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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

PRAVASTATINA DOC

10CPR 20MG

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

PRAVASTATINA DOC*10CPR 20MG

Principio attivo

PRAVASTATINA SODICA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.00


Codice ATC livello 5:
C10AA03

Codice AIC:
37683125


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia: Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.

Prevenzione primaria: Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere 5.1)

Prevenzione secondaria: Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere 5.1).

Post trapianto: Riduzione dell’iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d’organo solido (vedere 4.2, 4.5 e 5.1)

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Composizione

Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sale sodico.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ferro giallo ossido (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma (vedere 4.4).

Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

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Posologia

Prima di iniziare la terapia con PRAVASTATINA DOC Generici, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipemizzante da continuare durante il trattamento.

PRAVASTATINA DOC Generici è somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.

Ipercolesterolemia: l’intervallo posologico raccomandato è 10-40 mg in un’unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana e il pieno effetto di una data dose si ottiene entro quattro settimane, perciò si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico e il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilità e mortalità, l’unica dose di partenza e di mantenimento studiata è stata di 40 mg giornalieri.

Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d’organo si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno (vedere 4.5). In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere 4.5).

Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l’intervallo posologico raccomandato è di 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni d’età, perchè dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni d’età (per bambine e adolescenti di sesso femminile in età fertile si veda la sezione 4.6; per i risultati dello studio si veda la sezione 5.1).

Pazienti anziani: in questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento della dose, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti (vedere 4.4)

Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.

Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti di PRAVASTATINA DOC Generici su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (per es: colestiramina, colestipolo). PRAVASTATINA DOC Generici deve essere somministrata 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina (vedere 4.5). Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno ed il progressivo aumento della dose fino a 40 mg deve essere attuato con cautela (vedere 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

La pravastatina non è stata valutata su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non è adatto quando l’ipercolesterolemia è dovuta a colesterolo HDL elevato.

Come per altri inibitori dell’HMG-CoA riduttasi, la combinazione di pravastatina con fibrati non è raccomandata (vedere 4.5).

In bambini pre puberi il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare la terapia.

Disturbi epatici: così come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se gli aumenti dell’alanina aminotrasferasi (ALT) e dell’aspartato aminotrasferasi (AST) eccedono di 3 volte i limiti superiori della norma e sono persistenti.

Si deve usare cautela nel somministrare pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatia o alcolismo.

Disturbi muscolari: come altri inibitori dell’HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina è stata associata all’insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi.

La miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi si deve procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono >5 volte i limiti superiori della norma o in  caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 pazienti/anno) si è verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si può sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente di CK (di solito > 30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria.

Il rischio di miopatia con l’uso delle statine sembra essere dipendente dall’esposizione e perciò può variare in relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e perciò giustificare un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e un particolare controllo clinico. In tali pazienti è indicato il controllo della CK prima di iniziare il trattamento con le statine (vedere di seguito).

Il rischio e la gravità di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l’uso dei soli fibrati è associato a miopatia. L’uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine e acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento dell’incidenza di miopatia è stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo mediato dal citocromo P450. Ciò può risultare da interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina (vedere 4.5). Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l’interruzione della terapia.

Livelli della creatin chinasi e loro interpretazione: in pazienti asintomatici in terapia con statine non è raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente 5-7 giorni dopo, per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari.

Prima di iniziare il trattamento: si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare con una statina o con fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK devono essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina.

Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato (>5 volte i limiti superiori della norma) la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l’interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche se l’aumento di CK rimane ≤5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, si può considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio più basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non è raccomandata.

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Fibrati: l’uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. È stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell’apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi, quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l’uso di pravastatina, per questo motivo l’uso combinato di pravastina e fibrati (es.: gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato (vedere 4.4). Se questa combinazione è considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK.

Colestiramina/Colestipolo: la somministrazione contemporanea ha provocato una diminuzione approssimativamente del 40-50% della biodisponibilità della pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipolo non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico della biodisponibilità o dell’effetto terapeutico della pravastatina (vedere 4.2).

Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina porta a un aumento di circa 4 volte dell’esposizione sistemica alla pravastatina. Tuttavia, in alcuni pazienti l’aumento dell’esposizione alla pravastatina può essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione (vedere 4.2).

Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilità della pravastatina allo stato stazionario non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento dell’azione anticoagulante del warfarin.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo è il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatina senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come è stato rilevato con le altre statine. L’assenza di una interazione farmacocinetica significativa con la pravastatina è stata dimostrata specificamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo).

In uno di due studi d’interazione con pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell’AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi cambiamenti siano modesti, si deve fare attenzione nell’associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina.

Altri farmaci: in studi d’interazione non sono state notate differenze statisticamente significative della biodisponibilità quando pravastatina è stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima della pravastatina) acido nicotinico o probucol.

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Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

Studi clinici: la pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), che rappresentano più di 47.000 paziente-anni di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata con una frequenza superiore dello 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo.

Patologie del sistema nervoso: Non comune: vertigine, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Patologie dell’occhio: Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia).

Patologie gastrointestinali: Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia).

Patologie renali e urinarie: Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione sessuale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: affaticabilità.

Eventi di particolare interesse clinico:

Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sui muscoli scheletrici, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK>3 volte i limiti superiori della norma e >10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere 4.4).

Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (>3 volte i limiti superiori della norma) con una frequenza simile (≤1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento.

Esperienza successiva alla commercializzazione:

In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso: Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all’utilizzo a lungo termine, parestesia.

Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: reazioni di ipersensibilità anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile

Patologie gastrointestinali: Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari: Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere 4.4). Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: la pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo se non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale.

È raccomandata particolare cautela nelle adolescenti fertili per assicurarsi che capiscano propriamente il rischio potenziale associato all’uso di pravastatina in gravidanza. 

In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento: una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte umano, per tale motivo la pravastatina è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere 4.3).

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Conservazione

Conservare nella confezione originaria. Conservare al di sotto di 25°C.  

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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