Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

BYETTA

SC 1PEN 1,2ML 5MCG

BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl

Descrizione prodotto

BYETTA*SC 1PEN 1,2ML 5MCG

Principio attivo

EXENATIDE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

127.35


Codice ATC livello 5:
A10BX04

Codice AIC:
37568019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

BYETTA è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a:

– metformina

– sulfoniluree

– tiazolidindioni

– metformina e una sulfonilurea

– metformina e un tiazolidindione

in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.

BYETTA è indicato anche come terapia aggiuntiva a insulina basale con o senza metformina e/o pioglitazone in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con questi agenti.

nascondi

Composizione

Ogni dose contiene 5 mcg (mcg) di exenatide in 20 microlitri (mcl), (0,25 mg di exenatide per ml).

Eccipienti:

Ogni dose contiene 44 mcg di metacresolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

metacresolo

mannitolo

acido acetico glaciale

sodio acetato triidrato

acqua per preparazioni iniettabili

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

nascondi

Posologia

Posologia

La terapia con BYETTA deve essere iniziata con una dose di 5 mcg di exenatide due volte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di migliorare la tollerabilità. La dose di exenatide può, poi, essere aumentata a 10 mcg BID per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID.

BYETTA è disponibile in penna preriempita da 5 mcg o 10 mcg di exenatide per dose.

BYETTA può essere somministrato in qualsiasi momento nei 60 minuti precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti del giorno, distanti l’uno dall’altro circa 6 ore o più).

BYETTA non deve essere somministrato dopo i pasti. Se viene saltata un’iniezione, il trattamento deve essere continuato con la successiva dose prevista.

BYETTA è raccomandato per un impiego in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che stanno già ricevendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazone e/o un’insulina basale. E’ possibile continuare ad usare BYETTA quando un’insulina basale viene aggiunta alla terapia esistente. Quando BYETTA viene aggiunto alla terapia in atto con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta poiché non è previsto nessun aumento del rischio di ipoglicemia, se confrontato alla metformina da sola o al pioglitazone da solo. Quando BYETTA è aggiunto alla terapia con una sulfonilurea, una riduzione della dose della sulfonilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Quando BYETTA è usato in combinazione con insulina basale, la dose di insulina basale deve essere valutata. Considerare di ridurre la dose di insulina basale (vedere paragrafo 4.8) nei pazienti ad aumentato rischio di ipoglicemia.

La dose di BYETTA non ha bisogno di essere aggiustata giorno per giorno sulla base dell’automonitoraggio dei livelli di glicemia. Tuttavia, l’automonitoraggio dei livelli glicemici può diventare necessario per aggiustare la dose della sulfonilurea o la dose di insulina basale.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani

Nei pazienti sopra i 70 anni BYETTA deve essere usato con cautela e l’incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con particolare attenzione. L’esperienza clinica nei pazienti sopra i 75 anni è molto limitata.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento della dose di BYETTA.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min), l’incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

BYETTA non è consigliato per l’uso in pazienti con una malattia renale in stadio terminale o con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di exenatide non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.2).

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell’addome o nella parte alta delle braccia.

BYETTA e l’insulina basale devono essere somministrati in due iniezioni separate.

Per le istruzioni sull’uso della penna, vedere il paragrafo 6.6 e le istruzioni allegate al foglio illustrativo.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

BYETTA non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

BYETTA non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Insufficienza renale

Nei pazienti con una malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di 5 mcg di BYETTA hanno causato un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse gastrointestinali. BYETTA non è consigliato per un uso nei pazienti con una malattia renale in fase terminale o con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). L’esperienza clinica in pazienti con insufficienza renale moderata è molto limitata (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati rari casi spontanei di alterazione della funzione renale, incluso aumento della creatininemia, deterioramento della funzione renale, peggioramento dell’insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta, che talvolta hanno richiesto la dialisi. Alcuni di questi eventi si sono verificati in pazienti che presentavano condizioni in grado di alterare lo stato di idratazione, inclusi nausea, vomito e/o diarrea e/o che erano in trattamento con medicinali noti per alterare lo stato di idratazione/la funzione renale. I medicinali assunti contemporaneamente includevano gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, gli antagonisti dell’angiotensina II, prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei e diuretici. La reversibilità dell’alterazione della funzione renale è stata osservata con un trattamento di supporto e con l’interruzione dell’assunzione dei medicinali potenzialmente responsabili di questi eventi, incluso BYETTA.

