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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

PRAVASTATINA EG

10CPR RIV 20MG

EG SpA

Descrizione prodotto

PRAVASTATINA EG*10CPR RIV 20MG

Principio attivo

PRAVASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

1.41


Codice ATC livello 5:
C10AA03

Codice AIC:
37682198


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento aggiuntivo alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. esercizio, riduzione di peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia di grado da moderato a grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare. Da somministrare in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico o angina pectoris instabile che presentano livelli di colesterolo normali o aumentati, quale trattamento aggiuntivo per la correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento post-trapianto

Riduzione dell’iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sotto terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

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Composizione

PRAVASTATINA EG compresse da 20 mg

Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.

PRAVASTATINA EG compresse da 40 mg

Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.

Eccipienti

Lattosio monoidrato 104,60 mg (PRAVASTATINA EG 20 mg compresse rivestite con film)

Lattosio monoidrato 207,36 mg (PRAVASTATINA EG 40 mg compresse rivestite con film)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina E460

Croscarmellosa sodica E468

Macrogol 8000

Copovidone

Magnesio carbonato pesante E504

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato E470b

Silice colloidale anidra E551

Compresse da 20 e 40 mg:

Ossido di ferro giallo E172

Rivestimento della compressa

Opadry chiaro YS-5-7044 contenente:

Iprolosa E463

Macrogol 400

Macrogol 3350

Ipromellosa E464

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Malattia epatica attiva inclusi inspiegabili persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche con elevazione eccedente 3 volte il limite massimo di normalità (ULN) (vedere paragrafo 4.4).

•  Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Prima di iniziare la terapia con le compresse a base di pravastatina ed una volta escluse le cause secondarie dell’ipercolesterolemia il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica, che deve essere poi continuata durante il trattamento.

Le compresse di pravastatina vengono somministrate per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera con o senza concomitante assunzione di cibo.

Ipercolesterolemia

Il regime posologico raccomandato equivale a 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si ottiene dopo una settimana di trattamento e la massima risposta si raggiunge dopo quattro settimane, per cui è necessario eseguire periodiche determinazioni del livello dei lipidi con corrispondente adattamento della posologia. La dose massima giornaliera è pari a 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi clinici inerenti alla prevenzione della morbilità e mortalità, la pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg/die quale dose iniziale e di mantenimento.

Posologia dopo trapianto

In seguito ad un trapianto di organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci immunosoppressori (vedere paragrafo 4.5).

Sulla base della risposta dei parametri lipidici la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).

Bambini ed adolescenti (da 8 a 18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote

La dose raccomandata va da 10 a 20 mg una volta al giorno in pazienti da 8 a 13 anni, poiché dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e da 10 a 40 mg/die in pazienti da 14 a 18 anni (per quanto riguarda i bambini e le adolescenti in età fertile si veda il paragrafo 4.6; relativamente ai risultati dello studio si veda il paragrafo 5.1).

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento di dose in questi pazienti a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità renale o epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die in pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato o grave oppure con significativa compromissione della funzionalità epatica. La posologia può essere modificata, in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico.

Terapia concomitante

Gli effetti ipolipemizzanti delle compresse di pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati dalla concomitante somministrazione di resine che legano gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo).

Le compresse di pravastatina devono essere somministrate un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti in terapia con ciclosporina e pravastatina, in associazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, la posologia iniziale di pravastatina sodica sarà di 20 mg al dì ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg dovrà essere attuato con cautela (vedere paragrafo 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego della pravastatina non è stato valutato in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non è indicata nei casi in cui l’ipercolesterolemia è dovuta ad alti livelli di colesterolo HDL.

Come nel caso di altri inibitori della HMG-CoA-riduttasi, la combinazione di pravastatina con i fibrati non è raccomandata.

Il medico dovrà attentamente valutare i rischi ed i benefici di un trattamento in bambini prima della pubertà, prima di dare inizio alla terapia.

Alterazioni della funzionalità epatica

Come nel caso di altri farmaci ipolipemizzanti sono stati osservati moderati innalzamenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei pazienti i livelli delle transaminasi epatiche ritornano ai livelli basali senza che si debba sospendere il trattamento.

I pazienti che presentano innalzamenti dei livelli di transaminasi devono essere seguiti con particolare attenzione e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti di alanina aminotranferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) eccedono di tre volte il limite massimo di normalità e persistono nel tempo.

La pravastatina deve essere usata con cautela nei pazienti con una precedente storia di epatopatia e negli alcolisti.

Alterazioni a carico dei muscoli

Come nel caso di altri inibitori della HMG-CoA-Riduttasi (statine), la pravastatina è stata associata all’insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi si deve procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK) (vedere di seguito).

La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono >5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 paziente-anni) si è verificata rabdomiolisi accompagnata o meno da insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si può sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria.

Il rischio di miopatia con l’uso delle statine sembra essere dipendente dall’esposizione e perciò può variare in relazione alle caratteristiche individuali delle sostanze attive (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e perciò giustificare un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti è indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine (vedere di seguito).

Il rischio e la gravità dei disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla cosomministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l’uso dei soli fibrati è associato a miopatia. L’uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La cosomministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell’incidenza di miopatia è stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Ciò può risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l’interruzione della terapia.

Livelli della creatin chinasi e l’interpretazione dei risultati

In pazienti asintomatici in terapia con statine non è raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari.

Prima di iniziare il trattamento

Si dovrà prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicità muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina.

Durante il trattamento

I pazienti devono essere avvertiti di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK notevolmente elevato (>5 volte i limiti superiori della norma), la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l’interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e fonte di disagio quotidiano, anche se l’aumento di CK rimane ≤ 5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si può considerare la reintroduzione della terapia con la statina alla dose più bassa e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non è raccomandata.

Malattia polmonare interstiziale diffusa

Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale diffusa con alcune statine, soprattutto con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Tipici aspetti possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento generale della salute (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale diffusa, la terapia con la statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcuni dati suggeriscono che le statine, come classe di aumento di glucosio nel sangue e, in alcuni pazienti, ad alto rischio di possibile diabete, possono produrre un livello di iperglicemia in cui è appropriato la cura delle forme di diabete. Questo rischio, tuttavia, è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con statine e quindi non deve essere un motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², aumento di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico e biochimico secondo le linee guida nazionali.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Fibrati

L’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine è stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell’apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l’uso della pravastatina; per questo motivo l’uso combinato di pravastatina e fibrati (es.: gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti per i quali tale associazione si rendesse necessaria, si richiede un attento monitoraggio clinico e il controllo dei livelli di CK.

Colestiramina/colestipolo

Quando somministrati contemporaneamente, si è osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilità della pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipolo non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilità o nell’effetto terapeutico della pravastatina (vedere paragrafo 4.2).

Ciclosporina

La contemporanea somministrazione di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell’esposizione sistemica alla pravastatina. Tuttavia, in alcuni pazienti l’aumento dell’esposizione alla pravastatina può essere superiore. Si raccomanda un monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione (vedere paragrafo 4.2).

Warfarin ed altri anticoagulanti orali

La biodisponibilità della pravastatina allo steady state non è risultata alterata a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell’attività anticoagulante del warfarin.

Prodotti metabolizzati dal citocromo P450

La pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo è il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come è stato rilevato con le altre statine. L’assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatina è stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo).

In uno dei due studi d’interazione con pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve prestare cautela nell’associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina.

Altri farmaci

In studi d’interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

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Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Studi clinici

La pravastatina è stata studiata al dosaggio di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), che rappresentano più di 47.000 pazienti-anni di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi della vista (inclusa visione offuscata e diplopia).

Patologie gastrointestinali

Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia).

Patologie renali e urinarie

Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione sessuale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento.

Eventi di interesse clinico speciale

Muscolo scheletrico

Negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK > 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedi paragrafo 4.4).

Effetti epatici

Sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (>3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (≤ 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento.

Esperienza successiva alla commercializzazione

In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: depressione.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all’utilizzo a lungo termine, parestesia.

Frequenza non nota: incubi, perdita di memoria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: eccezionali casi di malattia polmonare interstiziale diffusa, soprattutto con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4).

Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile.

Patologie epatobiliari

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine:

Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², aumento di trigliceridi, storia di ipertensione).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del potenziale rischio.

Nelle adolescenti in età fertile si richiede speciale cautela ed è necessario accertarsi che esse abbiano compreso adeguatamente il rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza.

In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte umano, e per tale motivo la pravastatina è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Non conservare ad un temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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