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ORMONI DEL LOBO POSTERIORE DELL'IPOFISI

DURATOCIN

INIET 5F 1ML 100MCG/

FERRING SpA

Descrizione prodotto

DURATOCIN*INIET 5F 1ML 100MCG/

Principio attivo

CARBETOCINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI DEL LOBO POSTERIORE DELL'IPOFISI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

312.00


Codice ATC livello 5:
H01BB03

Codice AIC:
37567017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DURATOCIN è indicato per la prevenzione dell’atonia uterina in seguito al parto mediante taglio cesareo sotto anestesia epidurale o spinale.

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Composizione

Carbetocina 100 mcg /ml.

Attività ossitocica: circa 50 UI di ossitocina/ fiala.

Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio

Acido acetico glaciale per aggiustamento del pH

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

• Durante la gravidanza e il travaglio prima della nascita del neonato.

• Carbetocina non deve essere usata per indurre il parto.

• Ipersensibilità alla carbetocina, all’ossitocina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Malattie epatiche o renali.

• Casi di pre-eclampsia ed eclampsia.

• Casi di disturbi cardiovascolari gravi.

• Epilessia.

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Posologia

Prelevare 1 ml di DURATOCIN contenente 100 mcg di carbetocina e somministrare solo mediante iniezione endovenosa sotto un’adeguata supervisione medica in ospedale.

DURATOCIN deve essere somministrato lentamente, nell’arco di un minuto, solo dopo il parto cesareo. La somministrazione deve essere eseguita il prima possibile dopo il parto, preferibilmente prima della rimozione della placenta. DURATOCIN deve essere utilizzato in singola somministrazione. Non devono essere somministrate ulteriori dosi di carbetocina.

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Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di carbetocina deve avvenire solamente in unità specialistiche di ostetricia ben equipaggiate, con personale qualificato ed esperto, presente in ogni momento.

L’uso di carbetocina in qualsiasi momento precedente il parto non è appropriato poiché la sua attività uterotonica persiste per diverse ore dopo la singola iniezione in bolo.

Ciò è in netto contrasto con la rapida riduzione dell’effetto osservato dopo interruzione di un’infusione di ossitocina.

Qualora si presenti un sanguinamento uterino persistente dopo somministrazione di carbetocina ne va individuata la causa. Tra le possibili cause si devono considerare: frammenti placentari trattenuti, inadeguato svuotamento o riparazione uterina, disturbi della coagulazione.

La carbetocina va usata solo in singola somministrazione. Deve essere somministrata lentamente nell’arco di un minuto. In caso di ipotonia o atonia uterina persistenti e conseguente eccessivo sanguinamento va considerata una terapia aggiuntiva con ossitocina e/o ergometrina. Non ci sono dati a sostegno dell’utilizzo di ulteriori somministrazioni o dell’uso della carbetocina in seguito ad atonia uterina persistente dopo ossitocina.

Studi su animali hanno mostrato che la carbetocina possiede una certa attività antidiuretica (attività vasopressinica: <0,025 UI/ fiala) e quindi non può essere esclusa la possibilità di iposodiemia, soprattutto in pazienti ai quali sono stati somministrati grossi volumi di liquidi per via endovenosa. Devono essere riconosciuti i primi segnali di sonnolenza, perdita dell’attenzione e mal di testa al fine di prevenire convulsioni e coma.

In generale, la carbetocina deve essere usata con cautela in presenza di emicrania, asma, disturbi cardiovascolari o in qualsiasi stato in cui un rapido aumento dell’acqua extracellulare può essere rischioso per un sistema già sovraccaricato. La decisione di somministrare carbetocina deve essere presa dal medico dopo un’attenta valutazione del potenziale beneficio della carbetocina in questi particolari casi.

Non sono stati condotti studi specifici in caso di diabete mellito gestazionale.

Non è stata valutata l’efficacia della carbetocina in donne che hanno partorito per via vaginale.

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Interazioni

Durante gli studi clinici, la carbetocina è stata somministrata in associazione con analgesici, spasmolitici e agenti usati per anestesia epidurale o spinale, e non è stato identificato nessun caso di interazione tra farmaci.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione.

Avendo la carbetocina una struttura molto simile a quella dell’ossitocina, non possono essere escluse interazioni note associate all’ossitocina: è stata riportata ipertensione grave quando l’ossitocina è somministrata 3-4 ore dopo la somministrazione preventiva di un vasocostrittore in concomitanza all’anestesia caudale.

L’ossitocina e la carbetocina, in combinazione con alcaloidi della segale cornuta, come la metilergometrina, possono potenziare l’effetto ipertensivo di questi agenti.

Se dopo la carbetocina sono somministrate ossitocina o metilergometrina ci può essere un rischio di esposizione cumulativa.

Avendo dimostrato che le prostaglandine potenziano l’effetto dell’ossitocina, ci si attende che ciò possa accadere anche con la carbetocina. Pertanto, non è raccomandato impiegare insieme prostaglandine e carbetocina. Se esse sono somministrate contemporaneamente il paziente deve essere attentamente monitorato.

Alcuni anestetici somministrati per inalazione, come alotano e ciclopropano, possono aumentare l’effetto ipotensivo e diminuire l’effetto di carbetocina sull’utero. Sono state riportate aritmie per ossitocina durante l’utilizzo contemporaneo.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi osservati con carbetocina durante gli studi clinici sono stati dello stesso tipo e frequenza di quelli osservati con ossitocina quando somministrata dopo taglio cesareo con anestesia spinale o epidurale.

Sistemi di organi Molto comuni >1/10 Comuni >1/100 e <1/10
Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, tremore Vertigini
Patologie vascolari Ipotensione, rossore  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.   Dolore al torace, dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea, dolore addominale Sapore metallico, vomito
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Prurito  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mal di schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di calore Brividi, dolore

Negli studi clinici, sudorazione e tachicardia sono state segnalate come casi sporadici.

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Gravidanza e allattamento

Carbetocina è controindicata durante la gravidanza e non deve essere utilizzata per indurre il parto (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati riportati effetti significativi sulla discesa del latte durante gli studi clinici. Una piccola quantità di carbetocina passa dal plasma al latte materno ( vedere paragrafo 5.2 ). È stato dimostrato che piccole quantità trasferite nel colostro o nel latte materno dopo una singola iniezione di carbetocina e successivamente ingerite dal neonato, siano degradate dagli enzimi nell’intestino.

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Conservazione

Conservare le fiale nell’astuccio originale per proteggerle dalla luce. Conservare in frigorifero (+ 2 - + 8° C). Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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