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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA M.G.

14CPR 10MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

AMLODIPINA M.G.*14CPR 10MG

Principio attivo

AMLODIPINA MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.26


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
37605173


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris stabile cronica e vasospastica.

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Composizione

Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse:

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato)

Eccipiente: 151.60 mg di lattosio monoidrato

Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse:

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina maleato)

Eccipiente: 145.20 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone K 30, povidone K 90, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearilfumarato.

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Controindicazioni

L’amlodipina è controindicata nei pazienti con:

ipersensibilità all’amlodipina, alle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

grave ipotensione;

shock;

ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipiente;

insufficienza cardiaca dopo infarto acuto del miocardio (durante i primi 28 giorni);

ostruzione del flusso del ventricolo sinistro (ad es.: stenosi aortica di grado elevato);

angina instabile.

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Posologia

Adulti

Per il trattamento sia dell’ipertensione sia dell’angina pectoris la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno. Se non viene raggiunto l’effetto terapeutico desiderato entro 2-4 settimane, questa dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg die (come dose singola) a seconda della risposta individuale del paziente.

Bambini:

L’uso di amlodipina non è raccomandato nei bambini.

Anziani

Nell’anziano è raccomandato il normale regime posologico, ma è necessario usare cautela quando la dose viene aumentata (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”)

Pazienti con danno renale

In questi pazienti, l’amlodipina può essere usata al dosaggio normale (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

Pazienti con danno epatico

Il regime posologico nei pazienti con funzionalità epatica ridotta non è ancora stato definito, pertanto l’amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di acqua, indipendentemente dai pasti.

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Avvertenze e precauzioni

L’amlodipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi a lungo termine che includevano pazienti con insufficienza cardiaca di grado severo (NYHA di grado III o IV) è stata riportata un’incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina che in quello trattato con placebo, ma questo risultato non è stato indicativo di un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”).

Uso in pazienti con ridotta funzionalità epatica

L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con ridotta funzionalità epatica come per tutti i calcio antagonisti; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, in questi pazienti l’amlodipina deve essere somministrata con cautela.

Uso negli anziani

Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

Uso nei bambini

L’amlodipina non deve essere somministrata ai bambini a causa dell’insufficiente esperienza clinica.

Pazienti con intolleranza al lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4: uno studio su pazienti anziani ha dimostrato che il diltiazem inibisce il metabolismo dell’amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, aumentando le concentrazioni plasmatiche di circa il 50% e quindi aumentando l’effetto dell’amlodipina. Non può essere escluso che inibitori più potenti del CYP3A4 (ad es.: chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) aumentino le concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina in misura maggiore del diltiazem. L’amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con inibitori del CYP3A4.

Induttori del CYP3A4: non sono disponibili informazioni sugli effetti degli induttori del CYP3A4 (es.: rifampicina, Iberico (erba di San Giovanni)) sull’amlodipina. La somministrazione concomitante può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con gli induttori del CYP3A4.

Studi clinici di interazione clinica hanno evidenziato che il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non influenzano la farmacocinetica dell’amlodipina.

Effetto dell’amlodipina sugli altri medicinali

L’amlodipina può potenziare l’effetto di altri anti-ipertensivi come i beta-bloccanti, gli ACE-inibitori, gli alfa-1 bloccanti ed i diuretici. In pazienti con aumentato rischio (ad esempio dopo un infarto del miocardio) la combinazione di un bloccante i canali al calcio con un bloccante dei recettori beta-adrenergicii può portare a insufficienza cardiaca, ipotensione e a un (nuovo) infarto del miocardio.

In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

L’amlodipina non ha effetti sui test di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Molto comune >1/10

Comune >1/100 e <1/10

Non comune >1/1000 e <1/100

Raro >1/10000 e >1/1000

Molto raro <1/10000 inclusi i casi isolati

Patologie cardiache:

Comune: palpitazioni

Non comune: sincope, tachicardia, dolore toracico, all’inizio del trattamento può presentarsi un aggravamento dell’angina pectoris, casi isolati di infarto del miocardio ed aritmia (incluse: extrasistole, tachicardia, ed aritmia atriale) e di dolore toracico sono stati riportati in pazienti con disturbi delle coronarie, ma non è stata stabilita una chiara associazione con l’amlodipina.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: leucocitopenia e trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea (specialmente all’inizio del trattamento), affaticamento, capogiri, astenia

Non comune: malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione aumentata

Rari: alterazioni del gusto

Molto rari: tremore

Patologie dell’occhio:

Non comune: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Raro: tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dispnea,

Non comune: tosse.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale

Non comune: vomito, diarrea, costipazione, iperplasia gengivale

Molto raro: gastrite.

Patologie renali ed urinarie:

Non comune: aumentata frequenza della minzione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune: tumefazione della caviglia

Comune: vampate in viso con sensazione di calore, specialmente all’inizio del trattamento

Non comune: esantema, prurito, orticaria, alopecia

Molto raro: angioedema, sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche incluso prurito, rash, angioedema ed eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: crampi muscolari

Non comune: mal di schiena, mialgia e artralgia.

Patologie endocrine:

Non comune: ginecomastia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rare: iperglicemia.

Patologie vascolari:

Non comuni: ipotensione, vasculite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: aumento o diminuzione del peso.

Patologie epatobiliari:

Non comune: pancreatite

Raro: aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno, irritabilità, depressione

Raro: confusione, cambiamenti dell’umore, inclusa l’ansia.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l’uso di amlodipina in donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno dimostrato effetti sulla riproduzione a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Di conseguenza, l’amlodipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con amlodipina.

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Conservazione

Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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