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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSINA ALMUS

30CPR DIV 2MG

ALMUS Srl

Descrizione prodotto

DOXAZOSINA ALMUS*30CPR DIV 2MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.43


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
37650013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa essenziale.

DOXAZOSINA ALMUS è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

DOXAZOSINA ALMUS 2 mg compresse

Una compressa contiene:

doxazosina mesilato 2,43 mg pari a doxazosina base 2 mg

DOXAZOSINA ALMUS 4 mg compresse

Una compressa contiene:

doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg).

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

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Controindicazioni

DOXAZOSINA ALMUS è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla doxazosina, ad altri derivati chinazolinici (ad es. prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La doxazosina non deve essere utilizzata da quei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che presentano ipotensione o precedenti di ipotensione ortostatica all’anamnesi.

I pazienti con iperplasia prostatica benigna e congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali concomitanti non devono essere trattati con doxazosina. In osservanza di una pratica medica prudente, i medicinali di questo gruppo terapeutico non devono essere utilizzati nei pazienti con incontinenza da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva.

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Posologia

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di DOXAZOSINA ALMUS è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con DOXAZOSINA ALMUS, si raccomanda il seguente schema posologico:

giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ALMUS da 2 mg);

giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA ALMUS da 2 mg).

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ALMUS da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ALMUS da 4 mg).

L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

DOXAZOSINA ALMUS deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale

La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.

Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica

Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4).

Bambini

L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato, il paziente deve essere monitorato (in particolare per la pressione arteriosa) per ridurre al minimo il rischio di effetti quali l’abbassamento della pressione arteriosa e la sincope quando si cambia posizione. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.

A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

A causa delle sue proprietà vasodilatatrici, doxazosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da una delle cardiopatie severe qui di seguito riportate:

edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica;

insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto;

insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica;

insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.

Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) e DOXAZOSINA ALMUS può determinare l’insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

La doxazosina deve essere usata con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Pazienti con insufficienza epatica

La doxazosina deve essere usata con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti è sconsigliato.

Bambini

L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

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Interazioni

La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati.

Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di doxazosina.

I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.

L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) e DOXAZOSINA ALMUS può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere la sezione 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina.

La doxazosina può influire sull’attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari (< 0,1%): leucopenia e trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni (< 1%): ipokaliemia, gotta, arsura;

Rari (< 0,1%): ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere;

Non comuni (< 1%): sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva.

Disturbi del sistema nervoso

Comuni (> 1%): crampi muscolari;

Non comuni (< 1%): tremore, rigidità muscolare;

Rari (< 0,1%): depressione, agitazione, parestesia.

Disturbi della vista

Comuni (> 1%): disturbi dell’accomodazione visiva;

Non comuni (< 1%): lacrimazione anomala, fotofobia;

Rari (< 0,1%): visione offuscata, congiuntivite.

Disturbi dell’udito e del labirinto

Non comuni (< 1%): tinnito.

Disturbi cardiaci

Comuni (> 1%): edema, palpitazioni;

Non comuni (< 1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris.

Disturbi vascolari

Comuni (> 1%): vertigine, capogiri;

Non comuni (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica;

Rari (< 0,1%): disturbi cerebrovascolari.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Comuni (> 1%): dispnea, naso chiuso;

Non comuni (< 1%): sanguinamento dal naso, tosse, mal di gola, broncospasmo;

Rari (< 0,1%): edema della laringe.

Disturbi gastrointestinali

Comuni (> 1%): stitichezza, dispepsia;

Non comuni (< 1%): anoressia, aumento dell’appetito;

Rari (< 0,1%): mal di stomaco, diarrea, vomito.

Disturbi epatobiliari

Rari (< 0,1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (< 1%): alopecia;

Rari (< 0,1%): rash cutaneo, porpora, prurito, sudorazione.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Non comuni (< 1%): dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare.

Disturbi renali e urinari

Comuni (> 1%): frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina;

Non comuni (< 1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria.

Disturbi del sistema riproduttivo e mammario

Rari (< 0,1%): impotenza, priapismo.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza;

Non comuni (< 1%): edema/edema del volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto;

Rari (< 0,1%): riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto.

In qualche caso

Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e – raramente – sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i benefici potenziali superano i possibili rischi.

Uso durante l’allattamento: Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che la doxazosina si accumula nel latte materno. Pertanto la doxazosina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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