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SOSTANZE CONTRO LE MALATTIE VASCOLARI OCULARI

LUCENTIS

INIET 1FL 0,23ML 10MG

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

LUCENTIS*INIET 1FL 0,23ML 10MG

Principio attivo

RANIBIZUMAB

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOSTANZE CONTRO LE MALATTIE VASCOLARI OCULARI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

1414.23


Codice ATC livello 5:
S01LA04

Codice AIC:
37608027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Lucentis è indicato negli adulti per:

•  il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) (vedere paragrafo 5.1).

•  il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare diabetico (DME) (vedere paragrafo 5.1).

•  il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Un ml contiene 10 mg di ranibizumab*.

Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione.

* Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

α,α-trealosio diidrato

Istidina cloridrato, monoidrato

Istidina

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.

Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.

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Posologia

Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Posologia

Trattamento dell’AMD essudativa

La dose raccomandata di Lucentis è 0,5 mg somministrata mensilmente come una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml.

Il trattamento è somministrato mensilmente e continuato fino a che è ottenuta l’acuità visiva massima per esempio l’acuità visiva del paziente è stabile per tre controlli mensili consecutivi effettuati durante il trattamento con ranibizumab.

Pertanto l’acuità visiva dei pazienti deve essere monitorata mensilmente.

Il trattamento deve essere ripreso quando il monitoraggio indica una diminuzione dell’acuità visiva dovuta ad AMD essudativa. Le iniezioni mensili devono allora essere somministrate fino a quando non è raggiunta di nuovo un’acuità visiva stabile per tre controlli mensili consecutivi (questo comporta un minimo di due iniezioni). L’intervallo tra due dosi non deve essere inferiore a 1 mese.

Trattamento della diminuzione visiva causata da DME o edema maculare secondario ad RVO (vedere anche paragrafo 5.1)

La dose raccomandata di Lucentis è di 0,5 mg somministrata mensilmentecome una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml.

Il trattamento è somministrato mensilmente e continuato fino a che è ottenuta l’acuità visiva massima per esempio l’acuità visiva del paziente è stabile per tre controlli mensili consecutivi effettuati durante il trattamento con ranibizumab. Se non c’è miglioramento nell’acuità visiva nel periodo delle prime tre iniezioni, la continuazione del trattamento non è raccomandata.

Pertanto, l’acuità visiva dei pazienti deve essere monitorata mensilmente.

Il trattamento deve essere ripreso quando il monitoraggio indica una diminuzione dell’acuità visiva dovuta al DME o ad edema maculare secondario ad RVO. Le iniezioni mensili devono allora essere somministrate fino a quando non è raggiunta di nuovo un’acuità visiva stabile per tre controlli mensili consecutivi (questo comporta un minimo di due iniezioni). L’intervallo tra le due dosi non deve essere inferiore ad 1 mese.

Lucentis e fotocoagulazione laser nel DME e nell’edema maculare secondario a BRVO

Vi è una certa esperienza di somministrazione di Lucentis in concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1). Quando somministrato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.

Popolazioni Speciali

Insufficienza epatica

Lucentis non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Comunque, non sono necessarie speciali considerazioni per questa polazione.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. C’è un’esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.

Etnicità

L’esperienza con il trattamento è limitata nei gruppi diversi dai Caucasici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Flaconcini monouso solo per uso intravitreo.

Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.

Prima del trattamento, il paziente deve essere istruito ad instillarsi gocce antibiotiche (quattro volte al giorno nei 3 giorni precedenti e successivi ad ogni iniezione).

La procedura per l’iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Prima dell’iniezione si devono disinfettare le superfici perioculare, oculare e palpebrale e devono essere somministrati un’anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro.

Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.

Inserire l’ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d’iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni correlate all’iniezione intravitreale

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Lucentis, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8). Per la somministrazione di Lucentis devono sempre essere usate idonee tecniche di iniezione in asepsi. Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all’iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un’infezione. I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.

Aumenti della pressione intraoculare

Entro 60 minuti dall’iniezione di Lucentis sono stati osservati transitori aumenti della pressione intraoculare (IOP). Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP (vedere paragrafo 4.8). La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.

Trattamento bilaterale

Non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia della terapia con Lucentis somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente. Se viene effettuato il trattamento bilaterale contemporaneo potrebbe aumentare l’esposizione sistemica con un possibile aumento del rischio di eventi avversi sistemici.

Immunogenicità

Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità. Poichè esiste una possibilità di un aumento dell’esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti. I pazienti devono inoltre essere istruiti sul modo in cui riportare se un’infiammazione intraoculare si aggrava perché potrebbe essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari.

Uso concomitante con altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale)

Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.

Interruzione di Lucentis

La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:

•  una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all’ultima valutazione;

•  una pressione intraoculare ≥30 mmHg;

•  una rottura retinica;

•  un’emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l’estensione dell’emorragia è ≥50% dell’area totale della lesione;

•  intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi 28 giorni.

Rottura dell’epitelio pigmentato retinico

I fattori di rischio associati con l’insorgenza di una rottura dell’epitelio pigmentato retinico dopo terapia con anti-VEGF per l’AMD essudativa, includono un ampio e/o elevato distacco dell’epitelio pigmentato retinico. Quando si inizia la terapia con Lucentis, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per la rottura dell’epitelio pigmentato retinico.

Distacco retinico regmatogeno o fori maculari

Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari allo stadio 3 o 4.