Patologia gastrointestinale grave

BYETTA non è stata studiata in pazienti con gravi patologie gastrointestinali, inclusa la gastroparesi. Il suo uso è comunemente associato a reazioni avverse a livello gastrointestinale, comprendenti nausea, vomito e diarrea. Pertanto, l’uso di BYETTA non è consigliato nei pazienti con gravi patologie gastrointestinali.

Pancreatite acuta

Sono stati riportati rari casi spontanei di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo che caratterizza la pancreatite acuta: forte e persistente dolore addominale. La risoluzione della pancreatite è stata osservata con un trattamento di supporto, ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o morte. Se esiste il sospetto di pancreatite, BYETTA e gli altri medicinali potenzialmente sospetti devono essere interrotti. Il trattamento con BYETTA non deve essere ripreso dopo una diagnosi di pancreatite.

Medicinali usati contemporaneamente

L’effetto di BYETTA nel rallentare lo svuotamento gastrico può ridurre il grado e la velocità di assorbimento di prodotti medicinali somministrati per via orale. BYETTA deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali per via orale che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale o che presentano un intervallo terapeutico molto stretto. Nel paragrafo 4.5 sono fornite specifiche raccomandazioni per l’assunzione di questi prodotti medicinali rispetto a BYETTA.

L’uso di BYETTA in associazione a derivati della D–fenilalanina (meglitinidi), inibitori dell’alfaglucosidasi,

inibitori della dipeptidil peptidasi–4 o altri agonisti del recettore del GLP–1 non è stato studiato e non può essere raccomandato.

Pazienti con BMI ≤ 25

L’esperienza nei pazienti con BMI ≤ 25 è limitata.

Rapida diminuzione del peso corporeo

In circa il 5% dei pazienti trattati con exenatide negli studi clinici è stata osservata una diminuzione del peso corporeo maggiore di 1,5 kg a settimana.Una diminuzione del peso di questa entità può avere conseguenze dannose.

Ipoglicemia

Quando BYETTA è stato usato in associazione ad una sulfonilurea, l’incidenza di ipoglicemia è stata superiore a quella osservata con placebo in associazione ad una sulfonilurea. Negli studi clinici, i pazienti con lieve insufficienza renale, sottoposti al trattamento in associazione ad una sulfonilurea, hanno avuto un aumento dell’incidenza dell’ipoglicemia rispetto ai pazienti con funzione renale normale. Per ridurre il rischio di ipoglicemia associato all’uso di una sulfonilurea, una riduzione della dose della sulfonilurea deve essere presa in considerazione.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di una 1 mmole di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Questo prodotto medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.

nascondi

Interazioni

L’effetto di BYETTA nel rallentare lo svuotamento gastrico può ridurre il grado e la velocità di assorbimento di prodotti medicinali somministrati per via orale. Pazienti che assumono medicinali con un intervallo terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere seguiti attentamente. Questi medicinali devono essere assunti secondo una modalità standard rispetto all’iniezione di BYETTA. Se questi prodotti medicinali devono essere somministrati con il cibo, i pazienti devono essere avvertiti di assumerli, se possibile, con il pasto quando BYETTA non è somministrato.

Per prodotti medicinali orali che per l’efficacia sono particolarmente dipendenti dai livelli di concentrazione, come gli antibiotici, i pazienti devono essere avvisati di assumere questi medicinali almeno 1 ora prima dell’iniezione di BYETTA.

Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica, come gli inibitori della pompa protonica, devono essere assunti almeno 1 ora prima o più di 4 ore dopo l’iniezione di BYETTA.

