Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIPSICOTICI

RISPERIDONE ARR

60CPR RIV 1MG

ARROW GENERICS LTD

Descrizione prodotto

RISPERIDONE ARR*60CPR RIV 1MG

Principio attivo

RISPERIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

22.21


Codice ATC livello 5:
N05AX08

Codice AIC:
37561065


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Il risperidone è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Il risperidone è indicato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati ai disturbi bipolari.

Il risperidone è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave che non risponde ad approcci non farmacologici e quando esiste il rischio di danno per se stessi o per altri.

Il risperidone è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nei disturbi comportamentali nei bambini di età superiore ai 5 anni e negli adolescenti con funzione intellettuale al di sotto della media o ritardo mentale diagnosticato secondo i criteri DSM-IV, nei quali la gravità dell’aggressività o altri comportamenti dirompenti richiedono trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma di trattamento di maggiore portata, che includa interventi psicosociali ed educativi. Si raccomanda che risperidone sia prescritto da uno specalista in neurologia infantile e in psichiatria infantile e adolescenziale o da un medico che abbia grande familiarità con il trattamento dei disturbi comportamentali dei bambini e degli adolescenti.

nascondi

Composizione

Risperidone Arrow 1 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di risperidone.

Eccipiente: 53,10 mg di lattosio monoidrato.

Risperidone Arrow 2 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di risperidone.

Eccipiente: 106,20 di mg lattosio monoidrato.

Risperidone Arrow 3 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di risperidone.

Eccipiente: 159,30 mg di lattosio monoidrato.

Risperidone Arrow 4 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di risperidone.

Eccipiente: 212,40 di mg lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Risperidone Arrow 1 mg

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 3350

Talco.

Risperidone Arrow 2 mg

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 3350

Talco

Ferro ossido(III) (E 172)

Ferro ossido(II) (E 172)

Risperidone Arrow 3 mg

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Giallo Chinolina (E 104).

Risperidone Arrow 4 mg

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 400

Giallo Chinolina (E 104)

Carminio indaco (E132)

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

nascondi

Posologia

Schizofrenia

Adulti

Risperidone può essere somministrato una o due volte al giorno.

I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio può essere aumentato al secondo giorno a 4 mg. Successivamente, il dosaggio può essere mantenuto inalterato, o ulteriormente individualizzato, se necessario. La maggior parte dei pazienti beneficerà di dosi giornaliere tra i 4 e i 6 mg. In alcuni pazienti possono essere appropriate una fase di titolazione più lenta e una dose iniziale e di mantenimento più bassa.

Dosi superiori a 10 mg/die non hanno dimostrato efficacia superiore a dosi più basse e possono causare aumentata incidenza dei sintomi extrapiramidali. La sicurezza a dosi superiori a 16 mg/die non è stata valutata e pertanto non sono raccomandate.

Pazienti anziani

Si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg due volte al giorno. Questo dosaggio può essere aggiustato individualmente con incrementi da 0,5 mg due volte al giorno fino ad 1-2 mg due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Risperidone non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni con schizofrenia, a causa di una mancanza di dati sull’efficacia.

Episodi maniacali nel disordine bipolare

Adulti

Risperidone deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con risperidone 2 mg. Possono essere effettuati aggiustamenti della dose, se indicati, ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di dose di 1 mg al giorno. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili che vanno da 1 a 6 mg al giorno per ottimizzare il livello di efficacia e tollerabilità di ciascun paziente. Nei pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

Come per tutti i trattamenti sintomatici, l’uso continuato di risperidone deve essere valutato e giustificato nel corso del trattamento.

Pazienti anziani

Si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere aggiustata in maniera individuale con incrementi da 0,5 mg due volte al giorno fino ad 1-2 mg due volte al giorno. Deve essere esercitata cautela, poiché l’esperienza clinica è limitata.

Popolazione pediatrica

L’uso di Risperidone non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni con mania bipolare, a causa della mancanza di dati di efficacia.

Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda una dose iniziale di 0,25 mg due volte al giorno. Se necessario, questa dose può essere aggiustata in maniera individuale con incrementi di 0,25 mg due volte al giorno, con frequenza non superiore ad un incremento a giorni alterni. La dose ottimale è di 0,5 mg due volte al giorno per la maggior parte dei pazienti. Alcuni pazienti, tuttavia, possono beneficiare di dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer, il risperidone non deve essere utilizzato per più di 6 settimane. Durante il trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Disturbi comportamentali

Bambini e adolescenti tra i 5 e i 18 anni di età

Per i soggetti con peso pari o superiore a 50 kg, si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg una volta al giorno. Se necessario, questa dose può essere aggiustata in maniera individuale con incrementi di 0,5 mg una volta al giorno, con frequenza non superiore ad un incremento a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono beneficiare di 0,5 mg una volta al giorno mentre altri possono necessitare di 1,5 mg una volta al giorno. Per i soggetti con peso inferiore a 50 kg, si raccomanda una dose iniziale di 0,25 mg una volta la giorno. Se necessario, questa dose può essere aggiustata in maniera individuale con incrementi di 0,25 mg una volta al giorno, con frequenza non superiore ad un incremento a giorni alterni. La dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. Alcuni pazienti, tuttavia, possono beneficiare di 0,25 mg una volta al giorno mentre altri possono necessitare di 0,75 mg una volta al giorno.

Come per tutti i trattamenti sintomatici, l’uso continuato di risperidone deve essere valutato e giustificato nel corso del trattamento.

Risperidone non è consigliato nei bambini di età inferiore a 5 anni, poiché nei bambini di età inferiore a 5 anni non c’è esperienza con questa patologia.

Disfunzione renale ed epatica

I pazienti con disfunzione renale hanno minore capacità di eliminare la frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con disfunzione epatica danneggiata hanno aumenti nella concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dall’indicazione, la dose iniziale e quella successiva devono essere dimezzate, e la titolazione della dose deve essere più lenta per i pazienti con danno renale o epatico.

Risperidone deve essere pertanto utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Metodo di somministrazione

Risperidone è per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di risperidone.

Si raccomanda una sospensione graduale al momento di interrompere il trattamento. Raramente sono stati descritti sintomi acuti da sospensione, che includono nausea, vomito, sudorazione e insonnia, dopo la brusca interruzione di elevate dosi di farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). è stato inoltre riferito il ritorno di sintomi psicotici e l’insorgenza di disturbi del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia)

Passaggio da altri antipsicotici

Se appropriato dal punto di vista medico, si raccomanda la graduale interruzione del precedente trattamento quando si inizia la terapia con risperidone. Inoltre, sempre se appropriato dal punto di vista medico, nei pazienti provenienti da antipsicotici depot, la terapia con risperidone deve essere essere iniziata al posto della successiva iniezione prevista. La necessità di continuare i farmaci anti-Parkinson esistenti deve essere periodicamente valutata.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Pazienti anziani affetti da demenza

Mortalità globale

In 17 studi controllati di meta-analisi su antipsicotici atipici, incluso il risperidone, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici atipici mostrano un’aumento della mortalità rispetto al placebo. In studi placebo-controllati, con risperidone, in questa popolazione, l’incidenza della mortalità era del 4% per i pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% dei pazienti trattati con il placebo. L’indice di probabilità (95% intervallo esatto di confidenza) era di 1,21 (0,7, 2,1). L’età media (intervallo) dei pazienti deceduti era di 86 anni (intervallo 67-100).

Uso concomitante con furosemide

In studi su risperidone placebo-controllati in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità in pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, intervallo 75-97) rispetto a pazienti trattati con il solo risperidone (3,1%; età media 84 anni, intervallo 70-97) o la sola furosemide (4,1%; età media 80 anni, intervallo 67-90). L’aumento della mortalità in pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due studi clinici su quattro. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato a risultati simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questi risultati, e non è stato osservato alcun modello coerente per la causa della morte. Ciò nonostante, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o del trattamento concomitante con altri potenti diuretici prima di deciderne l’uso. Non c’è stato aumento nell’incidenza della mortalità nei pazienti trattati con altri diuretici in concomitanza con risperidone.

Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è stato un fattore di rischio complessivo per la mortalità e deve pertanto essere attentamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi avversi cerebrovascolari (CVAE)

Negli studi clinici placebo-controllati in pazienti con demenza c’è stata un’incidenza significativamente più elevata (un aumento di circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (CVAE), quali ictus (incluse le morti accidentali) e attacchi ischemici transitori in pazienti trattati con risperidone rispetto ai pazienti trattati col placebo (età media 85 anni; intervallo 73-97). I dati raccolti in 6 studi placebo-controllati in pazienti principalmente anziani (età superiore a 65 anni) con demenza hanno mostrato che i CVAE (gravi e non gravi, combinati) si sono verificati nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) dei pazienti trattati col placebo. L’indice di probabilità (95% intervallo esatto di confidenza) è stato di 2,96 (1,34, 7,50). Il mecanismo di questo aumento del rischio non è noto. Non si può escludere un aumento del rischio per altri antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per l’ictus.

Il rischio di CVAE è stato significativamente più elevato in pazienti con demenza di tipo misto o vascolare rispetto a demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con altri tipi di demenza diversi da quella di Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si consiglia ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’uso di risperidone nei pazienti anziani con demenza, tenendo conto dei fattori di rischio per l’ictus dei singoli pazienti. Occorre avvertire i pazienti o chi si prende cura di loro di riferire immediatamente segni e sintomi di potenziali CVAE quali improvvisa debolezza o intorpidimento del volto, delle braccia o delle gambe, problemi di parola o di visione. Devono essere tenute in considerazione tutte le opzioni di trattamento senza indugio, inclusa l’interruzione del trattamento con risperidone.

Risperidone deve essere usato solo a breve termine per il trattamento dell’aggressività persistente nei pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave per integrare approcci non farmacologici che hanno efficacia limitata o nulla e in caso di potenziale rischio di danno a se stessi o agli altri.

I pazienti devono essere riesaminati regolarmente e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Ipotensione ortostatica

A causa dell’attività alfa-bloccante di risperidone, può verificarsi ipotensione (ortostatica), soprattutto durante il periodo iniziale di titolazione della dose. Dopo la commercializzazione è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’uso concomitante di risperidone e trattamento antipertensivo.

Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (ad es. disfunzione cardiaca, infarto del miocardio, anomalie di conduzione, disidratazione, ipovolemia e malattia cerebrovascolare), e il dosaggio deve essere gradualmente titolato secondo le raccomandazioni (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, deve essere tenuta in considerazione una riduzione della dose.

Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali

Medicinali con proprietà antagoniste dei recettori della dopamina sono stati associati all’induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del volto. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata l’interruzione di tutti gli antipsicotici.

Tromboembolismo venoso

Con l’uso di farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per il VTE, occorre identificare tutti i fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento con Risperidone Arrow e devono essere prese misure di prevenzione.

Sindrome neurolettica maligna

È stata riportata l’insorgenza della sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema autonomo, coscienza alterata, ed elevati livelli di creatina fosfochinasi, con antipsicotici. Ulteriori segni possono comprendere mioglubinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso, tutti gli antipsicotici, incluso il risperidone, devono essere interrotti.

Malattia di Parkinson e demenza dei corpi di Lewis

Il medico deve soppesare i rischi contro i benefici quando prescrive antipsicotici, incluso il risperidone a pazienti con Malattia di Parkinson o Demenza dei Corpi di Lewis (DLB). La Malattia di Parkinson può peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi possono essere a rischio elevato di Sindrome Neurolettica Maligna nonché avere un aumento della sensibilità a farmaci antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. La manifestazione di tale aumentata sensibilità può includere confusione, intorpidimento, instabilità posturale con cadute frequenti, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemia

Iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente sono state riportate in casi molto rari durante il trattamento con risperidone. È consigliabile un opportuno monitoraggio clinico in pazienti diabetici ed in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito

Iperprolattinemia

Studi di coltura dei tessuti suggeriscono che la crescita delle cellule nei tumori alla mammella nell’uomo possono essere stimolati dalla prolattina. Benché finora non sia stata dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici in studi clinici ed epidemiologici, si raccomanda cautela nei pazienti con storia medica rilevante. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con possibili tumori dipendenti dalla prolattina.

