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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

CIPROFLOXACINA HIK.

1SAC 400MG

HIKMA FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

CIPROFLOXACINA HIK.*1SAC 400MG

Principio attivo

CIPROFLOXACINA LATTATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

30.31 €


Codice ATC livello 5:
J01MA02

Codice AIC:
37571054


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ciprofloxacina Hikma 2 mg/ml soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

•               Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi

-         riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva

-         infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie

-         polmonite

•               Otite media cronica purulenta

•               Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi

•               Infezioni delle vie urinarie

•               Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

•               Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.

•               Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)

•               Infezioni intraddominali

•               Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

•               Otite esterna maligna

•               Infezioni ossee ed articolari

•               Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici

•               Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici

•               Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

Bambini e adolescenti

•      Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa

•      Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

•      Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e egli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica / di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

100 ml flaconcini in vetro:

1 ml di soluzione per infusione contiene:

ciprofloxacina lattato equivalente a 2 mg di ciprofloxacina.

Ciascun flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina.

200 ml sacche di plastica:

1 ml di soluzione per infusione contiene:

ciprofloxacina lattato equivalente a 2 mg di ciprofloxacina.

Ciascuna sacca da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina.

L’eccipiente sodio è presente nella quantità di 15,4 mmol (354 mg) per 100 ml di soluzione per infusione.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido lattico (E 270);

sodio cloruro;

acido cloridrico (E 507) per l’aggiustamento del pH;

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

•      Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

•      Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.

A discrezione del medico, dopo l’iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile. In casi gravi o se il paziente è incapace di assumere le compresse (ad es. pazienti con nutrizione enterale) si raccomanda di iniziare la terapia con la ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non è possibile un passaggio alla somministrazione orale.

Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
Infezioni delle basse vie respiratorie da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione di sinusite cronica da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni
Otite media cronica purulenta da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna 400 mg tre volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie Pielonefrite complicata e non complicata da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
Prostatite da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 2 a 4 settimane (acuta)
Infezioni dell’apparato genitali Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 400 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 400 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 400 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 400 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni
Infezioni ossee ed articolari da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno massimo 3 mesi
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno La terapia deve proseguire per l’intera durata della fase neutropenica
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. 400 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis

Bambini e adolescenti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
Fibrosi cistica 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. da 10 a 21 giorni
Terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. In funzione del tipo di infezione

Anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Ridotta funzionalità renale ed epatica

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:

Clearance della Creatinina [ml/min/1,73m²] Creatinina Sierica [mcmol/l] Dose Endovenosa [mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio abituale
30 - 60 124 - 168 200 - 400 mg ogni 12 ore
< 30 > 169 200-400 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati > 169 200-400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 200-400 mg ohni 24 ore

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.

La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.

Modo di somministrazione

La soluzione per infusione di ciprofloxacina Hikma deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Non deve essere usata se torbida.

La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti.

Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per Ciprofloxacina Hikma 400 mg e di 30 minuti per Ciprofloxacina Hikma 200 mg. L’infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa.

La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.2).

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Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi

La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.

Infezioni dell’apparato genitale

Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni intraddominali

Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni osse ed articolari

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio

L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.

Bambini e adolescenti

Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi

Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.

L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.

Apparato muscoloscheletrico

Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.

Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo.

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).

Sistema Nervoso Centrale

E’ noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.

Se queste dovessero manifestarsi interrompere la Ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

•        sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato

•         uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

•         squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

•        anziani

•         patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

(Vedere ai paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

Apparato gastrointestinale

L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) può indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Apparato renale e urinario

E’ stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

Poiché la ciprofloxacina è largamente escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina.

Sistema epatobiliare

In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfeziione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato

L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Interazione con test di laboratorio

L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis può dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Reazioni nella sede d’iniezione

Reazioni locali nella sede d’iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d’infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell’infusione.

Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.

Contenuto di NaCl

Nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.) è necessario tenere conto del contenuto di sodio del prodotto (per il contenuto di cloruro di sodio, vedere paragrafo 2).

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Interazioni

Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT

La ciprofloxacina Hikma, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina :

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la contemporanea somministrazione di probenecid determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Metoclopramide

La Metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.

Omeprazolo

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della Cmax e dell’AUC di ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina

La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina 246 (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con la ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si deve controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).

Altri derivati xantinici

In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine (oxpentifillina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.

Ciclosporina

Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatina è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente.Pertanto, è necessario periodicamente (due volte alla settimana)controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina Kpuò aumentare il loro effetto anticoagulante.

Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo della ciprofloxacina all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo.

Glibenclamide

In casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti glibenclamide può intensificare l’azione della glibenclamide (ipoglicemia).

Duloxetina

In studi clinici, è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell’isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, può provocare un aumento della AUC e Cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si raccomanda di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Lidocaina

In soggetti sani è stato dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un’ interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo somministrazione concomitante.

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

Sildenafil

In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.

Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Hikma (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per sistemi e organi Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni   Superinfezioni micotiche. Colite associata ad antibioticoterapi a (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).    
Patologie del sistema emolinfopoietico   Eosinofilia. Leucopenia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia. Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita).  
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica, edema allergico / angioedema. Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazioni simili alla malattia da siero.  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia. Iperglicemia.    
Disturbi psichiatrici   Iperattività psicomotoria / agitazione. Confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell’a attività onirica, depressione, (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) allucinazioni. Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4).  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, vertigini, disturbi del sonno, disturbi del gusto. Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni ( incluso status epilepticus vedere paragrafo 4.4), vertigine. Emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica. Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi (ad esempio diplopia) . Alterazioni della percezione cromatica.  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito, perdita dell’udito / calo dell’udito.    
Patologie cardiache     Tachicardia.   Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari     Vasodilatazione, ipotensione, sincope. Vasculite.  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea (compresa l’asma).    
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea. Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza.   Pancreatite.  
Patologie epatobiliari   Incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. Compromission e della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite. Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4).  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito, orticaria. Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia. Mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi. Debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine, (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).  
Patologie renali e urinarie   Compromission e della funzionalità renale. Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulointerstiziale.    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa). Astenia, febbre. Edema, sudorazione (iperidrosi).    
Esami diagnostici   Incremento della fosfatasi alcalina ematica. Alterazione del livello di protrombina, incremento dell’amilasi.   rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):

Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash. Trombocitopenia, trombocitemia, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell’udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, insufficienza renale, edema. pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell’olfatto, calo dell’udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine.    

Pazienti pediatrici

L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).

A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.

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Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Conservare il flaconcino/la sacca fino all’uso nel cartone esterno/nella sacca esterna di alluminio per proteggere dalla luce.

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Malattie Collegate: 8

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Questo farmaco è disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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