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OPPIOIDI

FENTANIL ZENT

3CER 25MCG/ORA

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FENTANIL ZENT*3CER 25MCG/ORA

Principio attivo

FENTANIL

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

13.89


Codice ATC livello 5:
N02AB03

Codice AIC:
37609017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nei casi di dolore cronico grave che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei.

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Composizione

Ogni cerotto rilascia 25 mcg /h di fentanil. Ogni cerotto di 7,5 cm² contiene 4,125 mg di fentanil.

Ogni cerotto rilascia 50 mcg /h di fentanil. Ogni cerotto di 15 cm² contiene 8,25 mg di fentanil.

Ogni cerotto rilascia 75 mcg /h di fentanil. Ogni cerotto di 22,5 cm² contiene 12,375 mg di fentanil.

Ogni cerotto rilascia 100 mcg / h di fentanil. Ogni cerotto di 30 cm² contiene 16,5 mg di fentanil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico

Pellicola di rinforzo: foglio di polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu

Membrana di rilascio: foglio in polietilene tereftalato (siliconato)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti.

•  Dolore acuto o postoperatorio in quanto non è possibile titolare la dose durante l’uso a breve termine.

•  Grave compromissione del sistema nervoso centrale.

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Posologia

La posologia è individuale e deve basarsi sull’eventuale impiego precedente di oppiacei da parte del paziente, prendendo in considerazione:

•  la possibilità di sviluppare tolleranza,

•  le attuali condizioni generali,

•  lo stato clinico del paziente

•  la gravità della patologia.

Il dosaggio di fentanil è corretto individualmente e dovrebbe essere rivisto con regolarità dopo ogni somministrazione.

Pazienti che ricevono un trattamento con analgesici oppiacei per la prima volta

Il dosaggio iniziale dovrebbe prevedere l’utilizzo di un cerotto con una velocità di rilascio di 12,5 mcg /h. Nei pazienti molto anziani o debilitati non è raccomandato iniziare un trattamento a base di oppiacei e quindi con Fentanil Winthrop, a causa della loro nota sensibilità al trattamento con oppiacei.

In questi casi è preferibile iniziare il trattamento con basse dosi di morfina a rilascio immediato e prescrivere Fentanil Winthrop dopo aver determinato il dosaggio ottimale.

Passaggio del trattamento da altri oppiacei

Quando si sostituisce il trattamento con oppiacei per via orale o parenterale con il trattamento a base di fentanil, il dosaggio iniziale deve essere calcolato come segue:

1.  Determinare il dosaggio degli analgesici richiesto nelle 24 ore precedenti

2.  Convertire la quantità risultante nella corrispondente dose orale di morfina usando la Tabella 1.

3.  Determinare la dose corrispondente di fentanil come di seguito indicato:

     a)  usando la Tabella 2 per pazienti che necessitano di una rotazione degli oppiacei (rapporto di conversione della morfina per via orale a fentanil cerotto transdermico equivalente a 150:1)

     b)  usando la Tabella 3 per pazienti che tollerano bene una terapia stabile con oppiacei (rapporto di conversione della morfina per via orale a fentanil cerotto transdermico equivalente a 100:1).

Tabella 1 - Conversione di efficacia equianalgesica

Tutti i dosaggi in tabella sono considerati equivalenti per effetto analgesico a 10 mg di morfina somministrata per via parenterale.

  Dosi equianalgesiche (mg)
Principio attivo parenterale (i.m..) orale
Morfina 10 30-40
Idromorfone 1,5 7,5
Ossicodone 10-15 20-30
Metadone 10 20
Levorfanolo 2 4
Ossimorfone 1 10 (rettale)
Diamorfina 5 60
Petidina 75 -
Codeina - 200
Buprenorfina 0,4 0,8 (sublinguale)
Chetobemidone 10 20-30

Tabella 2 - Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose orale giornaliera di morfina (per pazienti che hanno bisogno di una rotazione degli oppiacei):

Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (mcg /h)
< 44 12,5
45-134 25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300

Tabella 3 - Dose iniziale di fentanil per via transdermica raccomandata in base alla dose orale giornaliera di morfina (per pazienti che tollerano bene una terapia stabile con oppiacei):

Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (mcg /h)
< 60 12,5
60-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330-389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690-749 300

Si può ottenere una velocità di rilascio del fentanil di oltre 100 mcg /h mediante differenti combinazioni di cerotti transdermici.

