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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA TORRENT

14CPR 10MG

TORRENT PHARMA GmbH

Descrizione prodotto

AMLODIPINA TORRENT*14CPR 10MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.43


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
37701238


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris cronica stabile e vasospastica.

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Composizione

Amlodipina Torrent 5 mg Compresse:

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Amlodipina Torrent 10 mg Compresse:

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Povidone K 30

Cellulosa microcristallina (E460)

Calcio idrogeno fosfato anidro (E341)

Crospovidone

Magnesio stearato (E470b)

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Controindicazioni

L’amlodipina è controindicata in pazienti con:

• ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• ipotensione grave

• shock (incluso shock cardiogeno)

• ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado severo)

• insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio

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Posologia

Adulti

La dose iniziale usuale è 5 mg una volta al giorno per il trattamento sia dell’ipertensione che dell’angina pectoris. Se non si riesce a raggiungere l’effetto terapeutico desiderato entro 2-4 settimane, questa dose può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg al giorno (come dose singola), a seconda della risposta individuale del paziente. L’amlodipina può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri medicinali antianginosi in pazienti con angina.

Bambini dai 6 ai 17 anni di età con ipertensione

La dose orale antiipertensiva raccomandata in pazienti pediatrici di età tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, titolata fino a 5 mg una volta al giorno se dopo 4 settimane l’obiettivo della pressione sanguigna non è stato raggiunto. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). L’effetto dell’amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di età inferiore a 6 anni non è noto.

La dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipina Torrent Compresse poiché queste compresse non vengono prodotte per essere rotte in due metà uguali.

Anziani

Negli anziani sono consigliati regimi posologici normali, ma occorre cautela in caso di aumento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza renale

In questi pazienti l’amlodipina può essere usata alla dose normale (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con insufficienza epatica

Non è stato stabilito un regime posologico per pazienti con insufficienza epatica e perciò l’amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse devono essere prese con un bicchiere d’acqua con o senza cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nella crisi ipertensiva.

Pazienti con insufficienza cardiaca

Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l’incidenza segnalata di edema polmonare è stata più alta nel gruppo trattato con amlodipina che nel gruppo trattato con placebo, ma questo non è stato associato con un peggioramento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).

Uso in pazienti con funzionalità epatica ridotta

L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con funzionalità epatica ridotta; non sono state stabilite raccomandazioni riguardo alla posologia. Perciò l’amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Negli anziani la dose deve essere aumentata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Solo per Amlodipina Torrent 5mg:

Uso nei bambini

L’uso di amlodipina non è indicato nei bambini.

Uso nell’insuficienza renale

In tali pazienti l’amlodipina può essere usata alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati con il grado di danno renale.

L’amlodipina non è dializzabile.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4: con l’uso concomitante dell’inibitore del CYP3A4 eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, rispettivamente, la concentrazione plasmatica di amlodipina è aumentata rispettivamente del 22% e del 50%. Tuttavia la rilevanza clinica di questo dato è incerta. Non può essere escluso che inibitori forti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina in misura maggiore rispetto al diltiazem. L’amlodipina deve essere usata cautela in combinazione con inibitori del CYP3A4.

Tuttavia non sono stati segnalati eventi avversi attribuibili a tale interazione.

Induttori del CYP3A4: Non ci sono informazioni disponibili sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica dell’amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4.

Negli studi clinici di interazione, il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica dell’amlodipina.

Effetti dell’amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell’amlodipina si addizionano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di altri farmaci antiipertensivi.

In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcool), warfarin o ciclosporina.

L’amlodipina non ha effetti sui parametri di laboratorio.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento, con le seguenti frequenze:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100 e <1/10)

Non comune: (≥1/1.000 e <1/100)

Raro: (≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro: (<1/10.000)

Non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto rara Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rara Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, disturbi dell’umore (compresa ansia), depressione
Rara Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto rara Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi (compresa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Molto rara Infarto del miocardio, aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Vampate di calore/rossore
Non comune Ipotensione
Molto rara Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
Molto rara Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (comprese diarrea e stipsi), secchezza delle fauci
Molto rara Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto rara Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto rara Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore delle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticamento
Non comune Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento del peso, diminuzione del peso

*Per lo più coerente con la colestasi

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipina in gravidanza.

Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato tossicità ad eccezione di ritardo del parto e di un prolungamento del travaglio, a dosi 50 volte superiori a quelle massime raccomandate per l’ uomo.

L’uso in gravidanza è consigliato solamente quando non esiste alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con l’amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

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Conservazione

Blister PVC/PVDC-alluminio:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Flaconi HDPE: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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