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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

CIPROFLOXACINA RAN

10CPR 250MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

CIPROFLOXACINA RAN*10CPR 250MG

Principio attivo

CIPROFLOXACINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.91


Codice ATC livello 5:
J01MA02

Codice AIC:
37584012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ciprofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia bisogna prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili relative alla resistenza alla ciprofloxacina.

Devono essere seguite le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

• Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram–negativi

– riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva

– infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica o in caso di bronchiectasie

– polmonite

• Otite media cronica purulenta

• Riacutizzazione di sinusite cronica, in particolare se causata da batteri Gram–negativi

• Infezioni delle vie urinarie

• Uretrite e cervicite gonococciche

• Epididimo–orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

• Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Nelle infezioni dell’apparato genitale sopra indicate, se sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità con prove di laboratorio.

• Infezioni del tratto gastrointestinale (ad esempio diarrea del viaggiatore)

• Infezioni intraddominali

• Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram–negativi

• Otite esterna maligna

• Infezioni delle ossa e delle articolazioni

• Trattamento delle infezioni in pazienti neutropenici

• Profilassi delle infezioni in pazienti neutropenici

• Profilassi delle infezioni invasive da Neisseria meningitidis

• Antrace inalatorio (profilassi e terapia a seguito di esposizione).

Bambini e adolescenti

• Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa

• Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

• Antrace inalatorio (profilassi e terapia a seguito di esposizione)

La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti qualora lo si ritenga necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

250 mg: ogni compressa contiene 250 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato.

500 mg: ogni compressa contiene 500 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato.

750 mg: ogni compressa contiene 750 mg di ciprofloxacina in forma di ciprofloxacina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Povidone K–30

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

La dose è determinata in base all’indicazione, alla gravità e al sito di infezione alla sensibilità dell’agente patogeno, alla funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, al peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico.

Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad esempio, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) può richiedere dosi più elevate di ciprofloxacina e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Il trattamento di alcune infezioni (ad esempio, malattia infiammatoria pelvica, infezioni intraddominali, infezioni in pazienti neutropenici ed infezioni delle ossa e delle articolazioni) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati a seconda dei patogeni coinvolti.

Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso potenzialmente una terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie 500–750 mg due volte al giorno 7–14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione della sinusite cronica 500–750 mg due volte al giorno 7–14 giorni
Otite media cronica purulenta 500–750 mg due volte al giorno 7–14 giorni
Otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie Cistite non complicata 250–500 mg due volte al giorno 3 giorni
Nelle donne in pre–menopausa può essere utilizzata una dose singola di 500 mg
Cistite complicata, Pielonefrite non complicata 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Pielonefrite complicata 500–750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni; in alcuni casi specifici (come in caso di ascesso) può essere proseguito per oltre 21 giorni
  Prostatite 500–750 mg due volte al giorno da 2–4 settimane (acuta) a 4–6 settimane (cronica)
Infezioni dell’apparato genitale Uretrite e cervicite gonococciche 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola)
Epididimo–orchite e malattia infiammatoria pelvica 500–750 mg due volte al giorno almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica inclusi Shigella spp. tranne Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 500 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intraddominali da batteri Gram–negativi 500–750 mg due volte al giorno 5–14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli 500–750 mg due volte al giorno 7–14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni 500–750 mg due volte al giorno massimo 3 mesi
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere sommistrata in associazione con agenti antibatterici appropriati in accordo alle linee guida ufficiali. 500–750 mg due volte al giorno La terapia deve proseguire per l’intera fase neutropenica
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis 1x500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola)
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio in soggetti in grado di ricevere una terapia orale, quando clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare prima possibile dopo esposizione accertata o presunta. 500 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis

Bambini e adolescenti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso un potenziale trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per un massimo di 750 mg per dose 10–14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite 10–20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per un massimo di 750 mg per dose 10–21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio in soggetti in grado di ricevere una terapia orale, quando clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare prima possibile dopo esposizione accertata o presunta. 10–15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno per un massimo di 500 mg per dose 60 giorni a partire dalla conferma dell’esposizione a Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno fino ad un massimo di 750 mg per dose. In base al tipo di infezione

Anziani

I pazienti anziani devono ricevere una dose stabilita in base alla gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Compromissione renale e epatica

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Clearance della creatinina [ml/min/1,73 m²] Creatinina sierica [mcmol/l] Dose orale [mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio abituale
30–60 124–168 250–500 mg ogni 12 ore
< 30 > 169 250–500 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati > 169 250–500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250–500 mg ogni 24 ore

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

La somministrazione ai bambini con compromissione della funzionalità renale e/o epatica non è stata studiata.

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite senza masticarle con del liquido. Le compresse devono essere ingerite intere senza masticarle con del liquido. Possono essere prese indipendentemente dai pasti. Se assunte a stomaco vuoto il principio attivo è assorbito più rapidamente. Le compresse di ciprofloxacina non vanno assunte assieme ai latticini (ad es. latte e yoghurt) o a succhi di frutta arricchiti con sali minerali (ad esempio, succo d’arancia addizionato con calcio) (vedere paragrafo 4.5).

Nei casi gravi, o se il paziente non è in grado di assumere le compresse (ad esempio in caso di nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina e di proseguire fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

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Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram–positivi ed anaerobi

La ciprofloxacina in monoterapia non è indicata per il trattamento delle infezioni gravi e delle infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram–positivi o anaerobi. In tali infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni da streptococchi (incluso Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da streptococchi a causa di un’efficacia insufficiente.

Infezioni dell’apparato genitale

L’epididimo–orchite e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorichinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro agente antibatterico appropriato a meno che non si possa escludere la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo tre giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere rivalutata.

Infezioni intraddominali

Vi sono dati limitati relativi all’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post–chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta di ciprofloxacina deve tenere in considerazione le informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei relativi patogeni nei paesi visitati.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione ad altri agenti antimicrobici in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio

L’impiego nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in–vitro e sui dati sperimentali nell’animale, assieme ai dati limitati nell’uomo. Il medico dovrà fare riferimento ai documenti nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.

Bambini e adolescenti

L’utilizzo della ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le indicazioni delle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o delle infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

È stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatie nelle articolazioni che portano peso in animali immaturi. Dati di sicurezza provenienti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso di ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n = 335, età media = 6,3 anni, farmaci di confronto n = 349, età media 6,2 anni, intervallo di età = 1–17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (distinta dai segni e sintomi clinici collegati alle articolazioni) al giorno + 42 del 7,2% e del 4,6%. Dopo un anno di follow–up l’incidenza delle artropatie collegate al farmaco è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L’aumento nel tempo di sospette artropatie collegate al farmaco non è risultato statisticamente significativo tra i gruppi.

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

Gli studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. Dati più limitati sono disponibili per il trattamento dei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento con ciprofloxacina delle infezioni delle vie urinarie deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi

La ciprofloxacina può essere utilizzata in altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, quando non si possono usare altri trattamenti o dopo l’insuccesso di una terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica lo giustifichi.

L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, a parte quelle sopra menzionate, non è stato oggetto di studi clinici e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano pazienti con tali infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, incluse l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, possono verificarsi dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono essere potenzialmente fatali. In caso tale reazione il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto ed instaurato un adeguato trattamento medico.

Apparato muscoloscheletrico

In generale la ciprofloxacina non deve essere utilizzata nei pazienti con un’anamnesi di malattie o disturbi a carico dei tendini correlati al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in casi molto rari, dopo aver valutato la documentazione microbiologica dell’agente scatenante ed il rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di determinate infezioni gravi, specialmente in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’utilizzo della ciprofloxacina.

Tendiniti e rotture di tendini (specialmente del tendine d’Achille), a volte bilaterali, possono manifestarsi già entro le prime 48 ore di trattamento con ciprofloxacina. Possono manifestarsi infiammazione e rottura del tendine anche dopo diversi mesi dalla sospensione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Alla comparsa di un qualsiasi segno di tendinite (quali gonfiore doloroso, infiammazione) il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Prestare attenzione all’arto colpito che deve essere tenuto a riposo.

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilizzazione

E’ stato dimostrato che la ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. I pazienti che assumono ciprofloxacina, devono essere avvisati di evitare l’esposizione diretta ai raggi solari o alle radiazioni UV durante il trattamento.

Sistema nervoso centrale

È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni provocano convulsioni o abbassano la soglia convulsiva. Sono stati riferiti casi di epilessia. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie dell’SNC che possano predisporre a convulsioni. In caso di convulsioni si deve interrompere il trattamento con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche possono manifestarsi anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, la depressione o psicosi possono evolversi a pensieri/ideazione suicidari che possono culminare in tentativo di suicidio o suicidio. Se si dovessero verificare tali casi, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti che assumevano ciprofloxacina. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto nei pazienti che presentano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza per prevenire che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa Ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

– sindrome congenita del QT lungo

– assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio anti–aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

– squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio, ipokalemia, ipomagnesemia)

– patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni.

(vedere paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

Apparato gastrointestinale

La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche parecchie settimane dopo il trattamento) può indicare una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che richiede un trattamento immediato (vedere paragrafo 4.8). In questi casi, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata. In tale situazione è controindicato l’uso di farmaci antiperistaltici.

Apparato renale e urinario

&EGRAVE; stata segnalata cristalluria in associazione all’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere appropriatamente idratati e si deve evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

Compromessione della funzionalità renale

Poiché la ciprofloxacina viene escreta in gran parte immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa come descritto nel paragrafo 4.2 in modo da evitare un aumento di reazioni avverse da farmaco causati accumulo di ciprofloxacina.

Apparato epatobiliare

Con la ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica e di insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto qualora si manifestasse un qualsiasi segno o sintomo di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente).

Deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi

Con la ciprofloxacina sono state segnalate reazioni emolitiche nei pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. In questi pazienti l’uso di ciprofloxacina deve essere evitato a meno che non si ritenga che il potenziale beneficio superi il possibile rischio. In questo caso si deve prestare attenzione all’eventuale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o dopo un ciclo di trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o in assenza di una superinfezione clinicamente evidente. Può esservi un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina nel corso di lunghi periodi di trattamento e quando si trattano infezioni nosocomiali e/o infezioni causate dalle specie di Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 è può quindi provocare un aumento nella concentrazione sierica di sostanze, somministrate contemporaneamente, metabolizzate da questo enzima (ad esempio, teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina). &EGRAVE; controindicata la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze assieme alla ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può essere necessario determinare la concentrazione sierica (ad esempio della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato

L’uso concomitante di ciprofloxacina e metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni con test di laboratorio

L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe determinare dei falsi negativi dei test batteriologici su campioni prelevati da pazienti che stanno assumendo la ciprofloxacina.

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Interazioni

Effetto di altri medicinali sulla ciprofloxacina

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio anti–aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.)

Formazione di complessi chelanti

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (per es. calcio, magnesio, alluminio e ferro), chelati polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato o antiacidi, e formulazioni altamente tamponate (ad es. compresse di didanosina) contenenti magnesio, alluminio o calcio riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata o 1–2 ore prima o almeno 4 ore dopo questi prodotti. Queste restrizioni non si applicano al gruppo degli antiacidi che appartengono alla classe degli H2–antagonisti.

Alimenti e lattici

Il calcio assunto con la dieta durante i pasti non influisce in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, l’assunzione concomitante di latticini o di bevande arricchite con sali minerali da soli (ad es. latte, yogurt, succo d’arancia addizionato di calcio) e di ciprofloxacina deve essere evitata poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La somministrazione contemporanea di probenecid e ciprofloxacina determina un aumento delle concentrazioni sieriche della ciprofloxacina.

Metoclopramide

La metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) che risulta nel raggiungimento dei massimi picchi di concentrazione nel plasma in un tempo più breve. Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.

Omeprazolo

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo contenuti nel medicinale provoca una leggera riduzione del Cmax e dell’AUC di ciprofloxacina.

Effetto della ciprofloxacina su altri medicinali :

Tizanidina

La tizanidina non deve essere somministrata con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico condotto in soggetti sani, si è osservato un aumento della concentrazioni sierica della tizanidina (aumento della Cmax di 7 volte, intervallo 4–21 volte; aumento dell’AUC di 10 volte, intervallo 6–24 volte) quando somministrata in concomitanza alla ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche della tizanidina è associato al potenziamento dell’effetto ipotensivo e sedativo.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla concomitante somministrazione di ciprofloxacina, che può potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici del metotrexato e del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione sierica della teofillina. Ciò può portare alla comparsa di effetti indesiderati causati dalla teofillina che in casi rari possono mettere in pericolo di vita o risultare fatali. Durante l’associazione deve essere monitorata la concentrazione sierica della teofillina e la dose di teofillina deve essere ridotta in base alle necessità (vedere paragrafo 4.4).

Altre xantine

In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o di pentossifillina (ossipentifillina) è stato osservato un aumento della concentrazione sierica di queste xantine.

Fenitiona

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può causare aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina per cui si raccomanda il monitoraggio dei livelli del farmaco.

Ciclosporina

È stato osservato un aumento transitorio della concentrazione della creatinina sierica quando sono stati somministrati contemporaneamente ciprofloxacina e ciclosporina contenuti nel medicinale. Pertanto, è necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti.

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con gli antagonisti della vitamina K può potenziarne gli effetti anticoagulanti. Il rischio può variare in base all’infezione di base, all’età e condizioni generali del paziente, per cui è difficile valutare il contributo di ciprofloxacina all’aumento dell’INR (rapporto internazionale normalizzato. L’INR deve essere monitorato frequentemente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con gli antagonisti della vitamina k (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenoprocumone o fluinidone).

Glibencamide

In casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide contenuti nei medicinali, può intensificarel’azione della glibenclamide (ipoglicemia).

Duloxetina

In studi clinici, è stato dimostrato chel’uso concomitante di duloxetina in associazione con forti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puòportare ad un aumento dell’AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, ci si può aspettare effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, determina un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si raccomanda di monitorare gli effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di modificare la dose come appropriato durante e subito dopo la co–somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Lidocaina

&EGRAVE; stato dimostrato in soggetti sani che l’uso concomitante di lidocaina contenuto nei medicinali e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP4501A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina è ben tollerato, può verificarsiuna possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati dopo la somministrazione concomitante.

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante per 7 giorni di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina, la concentrazione sierica della clozapina e della N–desmetilclozapina aumentava rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia il monitoraggio clinico e di modificare come appropriato la dose di clozapina durante e subito dopo la co–somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Sildenafil

La Cmax e l’AUC di sildenafil sono aumentate di circa due volte in soggetti sani dopo una dose orale di 50 mg somministrato in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la ciprofloxacina con il sildenafil tenendo in considerazione i rischi e i benefici.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) più comunemente segnalate sono la nausea e la diarrea.

Qui di seguito sono elencate le ADR segnalate con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nel corso degli studi clinici e durante la fase post–commercializzazione. L’analisi di frequenza tiene conto sia dei dati derivati dalla somministrazione orale sia di quella endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100 Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1000 Molto raro < 1/10.000 Frequenza non nota (la frequenza non può definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni   Superinfezioni micotiche Colite associata ad antibiotico (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)    
Patologie del sistema emolinfo–poietico   Eosinofilia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitenemia Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita)  
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica, edema allergico /angioedema Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione a tipo malattia da siero  
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione   Anoressia Iperglicemia    
Disturbi Psichiatrici   Iperattività psicomotoria/ agitazione Confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell’attività onirica, depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio), allucinazioni Reazioni psicotiche (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie del Sistema Nervoso   Cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremori, convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 4.4), vertigini Emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi dell’andatura, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endotracranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista (per esempio diplopia) Distorsione dei colori  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito, perdita dell’udito/ calo dell’udito    
Patologie cardiache     Tachicardia   Aritmia ventricolare, e torsioni di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari     Vasodilatazione, ipotensione, sincope Vasculite  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea (compresa l’asma)    
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea Vomito, dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, flatulenza   Pancreatite  
Patologie epatobiliari   Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento dei livelli della bilirubina Compromissione epatica, ittero colestatico, epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, orticaria Reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens–Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (pericolosa per la vita) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore al torace), artralgia Mialgia, artrite, aumento del tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendini (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie renali e urinarie   Compromissione renale Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo–interstiziale    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, febbre Edema, sudorazione (iperidrosi)    
Esami diagnostici   Aumento della fosfatasi alcalina ematica Aumento dell’ amilasi   Rapporto internazionale normalizzato (INR) aumentato (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

Pazienti pediatrici

L’incidenza di artropatia, riportata sopra, si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini, l’artropatia è un fenomeno segnalato comunemente (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati disponibili relativi alla somministrazione di ciprofloxacina nelle donne in gravidanza non indicano malformazioni o tossicità fetale/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non dimostrato effetto nocivi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Negli animali giovani e nel periodo prenatale esposti a chinoloni, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò, non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini delle articolazioni dell’organismo umano immaturo o del feto (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Dato il potenziale rischio di danno alle articolazioni, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 8

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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