La valutazione iniziale dell’effetto massimo analgesico di Fentanil Winthrop cerotto transdermico non deve essere effettuata prima che siano trascorse 24 ore dall’applicazione del cerotto. Ciò è dovuto al fatto che le concentrazioni sieriche di fentanil aumentano gradualmente nelle 24 ore successive all’applicazione del cerotto.

Nelle prime 12 ore successive alla sostituzione di Fentanil Winthrop cerotto transdermico, il paziente continua a ricevere il precedente analgesico mantenendone la dose, nelle 12 ore successive la posologia di tale analgesico verrà modificata in base alle necessità del paziente.

Determinazione della dose e terapia di mantenimento

Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere adattata individualmente fino al raggiungimento dell’effetto analgesico atteso. Può essere necessaria una sostituzione del fentanil dopo 48 ore in pazienti che hanno avuto esperienza di una marcata riduzione nelle prime 48-72 ore successive all’applicazione del cerotto. La quantità di 12,5 mcg /h è appropriata per l’aggiustamento della dose nell’ambito dei dosaggi più bassi. Se alla fine del primo periodo di applicazione l’analgesia non è sufficiente, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni fino all’ottenimento dell’effetto desiderato per ciascun paziente. Di norma, la posologia deve essere aggiustata con incrementi di 25 mcg / h, sebbene si debba tener conto degli effetti analgesici addizionali necessari e dell’entità del dolore del paziente. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi supplementari di un analgesico a breve azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie. Quando la dose di Fentanil Winthrop cerotto transdermico supera i 300 mcg / h, deve essere considerato il ricorso a metodi aggiuntivi o alternativi di analgesia o alla somministrazione di sostanze oppiacee alternative.

Sono stati segnalati sintomi da astinenza nella fase di passaggio da un trattamento a lungo termine con morfina ad un cerotto transdermico a base di fentanil nonostante un’adeguata efficacia analgesica. In caso di sintomi da astinenza, si raccomanda di trattare i pazienti con basse dosi di morfina ad azione breve.

Modifica o interruzione della terapia

Se fosse necessaria l’interruzione della terapia con il cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei dovrebbe essere graduale, iniziando con un dosaggio basso da aumentare  lentamente. Questo perché i livelli plasmatici di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perché la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50%. Come regola generale, l’interruzione di una analgesia di tipo oppiaceo deve essere graduale per prevenire l’insorgenza di sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare). Le tabelle 2 e 3 non devono essere usate per passare da fentanil cerotto transdermico a un trattamento con morfina.

Metodo di somministrazione

Non appena estratto dalla confezione e subito dopo la rimozione della pellicola protettiva, Fentanil Winthrop cerotto transdermico deve essere applicato su un’area priva di peli nella parte superiore del corpo (torace, schiena, braccio). La rimozione di eventuali peli deve avvenire preferibilmente utilizzando delle forbici piuttosto che un rasoio.

Prima dell’applicazione, la cute deve essere scrupolosamente lavata con acqua pulita (non si usino prodotti detergenti) ed asciugata accuratamente. Il cerotto transdermico va quindi premuto sul sito di applicazione con il palmo aperto della mano per circa 30 secondi. La porzione di pelle su cui viene applicato il cerotto deve essere priva di microlesioni (dovute ad esempio a radiazioni o rasatura) e di irritazioni.

Dato che il cerotto transdermico è protetto da una pellicola esterna resistente all’acqua, è possibile indossarlo anche sotto la doccia.

Saltuariamente potrebbe essere necessario un adesivo supplementare sul cerotto.

Nel caso vengano effettuati incrementi posologici progressivi, è possibile che l’area di superficie attiva necessaria raggiunga un punto tale da non permettere ulteriori aumenti di dosaggio.

Durata della somministrazione

Il cerotto deve essere cambiato dopo 72 ore. Nel caso sia necessario sostituire il cerotto prima del tempo, la sostituzione non dovrebbe aver luogo prima che siano trascorse 48 ore, altrimenti potrebbe verificarsi un aumento delle concentrazioni medie di fentanil. Ogni nuovo cerotto va applicato su un’area cutanea differente. È necessario che sia trascorso un periodo di 7 giorni prima di poter applicare un nuovo cerotto sulla medesima area cutanea. L’effetto analgesico può persistere per un certo lasso di tempo dopo la rimozione del cerotto transdermico.

Se restano tracce del cerotto transdermico sulla cute dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate con abbondanti quantità di sapone ed acqua. Non utilizzare alcool o altri solventi per la pulizia, poichè questi potrebbero penetrare nella cute a causa dell’effetto del cerotto.

Uso nella popolazione pediatrica

Per Fentanil Winthrop 25 mcg /h cerotto  transdermico

Fentanil Winthrop 25 mcg /h cerotto  transdermico non deve essere usato in bambini con meno di 12 anni di età a meno chè ci sia una specifica prescrizione del medico perché l’esperienza nel trattamento con fentanil di bambini con meno di 12 anni di età è limitata.

Per Fentanil Winthrop 50/75/100 mcg /h cerotto transdermico

In generale Fentanil Winthrop 50/75/100 mcg /h cerotto transdermico non è adatto a bambini sotto i 12 anni di età a causa dei dosaggi. Non deve essere usato in questa popolazione a meno chè ci sia una specifica prescrizione del medico.

Per tutti i dosaggi

In generale, Fentanil Winthrop cerotto transdermico deve essere usato solo in bambini e adolescenti, precedentemente trattati con altri oppiacei.

Metodo di somministrazione

Nei bambini è preferibile applicare il cerotto nella parte alta della schiena, per minimizzare la potenziale rimozione del cerotto da parte del bambino.

Posologia

Fentanil cerotto transdermico deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppiacei (dai 2 ai 16 anni di età) e che stanno già ricevendo almeno l’equivalente di 30 mg di morfina al giorno per via orale.

Per passare dalla somministrazione per via orale o parenterale a quella transdermica nei pazienti pediatrici, fare riferimento a “Conversione di efficacia equianalgesica” (Tabella 1) e “Dose raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose orale giornaliera di morfina” (Tabella 4)

Tabella 4 - Dose raccomandata di Fentanil per via transdermica in base alla dose orale giornaliera di morfina¹

Dose per via orale morfina (mg/24 h) Rilascio di fentanil per via transdermica (mcg /h)
Per pazienti pediatrici² Per pazienti pediatrici²
30-44 12,5
45-134 25

¹  Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera di morfina sono stati usati come punto di partenza per il passaggio a fentanil transdermico.

²  Per la conversione a dosi di Fentanil Winthrop maggiori di 25 mcg /h si raccomanda un rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico di 150:1  (vedere Tabella 2).

Per i bambini che hanno ricevuto dosi maggiori di 90 mg orali al giorno di morfina sono disponbili, dagli studi clinici, solo informazioni limitate. Negli studi pediatrici la dose richiesta di fentanil cerotto transdermico era calcolata secondo la seguente conversione: da 30 mg a 45 mg di morfina orale al giorno o la sua dose equivalente di oppiacei sostituita con fentanil 12,5 mcg /h cerotto transdermico. Si deve sottolineare che la conversione stabilita si applica solo a bambini che devono passare dalla morfina per via orale (o suoi equivalenti) a fentanil per via transdermica. La conversione stabilita non può essere usata per passare da fentanil per via transdermica ad altri oppiacei a causa del sovradosaggio che può verificarsi.

L’effetto analgesico che si ottiene entro le prime 24 ore con la prima dose di fentanil per via transdermica non è ottimale. Quindi durante le prime 12 ore successive al passaggio a fentanil per via transdermica il paziente deve assumere i precedenti analgesici nella dose abituale. Nelle 12 ore successive questi analgesici devono essere somministrati secondo le necessità cliniche.

Poiché il picco massimo di fentanil si ottiene dopo 12 o 24 ore di trattamento si raccomanda di monitorare il paziente per gli eventi avversi che si possono verificare, inclusa ipoventilazione per almeno 48 ore successive all’inizio della terapia con fentanil transdermico o fino alla titolazione della dose (vedere anche paragrafo 4.4).

Titolazione della dose e mantenimento

Se l’effetto analgesico di fentanil per via transdermica è insufficiente deve essere somministrata una dose aggiuntiva di morfina o altro oppiaceo a breve durata d’azione. In base alla necessità di ottenere un effetto analgesico addizionale e allo stato del dolore del bambino si può decidere di usare più cerotti. La dose viene adattata utilizzando 12,5 mcg /h alla volta.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani vanno tenuti sotto attento controllo e il dosaggio ridotto se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione della funzione epatica e renale

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale vanno tenuti sotto attento controllo e il dosaggio ridotto se necessario (vedere paragrafo 4.4 ).

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Fentanil Winthrop cerotto transdermico deve essere avviato da un medico con esperienza nella farmacocinetica di fentanil cerotti e consapevole del rischio di grave ipoventilazione.

I pazienti che hanno manifestato effetti indesiderati gravi devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico, in considerazione dell’emivita del fentanil (vedere paragrafo 5.2).

Nel dolore cronico non oncologico potrebbe essere preferibile iniziare il trattamento con oppiacei potenti a rilascio immediato (es. morfine) e prescrivere fentanil cerotto transdermico dopo la determinazione dell’efficacia e del dosaggio ottimale dell’oppiaceo potente.

Il cerotto transdermico non deve essere tagliato dato che non sono disponibili informazioni sulla qualità, efficacia e sicurezza dei cerotti divisi.

Se sono necessari dosaggi superiori a 500 mg equivalenti di morfina, è raccomandata, una revisione della terapia con oppiacei.

Le reazioni avverse più comuni in seguito alla somministrazione di una dose abituale sono sonnolenza, confusione, nausea, vomito e costipazione. I primi di questi sono transitori, se persistono è necessario investigare sulle loro cause. D’altra parte la costipazione non termina se il trattamento prosegue. Tutti questi effetti sono attesi e devono, quindi, essere previsti, specialmente la costipazione in modo da ottimizzare il trattamento. Spesso può essere richiesto una correzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8)

L’uso concomitante di derivati dell’acido barbiturico, buprenorfina, nalbufina, o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5).

Riacutizzazione del dolore

Alcuni studi hanno dimostrato che in quasi tutti i pazienti è stato necessario integrare il trattamento con cerotto a base di fentanil con farmaci potenti a rilascio rapido per arrestare il dolore acuto.

Depressione respiratoria

Come con tutti gli oppiacei potenti, anche con Fentanil Winthrop cerotto transdermico in alcuni pazienti si può verificare una depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L’incidenza di depressione respiratoria aumenta con l’incremento del dosaggio di fentanil. Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).

Fentanil deve essere usato con cautela e a dosi più basse in pazienti che presentano depressione respiratoria.

Malattia polmonare cronica

Nei pazienti affetti da malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo, il fentanil potrebbe far insorgere reazioni avverse più gravi; in tali pazienti, gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree.

Dipendenza

Con la somministrazione ripetuta di oppiacei, si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica; ma ciò avviene raramente nel trattamento del dolore neoplastico.

Aumento della pressione intracranica

Fentanil Winthrop cerotto transdermico dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli con evidente segni di aumento della pressione intracranica, deterioramento della coscienza o in coma.

Malattia cardiaca

Gli oppiacei possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti ipovolemici. Perciò, il trattamento di pazienti ipotesi e /o ipovolemici richiede prudenza. Il Fentanil può indurre bradicardia. Pertanto, Fentanil Winthrop cerotto transdermico deve essere somministrato con cautela a pazienti che soffrono di bradiaritmie.

Ridotta funzionalità epatica

Il fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, per cui i pazienti con malattie epatiche possono avere un ritardo della sua eliminazione. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.

Compromissione della funzione renale

Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi conosciuti eliminati dal rene. Dati ottenuti dopo somministrazione endovenosa di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi. Ciò può influire sulle concentrazioni sieriche. Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con ridotta funzionalità renale, questi devono  essere tenuti sotto stretta sorveglianza per individuare segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario.

Pazienti con febbre/esposti a sorgenti esterne di calore

Significativi aumenti della temperatura corporea possono potenzialmente aumentare la velocità di assorbimento del fentanil. Quindi i pazienti che presentano febbre devono essere monitorati per la comparsa di reazioni avverse da oppiacei. Il sito di applicazione del cerotto non deve essere esposto a sorgenti di calore esterne, come ad esempio la sauna.

Pazienti anziani

I dati risultanti da studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore clearance e un’emivita del farmaco prolungata. Inoltre i pazienti anziani possono essere più sensibili al principio attivo, rispetto a pazienti più giovani. Tuttavia, in studi con fentanil cerotto transdermico, la farmacocinetica del fentanil nei pazienti anziani non si è differenziata significativamente da quella dei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche tendano ad essere più elevate. I pazienti anziani o cachettici vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.

Pazienti pediatrici

Fentanil trandermico non deve essere somministrato a pazienti pediatrici mai trattati precedentemente con oppiacei (vedere paragrafo 4.2). La possibilità di una ipoventilazione grave o rischiosa per la vita esiste indipendentemente dalla dose di fentanil transdermico somministrata (vedere Tabella 1 e 4 nel paragrafo 4.2).

Fentanil transdermico non è stato studiato in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni. Fentanil transdermico deve essere somministrato solo a bambini di età pari o superiore ai 2 anni che tollerano gli oppiacei (vedere paragrafo 4.2). Fentanil transdermico non deve essere somministrato a neonati o bambini di età inferiore ai 2 anni.

Al fine di prevenire l’accidentale ingestione da parte dei bambini, usare cautela quando si sceglie l’area di applicazione di fentanil cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.2) e monitorare attentamente l’avvenuta adesione del cerotto.

Allattamento

Poichè il fentanil è escreto nel latte materno, durante il trattamento con Fentanil Winthrop l’allattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.6).

Pazienti affetti da miastenia grave

Possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche. È richiesta cautela nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave.

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Interazioni

L’uso concomitante di derivati dell’acido barbiturico deve essere evitato poichè l’effetto depressivo respiratorio del fentanil può essere aumentato.

Non è raccomandato l’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Queste sostanze hanno un’alta affinità per i recettori degli oppiacei con una attività intrinseca relativamente bassa e quindi antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppiacei (vedere anche paragrafo 4.4).

L’uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, può produrre effetto depressivo additivo e ipoventilazione, può verificarsi ipotensione così come sedazione profonda o coma. I farmaci deprimenti il SNC sopra indicati includono:

•  oppiacei

•  ansiolitici e tranquillanti

•  ipnotici

•  anestetici generali

•  fenotiazine

•  miorilassanti

•  antistaminici sedativi

•  bevande alcoliche

Quindi l’uso concomitante con uno qualunque dei medicinali o principi attivi sopra menzionati richiede attenta osservazione del paziente.

Sono stati riportati aumenti dell’effetto analgesico narcotico con i MAO-inibitori soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca. Quindi fentanil non deve essere usato nei primi 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento con  MAO-inibitori.

Il fentanil è un principio attivo a clearance elevata e viene metabolizzato rapidamente ed estesamente soprattutto tramite CYP3A4.

L’itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha dato effetti significativi sulla farmacocinetica del fentanil somministrato per via endovenosa. Tuttavia, in singoli soggetti sono stati comunque riscontrati aumenti delle concentrazioni plasmatiche. Il ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4), per via orale ha comportato una riduzione pari a 2/3 della clearance del fentanil somministrato e.v. e ne ha raddoppiato l’emivita. L’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir) con fentanil somministrato per via transdermica può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil. Ciò può causare un accrescimento o un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli effetti indesiderati con conseguente grave depressione respiratoria. In questi casi il paziente deve essere monitorato e assistito in modo specifico. La somministrazione contemporanea di ritonavir o qualsiasi altro potente inibitore del CYP3A4 e fentanil per via transdermica è sconsigliata a meno che il paziente non sia attentamente monitorato.

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Effetti indesiderati

Sono stati utilizzati i seguenti dati di frequenza per la descrizione dell’incidenza delle reazioni avverse:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).

L’effetto indesiderato più grave indotto dal fentanil è la depressione respiratoria.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia, bradicardia.

Raro: aritmia.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea, capogiri.

Non comune: tremore, parestesie, difficoltà di linguaggio.

Molto raro: atassia, attacchi epilettici (incluse crisi cloniche e attacchi epilettici di tipo “grande male”).

Patologie dell’occhio

Molto raro: ambliopia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, ipoventilazione.

Molto raro: depressione respiratoria, apnea.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, vomito, stipsi.

Comune: xerostomia, dispepsia.

Non comune: diarrea.

Raro: singhiozzo.

Molto raro: flatulenza dolorosa, ileo.

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria.

Molto raro: cistalgia, oliguria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: sudorazione, prurito.

Comune: reazioni cutanee nel sito di applicazione.

Non comune: esantema, eritema.

Eruzioni cutanee, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.

Patologie vascolari

Non comune: ipertensione, ipotensione.

Raro: vasodilatazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: edema, sensazione di freddo.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: anafilassi.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: sonnolenza.

Comune: sedazione, nervosismo, perdita di appetito.

Non comune: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, agitazione.

Molto raro: idee deliranti, stati di eccitazione, astenia, depressione, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza.

Altri effetti indesiderati

Non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili): È possibile che durante il trattamento a lungo termine con fentanil si sviluppino tolleranza e dipendenza fisica e psicologica.

In seguito al passaggio da un precedente oppiaceo analgesico prescritto a Fentanil Winthrop cerotto transdermico o alla sospensione brusca della terapia i pazienti possono presentare sintomi da astinenza (come nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore).

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti trattati con fentanil per via transdermica è simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi e secondari all’uso di oppiacei, per alleviare il dolore associato a gravi malattie, e questi rischi associati all’uso di fentanil cerotto transdermico, usato come indicato, nei bambini di 2 anni, non sembrano essere specifici e correlabili all’età dei pazienti pediatrici. Eventi avversi molto comuni riportati negli studi clinici in pediatria sono stati febbre, vomito e nausea.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza del fentanil durante la gravidanza non è stata stabilita. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Fentanil deve essere usato durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario.

Trattamenti a lungo termine durante la gravidanza potrebbero provocare sintomi da astinenza nel neonato.

Si sconsiglia l’uso di fentanil durante il travaglio e il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.

Il fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. L’allattamento deve pertanto essere sospeso per almeno 72 ore dopo la rimozione del Fentanil Winthrop cerotto transdermico (vedere anche paragrafo 4.4).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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