Prolungamento QT

Dopo la commercializzazione è stato riferito molto raramente prolungamento QT. Come per altri antipsicotici, deve essere esercitata cautela quando risperidone viene prescritto a pazienti con malattia cardiovascolare nota, storia familiare di prolungamento QT, bradicardia o disturbi degli elettroliti (ipokaliemia, ipomagnesemia), poiché può aumentare il rischio di effetti aritmogenici e nell’uso concomitante con medicinali noti per provocare il prolungamento dell’intervallo QT.

Attacchi epilettici

Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con storia di attacchi epilettici o altre condizioni che potenzialmente riducono la soglia degli attacchi. 

Priapismo

A causa del suo effetto bloccante alfa-adrenergico, con il trattamento con risperidone può verificarsi priapismo.

Regolazione della temperatura corporea

Ai farmaci antipsicotici sono stati attribuiti disturbi nella capacità di ridurre la temperatura corporea. Si consiglia cautela quando si prescrive risperidone a pazienti che possono essere soggetti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, ad es. attività fisica intensa, esposizione a calore estremo, che ricevono trattamento concomitante con attività anticolinergica o che sono soggetti a disidratazione.

Bambini e adolescenti

Prima di prescrivere risperidone a un bambino o a un adolescente con disturbi comportamentali, le cause del comportamento aggressivo devono essere valutate complessivamente, quali dolore o esigenze ambientali inappropriate.

Gli effetti sedativi del risperidone devono essere attentamente monitorati in questa popolazione a causa delle possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Una modifica nel tempo di somministrazione di risperidone può migliorare l’impatto della sedazione sulle facoltà di attenzione nei bambini e negli adolescenti.

Risperidone è stato associato a aumenti medi nel peso corporeo e nell’indice di massa corporea. (BMI). Cambiamenti dell’altezza negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono rientrati nella norma delle fasce di età. Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza non sono stati adeguatamente studiati.

A causa dei potenziali effetti dell’iperprolattinemia prolungata sulla crescita e sulla maturazione sessuale nei bambini e negli adolescenti, si deve prendere in considerazione una valutazione clinica regolare dello stato endocrinologico, che includa misurazione dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, monitoraggio della funzione mestruale, e altri potenziali effetti legati alla prolattina.

Durante il trattamento con risperidone, devono inoltre essere condotti esami regolari dei sintomi extrapiramidali e degli altri disturbi del movimento.

Per le raccomandazioni posologiche specifiche nei bambini e negli adolescenti vedere paragrafo 4.2.

Eccipienti

Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

Come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando si prescrive risperidone con prodotti medicinali noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT ad es. gli antiaritmici di classe I (chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad es.amiodarone, sotalolo) gli antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina) gli antidepressivi tetraciclinici (ad es. maprotilina), alcuni antistamici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es. chinina e meflochina) e con farmaci che causano squilibrio elettrolitico (ipokaliemia, ipomagnesiemia), bradicardia o quelli che inibiscono il metabolismo epatico del risperidone. Questo elenco è indicativo e non esauriente.

Potenziali effetti del risperidone su altri prodotti medicinali

Il risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono centralmente e che notoriamente includono alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell’aumentato rischio di sedazione.

Il risperidone può antagonizzare l’effetto di levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se questa combinazione viene ritenuta necessaria, in particolare allo stadio finale della malattia di Parkinson, deve essere prescritta la dose più bassa di ciascun trattamento.

Dopo la commercializzazione è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’uso concomitante di risperidone e trattamento antipertensivo.

Risperidone non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del litio, valproato, digossina e topiramato.

Potenziali effetti di altri prodotti sul risperidone

È stato dimostrato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva del risperidone. Simili effetti possono essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital che inducono anche l’enzima epatico CYP3A4 nonché la glicoproteina P. Quando carbamazepina e altri induttori dell’enzima epatico CYP3A4/glicoproteina P (P-gp) vengono iniziati o interrotti, il medico deve rivalutare la dose del risperidone.

La fluoxetina e la paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma meno della frazione antipsicotica attiva. Si suppone che gli inibitori del CYP 2D6, quali la chinidina, possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, in maniera simile. Quando viene iniziata o interrotta una terapia concomitante con fluoxetina o paroxetina, il medico deve rivalutare la dose del risperidone.

Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della glicoproteina P, aumenta la concentrazione plasmatica del risperidone.

La galatamina e il donepezil non mostrano un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del risperidone e sulla frazione antipsicotica attiva.

Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non influenza la farmacocinetica del risperidone o della frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L’eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

L’uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con risperidone nei bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l’efficacia del risperidone.

Vedere paragrafo 4.4 riguardante l’aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza che ricevono un trattamento concomitante con furosemide.

L’uso concomitante di risperidone orale con paliperidone non è raccomandato poiché paliperidone è il metabolica attivo del risperidone e la combinazione dei due può condurre ad esposizione additiva alla frazione antipsicotica.

nascondi

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riportate con maggiore frequenza (ADR) (incidenza ≥ 10%) sono: Parkinsonismo, cefalea e insonnia.

Quelle che seguono sono tutte reazioni avverse riportate negli studi clinici e dopo la commercializzazione. Sono state applicate la seguente terminologia e le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse al farmaco per frequenza e classe di organi e sistemi

Esami diagnostici
Comune: Aumento della prolattina nel sanguea, aumento di peso
Non comune: QT dell’elettrocardiogramma prolungato, elettrocardiogramma anomalo, aumento del glucosio nel sangue, aumento delle transaminasi, diminuzione della conta dei globuli bianchi, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione dell’emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi
Raro: diminuzione della temperatura corporea
Patologie cardiache
Comune: tachicardia
Non comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia, trombocitopenia
Raro: Granulocitopenia
Non nota: Agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso
Molto comune:         Parkinsonismob, cefalea
Comune: acatisiab, vertigini, tremoreb, distoniab, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesiab
Non comune: Insensibilità agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, livello depresso di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, stordimento posturale, disturbi dell’equilibrio, discinesia tardiva, disturbi della parola, coordinazione anomala, ipoestesia
Raro: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento
Patologie dell’occhio
Comune: Visione offuscata
Non comune: congiuntivite, iperemia oculare, suppurazione dell’occhio, gonfiore dell’occhio, secchezza degli occhi, aumento della lacrimazione, fotofobia
Raro: Acuità visiva ridotta, ruotare degli occhi, glaucoma
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Mal d’orecchie, tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore faringo-laringeo
Non comune: ansimare, polmonite, aspirazione, congestione polmonare, disturbi respiratori, crepitazione respiratoria, congestione del tratto respiratorio, disfonia,
Raro: sindrome dell’apnea nel sonno, iperventilazione
Patologie gastrointestinali
Comune: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia,, secchezza delle fauci, disagio allo stomaco
Non comune: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecalomi
Raro: ostruzione intestinale, pancreatite, gonfiore delle labbra, cheilite
Patologie renali e urinarie
Comune: enuresi
Non comune: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, eritema
Non comune: angioedema, lesioni della pelle, disturbi della pelle, prurito, acne, scoloramento della pelle, alopecia, dermatite seborroica, secchezza della pelle, ipercheratosi
Raro: forfora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità
Non comune Debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore alle articolazioni, postura anomala, rigidezza articolare, dolore toracico muscoloscheletrico
Raro: rabdomiolisi
Patologie endocrine
Raro: secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito
Non comune: anoressia, polidipsia
Molto raro: chetoacidosi diabetica
Non nota: intossicazione da acqua
Infezioni e infestazioni
Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie aree superiori, infezioni del tratto urinario
Raro: sinusite, infezione virale, infezione dell’orecchio, tonsillite, cellulite, otite media, infezione agli occhi, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi
Raro: Otite media cronica
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate
Con i farmaci antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e casi di trombosi venosa profonda - frequenza non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Piressia, fatica, edema periferico, astenia, dolore toracico
Non comune: edema facciale, disturbi di deambulazione, sentirsi strano, lentezza nei movimenti, sintomi simil-influenzali, sete, fastidio al torace, brividi
Raro: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, sensazione di freddo alle estremità
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità
Raro: Ipersensibilità al farmaco
Non nota: reazione anafilattica
Patologie epatobiliari
Raro: itterizia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezione vaginale
Non nota: priapismo
Disturbi psichiatrici
Molto comune: insonnia
Comune: ansia, agitazione, disturbi del sonno
Non comune Stato confusionale, mania, riduzione della libido, svogliatezza, nervosismo
Raro: anorgasmia, blunted affect

a Iperprolattinemia può in alcuni casi portare a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea

b Possono insorgere disturbi extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione della saliva, rigidezza muscoloscheletrica, parkinsonismo, sbavamento, rigidità con segno della ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia, ipomimia, rigidezza muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso gabellare anomalo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia, e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia, (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclono), distonia. La distonia include distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazione involontaria dei muscoli, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiria, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmo della lingua e trisma. Il tremore include tremore e tremore parkinsoniano a riposo. Si noti che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente un’origine extrapiramidale.

Quello che segue è un elenco di reazioni avverse aggiuntive associate al risperidone, identificate come reazioni avverse nel corso di studi clinici che hanno studiato la formulazione di risperidone inettabile a lunga azione, ma che non sono state determinate nel corso degli studi clinici sul risperidone ad uso orale. Questa tabella esclude quelle reazioni avverse specificamente associate alla formulazione o alla via di somministrazione (iniezione) del risperidone.

Reazioni avverse aggiuntive riferite con risperidone inettabile a lunga azione ma non con risperidone orale per classe di organi e sistemi

Esami diagnostici Diminuzione di peso, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici
Patologie cardiache Bradicardia
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia
Patologie del sistema nervoso Parestesia, convulsioni
Patologie dell’occhio Blefarospasmo
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie gastrointestinali Mal di denti, spasmo della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eczema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle natiche
Infezioni e infestazioni Infezione delle vie aree inferiori, infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo
Traumatismo e avvelenamento Cadute
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore
Disturbi psichiatrici Depressione

Effetti di classe

Come per altri antipsicotici, con risperidone sono stati riportati rari casi di prolungamento QT dopo la commercializzazione. Altri effetti cardiaci legati alla classe riferiti con gli antipsicotici e che prolungano l’intervallo QT includono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsione di punta.

Acquisto di peso

Le proporzioni di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e con placebo che hanno soddisfatto il criterio di acquisto di peso di ≥7% di peso corporeo sono stati comparati in un gruppo di studi placebo-controllati della durata di 6-8 settimane, che hanno rivelato un’incidenza statisticamente significativamente maggiore di acquisto di peso per risperidone (18%) rispetto al placedo (9%). In un gruppo di studi placebo-controllati della durata di 3 settimane in pazienti adulti affetti da mania acuta, l’incidenza di aumento di peso di ≥7% all’endpoint era paragonabile nei gruppi con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), ed era leggermente più elevata nel gruppo di controllo attivo (3,5%).

In una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi comportamentali ed altri disturbi dirompenti, in studi a lungo termine, il peso è aumentato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’acquisto di peso previsto per bambini normali tra i 5 e i 12 anni di età va da 3 ai 5 kg l’anno. Nell’età compresa tra i 12 e i 16 anni, questa grandezza di acquisto di peso tra i 3 e i 5 kg l’anno viene mantenuta per le ragazze, mentre i ragazzi acquistano circa 5 kg l’anno.

Informazioni aggiuntive su particolari popolazioni

Le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o pazienti pediatrici rispetto alla popolazione adulta sono descritte qui sotto:

Pazienti anziani con demenza

In pazienti anziani con demenza, attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare sono state reazioni avverse riferite in studi clinici con una frequenza di 1,4% e 1,5% rispettivamente. Inoltre, sono state riferite le seguenti reazioni avverse con una frequenza ≥5% in pazienti anziani con demenza e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata nel resto della popolazione adulta: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Pazienti pediatrici

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (tra 5 e 17 anni) e con almeno i doppio della frequenza osservata negli studi clinici in adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezione delle vie aree superiori, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di risperidone in donne in gravidanza. Secondo i dati post-marketing sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato in seguito all’uso di risperidone durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Il risperidone non è stato teratogeno in studi animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto il risperidone non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia evidentemente necessario. Se è necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, tale interruzione non deve essere brusca.

Allattamento

Negli studi animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone venivano escreti nel latte. È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti anche nel latte umano in piccole quantità. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nell’allattamento degli infanti. Pertanto, i vantaggi dell’allattamento al seno devono essere considerati contro i rischi potenziali per il bambino.

nascondi

Conservazione

Blister: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Flacone HDPE: conservare a temperatura inferiore a  25°C.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti