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ANESTETICI LOCALI

ORAQIX

GEL 20 CART 25MG/G+25MG

DENTSPLY ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ORAQIX*GEL 20 CART 25MG/G+25MG

Principio attivo

LIDOCAINA/PRILOCAINA

Forma farmaceutica

GEL

ATC livello 3

ANESTETICI LOCALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

240.00


Codice ATC livello 5:
N01BB20

Codice AIC:
37590015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Oraqix è indicato negli adulti per l’anestesia locale nelle tasche periodontali per le procedure diagnostiche e terapeutiche, come l’esplorazione, l’ablazione del tartaro e/o levigatura delle radici.

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Composizione

1 g contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

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Eccipienti

Polossamero 188 purificato

Polossamero 407 purificato

Acido cloridrico diluito per regolare il pH

Acqua purificata

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Controindicazioni

Oraqix è controindicato in pazienti che hanno avuto episodi di ipersensibilità alla lidocaina, prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Oraqix è controindicato in pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita o idiopatica.

Oraqix è controindicato in pazienti affetti da porfiria ricorrente.

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Posologia

Adulti, inclusi gli anziani

In media, una cartuccia (1,7 g) o meno di Oraqix è sufficiente per un quadrante della dentizione. La dose massima consigliata di Oraqix in una seduta di trattamento è di cinque cartucce, cioè 8,5 g di gel contenente 212,5 mg di lidocaina base e 212,5 mg di prilocaina base.

Riempire le tasche periodontali con Oraqix utilizzando una siringa dentale o il Dispenser Oraqix™ e l’applicatore a punta smussata incluso nella confezione, fino a quando il gel diventa visibile nel margine gengivale. Attendere 30 secondi prima di iniziare il trattamento (un tempo di attesa più lungo non potenzia l’anestesia). La durata dell’anestesia, valutata sondando le profondità delle tasche, è di circa 20 minuti. Se l’effetto dell’anestesia inizia a scomparire, riapplicare Oraqix secondo le esigenze.

Se è richiesta un’ulteriore anestesia locale in associazione con Oraqix, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto specifico di ciascun anestetico addizionale. Dato che gli effetti tossici sistemici sono additivi (vedere paragrafo 4.5 e 4.9), è sconsigliato somministrare qualsiasi ulteriore anestetico locale nella stessa seduta di trattamento, se la quantità di Oraqix somministrata corrisponde alla massima dose consigliata di cinque cartucce.

Durante la somministrazione, Oraqix deve essere liquido. Se ha formato un gel, deve essere riposto in frigorifero fino a quando diventa nuovamente liquido. La bolla d’aria visibile nella cartuccia si deve spostare se la cartuccia viene inclinata.

L’uso di Oraqix nei bambini e adolescenti non è stato valutato e pertanto il suo uso è controindicato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Uso periodontale. Oraqix non deve essere iniettato.

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Avvertenze e precauzioni

Oraqix non deve essere iniettato.

Oraqix deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica. Con il trattamento a breve termine è improbabile che la lidocaina, la  prilocaina o i rispettivi metaboliti si accumulino in modo significativo.

Oraqix deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti con grave compromissione della propagazione dell’impulso e della conduzione cardiaca (ad esempio blocco atrioventricolare di grado II e III, pronunciata bradicardia). Allo stesso modo, deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in remissione da porfiria o che sono portatori asintomatici di geni mutati responsabili dello sviluppo della porfiria.

I pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi o metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono più suscettibili a metaemoglobinemia farmaco-indotta (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). L’uso di Oraqix nei bambini e negli adolescenti non è stato valutato. Sono stati riferiti casi isolati di metaemoglobinemia nei bambini utilizzando l’associazione di lidocaina e prilocaina in altri prodotti medicinali.

Si deve prestare attenzione per evitare che Oraqix venga a contatto con gli occhi, perché può provocare irritazione oculare. Inoltre la perdita di riflessi protettivi può provocare irritazione corneale e potenziale abrasione. Se si verifica il contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino a quando ritorna la sensibilità.

Quando si utilizza Oraqix, informare il paziente che il suo uso può essere accompagnato dal blocco dell’intera sensibilità dell’area trattata e che, se diffuso inavvertitamente, può indurre l’intorpidimento della mucosa orale. Si deve prestare attenzione per evitare che l’eccesso di Oraqix gel si diffonda alla mucosa orofaringea. Il paziente deve evitare traumi involontari all’area trattata, esposizione a temperature calde o fredde estreme e deve astenersi dal mangiare e bere fino a quando non è ritornata la completa sensibilità.

Oraqix non deve essere applicato a lesioni ulcerose o durante infezioni acute del cavo orale.

Le persone che applicano o rimuovono il gel devono accertarsi di evitare il contatto per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.

Questo prodotto contiene un principio attivo che può interferire con i test antidoping per le sostanze illecite in atleti di entrambi i sessi che praticano attività sportiva. Può renderli falsamente positivi.

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Interazioni

Oraqix, cioè lidocaina e prilocaina, deve essere utilizzato con cautela in associazione ad anestesia dentale per iniezione, ad altri anestetici o ad agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio antiaritmici come mexiletina, poiché gli effetti tossici di questi medicinali sono additivi (vedere paragrafo 4.2 e 4.9).

Data la bassa esposizione sistemica e la breve durata dell’applicazione di Oraqix, sembrano improbabili interazioni metaboliche farmaco-farmaco clinicamente significative con lidocaina o prilocaina.

La metaemoglobinemia può essere accentuata in pazienti che già assumono farmaci che inducono la patologia, ad es. sulfonamidi.

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Effetti indesiderati

Non può essere attribuita nessuna reazione avversa a Oraqix in modo specifico. Gli eventi avversi più frequenti in tutti gli studi clinici sono state reazioni locali nel cavo orale. La frequenza e il tipo di reazioni sono risultati molto simili per Oraqix e per il placebo. Dei pazienti esposti a Oraqix e al placebo, il 15% ha riportato eventi avversi di lieve intensità. Per entrambi i gruppi, il 4% ha riportato eventi avversi di intensità moderata.

Le reazioni locali riportate, come infiammazione, ulcerazione, irritazione e rossore, rappresentano un esempio dei sintomi normalmente riscontrati dopo l’ablazione del tartaro e la levigatura delle radici. Sintomi simili possono essere anche associati alla patologia periodontale.

Tabella 1.  Riassunto delle reazioni avverse

Comuni (>1/100 - <1/10) Patologie del sistema nervoso Mal di testa
  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede  di somministrazione¹ Dolore locale, infiammazione, intorpidimento, ulcera, irritazione, rossore, reazione
  Patologie gastrointestinali Alterazione del gusto²
Non comuni (>1/1.000 - <1/100) Patologie del sistema nervoso Capogiri
  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede  di somministrazione¹ Anestesia locale, pulsazione, vesciche, edema, bruciore
  Patologie gastrointestinali Nausea
     

¹ per esempio sintomi del cavo orale

² comprende casi di gusto sgradevole o amaro che dura per un massimo di 4 ore dopo la somministrazione di Oraqix

Metaemoglobinemia: la prilocaina può causare livelli elevati di metaemoglobina (vedere ulteriori informazioni nei paragrafi 4.4 e 5.2) causando cianosi. Non è stata riportata metaemoglobinemia durante gli studi clinici con Oraqix.

In casi rari gli anestetici locali sono stati associati a reazioni allergiche (nei casi più gravi a shock anafilattico). Durante gli studi clinici con Oraqix non sono state riportate reazioni allergiche.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Oraqix in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). La lidocaina e la prilocaina attraversano la placenta e possono essere assorbite dai tessuti fetali. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Oraqix non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. 

La lidocaina, e con ogni probabilità, la prilocaina sono escrete nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia è improbabile che gli effetti vengano osservati nel bambino in seguito al trattamento con Oraqix. Per questo l’allattamento al seno può essere continuato in seguito al trattamento.

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Conservazione

Non congelare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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