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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

CETIRIZINA EPIF

20CPR RIV 10MG

EPIFARMA Srl

Descrizione prodotto

CETIRIZINA EPIF*20CPR RIV 10MG

Principio attivo

CETIRIZINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.68


Codice ATC livello 5:
R06AE07

Codice AIC:
37654011


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Compresse

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età

- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Gocce orali, soluzione

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:

- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

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Composizione

CETIRIZINA EPIFARMA 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato

Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 52,30 mg di lattosio monoidrato

CETIRIZINA EPIFARMA 10 mg/ml gocce orali, soluzione

20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di Cetirizina di cloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato

- 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

CETIRIZINA EPIFARMA 10 mg compresse : lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: opadry II bianco (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media)

CETIRIZINA EPIFARMA 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Compresse

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

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Posologia

Compresse

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Gocce orali, soluzione

Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).

Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:10 mg una volta al giorno (20 gocce).

Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr = [140- età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Gruppo Clearance della creatinina Dosaggio e frequenza
  (ml/min)  
Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50 – 79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30 – 49 5 mg una volta al giorno
Grave < 30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo < 10 Controindicata
stadio - Pazienti in dialisi    

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

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Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Compresse

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Gocce orali, soluzione

L’uso della formulazione in gocce non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Il metilparaidrossibenzoato e i propilparaidrossibenzoato presenti nella formulazione gocce possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

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Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

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Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza ≥1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
Organismo nel suo insieme – patologie generali Affaticamento 1,63 % 0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico Capogiri 1,10 % 0,98 %
Cefalea 7,42 % 8,07 %
Patologie del sistema gastro-intestinale Dolore addominale 0,98 % 1,08 %
Secchezza delle fauci 2,09 % 0,82 %
Nausea 1,07 % 1,14 %
Disturbi psichiatrici Sonnolenza 9,63 % 5,00 %
Patologie del sistema respiratorio Faringite 1,29 % 1,34 %

Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la citirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza ≥ 1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)
Patologie del sistema gastro-intestinale Diarrea 1,0 % 0,6 %
Disturbi psichiatrici Sonnolenza 1,8 % 1,4 %
Patologie del sistema respiratorio Rinite 1,4 % 1,1 %
Organismo nel suo insieme – patologie generali Affaticamento 1,0 % 0,3 %

Esperienza post-marketing

Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post-marketing. Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: ≥1/1000 fino a <1/100, raro: ≥1/10.000 fino a <1/1000, molto raro: <1/10.000) si sono basate sull’esperienza post-marketing.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

Disturbi psichiatrici:

Non comune: agitazione

Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia

Molto raro: tic

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: parestesia

Rari: convulsioni, disordini dei movimenti

Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia

Patologie dell’occhio:

Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia

Patologie gastrointestinali:

Non comune: diarrea

Patologie epatobiliari:

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–-GT e della bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: prurito, rash

Raro: orticaria

Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

Patologie renali e urinarie:

Molto rari: disuria, enuresi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: astenia, malessere

Raro: edema

Esami diagnostici:

Raro: aumento di peso

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Gravidanza e allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con cautela, poiché la cetirizina passa nel latte materno.

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Conservazione

Nessuna

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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