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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

ALFUZOSINA HEX

30CPR 10MG RP

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

ALFUZOSINA HEX*30CPR 10MG RP

Principio attivo

ALFUZOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.78


Codice ATC livello 5:
G04CA01

Codice AIC:
37589037


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave, dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ogni compressa contiene alfuzosina cloridrato 10 mg

Eccipienti

Ogni compressa contiene lattosio monoidrato 8 mg.

Per una lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

•  Lattosio monoidrato

•  Ipromellosa

•  Povidone K25

•  Magnesio stearato

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (come terazosina, doxazosin, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Condizioni di ipotensione ortostatica.

•  Insufficienza epatica.

•  Associazione con altri agenti bloccanti il recettore α-1.

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Posologia

Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantità di liquido.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il medesimo pasto. 

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti anziani.

Funzionalità renale ridotta

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min): generalmente non è necessaria la riduzione della dose (vedere sezione 5.2).

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min): ALFUZOSINA Hexal da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale  poiché non sono disponibili per questo gruppo di pazienti dati sulla sicurezza clinica (vedere sezione 4.4).

Insufficienza epatica

ALFUZOSINA Hexal somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul medicinale. 

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Avvertenze e precauzioni

ALFUZOSINA Hexal 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti. ALFUZOSINA Hexal deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con farmaci antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.

In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto è transitorio, si verifica all’inizio del trattamento e di solito non impedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avvertito della possibilità che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi. 

Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con marcata ipotensione ad altri α1-bloccanti.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità nei confronti di altri agenti bloccanti il recettore α1.

Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore α1, l’alfuzosina deve essere utilizzata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta.

Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l’assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina può incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodi di angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

I pazienti devono essere visitati prima dell’inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri modi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può comportare modalità di rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con il rischio di eventi avversi precoci.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - “Intraoperative Floppy Iris Sindrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola). Si sono verificati casi isolati anche con altri alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può aumentare le complicanze procedurali durante l’intervento di cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento deve essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti.

Pazienti con allungamento dell’intervallo QTc congenito, con una storia nota di allungamento QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Associazioni controindicate

Agenti bloccanti il recettore Alfa-1 (vedere sezione 4.3).

Associazioni da effettuarsi con cautela:

I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.

Agenti antiipertensivi (vedere sezione 4.4).

Nitrati.

L’utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati incrementa il rischio di ipotensione. Vedere anche  sezione 4.4. 

La somministrazione di anestetici a pazienti in trattamento con l’alfuzosina può indurre ipotensione profonda. Si raccomanda di interrompere l’assunzione delle compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico.

Negli studi condotti su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fra l’alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina e idroclorotiazide.

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Effetti indesiderati

L’evento più comunemente riportato è la comparsa di capogiri, che si verifica in circa il 5% dei pazienti trattati.

Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente correlate al trattamento sono elencate qui sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); non noto (che non può essere stimato con i dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, vertigini, malessere.

Non comune: sonnolenza.

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi della visione.

Non noto: sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache e vascolari

Comune: ipotensione ortostatica (all’inizio del trattamento, particolarmente in presenza di dosi troppo elevate o se si riprende il trattamento dopo una breve interruzione della terapia).

Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (soprattutto all’inizio del trattamento).

Molto raro: aggravamento o recidiva di angina pectoris (vedere sezione 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci.

Non comune: vomito.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatotossicità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito.

Molto raro: angioedema.

Patologie renali e urinarie

Non comune: incontinenza urinaria.

Molto raro: sono stati riportati casi isolati di priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia.

Non comune: edema, dolore toracico, vampate di calore.

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Gravidanza e allattamento

A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta pertinente.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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