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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSIN ZENT

20CPR 4MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DOXAZOSIN ZENT*20CPR 4MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.48


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
37618117


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Zentiva è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).

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Composizione

Le compresse Doxazosin Zentiva 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di doxazosin mesilato, equivalente a 4 mg di doxazosin.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

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Controindicazioni

Doxazosin Zentiva è controindicato in

1. Pazienti con ipersensibilità nota a principio attivo, a chinazolinici (ad es. prazosin terazosina,), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

2. Pazienti con storia di ipotensione ortostatica;

3. Pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH) e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;

4. Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6);

5. Pazienti con ipotensione.

Secondo le norme della buona pratica clinica, questa classe di medicinali non va somministrata a pazienti con incontinenza urinaria da sovradistensione, anuria, o insufficienza renale progressiva.

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Posologia

Posologia

Ipertensione:

Il dosaggio abituale di Doxazosin Zentiva è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1–2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1–2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna (BPH):

Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente:

– dalla 1aalla 8agiornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno

– dalla 9aalla 14agiornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno

A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1–2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2–4 mg. Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Zentiva è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosin Zentiva non è eliminabile con la dialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica:

Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con Doxazosin Zentiva, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni.

Poiché Doxazosin Zentiva è un farmaco vasodilatatore anti–ipertensivo va somministrato con cautela ai pazienti affetti da una qualsiasi delle patologie cardiache acute di seguito elencati:

– edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica.

– insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata

– insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia

polmonare o effusione pericardica

– insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all’esacerbazione dei sintomi dell’angina.

Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio. Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

Uso con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con il trattamento a base di alfa–bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Occorre considerare l’opportunità di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore dell’inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati

condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato Doxazosin Zentiva va somministrato con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. L’uso di Doxazosin Zentiva non è raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali ed esperienza clinica.

Uso pediatrico:

Poiché la sicurezza e l’efficacia di Doxazosin Zentiva nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa – 1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa – 1 adrenergici.

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Interazioni

Doxazosin Zentiva potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa–bloccanti che servono ad abbassare la pressione sanguigna. L’effetto ipotensivo può essere più forte quando Doxazosin Zentiva viene somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati. Doxazosin potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antipertensivi.

Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosin Zentiva.

La maggior parte (98%) della doxazosin plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici

tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili

dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosin Zentiva; il doxazosin può inibire l’effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrine.

Doxazosin Zentiva può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillil–mandelico nell’urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es.sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può causare in alcuni pazienti l’insorgenza di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

In uno studio clinico open–label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose

singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosin. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosin Zentiva con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune, (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Infezioni ed infestazioni

Comune (≥ 1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto Raro (<1/10. 000): leucopenia e trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): ipersensibilità al farmaco

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell’appetito, anoressia

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Comune (≥ 1/100 a <1/10): eiaculazione ritardata, apatia, malessere

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥ 1/100 a <1/10): crampi muscolari, sonnolenza, vertigini, cefalea

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): tremori, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): depressione, agitazione

Molto raro (<1/10. 000): vertigine posizionale, parestesia

Patologie dell’occhio

Comune (≥ 1/100 a <1/10): disturbi dell’accomodazione

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): anormale lacrimazione oculare, fotofobia

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): visione annebbiata, congiuntivite

Non nota: intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune(≥ 1/100 a <1/10): vertigini

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): tinnito

Patologie cardiache

Comune (≥ 1/100 a <1/10): edema, palpitazioni cardiache, tachicardia

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): infarto del miocardio, angina pectoris

Molto raro (<1/10. 000): bradicardia, aritmia cardiaca

Patologie vascolari

Comune (≥ 1/100 a <1/10): vertigini, capogiri, ipotensione, ipotensione posturale

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): ipotensione ortostatica, ischemia periferica

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): disturbi cerebrovascolari

Molto raro (<1/10. 000): vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune (≥ 1/100 a <1/10): dispnea, congestione nasale, tosse, dispnea, rinite

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): epistassi, mal di gola,

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): edema della laringe

Molto raro (<1/10. 000): broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Comune (≥ 1/100 a <1/10): stitichezza, dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): costipazione flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): mal di stomaco,

Patologie epatobiliari

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): aumento degli enzimi epatici

Molto raro (<1/10. 000): Colestasi, epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune(≥ 1/100 a <1/10): prurito

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): alopecia, rash cutanei

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): eruzione cutanea, sudorazione

Molto raro (<1/10. 000): orticaria, alopecia, porpora

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (≥ 1/100 a <1/10): dolore lombare, mialgia

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): dolore muscolare, gonfiore/dolore alle articolazioni, artralgia,

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): crampi muscolari, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Comune (≥ 1/100 a <1/10): aumento del volume delle urine, cistite, incontinenza urinaria

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100):, disturbi durante la minzione, minzione frequente, disuria, ematuria

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): poliuria

Molto raro (<1/10. 000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune(≥ 1/1.000 a <1/100): impotenza

Molto raro (<1/10. 000): ginecomastia, priapismo

Non nota: eiaculazione retrograda

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (≥ 1/100 a <1/10): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza, astenia, sintomi simil–influenzali, edema periferico

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): edema generalizzato o al volto, sincope, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, gusto alterato, dolore

Raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000): diminuzione della temperatura corporea negli anziani, alterazioni del gusto

Molto raro (<1/10. 000): affaticamento, malessere

Esami diagnostici

Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100): aumento di peso

In alcuni casi

Aumento dei livelli dell’azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica e – in rari casi – sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Non è stata stabilita la sicurezza di doxazosin in gravidanza per mancanza di studi adeguati e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione di Doxazosin Zentiva ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario (vedere il paragrafo 5.3: Dati

preclinici di sicurezza).

Doxazosin è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

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Conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originale

Tenere ben chiuso il contenitore

Nessuna temperatura particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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