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SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

ALBUMINA BAXTER

1FL 50ML 250G/

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

ALBUMINA BAXTER*1FL 50ML 250G/

Principio attivo

ALBUMINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SANGUE E PRODOTTI CORRELATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

54.38


Codice ATC livello 5:
B05AA01

Codice AIC:
37566092


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide.

La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

L’Albumina Baxter 250 g/l è una soluzione contenente 250 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana.

Un flaconcino da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana.

Un flaconcino da 100 ml contiene 25 g di albumina umana.

La soluzione è iperoncotica e contiene 130-160 mmol/l di sodio totale.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio caprilato 20 mmol/l (3,3 g/l);

Sodio N-acetiltriptofanato 20 mmol/l (5,4 g/l);

Sodio cloruro 3,8 g/l;

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 l.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.

Posologia:

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che i livelli di albumina nel plasma.

Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della performance emodinamica; ciò può includere:

- pressione arteriosa e battito cardiaco

- pressione venosa centrale

- pressione di incuneamento nell’arteria polmonare

- produzione di urina

- concentrazione elettrolitica

- ematocrito / emoglobina

- segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)

- segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea)

Modo di somministrazione

ALBUMINA BAXTER 250 g/l può essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%).

La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione.

Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.

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Avvertenze e precauzioni

In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico è necessario interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock.

L’albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Esempi di tali condizioni sono:

- Insufficienza cardiaca scompensata;

- Ipertensione;

- Varici esofagee;

- Edema polmonare;

- Diatesi emorragica;

- Anemia grave;

- Anuria renale e post-renale.

L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana 250 g/l è circa quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione.

Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Albumina Baxter 250 g/l contiene 130-160 mmol/l di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi.

Nel caso in cui sia necessario sostituire quantità relativamente elevate, occorre effettuare il controllo della coagulazione e dell’ematocrito. È necessario prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l’inclusione di efficaci fasi produttive per l’inattivazione / rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione degli agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti ed altri patogeni.

Non esistono segnalazioni di trasmissioni virali con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi stabiliti.

Ogni volta che ALBUMINA BAXTER 250 g/l viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

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Interazioni

Non si conoscono specifiche interazioni dell’albumina umana con altri prodotti medicinali.

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Effetti indesiderati

La frequenza è stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario   shock anafilattico
Patologie gastrointestinali nausea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rossore, rash cutaneo  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre  

In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità.

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità/reazioni allergiche.

Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia.

Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia.

Patologie vascolari: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea.

Patologie gastrointestinali: vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi.

Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici sponsorizzati da Baxter condotti con albumina (umana).

Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di ALBUMINA BAXTER 250 g/l per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilità di effetti dannosi sia in gravidanza che sul feto o sul neonato.

Gli effetti dell’albumina sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati.

Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con ALBUMINA BAXTER 250 g/l.

Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda lo sviluppo riproduttivo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale.

Tuttavia l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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