Digossina, lisinopril e warfarin

Quando digossina, lisinopril e warfarin sono stati somministrati 30 minuti dopo exenatide, è stato osservato un ritardo del Tmax di circa 2 ore. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla Cmax o l’AUC. Tuttavia, dopo la commercializzazione, è stato riportato un aumentato valore dell’INR durante l’uso concomitante di warfarin e BYETTA. L’INR deve essere tenuto sotto stretto controllo all’inizio della terapia e durante l’aumento della dose di BYETTA nei pazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.8).

Metformina o sulfoniluree

Non sono attesi effetti clinici rilevanti di BYETTA sulla farmacocinetica di metformina o sulfoniluree. Pertanto, non sono necessarie limitazioni nei tempi di assunzione di questi prodotti medicinali rispetto all’iniezione di BYETTA.

Paracetamolo

Il paracetamolo è stato usato come esempio di farmaco per valutare l’effetto di exenatide sullo svuotamento gastrico. Quando 1000 mg di paracetamolo sono stati somministrati insieme a 10 mcg di BYETTA, al tempo 0 (zero) e 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo l’iniezione di BYETTA, l’AUC di paracetamolo si è ridotta rispettivamente del 21%, 23% 24% e 14%; la Cmax si è ridotta rispettivamente del 37%, 56%, 54% e 41%; il Tmax è aumentato da 0.6 ore nel periodo di controllo a, rispettivamente, 0.9 ore, 4.2 ore, 3.3 ore e 1.6 ore. L’AUC, la Cmax e il Tmax del paraceamolo non sono variati in maniera significativa quando il paracetamolo è stato somministrato 1 ora prima dell’iniezione di BYETTA. In base ai risultati di questo studio non è richiesto un aggiustamento della dose di paracetamolo.

Inibitori della Idrossi Metil Glutaril Coenzima A (HMG CoA) reduttasi

L’AUC e la Cmax di lovastatina sono diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il Tmax è stato ritardato di circa 4 ore quando BYETTA (10 mcg due volte al giorno) è stato somministrato in associazione con una singola dose di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola. Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, l’uso concomitante di BYETTA con inibitori della HMG CoA reduttasi non è stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico (vedere paragrafo 5.1). Sebbene non sia richiesto un aggiustamento predeterminato della dose, il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili variazioni del LDL–C o colesterolo totale. I profili lipidici devono essere regolarmente monitorati.

Etinilestradiolo e levonorgestrel

La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (30 mcg di etinilestradiolo più 150 mcg di levonorgestrel) un’ora prima di BYETTA (10 mcg due volte al giorno) non ha modificato l’AUC, la Cmax o la Cmin di etinilestradiolo o levonorgestrel. La somministrazione del contraccettivo orale combinato 30 minuti dopo BYETTA non ha modificato l’AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della Cmax di etinilestradiolo, una riduzione del 27–41% della Cmax di levonorgestrel ed un ritardo di 2–4 ore del Tmax dovuto ad uno svuotamento gastrico più lento. La riduzione della Cmax è di limitata rilevanza clinica e non è necessario nessun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.

nascondi

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più frequenti si sono verificate principalmente a livello gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea). La reazione avversa riportata più frequentemente da sola è stata la nausea che è stata associata all’inizio del trattamento ed è diminuita con il proseguimento della terapia. I pazienti possono manifestare ipoglicemia quando BYETTA è usato con una sulfonilurea. La maggior parte delle reazioni avverse associate con l’uso di BYETTA sono state di intensità da lieve a moderata.

La pancreatite acuta e l’insufficienza renale acuta sono state riportate raramente da quando exenatide due volte al giorno è stato commercializzato (vedere paragrafo 4.4).

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate nel corso degli studi di Fase 3. La tabella riporta le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza ≥5% e che sono avvenute più frequentemente nei pazienti trattati con BYETTA rispetto ai pazienti trattati con insulina o placebo. La tabella include anche le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza ≥1% e con un’incidenza, dal punto di vista statistico, significativamente più alta e/o ≥2X nei pazienti trattati con BYETTA rispetto ai pazienti trattati con insulina o placebo.

Le reazioni sono di seguito elencate secondo i termini stabiliti dal MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza assoluta. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), comprendente le segnalazioni isolate.

Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi a lungo termine di Fase 3 controllati¹ e reazioni avverse spontanee³

Classificazione per sistemi e organi/reazione avversa Frequenza
  Molto comune Comune Non comune Rara Molto rara Non nota
Disturbi del sistema immunitario            
Reazione anafilattica          
Disturbi del metabolismo e della nutrizione            
Ipoglicemia (con metformina e una sulfonilurea)²          
Ipoglicemia (con una sulfonilurea)          
Riduzione dell’appetito          
Disidratazione, generalmente associata a nausea, vomito e/o diarrea          
Patologie del sistema nervoso            
Cefalea²          
Vertigini          
Disgeusia          
Sonnolenza          
Patologie gastrointestinale            
Nausea          
Vomito          
Diarrea          
Dispepsia          
Dolore addominale          
Malattia da reflusso gastroesofageo          
Distensione addominale          
Pancreatite acuta          
Eruttazione          
Costipazione          
Flatulenza          
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo            
Iperidrosi²          
Alopecia          
Rash maculare e papulare          
Prurito e/o orticaria          
Edema angioneurotico          
Patologie renali e urinarie            
Alterata funzione renale comprendente insufficienza renale acuta, peggioramento dell’insufficienza renale cronica, compromissione della funzione renale, aumento della creatininemia²          
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione            
Nervosismo          
Astenia 2          
Reazioni a livello del sito d’iniezione   X1,3        
Esami diagnostici            
Diminuzione del peso corporeo          
Aumento del rapporto normalizzato internazionale in associazione all’uso concomitante di warfarin, in alcuni casi accompagnato da sanguinamento           X

¹ Dati da studi di Fase 3 controllati con comparatore verso placebo, con insulina glargine o con insulina aspart bifasica (30 % insulina aspart solubile/70% cristalli di insulina aspart protaminata) nei quali i pazienti ricevevano anche metformina, tiazolidindioni o una sulfonilurea in aggiunta a BYETTA o al comparatore. (N= 1788 pazienti trattati con BYETTA nel campione "intent–to–treat (ITT)")

² In studi controllati con insulina come comparatore, in cui metformina e una sulfonilurea sono stati somministrati in associazione, l’incidenza per queste reazioni avverse è stata simile nei pazienti trattati con insulina e con BYETTA.

³ Segnalazioni post commercializzazione.

Quando BYETTA viene usato in associazione ad una terapia con insulina basale, l’incidenza e il tipo degli altri eventi avversi osservati sono stati simili a quelli rilevati negli studi clinici controllati con exenatide in monoterapia, in associazione a metformina e/o sulfonilurea o a un tiazolidindione, con o senza metformina.

Descrizione di selezionate reazioni avverse

Ipoglicemia

Nel corso degli studi clinici su pazienti trattati con BYETTA e una sulfonilurea (con o senza metformina), l’incidenza dell’ipoglicemia è stata maggiore rispetto al placebo (23,5 % e 25,2 % versus 12,6 % e 3,3 %) ed è apparsa essere dipendente dalle dosi sia di BYETTA che della sulfonilurea.

Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nell’incidenza o nella gravità dell’ipoglicemia con exenatide rispetto al placebo, in associazione a un tiazolidindione, con o senza metformina.

L’ipoglicemia è stata riportata nell’11% e nel 7% dei pazienti trattati rispettivamente con exenatide e placebo.

La maggior parte degli episodi di ipoglicemia sono stati di intensità da lieve a moderata e si sono risolti con la somministrazione di carboidrati per via orale.

In uno studio a 30 settimane quando BYETTA o il placebo sono stati aggiunti alla terapia esistente con insulina basale (insulina glargine), la dose di insulina basale è stata diminuita del 20% nei pazienti con HbA1c ≤ 8.0 % nel disegno del protocollo per minimizzare il rischio di ipoglicemia. Entrambi i bracci di trattamento sono stati titolati per ottenere i livelli target di glicemia a digiuno (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono state differenze clinicamente significative nell’incidenza degli episodi di ipoglicemia nel gruppo in trattamento con BYETTA rispetto al gruppo in trattamento con placebo (rispettivamente 25% e 29%). Non ci sono stati episodi di ipoglicemia maggiore nel braccio trattato con BYETTA.

In uno studio a 24 settimane in cui una sospensione di insulina lispro protamina o insulina glargine sono state aggiunte alla terapia esistente di BYETTA e metformina o metformina più tiazolidindione, l’incidenza di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia minore è stata rispettivamente del 18% e 9% e un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore. Nei pazienti la cui terapia esistente includeva anche una sulfonilurea, l’incidenza di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia minore è stata rispettivamente del 48% e 54% e un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore.

Nausea

La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la nausea. Nei pazienti trattati con 5 mcg o 10 mcg di BYETTA, generalmente il 40–50% ha riportato almeno un episodio di nausea. La maggior parte degli episodi di nausea sono stati da lievi a moderati e si sono verificati con modalità dosedipendente. Con il prosieguo della terapia, la frequenza e la gravità si sono ridotte nella maggior parte dei pazienti che inizialmente avevano avuto la nausea.

L’incidenza della sospensione della terapia a causa degli eventi avversi è stata dell’8% nei pazienti trattati con BYETTA, del 3% nei pazienti trattati con placebo e dell’1% nei pazienti trattati con insulina negli studi controllati a lungo termine (16 settimane o più). Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento per i pazienti trattati con BYETTA sono stati la nausea (4% dei pazienti) e il vomito (1% dei pazienti). La sospensione a causa della nausea o del vomito è stata <1% nei pazienti trattati con placebo o con insulina.

I pazienti trattati con BYETTA in studi clinici di estensione in aperto a 82 settimane hanno mostrato eventi avversi simili a quelli osservati negli studi controllati.

Reazioni a livello del sito di iniezione

Sono state riportate reazioni a livello del sito di iniezione in circa il 5,1% dei soggetti che hanno ricevuto BYETTA negli studi controllati a lungo termine (16 settimane o più). Queste reazioni sono state normalmente lievi e non hanno causato un’interruzione del trattamento con BYETTA.

Immunogenicità

In linea con la potenziale immunogenicità dei farmaci proteici e peptidici, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti–exenatide a seguito del trattamento con BYETTA. Nella maggior parte dei pazienti che sviluppano anticorpi, il titolo anticorpale diminuisce nel tempo e rimane basso per tutte le 82 settimane di osservazione.

La percentuale complessiva dei pazienti con positività anticorpale è stata consistente in tutti gli studi clinici. I pazienti che sviluppano anticorpi anti–exenatide tendono ad avere più reazioni a livello del sito di iniezione (per esempio: arrossamento della cute e prurito), ma, d’altro canto, manifestano eventi avversi di incidenza e tipo simili ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi. Nei tre studi studi clinici controllati con placebo (n=963), il 38% dei pazienti ha avuto un titolo basso di anticorpi antiexenatide a 30 settimane. Per questo gruppo, il livello di controllo glicemico (HbA1c) è stato generalmente paragonabile a quello osservato nei pazienti senza risposta anticorpale. Un ulteriore 6% dei pazienti ha avuto un titolo anticorpale più alto a 30 settimane. In circa la metà di questo 6% (3% del totale dei pazienti a cui è stato somministrato BYETTA nel corso degli studi clinici), la risposta glicemica a BYETTA è risultata assente. In due studi clinici controllati con insulina come comparatore (n=475), nei pazienti trattati con BYETTA sono stati osservati efficacia ed eventi avversi confrontabili indipendentemente dal titolo anticorpale.

L’esame di campioni anticorpo–positivi da uno studio non controllato a lungo termine non ha evidenziato alcuna significativa reattività crociata con peptidi endogeni simili (glucagone o GLP–1).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili

Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con BYETTA deve essere interrotto.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di BYETTA in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. BYETTA non deve essere usato durante la gravidanza ed è raccomandato l’uso di insulina.

Allattamento

Non è noto se exenatide passi nel latte umano. BYETTA non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi di fertilità sull’essere umano.

nascondi

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Durante l’uso

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

La penna non deve essere conservata con l’ago inserito.

Riposizionare il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti