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MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

AZITROMICINA SA

3CPR RIV 500MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

AZITROMICINA SA*3CPR RIV 500MG

Principio attivo

AZITROMICINA MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

MACROLIDI, LINCOSAMIDI E STREPTOGRAMINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.32


Codice ATC livello 5:
J01FA10

Codice AIC:
37600057


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Azitromicina Sandoz può essere impiegata in situazioni in cui microrganismi sensibili all’azitromicina hanno causato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

infezioni del tratto respiratorio superiore: sinusite, faringite, tonsillite (vedere paragrafo 4.4);

otite media acuta;

infezione del tratto respiratorio inferiore: bronchite acuta e polmonite da lieve a moderatamente grave acquisita in comunità;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis (vedere paragrafo 4.4).

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento empirico di infezioni nelle aree in cui la prevalenza di isolati resistenti è pari al 10% o più (vedi paragrafo 5.1).

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Composizione

Compresse rivestite con film da 500 mg:

1 compressa rivestita con film contiene azitromicina monoidrato equivalente a 500 mg di azitromicina.

Eccipiente

Lecitina di soia (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; sodio laurilsolfato; magnesio stearato.

Rivestimento: alcool polivinilico; titanio diossido (E 171); talco; lecitina di soia; gomma xantana.

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Controindicazioni

L’uso di azitromicina è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Azitromicina Sandoz deve essere somministrata come unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo.

Adulti

Nelle uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis, la dose è di 1000 mg in un’unica somministrazione orale.

Per tutte le altre indicazioni, la dose è di 1500 mg, da somministrare 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche nell’arco di cinque giorni, 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno.

Pazienti anziani:

Negli anziani può essere impiegato lo stesso intervallo di dosaggio dei pazienti più giovani.

Bambini

Azitromicina Sandoz compresse deve essere somministrata solo a bambini di peso superiore a 45 kg, in cui deve essere usata la dose normale per gli adulti. Per i bambini al di sotto dei 45 kg possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni.

Pazienti con insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR = 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, incluso edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno prodotto sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo prolungato di osservazione e di trattamento.

Azitromicina Sandoz contiene lecitina di soia che può essere una fonte di proteine della soia e, pertanto, non deve essere assunta da pazienti allergici alla soia o alle arachidi per il rischio di reazioni di ipersensibilità.

Si raccomanda di tenere sotto osservazione i segnali di superinfezione da organismi non sensibili, inclusi i funghi.

Con l’uso di antibiotici macrolidi è stata segnalata colite pseudomembranosa. Pertanto, questa diagnosi deve essere considerata nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pesudomembranosa da azitromicina è controindicato l’impiego degli antiperistaltici.

Non vi è esperienza riguardo alla sicurezza e all’efficacia dell’impiego a lungo termine di azitromicina per le indicazioni sopraindicate. In caso di recidive a rapida insorgenza, deve essere considerato il trattamento con un altro agente antibatterico.

A causa della possibilità teorica di ergotismo, l’azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati congiuntamente (vedere paragrafo 4.5).

Durante il trattamento con altri macrolidi, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (torsades de pointes). Non è possibile escludere completamente un effetto simile con azitromicina nei pazienti che presentano un maggiore rischio di ripolarizzazione cardiaca prolungata. Pertanto, l’azitromicina non deve essere utilizzata:

nei pazienti con prolungamento QT congenito o documentato acquisito;

con altre sostanze attive che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina;

nei pazienti con disturbi elettrolitici, particolarmente nel caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia;

nei pazienti con bradicardia clinicalmente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Prima di prescrivere azitromicina è necessario considerare quanto segue:

Azitromicina compresse rivestite con film non è adatta al trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere rapidamente un’elevata concentrazione di antibiotico nel sangue.

Nelle aree con elevata incidenza di resistenza ad eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l’evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici.

Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi di resistenza a Streptococcus pneumoniae (>30% - vedi paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

L’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per queste infezioni e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta è la penicillina.

Spesso, azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite, dell’otite media acuta o delle infezioni della cute e dei tessuti molli.

Azitromicina non è indicata per il trattamento delle scottature infette.

In caso di malattie trasmesse sessualmente deve essere esclusa una concomitante infezione da T. pallidum.

Azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici e psichiatrici.

Uso nell’insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). È raccomandata cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo (GFR < 10 ml/min) poichè può essere aumentata l’esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).

Uso nell’insufficienza epatica: dal momento che l’azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di epatopatie di grado severo. Non sono stati condotti studi che riguardano il trattamento di questi pazienti con azitromicina. Qualora sopravvenga una grave insufficienza epatica, il trattamento con azitromicina deve essere interrotto.

L’azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici.

L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ustioni infette.

L’azitromicina, sotto forma di compresse rivestite con film, non è adatta per il trattamento delle infezioni gravi dove è richiesta rapidamente un’alta concentrazione dell’antibiotico nel sangue.

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Interazioni

Teofillina

Gli studi di farmacocinetica su volontari sani non hanno rivelato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina, in caso di somministrazione concomitante. Poiché sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con teofillina, occorre prestare cautela in caso di segnali di innalzamento dei livelli di teofillina.

Anticoagulanti orali tipo cumarina

È stata riportata una tendenza aumentata alle emorragie in connessione con l’uso concomitante di azitromicina e warfarin o anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Deve essere fatta attenzione alla frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina.

Carbamazepina

In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo nella farmacocinetica della carbamazepina o del suo metabolita attivo.

Derivati dell’ergotamina

Nei pazienti trattati con derivati dell’ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi può indurre ergotismo. Non sono disponibili informazioni sulla possibilità di un’interazione tra derivati dell’ergotamina e azitromicina. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l’azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere co-somministrati.

Ciclosporina

Poichè non sono stati effettuati studi farmacocinetici e clinici sui possibili effetti combinati di azitromicina e ciclosporina, la situazione terapeutica deve essere attentamente considerata prima che questi principi attivi vengano somministrati simultaneamente. Se il trattamento in combinazione è considerato giustificabile, i livelli di ciclosporina devono essere monitorati attentamente e la dose deve essere aggiustata di conseguenza.

Digossina

È noto che alcuni antibiotici macrolidi limitano il metabolismo della digossina (nell’intestino). Nei pazienti trattati in concomitanza con azitromicina e digossina, deve essere tenuta presente la possibilità di un aumento dei livelli di digossina e tali livelli devono essere tenuti sotto osservazione.

Antiacidi

In uno studio di farmacocinetica sull’effetto della somministrazione concomitante di antiacidi e azitromicina, non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità totale, sebbene i picchi sierici fossero ridotti del 30%. L’azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’antiacido.

Trimetoprim/sulfametossazolo

La co-somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1200 mg, il giorno 7, non ha avuto effetto significativo sulle concentrazioni di picco, l’esposizione totale o l’escrezione urinaria sia di trimetoprim che di sulfametossazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina erano simili a quelle osservate negli altri studi.

Fluconazolo

La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L’esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state modificate per la co-somministrazione di fluconazolo, comunque è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) della azitromicina, clinicamente non significativa.

Zidovudina

Somministrazioni singole di 1000 mg di azitromicina e somministrazioni multiple di 600 mg o 1200 mg di azitromicina non hanno avuto alcun effetto sulla farmacocinetica plasmatica o sull’escrezione renale della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato le concentrazioni di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate del sangue. Il significato clinico di questo risultato non è chiaro, ma può essere di beneficio per i pazienti.

Terfenadina

L’azitromicina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della terfenadina somministrata ogni 12 ore, al dosaggio raccomandato di 60 mg. L’aggiunta di azitromicina non ha comportato una modificazione significativa della ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT), misurata in un dosaggio allo stato stazionario di terfenadina.

Cisapride

La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Poichè i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione contemporanea di cisapride può causare l’aumento del prolungamento dell’intervallo QT, aritmia ventricolare e torsioni di punta.

Didanosina

In confronto al placebo, dosi quotidiane di 1200 mg di azitromicina e didanosina non sembravano avere alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina sui 6 soggetti del test.

Rifabutina

La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche dei due farmaci. È stata osservata neutropenia nei soggetti che ricevevano un trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione causale in combinazione con l’azitromicina.

Astemizolo, triazolam, midazolam, alfentanil

Non sono disponibili informazioni riguardanti l’interazione con astemizolo, triazolam, midazolam o alfentanil. È necessaria cautela nell’uso concomitante di questi medicinali con azitromicina in quanto è stato descritto un aumento dell’azione con l’uso concomitante dell’antibiotico macrolide eritromicina.

Indinavir

La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha avuto un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Nelfinavir

La somministrazione concomitante di una singola dose di 1200 mg di azitromicina e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno per 8 giorni) ha dato origine a una diminuzione media del 16% dell’esposizione al nelfinavir. Non è necessario effettuare alcun aggiustamento del dosaggio.

L’esposizione a una singola dose di azitromicina, l’AUC e il Cmax sono raddoppiati dopo 8 giorni di somministrazione di nelfinavir. Effetti gastrointestinali ed eritemi estesi sono stati riportati. I pazienti devono essere monitorati attentamente per gli effetti avversi noti di azitromicina e il dosaggio deve essere aggiustato quando necessario, in particolare dopo una terapia più lunga.

Sostanze che prolungano l’intervallo QT

Azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altre sostanze attive note per prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

In questa paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue:

Molto comuni: (≥1/10); Comuni: (≥1/100 ma < 1/10); Non comuni: (≥1/1000 ma < 1/100); Rari: (≥ 1/10.000 ma < 1/1000); Molto rari: (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Alterazioni cardiache

Rari: palpitazioni, aritmia (compresa tachicardia ventricolare). Nel caso di pazienti inclini a questi disturbi, esiste il rischio potenziale di un prolungamento dell’intervallo QT e di torsade de pointes (vedere paragrafo 4.4).

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

Rari: nel corso della ricerca clinica sono stati riportati casi di trombocitopenia, anemia emolitica ed episodi transitori di neutropenia in forma leggera, per i quali tuttavia non è stato possibile stabilire alcuna relazione causale con l’uso di azitromicina.

Alterazioni del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, convulsioni, cefalea, sonnolenza, alterazioni dell’olfatto e/o del gusto;

Rari: parestesia, sincope, insonnia, iperattività.

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare

Rari: nel corso della ricerca clinica, in seguito all’utilizzo a lungo termine di elevati dosaggi di azitromicina sono stati registrati casi di perdita dell’udito, compresi tinnito e/o sordità. Nei casi per i quali in seguito si sono resi disponibili dati ulteriori, la maggior parte di questi effetti indesiderati si è rivelata reversibile.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Comuni: nausea, vomito, diarrea, sintomi gastrointestinali (dolori/crampi);

Non comuni: feci molto acquose (come conseguenza di una disidratazione infrequente del’organismo), flatulenza, disturbi alla digestione;

Rari: stipsi, scolorimento della lingua, pancreatite. Sono stati anche riportati casi di scolorimento della dentatura e di colite pseudomembranosa.

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni allergiche, compreso rash della pelle e prurito:

Rari: reazioni allergiche, compresi angioedema, orticaria e fotosensibilità. Reazioni cutanee gravi, compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Non comuni: artralgia.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia.

Infezioni e infestazioni

Non comuni: vaginite;

Rari: candidosi.

Alterazioni del sistema vascolare

Rari: ipotensione.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Rari: astenia, affaticamento, malessere.

Alterazioni del sistema immunitario

Rari: anafilassi, compreso edema (raramente fatale – vedere paragrafo 4.4).

Alterazioni del sistema epatobiliare

Rari: sono stati riportati casi di funzioni epatiche anormali, comprese epatite e itterizia colestatica, e rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che, raramente, si sono rivelati fatali.

Disturbi psichiatrici

Rari: reazioni aggressive, irrequietezza, ansia, nervosismo, spersonalizzazione; nei pazienti più anziani possono insorgere fenomeni di delirio.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sugli animali hanno dimostrato che l’azitromicina attraversa la placenta. Non sono stati osservati effetti teratogenici negli studi di riproduzione sul ratto (vedere paragrafo 5.3). Non è stata confermata la sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza. Per questo motivo l’azitromicina deve essere usata in gravidanza solo nei casi di pericolo divita.

Allattamento

L’azitromicina passa nel latte materno. Poichè non è risaputo se l’azitromicina può avere effetti avversi sui neonati allattati, l’allattamento materno deve essere sospeso durante il trattamento con azitromicina. Tra l’altro, nei lattanti, è possibile riscontrare diarrea, infezioni micotiche delle mucose oltre a sensibilizzazione. Si raccomanda di scartare il latte durante il trattamento e fino a 2 giorni dopo il termine della cura. In seguito, l’allattamento può essere ripreso.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 6

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Farmadati

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Ultima modifica: 19-09-2013
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