Popolazioni con dati limitati

C’è solo una limitata esperienza nel trattamento di soggetti con DME secondario a diabete di tipo I. Lucentis non è stato studiato in pazienti che avevano precedentemente ricevuto iniezioni intravitreali, in pazienti con infezioni sistemiche attive, retinopatia diabetica proliferante o in pazienti con concomitanti patologie oculari quali distacco di retina o foro maculare. Non c’è inoltre esperienza sul trattamento con Lucentis in pazienti diabetici con HbAlc superiore al 12% ed ipertensione non controllata. La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti.

Effetti sistemici in seguito a somministrazione intravitreale

Sono stati riportati eventi avversi sistemici comprendenti emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito a iniezione intravitreale di inibitori del VEGF.

Ci sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento del DME e dell’edema maculare causato da RVO in pazienti con anamnesi positiva per ictus o attacchi ischemici transitori. Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).

Precedenti episodi di RVO, RVO ischemica di branca e centrale

Esiste un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti con precedenti episodi di RVO e di pazienti con RVO ischemica di branca (BRVO) ed RVO centrale (CRVO). In pazienti con RVO che presentano perdita della funzione visiva con i segni clinici di ischemia irreversibile, il trattamento non è raccomandato.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi convenzionali di interazione.

Per l’uso combinato della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e Lucentis nell’AMD essudativa, vedere paragrafo 5.1.

Per l’uso combinato della fotocoagulazione laser e Lucentis nel trattamento del DME e della BRVO, vedere paragrafi 4.2. e 5.1.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

La maggior parte delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Lucentis sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.

Le reazioni avverse oculari più frequentemente riportate in seguito all’iniezione di Lucentis sono: dolore oculare, iperemia oculare, aumento della pressione intraoculare, vitreite, distacco vitreale, emorragia retinica, disturbo visivo, mosche volanti (corpi mobili vitreali), emorragia congiuntivale, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, occhio secco e prurito oculare.

Le reazioni avverse non oculari più frequentemente riportate sono mal di testa, nasofaringiti e artralgia.

Reazioni avverse meno frequentemente riportate, ma più gravi, includono endoftalmiti, cecità, distacco retinico, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati sui sintomi di queste potenziali reazioni avverse ed istruiti ad informare il medico se manifestano segni come dolore oculare o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento oculare, offuscamento o diminuzione della visione, un aumentato numero di corpi mobili vitreali, o un’aumentata sensibilità alla luce.

Le reazioni avverse segnalate dopo la somministrazione di Lucentis negli studi clinici sono riassunte nella tabella seguente.

Tabella delle reazioni avverse #

Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione sistemica organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni
Molto comune Nasofaringiti
Comune Infezione del tratto urinario*
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Comune Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Comune Ansia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Mal di testa
Patologie dell’occhio
Molto comune Vitreite, distacco del vitreo, emorragia retinica, disturbi visivi, dolore oculare, corpi mobili vitreali, emorragia congiuntivale, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, blefarite, secchezza oculare, iperemia oculare, prurito all’occhio.
Comune Degenerazione retinica, disturbi retinici, distacco retinico, lacerazione retinica, distacco dell’epitelio pigmentato retinico, lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico, ridotta acuità visiva, emorragia vitreale, disturbi del vitreo, uveite, irite, iridociclite, cataratta, cataratta sottocapsulare, opacizzazione della capsula posteriore, cheratite puntata, abrasione corneale, reazione in camera anteriore, visione offuscata, emorragia nella sede di iniezione, emorragia oculare, congiuntivite, congiuntivite allergica, secrezione oculare, flash luminosi, fotofobia, discomfort oculare, edema palpebrale, dolore palpebrale, iperemia congiuntivale.
Non comune Cecità, endoftalmite, ipopion, ifema, cheratopatia, sinechie iridee, depositi corneali, edema corneale, strie corneali, dolore nel sito d’iniezione, irritazione nel sito d’iniezione, sensazione anormale nell’occhio, irritazione palpebrale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, eritema)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Artralgia
Esami diagnostici
Molto comune Aumento della pressione intraoculare
# Le reazioni avverse erano definite come eventi avversi (in almeno lo 0,5 punti percentuali dei pazienti) che si sono verificati con un tasso più alto (almeno 2 punti percentuali) in pazienti che ricevevano il trattamento con Lucentis 0,5 mg rispetto a quelli che ricevevano il trattamento di controllo (sham o PDT verteporfina).
* osservata solo nella popolazione con DME

Reazioni avverse correlate alla categoria di farmaci

Negli studi di fase III sull’AMD essudativa, la frequenza totale di emorragie non oculari, un evento avverso potenzialmente correlato agli inibitori VEGF (fattore di crescita dei vasi endoteliali), era lievemente aumentato nei pazienti trattati con ranibizumab. Comunque, non c’è stato uno schema conforme tra le differenti emorragie. C’è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, comprendenti ictus ed infarto del miocardio, conseguenti all’uso intravitreo di inibitori VEGF. Negli studi clinici con Lucentis in pazienti con AMD, DME ed RVO è stata osservata una bassa incidenza di eventi tromboembolici arteriosi e non si sono osservate differenze tra i gruppi trattati con ranibizumab confrontati con il controllo.

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Gravidanza

Per ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Dopo somministrazione oculare l’esposizione sistemica al ranibizumab è bassa, ma, a causa del meccanismo d’azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio/fetotossico. Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto. Alle donne che pianificano una gravidanza e sono state trattate con ranibizumab si raccomanda di aspettare almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di ranibizumab prima di concepire un bambino.

Allattamento

Non è noto se Lucentis venga escreto nel latte umano. Durante l’uso di Lucentis si raccomanda di non allattare.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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