Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

SUBOXONE

7CPR SUBLING 8MG+2MG

RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA

Descrizione prodotto

SUBOXONE*7CPR SUBLING 8MG+2MG

Principio attivo

BUPRENORFINA CLORIDRATO/NALOXONE CLORIDRATO DIIDRATO

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

30.03


Codice ATC livello 5:
N07BC51

Codice AIC:
37604030


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell’ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L’obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne l’uso improprio per via endovenosa. Il trattamento è destinato all’uso su adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa sublinguale contiene 168 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Lattosio monoidrato

Mannitolo

Amido di mais

Povidone K 30

Acido citrico anidro

Citrato di sodio

Magnesio stearato

Acesulfame potassio

Aroma naturale di limone e lime

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave compromissione epatica.

Alcolismo acuto o delirium tremens.

nascondi

Posologia

Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.

Posologia

Precauzioni da prendere prima dell’induzione

Prima di iniziare la terapia si raccomanda l’esecuzione di prove di funzionalità epatica e di test per l’epatite virale al basale. I pazienti con test positivi per l’epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche. Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Prima dell’inizio del trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d’azione), il lasso di tempo trascorso dall’ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l’induzione con buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza (dimostrati per esempio da un punteggio che indica un’astinenza da lieve a moderata secondo la Scala Clinica per l’Astinenza da Oppiacei, COWS – Clinical Opioid Withdrawal Scale, validata).

• Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d’azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall’ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente.

• Per i pazienti cui viene somministrato metadone, la dose di metadone deve essere ridotta fino ad un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone. La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d’astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall’ultima assunzione di metadone da parte del paziente. La buprenorfina può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.

Terapia iniziale (induzione)

La dose iniziale raccomandata negli adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni corrisponde a una o due compresse di Suboxone 2 mg/0,5 mg. Il primo giorno, è possibile somministrare una o due compresse ulteriori di Suboxone 2 mg/0,5 mg in base alle singole esigenze del paziente.

Durante l’inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, quale guida a un’efficace titolazione della dose secondo l’effetto clinico.

Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento

In seguito all’induzione del trattamento del primo giorno, il paziente deve essere stabilizzato a una dose di mantenimento nei giorni successivi adattando progressivamente la dose secondo l’effetto clinico del singolo paziente. La titolazione della dose in regimi di 2–8 mg è guidata dalla nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente, e non deve superare la dose giornaliera massima di 24 mg.

Somministrazione a giorni alterni

Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza della somministrazione adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale. Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg possono essere somministrati 16 mg a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, è possibile diminuire la frequenza della somministrazione fino a 3 volte a settimana (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì). La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg. Per i pazienti che richiedono una titolazione della dose giornaliera > 8 mg/die questo regime potrebbe non essere adeguato.

Sospensione sotto controllo medico

Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e previo consenso del paziente, è possibile ridurre gradualmente il dosaggio a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli è possibile interrompere il trattamento. La disponibilità di dosi da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione del dosaggio verso il basso. Per i pazienti che richiedono una dose inferiore di buprenorfina, è possibile utilizzare buprenorfina 0,4 mg. È opportuno monitorare i pazienti dopo la sospensione, a causa della possibilità di ricadute.

Popolazioni speciali

Soggetti più anziani

La sicurezza e l’efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Non è possibile fare raccomandazioni sulla posologia.

Compromissione epatica

Prima di iniziare la terapia si raccomanda l’esecuzione di prove di funzionalità epatica e di test per l’epatite virale al basale. I pazienti con test positivi per l’epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche. Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di buprenorfina e naloxone non è noto. Poiché entrambi i principi attivi vengono largamente metabolizzati, si prevedono livelli plasmatici superiori in pazienti affetti da compromissione epatica moderata e grave. Non è noto se entrambi i principi attivi siano interessati dal fenomeno in uguale misura.

Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dosi iniziali inferiori e un’accurata titolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). L’uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Danno renale

Generalmente non è necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con danno renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

I medici devono avvertire i pazienti che la somministrazione sublinguale rappresenta l’unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione. I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.

La dose è costituita da compresse di Suboxone 2 mg/0,5 mg e Suboxone 8 mg/2 mg, che possono essere assunte contemporaneamente o in due porzioni separate; la seconda porzione deve essere assunta immediatamente dopo la dissoluzione della prima.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Uso improprio, abuso e diversione

Così come accade per altri oppioidi, legali o illeciti, la buprenorfina può essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono sovradosaggio, diffusione di infezioni virali di origine ematogena o infezioni localizzate e sistemiche, depressione respiratoria e danni epatici. L’uso improprio di buprenorfina da parte di qualcuno che non sia il paziente predestinato pone il rischio aggiuntivo di nuovi soggetti con dipendenza da droghe che usano la buprenorfina come droga d’abuso principale; ciò potrebbe verificarsi se il medicinale viene distribuito per uso illecito direttamente dal paziente predestinato, oppure se il medicinale non viene salvaguardato dal furto.

L’uso subottimale di buprenorfina/naloxone potrebbe provocare l’uso errato da parte del paziente, portando al sovradosaggio o all’abbandono del trattamento. Un paziente sottoposto a sotto–dosaggio con buprenorfina/naloxone potrebbe continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo ad automedicazioni con oppioidi, alcool o altri sedativi ipnotici, come le benzodiazepine.

Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, i medici devono adottare le precauzioni appropriate nel prescrivere e distribuire la buprenorfina, ad esempio evitare di prescrivere più rinnovi in una fase precoce del trattamento, e svolgere visite di follow–up del paziente con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente.

La combinazione di buprenorfina e naloxone in Suboxone mira a scoraggiare l’uso improprio e l’abuso della buprenorfina. Si ritiene che l’uso improprio endovenoso o intranasale di Suboxone sia meno probabile rispetto alla sola buprenorfina, dal momento che il naloxone contenuto nel Suboxone può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in individui dipendenti da eroina, metadone, o altri antagonisti degli oppioidi.

Depressione respiratoria

Sono stati riportati alcuni casi di morte dovuta a depressione respiratoria, in particolare quando la buprenorfina veniva utilizzata in combinazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) oppure quando la buprenorfina non veniva utilizzata secondo quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sono stati segnalati casi di morte anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e altri depressori come alcool o altri oppioidi. Se la buprenorfina viene somministrata ad alcuni individui non dipendenti da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, si può verificare depressione respiratoria potenzialmente fatale.

Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da asma o insufficienza respiratoria (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, cor polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi, deviazione della colonna vertebrale che può portare a dispnea).

Buprenorfina/naloxone può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale in bambini e in persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o deliberata. Si devono avvisare i pazienti di conservare il blister in sicurezza, di non aprirlo mai in anticipo, di tenerlo fuori dalla portata dei bambini e di altri familiari e di non assumere questo medicinale in presenza di bambini. In caso di ingestione accidentale o sospetta ingestione chiamare immediatamente il pronto soccorso.

Depressione del sistema nervoso centrale

L’associazione buprenorfina/naloxone può causare sonnolenza, in particolare con l’assunzione concomitante di alcool o altri depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).

Dipendenza

La buprenorfina è un antagonista parziale che si lega ai recettori µ (mu)–oppiacei e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Studi sugli animali, nonché l’esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un antagonista pieno, ad es. la morfina.

Si sconsiglia una brusca interruzione del trattamento, dal momento che potrebbe causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza potrebbe essere ritardata.

Epatite ed eventi epatici

Sono stati riportati casi di danni epatici acuti in soggetti dipendenti da oppioidi, tanto nelle sperimentazioni cliniche quanto nelle segnalazioni post–marketing relative alle reazioni avverse. Lo spettro delle anomalie varia dall’aumento transitorio asintomatico delle transaminasi epatiche all’insufficienza epatica, alla necrosi epatica, alla sindrome epatorenale, all’encefalopatia epatica e al decesso. In molti casi la presenza di preesistente danno mitocondriale (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezioni da virus dell’epatite B o C, abuso di alcool, anoressia, uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici) e l’uso di droghe per via iniettiva possono avere un ruolo causale o aggiuntivo. È opportuno tener conto di questi importanti fattori prima di prescrivere buprenorfina/naloxone e durante il trattamento. Laddove si sospetti un evento epatico, è necessario condurre un’ulteriore valutazione biologica ed eziologica. In base ai risultati, il medicinale può essere sospeso con cautela, al fine di prevenire i sintomi di astinenza e il nuovo ricorso all’uso di droghe illecite. Qualora si decida di continuare il trattamento, è necessario monitorare attentamente la funzionalità epatica.

Precipitazione della sindrome da astinenza da oppioidi

Nell’iniziare il trattamento con buprenorfina/naloxone, il medico deve essere consapevole del profilo di parziale antagonista della buprenorfina e che questa possa precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi, in modo particolare nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 6 ore dall’assunzione dell’ultima dose di eroina o di altro oppioide a breve durata d’azione, oppure nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 24 ore dall’assunzione dell’ultima dose di metadone. Poiché sono stati segnalati sintomi di astinenza, è necessario monitorare attentamente i pazienti durante il periodo di passaggio da buprenorfina o metadone a buprenorfina/naloxone. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l’induzione con buprenorfina/naloxone deve essere intrapresa in presenza di sintomi oggettivi di astinenza (vedere paragrafo 4.2).

I sintomi di astinenza possono essere anche associati a dosaggio subottimale.

Compromissione epatica

Il metabolismo epatico della buprenorfina può essere alterato in pazienti con compromissione epatica, ciò potrebbe determinare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche della buprenorfina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di buprenorfina/naloxone. (vedere paragrafo 4.2).

Danno renale

L’eliminazione per via renale può essere prolungata, dal momento che il 30 % della dose somministrata viene eliminato per via renale. I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con danno renale; pertanto si raccomanda cautela nel dosaggio in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso negli adolescenti (età 15–<18)

Data la mancanza di dati relativi agli adolescenti (età 15–<18), i pazienti in questo gruppo d’età devono essere monitorati ancora più attentamente durante il trattamento.

Inibitori del CYP 3A

I medicinali che inibiscono l’enzima CYP3A4 possono produrre l’aumento delle concentrazioni di buprenorfina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di buprenorfina/naloxone. Nei pazienti già trattati con inibitori del CYP3A4, la dose di buprenorfina/naloxone deve essere accuratamente titolata, dal momento che una dose ridotta potrebbe essere sufficiente per questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Suboxone contiene lattosio. Questo medicinale non va somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio.

Avvertenze generali riguardanti la somministrazione di oppioidi

Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti deambulanti.

Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale provocando crisi convulsive, pertanto devono essere usati con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche o in altre condizioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o in caso di anamnesi di crisi convulsive.

Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di ipotensione, ipertrofia della prostata o stenosi uretrale.

La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo della patologia possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti.

Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticosurrenale (per es., malattia di Addison).

È stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; pertanto devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare.

Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.

In base all’esperienza con la morfina, l’uso concomitante degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) può esacerbare gli effetti degli oppioidi (vedere paragrafo 4.5).

nascondi

Interazioni

Suboxone non deve essere assunto con:

• bevande alcoliche o medicinali contenenti alcool, poiché l’alcool aumenta l’effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).

Suboxone deve essere assunto con cautela se somministrato insieme a:

– benzodiazepine: questa combinazione può provocare decesso dovuto a depressione respiratoria di origine centrale. Pertanto i dosaggi devono essere limitati e questa combinazione deve essere evitata laddove vi sia il rischio di uso errato. I pazienti devono essere avvisati dell’estremo pericolo legato all’autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l’assunzione di questo prodotto; sarà inoltre opportuno rammentare che l’uso di benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto dovrà avvenire unicamente in base alle indicazioni del proprio medico (vedere paragrafo 4.4).

– altri depressori del sistema nervoso centrale, altri derivati oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitosse), alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale. Il ridotto livello di attenzione può rendere pericoloso l’uso di auto e macchinari.

– Inoltre può essere difficile raggiungere un’adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina/naloxone. Pertanto, usando un agonista completo degli oppioidi esiste il possibile rischio di sovradosaggio, soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell’agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo.

– Il naltrexone è un antagonista degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina. Si deve assolutamente evitare la cosomministrazione durante il trattamento con buprenorfina/naloxone, a causa della possibile interazione dannosa che può scatenare l’improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza da oppioidi.

– inibitori del CYP3A4: uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziato un aumento del Cmax e dell’AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivamente 50 % e 70 %) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina. I pazienti cui viene somministrato Suboxone devono essere attentamente monitorati e potrebbero necessitare di una riduzione della dose laddove siano associati a potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi quali ritonavir, nelfinavir o indinavir o azoli antifungini come ketoconazolo, antibiotici macrolidi o itraconazolo).

– induttori del CYP3A4: l’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppioidi con buprenorfina. Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina/naloxone, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Potrebbe essere necessario aggiustare conseguentemente la dose della buprenorfina o dell’induttore del CYP3A4.

– In base all’esperienza con la morfina, l’uso concomitante degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) può esacerbare gli effetti degli oppioidi.

nascondi

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche cardine erano stipsi e sintomi comunemente associati all’astinenza da droghe (ad es. insonnia, cefalea, nausea, iperidrosi e dolore). Alcune segnalazioni di crisi convulsive, vomito, diarrea e prove di funzionalità epatica con valori elevati, sono state considerate gravi.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche cardine nei quali 342 pazienti su 472 (72,5 %) hanno riferito reazioni avverse.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100).

Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate nelle sperimentazioni cliniche su buprenorfina/naloxone

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100)
Infezioni ed infestazioni
  Influenza, infezione, faringite, rinite Infezione delle vie urinarie, infezione della vagina
Patologie del sistema emolinfopoietico
    anemia, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    appetito ridotto, iperglicemia, iperlipidemia, ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia ansia, depressione, libido diminuita, nervosismo, pensiero anormale sogni anormali, agitazione, apatia, depersonalizzazione, dipendenza da droghe, umore euforico, ostilità
Patologie del sistema nervoso
Cefalea emicrania, capogiri, ipertonia, parestesia, sonnolenza amnesia, convulsioni, ipercinesia, disturbo del linguaggio, tremore
Patologie dell’occhio
  Ambliopia, affezione lacrimale Congiuntivite, miosi
Patologie cardiache
    Angina pectoris, bradicardia, infarto miocardico, palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari
  Ipertensione, vasodilatazione Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  Tosse Asma, dispnea, sbadigli
Patologie gastrointestinali
Stipsi, nausea Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Ulcerazione della bocca, alterazione del colore della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi Prurito, eruzione cutanea, orticaria Acne, alopecia, dermatite esfoliativa, cute secca, massa cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  Dolore dorsale, artralgia, spasmi muscolari, mialgia Artrite
Patologie renali e urinarie
  Alterazione dell’urina Albuminuria, disuria, ematuria, nefrolitiasi, ritenzione di urina
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
  Disfunzione erettile Amenorrea, disturbo dell’eiaculazione, menorragia, metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sindrome da astinenza da droghe Astenia, dolore toracico, brividi, piressia, malessere, dolore, edema periferico Ipotermia
Esami diagnostici
  Test di funzionalità epatica anormali, calo ponderale Creatinina ematica aumentata
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
  Lesione Colpo di calore

Le reazioni avverse correlate al farmaco più comuni, riportate durante la sorveglianza post–marketing, sono indicate nella Tabella 1.

Descrizione di altre reazioni avverse selezionate osservate dopo la commercializzazione

Di seguito è riportato un riepilogo di altri eventi avversi post–marketing considerati gravi o altrimenti significativi, alcuni dei quali sono stati osservati solo con la monoterapia con buprenorfina nel trattamento della dipendenza da oppioidi:

• In caso di uso improprio per via endovenosa del farmaco, sono state segnalate reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni acute, come polmonite ed endocardite (vedere paragrafo 4.4).

• Nei pazienti che presentano una spiccata dipendenza da droghe, l’iniziale somministrazione di buprenorfina può produrre una sindrome da astinenza da droghe simile a quella associata al naloxone (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

• I segni e i sintomi più comuni di ipersensibilità includono eruzioni cutanee, orticaria e prurito. Sono stati riportati casi di broncospasmo, depressione respiratoria, angioedema e shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3).

• Si sono verificati casi di aumento delle transaminasi epatiche, epatite, epatite acuta, epatite citolitica, ittero, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e necrosi epatica (vedere paragrafo 4.4).

• È stata riportata una sindrome neonatale da astinenza da droga fra i neonati di donne che avevano assunto buprenorfina durante la gravidanza. La sindrome può essere più lieve e più protratta di quella determinata da agonisti pieni a breve durata d’azione dei recettori µ degli oppioidi. La natura della sindrome può variare in base al passato da tossicodipendente della madre (vedere paragrafo 4.6).

• Sono stati riportati casi di allucinazione, ipotensione ortostatica, sincope e vertigine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull’uso di Suboxone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il possibile rischio per gli uomini è sconosciuto.

Verso il termine della gravidanza la buprenorfina può indurre depressione respiratoria nei neonati anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può determinare una sindrome da astinenza neonatale (per es., ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome in genere è ritardata da diverse ore a vari giorni dopo la nascita.

A causa della lunga emivita della buprenorfina, si deve prendere in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza, per evitare il rischio di depressione respiratoria o sindrome da astinenza nei neonati.

Inoltre il medico deve valutare l’uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza. Buprenorfina/naloxone deve essere usato durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se naloxone sia escreto nel latte materno. Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Nei ratti, è stato rilevato che la buprenorfina inibisce l’allattamento. Si raccomanda pertanto di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Suboxone.

Fertilità

Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità femminile ad alte dosi (esposizione sistemica > 2,4 volte l’esposizione umana alla dose massima raccomandata di 24 mg di buprenorfina, in base all’AUC). Vedere paragrafo 5.3.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti