Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

IPNOTICI E SEDATIVI

ZOLPIDEM RATIO

30CPR RIV 10MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ZOLPIDEM RATIO*30CPR RIV 10MG

Principio attivo

ZOLPIDEM TARTRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.00


Codice ATC livello 5:
N05CF02

Codice AIC:
37681069


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia.

nascondi

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene:

10 mg zolpidem tartrato

Eccipienti: 86 mg lattosio/compressa rivestita con film

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Ipromellosa

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (agente colorante E 171)

nascondi

Controindicazioni

– Ipersensibilità a zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti

– Grave insufficienza epatica

– Sindrome da apnea del sonno

– Miastenia grave

– Grave insufficienza respiratoria

– Bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni

nascondi

Posologia

La durata del trattamento deve essere più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane - inclusa la fase di graduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente.

In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente.

Il farmaco deve essere assunto con liquidi prima di coricarsi.

Adulti

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è pari a 10 mg, da assumere immediatamente prima di coricarsi.

Anziani

E’ raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio può essere aumentato a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, è consigliato un dosaggio di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato.

In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Zolpidem ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film è controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Generali

Dove possibile, deve essere chiarita la causa dell’insonnia. I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivere un ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 – 14 giorni l’insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa.

Sono descritte qui di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici da valutare prima della prescrizione da parte del medico.

Tolleranza

Si può sviluppare, dopo più settimane di assunzione del farmaco una perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili a breve durata.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è maggiore nei soggetti con storia di disordini psichiatrici e/o abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente quando ricevono benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili.

In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, stati d’ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilità. Nei casi più gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilità e formicolio degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore, al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia di rimbalzo

Quando l’agente ipnotico è interrotto si può verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomi che hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Ciò può essere accompagnato da altre reazioni come cambio d’umore, ansia e spossatezza.

E’ importante avvisare il paziente circa la possibilità del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d’ansia qualora si verificassero tali sintomi in seguito all’interruzione del farmaco.

Nel caso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomi di astinenza possono manifestarsi all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, in particolar modo per dosaggi elevati.

Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiché il rischio di sindrome di astinenza/ fenomeno di rimbalzo si manifestano con un’interruzione improvvisa del trattamento.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere il piùbreve possibile (vedere paragrafo 4.2.), e comunque non deve superare le 4 settimane – inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento del trattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente.

All’inizio del trattamento è opportuno informare il paziente che la durata del trattamento sarà per un tempo limitato.

Amnesia

Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possono indurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie ore dopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, accertarsi che i soggetti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8.).

Reazioni psichiatriche e paradosse

L’uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili può provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusioni, attacchi d’ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell’insonnia ed altri comportamenti avversi. Interrompere l’uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani.

Sonnambulismo e comportamenti associati

In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo ed altri comportamenti associati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. Sembra che l’uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Popolazioni speciali

– Si raccomanda la somministrazione di un basso dosaggio negli anziani e nei soggetti debilitati (vedere paragrafo 4.2).

A causa dell’effetto miorilassante del farmaco, c’è il rischio, nei soggetti anziani, di cadute, scendendo dal letto di notte, e di fratture delle anche.

– Soggetti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2.).

Si richiede cautela nella somministrazione del farmaco seppure non sia necessario un aggiustamento dei dosaggi.

– Soggetti con insufficienza respiratoria cronica.

Cautela è necessaria quando si prescrive lo zolpidem in questi soggetti, poiché le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d’ansia e di agitazione sono segni di insufficienza respiratoria decompensata.

– Soggetti con grave insufficienza epatica.

L’uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepinosimili non è indicato nei soggetti affetti da grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’ encefalopatia.

– Uso nei soggetti con malattie psicotiche.

Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili non sono raccomandati nei trattamenti primari della psicosi.

– Uso nei soggetti affetti da depressione.

Nonostante non siano state dimostrate rilevanti interazioni farmaco–dinamiche, farmaco–cinetiche e cliniche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei soggetti con evidenti sintomi di depressione. Si possono manifestare tendenze al suicidio. Siccome è possibile un’overdose intenzionale da parte di questi pazienti, deve essere fornito il minor quantitativo di farmaco necessario.

Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili, non devono essere usate da sole per trattare la depressione o stati d’ansia associati alla depressione (il suicidio si può manifestare in questi soggetti). Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzodi zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste.

– L’uso nei soggetti con precedenti abusi di alcool o droghe.

Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili devono essere usati con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool. Questi soggetti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e di dipendenza psichica.

Zolpidem Ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

nascondi

Interazioni

La concomitante assunzione del farmaco con l’alcool non è raccomandata. L’effetto sedativo può aumentare quando il medicinale viene utilizzato in combinazione con l’alcool. Ciò incide sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Cautela è richiesta se lo Zolpidem è usato insieme ad altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4.).

Si può verificare l’aumento dell’effetto depressivo a livello centrale se il farmaco è assunto insieme ad antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi (vedere paragrafi 4.8. e 5.1.).

Nel caso di analgesici narcotici si può manifestare un aumento dell’euforia ed un conseguente aumento della dipendenza psichica.

Lo Zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia dei citocromi P450 in vitro. L’enzima principale è CYP3A4 con il parziale contributo del CYP1A2.

La Rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, diminuendo di circa il 60% la concentrazione plasmatica e pertanto riducendone l’efficacia. Effetti simili si segnalano anche con altri forti induttori di enzimi del citocromo P450.

Composti che inibiscono gli enzimi epatici (in modo particolare CYP3A4), possono aumentare la concentrazione del plasma e l’attività dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con itraconazolo (inibitore CYP3A4), gli effetti farmaco–cinetici e farmaco–dinamici non variano in modo significativo. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, che è un forte inibitore del CYP3A4, ha prolungato l’emivita di eliminazione dello zolpidem. L’esposizione totale di zolpidem è aumentata dell’83 % e la clearance orale apparente è diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l’uso di zolpidem con ketoconazolo può aumentare gli effetti sedativi. Una riduzione del dosaggio di zolpidem può essere considerata quando viene introdotto il trattamento con ketoconazolo.

Vi è evidenza clinica che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, può interagire con lo zolpidem causando un aumento della sonnolenza. Sono stati riportati anche casi isolati di allucinazioni visive.

Quando zolpidem è stato somministrato associato a warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina, ranitidina o cimetidina, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative.

nascondi

Effetti indesiderati

Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000)

Molto rato (< 1/10,000)

Non noto (non può essere valutato in base ai dati disponibili).

Vi è evidenza di una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all’uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati si manifestano più di frequente nei pazienti anziani.

Questi effetti sono connessi alla sensibilità dell’individuo e si manifestano maggiormente entro un’ora dopo l’assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo (vedere paragrafo 4.2.).

Disturbi del sistema immunitario

Non noto: edema angioneurotico

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi.

Non comune: stato confusionale, irritabilità.

Non noto: agitazione, aggressività, delusioni, attacchi d’ira, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi (queste reazioni sono frequenti fra gli anziani, vedere paragrafo 4.4).

L’uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili può far manifestare una depressione pre–esistente (vedere paragrafo 4.4.).

L’uso (anche con dosaggi terapeutici) può condurre alla dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). 

Si può manifestare una dipendenza psichica. L’abuso è stato riportato nei tossicodipendenti.

Diminuzione della libido.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l’assunzione, insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, confusione, amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato, atassia, peggioramento dell’insonnia.

Non noto: diminuzione del livello di coscienza.

Patologie dell’occhio

Non comune: diplopia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali).

Patologie epatobiliari

Non noto: enzimi epatici elevati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noto: rash cutanei, prurito, orticaria, iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non noto: debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza.

Non noto: alterazioni dell’andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem secondo prescrizione).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti per valutare la sicurezza dello Zolpidem durante la gravidanza e l’allattamento. Sebbene gli studi animali non abbiano segnalato effetti teratogenici o embrio–tossici, la sicurezza dell’uso del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilita. In ogni caso lo zolpidem non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza.

Se il farmaco è prescritto ad una donna in età fertile, le deve essere consigliato di avvertire il medico se desidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere il trattamento.

Se lo zolpidem, per impellenti motivi medici, è somministrato durante gli ultimi mesi della gravidanza o durante il parto, si possono verificare nel neonato, a causa dell’azione farmacologica del medicinale, effetti quali: riduzione della temperatura corporea (ipotermia), ipotonia e una moderata depressione respiratoria.

Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l’ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare la sindrome da astinenza.

Zolpidem è escreto in quantità minime nel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato alle madri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.

nascondi

Conservazione

Conservare nel confezionamento originario

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti