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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE RAT

15CPR RIV 5MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FINASTERIDE RAT*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
37694015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Finasteride ratiopharm è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto:

- induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’IPB

- riduce l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Le compresse di Finasteride ratiopharm 5 mg dovrebbero essere somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipienti: Una compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Rivestimento:

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Macrogol stearato (Tipo I)

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La finasteride è controindicata nelle donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 6.6).

La finasteride non è indicata per l’uso in donne e bambini.

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Posologia

Medicinale solo per uso orale.

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno assunta sia durante che lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata o sgretolata (vedere paragrafo 6.6). Sebbene i miglioramenti siano quasi immediati, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Non sono disponibili dati relativamente all’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Non è necessario l’aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di vari gradi (clearance della creatinina fino a 9 ml/min) dal momento che gli studi farmacocinetici non hanno evidenziato difficoltà nell’eliminare la finasteride. Non ci sono indicazioni relative all’uso di finasteride nei pazienti sottoposti ad emodialisi.

Dose negli anziani

Sebbene gli studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è lievemente minore nei pazienti oltre i 70 anni, non è necessario l’aggiustamento del dosaggio.

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Avvertenze e precauzioni

Generali:

· Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario gravemente ridotto devono essere monitorati attentamente per l’uropatia ostruttiva.

· Si consiglia la consultazione di un urologo per i pazienti trattati con la finasteride.

· L’ipotesi di ostruzione causata dalla crescita dei lobuli prostatici deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride .

· Non c’è esperienza su pazienti con insufficienza epatica. La finasteride è metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 4.2), si consiglia pertanto cautela nei pazienti con una funzione epatica limitata dal momento che, in questi soggetti, si può verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride.

· Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Effetti sugli antigeni prostatici specifici (PSA) e sulla rivelazione del cancro alla prostata

Le concentrazioni sieriche del PSA sono correlate all’età del paziente ed al volume prostatico ed il volume prostatico è correlato all’età del paziente. L’esame rettale digitale, e, se necessario, la determinazione degli antigeni prostatici specifici (PSA) nel siero devono essere effettuati per escludere un carcinoma prostatico, sia prima di iniziare la terapia con finasteride che periodicamente, durante il trattamento. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con finasteride, la presenza di un cancro alla prostata.

La finasteride causa, nei pazienti affetti da IPB e anche in presenza di un cancro alla prostata, una diminuzione della concentrazione di PSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzione può essere prevista per l’intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. Nei pazienti trattati con finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilità o la specificità dell’analisi del PSA e mantiene la sua capacità di rivelare un cancro alla prostata.

Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione l’assenza di complicazioni alla terapia con la finasteride. Una percentuale libera di PSA (Rapporto PSA libera/totale) non viene ridotta significativamente con la finasteride e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride. Quando la percentuale libera di PSA è utilizzata come ausilio per la rilevazione del carcinoma prostatico non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.

Donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza non devono maneggiare compresse schiacciate o spezzate a causa del possibile assorbimento della finasteride ed il conseguente rischio al feto di sesso maschile. Il rivestimento delle compresse di finasteride impedisce il contatto con il principio attivo, per questo motivo le compresse non devono essere spezzate o schiacciate. (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).

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Interazioni

Non sono state identificate delle interazioni farmacologiche di tipo clinico. La finasteride non sembra influenzare il sistema enzimatico del citocromo P450. I seguenti medicinali sono stati sperimentati sull’uomo: propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e antipirina e non sono state osservate delle interazioni cliniche rilevanti.

Altra terapia concomitante:

Sebbene, durante gli studi clinici, non siano stati effettuati degli studi specifici sulle interazioni farmacologiche, la finasteride è stato somministrata in concomitanza agli ACE inibitori, agli alfa bloccanti, ai beta bloccanti, ai bloccanti del canale del calcio, ai nitrati usati in affezioni cardiache, ai diuretici, agli H2 antagonisti, agli inibitori dell’HMG-CoA-reduttasi, ai farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusa l’aspirina ed il paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine e non sono state evidenziate interazioni indesiderate clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e diminuzione della libido. Questi effetti normalmente ricorrono all’inizio del trattamento ma, nei pazienti che continuano il trattamento, sono generalmente di natura transitoria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto Comune (≥ 1/10)

Impotenza

Comune (≥ 1/100, -< 1/10):

Diminuzione della libido

Riduzione del volume di eiaculazione

Tensione mammaria/ingrossamento mammario

Disturbi nell’eiaculazione (per es. riduzione del volume di eiaculazione)

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100):

Dolori ai testicoli

Molto raro (<1/10000):

Secrezioni mammarie

Noduli al seno

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥ 1/100, < 1/10):

Rash cutaneo

Raro (≥1/10000, <1/1000):

Prurito

Orticaria

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro (≥1/10000, < 1/1000):

Reazioni di ipersensibilità come gonfiore delle labbra e del viso

“Medical therapy of prostatic symptoms (MTOPS)”

Lo studio MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg al giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg al giorno (n=756), la terapia combinata di finasteride 5 mg al giorno e doxazosina 4 o 8 mg al giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, i profili di sicurezza e di tollerabilità della terapia combinata sono generalmente coerenti con i profili dei singoli componenti. Senza considerare la relazione tra le sostanze medicinali l’incidenza dei casi di disturbi di eiaculazione, sono stati: finasteride 8.3%, doxazosina 5.3%, la terapia combinata 15.0% ed il placebo 3.9%. Inoltre, le reazioni avverse in relazione ai “Patologie del sistema nervoso” erano più frequenti nei pazienti trattati con la terapia combinata (vedere tabella qui di seguito).

Classi sistemico organiche (system organ class) Placebo N=737 Doxazosina N=756 Finasteride N=768 Finasteride + Doxazosina N=786
% % % %
Pazienti con uno o più effetti indesiderati 46,4 64,9 52,2 73,8
Patologie sistemiche 11,7 21,4 11,6 21,5
Astenia 7,1 15,7 5,3 16,8
Patologie cardiache 10,4 23,1 12,6 22,0
Ipotensione 0,7 3,4 1,2 1,5
Ipotensione ortostatica 8,0 16,7 9,1 17,8
Patologie del sistema nervoso 16,1 28,4 19,7 36,3
Capogiri 8,1 17,7 7,4 23,2
Riduzione della libido 5,7 7,0 10,0 11,6
Sonnolenza 1,5 3,7 1,7 3,1
Patologie uro-genitali 18,6 22,1 29,7 36,8
Disturbi di eiaculazione 2,3 4,5 7,2 14,1
Mammella ingrossata 0,7 1,1 2,2 1,5
Impotenza 12,2 14,4 18,5 22,6
Altre anomalie sessuali 0,9 2,0 2,5 3,1

Esami diagnostici:

La concentrazione sierica del PSA è correlata all’età del paziente ed al volume prostatico, e, il volume della prostata è correlato all’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve considerare che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, è stata osservata una rapida riduzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale di post-trattamento è circa la metà del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto ai valori normali degli uomini non sottoposti a trattamento. Per i dettagli e per l’interpretazione clinica vedere sezione 4.4 (paragrafo Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e valutazione del cancro alla prostata).

Non sono state osservate, negli esami standard di laboratorio, ulteriori differenze tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con finasteride.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

La finasteride è controindicata durante la gravidanza.

Dato che gli inibitori della 5α-Reduttasi, come la finasteride, inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, se somministrate ad una donna in gravidanza possono causare, nel caso di un feto di sesso maschile, malformazioni ai genitali esterni (vedere paragrafo 5.3).

Esposizione alla finasteride – rischio nei feti di sesso maschile.

Donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza non devono venire a contatto con compresse spezzate o schiacciate di finasteride in quanto vi è la possibilità di assorbimento della sostanza e dunque un potenziale rischio per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).

Il rivestimento delle compresse di finasteride impedisce il contatto con il principio attivo pertanto le compresse non devono essere spezzate o schiacciate.

Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nel liquido seminale di soggetti che hanno assunto 5mg/giorno di finasteride.

Non è noto se un feto di sesso maschile può essere esposto ad un rischio qualora la madre venga a contatto con il liquido seminale di un paziente trattato con finasteride.

Qualora il partner di un paziente che assume finasteride è o potrebbe essere in stato di gravidanza, si raccomanda al partner di evitare il contatto con il liquido seminale del paziente.

Allattamento

Le compresse di Finasteride 5 mg non sono indicate per le donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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