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ALLERGENI

GRAZAX

OS 100LIOF 75.000SQ-T

ALK-ABELLO' A/S

Descrizione prodotto

GRAZAX*OS 100LIOF 75.000SQ-T

Principio attivo

POLLINE GRAMINACEE (PHLEUM PRATENSE)

Forma farmaceutica

LIOFILIZZATO ORALE

ATC livello 3

ALLERGENI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

440.00


Codice ATC livello 5:
V01AA02

Codice AIC:
37610021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o più) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE specifiche per il polline di graminacee.

Nel caso di trattamento in bambini questi devono essere attentamente selezionati (vedere paragrafo 4.2).

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Composizione

Estratto di allergeni standardizzati di polline di una pianta appartenente alla famiglia delle Graminacee, Phleum pratense 75.000 SQ-T* per compressa di liofilizzato orale.

*(Standardised Quality Units-Tablet)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Gelatina (ottenuta da pesce)

Mannitolo

Sodio idrossido

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1).

Patologie tumorali o sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattie autoimmuni, malattie da immuno-complessi o da immuno-deficienza.

Condizioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi, come ad esempio il lichen planus orale con ulcerazioni o, una grave micosi orale.

I pazienti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV1 < 70% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV1 < 80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico) non devono essere trattati con l’immunoterapico Grazax.

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e i bambini (5 anni o più) è una compressa di liofilizzato orale (75.000 SQ-T) al giorno. Non sono disponibili dati clinici sull’immunoterapia con Grazax in bambini (età inferiore a 5 anni) e nei soggetti anziani (>65 anni o più).

Il trattamento con Grazax deve essere iniziato esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche e in grado di saper trattare le reazioni allergiche.

Popolazione Pediatrica

Nel caso di trattamento nei bambini il medico deve avere esperienza nel trattamento delle malattie allergiche in età pediatrica ed i pazienti devono essere attentamente selezionati tenendo conto del livello di efficacia prevedibile in questa particolare fascia di età (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Al fine di rendere possibile lo scambio di informazioni tra paziente e medico sui possibili effetti indesiderati e sui possibili provvedimenti da adottare, si raccomanda di assumere la prima compressa sotto il controllo del medico (per 20-30 minuti).

Se non si osservano miglioramenti rilevanti dei sintomi durante la prima stagione pollinica, non c’è indicazione per continuare il trattamento.

Si raccomanda di continuare il trattamento con Grazax per un periodo di 3 anni. Sono disponibili negli adulti i dati per 3 anni di trattamento e dopo 2 anni di follow up. Non sono disponibili dati del trattamento con Grazax nei bambini oltre una stagione pollinica.

L’effetto clinico durante la prima stagione pollinica si ottiene se il trattamento viene iniziato almeno 4 mesi prima del previsto inizio della stagione pollinica. Se il trattamento viene iniziato 2-3 mesi prima della stagione pollinica si può comunque ottenere una efficacia.

Grazax è un liofilizzato orale. La compressa deve essere tolta dal blister con le dita asciutte e posta sotto la lingua, dove si scioglierà.

La deglutizione deve essere evitata per circa 1 minuto. Non si deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti.

La compressa deve essere assunta immediatamente dopo averla tolta dal blister.

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Avvertenze e precauzioni

In caso di chirurgia orale, compresa l’estrazione dentale, o la caduta di un dente deciduo nei bambini, il trattamento con Grazax deve essere interrotto per 7 giorni per permettere la guarigione del cavo orale.

In bambini con asma concomitante e che presentano un’infezione acuta del tratto superiore delle vie respiratorie, il trattamento con Grazax deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell’infezione.

Durante il trattamento con Grazax il paziente è esposto agli allergeni che causano i sintomi allergici. Perciò è possibile che durante il periodo di trattamento si manifestino delle reazioni allergiche locali, generalmente lievi o moderate. Se, a seguito del trattamento, il paziente dovesse manifestare una reazione avversa locale significativa, sarebbe opportuno prendere in considerazione la somministrazione di farmaci antiallergici (per esempio antistaminici).

Nell’esperienza post marketing sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche sistemiche gravi e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento è una precauzione importante.

Tra i sintomi sistemici si segnalano: presenza di arrossamenti cutanei, intenso prurito al palmo delle mani od alla pianta dei piedi ed in altre parti del corpo (come irritazione da ortica). Si può anche verificare senso di calore, malessere generale e agitazione/ansietà. In caso di reazioni sistemiche gravi, come angioedema, difficoltà alla deglutizione, difficoltà alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di soffocamento, è necessario contattare immediatamente un medico. In

questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico. Se un paziente con asma concomitante presenta sintomi e segni che indicano un peggioramento dell’asma, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente consultare un medico per valutare l’opportunità di continuare la terapia.

Il rischio di manifestare una reazione grave con Grazax potrebbe essere aumentato in pazienti che hanno avuto una precedente reazione sistemica con immunoterapia sottocutanea per le graminacee. L’inizio del trattamento con Grazax deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare le reazioni.

Le reazioni allergiche sistemiche gravi devono essere trattate con adrenalina. L’effetto dell’adrenalina può essere potenziato nei pazienti in trattamento concomitante con antidepressivi triciclici o con gli inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) con possibili conseguenze fatali, pertanto è necessario prendere in considerazione questo aspetto prima di iniziare un’immunoterapia specifica.

Manca un’esperienza clinica circa il contemporaneo trattamento con Grazax ed altre vaccinazioni. La vaccinazione può essere eseguita senza interrompere il trattamento con Grazax dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente.

Grazax contiene gelatina di pesce. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di reazioni allergiche nei soggetti con grave allergia al pesce. Tuttavia è consigliabile una particolare attenzione quando si inizia un trattamento con Grazax in questi pazienti.

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Interazioni

La terapia concomitante con agenti sintomatici antiallergici (p.e. antistaminici, corticosteroidi e stabilizzatori dei mastociti) può aumentare il livello di tolleranza del paziente all’immunoterapia.

Non esistono dati disponibili sui possibili rischi di una concomitante immunoterapia con altri allergeni durante il trattamento con Grazax.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici che riguardano il trattamento giornaliero con Grazax 75.000 SQ-T in pazienti adulti, il 70% dei pazienti che assumevano Grazax ha riportato effetti indesiderati durante il primo anno di trattamento. Questo numero diminuisce significativamente nel secondo anno di proseguimento del trattamento.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti adulti, affetti da rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee e trattati con Grazax, sono state le reazioni allergiche localizzate al cavo orale, nella maggior parte dei casi da lievi a moderate. Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni comparivano fin dall’inizio della terapia, duravano da pochi minuti ad alcune ore dopo ogni assunzione di Grazax, e tendevano a scomparire spontaneamente entro 1-7 giorni.

La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici controllati che hanno valutato l’efficacia di Grazax nei pazienti adulti e pediatrici con rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee, incluso anche pazienti con concomitante asma da lieve a moderato indotto da polline di graminacee, durante il primo anno di trattamento.

In accordo alla classificazione MedDRA, gli effetti indesiderati sono suddivisi in ordine di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10,000).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa del medicinale
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Infezioni e infestazioni Non comune Infezione delle vie aeree superiori, laringite
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Linfoadenopatia
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, parestesia del cavo orale
Non comune Capogiri
Patologie dell’occhio Comune Prurito agli occhi, congiuntivite, arrossamento degli occhi o lacrimazione
Non comune Gonfiore agli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto comune Prurito all’orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Irritazione della gola, starnuti
Comune Tosse, asma, faringite, rinorrea, congestione nasale, irritazione del setto nasale, rinite, chiusura della gola, dispnea, edema faringeo
Non comune Nasofaringite, broncospasmo, sibilo, raucedine, disturbi alla laringe
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica sistemica
Patologie gastrointestinali Molto comune Edema e prurito del cavo orale
Comune Rigonfiamento, dolore o formazione di vescicole nell’orofaringe, dispepsia e nausea, ipoestesia o disturbi del cavo orale, formazione di vescicole sulla mucosa orale, gonfiore alla lingua o glossodinia. Rigonfiamento delle labbra, stomatite, gastrite, reflusso gastroesofageo, vomito, diarrea
Non comune Formazione di vescicole sulle labbra, ulcerazioni in bocca, odinofagia, dolore del cavo orale, secchezza delle fauci e della gola, alterazioni della lingua, alterazioni delle ghiandole salivari, dolori addominali, disfagia, disturbi epigastrici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, orticaria
Non comune Edema angioneurotico come per esempio gonfiore del volto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Non comune Malessere toracico, dolore e rigidità del torace, sensazione di calore, malessere generale, febbre, sensazione di corpo estraneo

Se durante il trattamento il paziente presenta una reazione avversa rilevante, è opportuno valutare la somministrazione di farmaci antiallergici.

Nell’esperienza post marketing sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche sistemiche gravi e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento è una precauzione importante, vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.

In caso di reazioni sistemiche gravi, angioedema, difficoltà alla deglutizione, difficoltà alla respirazione, modificazioni del tono della voce, ipotensione o sensazione di soffocamento, contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando indicato dal medico.

Esperienza nei bambini

In generale, il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con Grazax è risultato simile a quello osservato negli adulti. Le infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie, il dolore addominale e il vomito sono stati riportati più frequentemente (tutti comuni) nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione degli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sull’uso di Grazax nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato l’aumento di rischio per il feto. Il trattamento con Grazax non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, la terapia può continuare dopo attenta valutazione delle condizioni generali della paziente (compresa una valutazione della funzionalità polmonare) e delle reazioni alla precedente somministrazione di Grazax. In pazienti con asma pre-esistente, è raccomandata durante la gravidanza una stretta sorveglianza.

Allattamento

Non esistono dati clinici sull’uso di Grazax durante l’allattamento al seno. Non sono previsti effetti sui neonati allattati al seno.

Fertilità

Non ci sono dati clinici riguardo alla fertilità con l’uso di Grazax.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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