Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

VINORELBINA HOS

10FL 5ML 10MG/

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

VINORELBINA HOS*10FL 5ML 10MG/

Principio attivo

VINORELBINA BITARTRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

1006.60


Codice ATC livello 5:
L01CA04

Codice AIC:
37703042


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Vinorelbina è indicata nel trattamento del:

Carcinoma del polmone non a piccole cellule (stadio 3 o 4).

Come agente singolo, nei pazienti con carcinoma della mammella metastatico (stadio 4), quando la chemioterapia con antracicline e taxani non sia risultata efficace o non sia adatta.

nascondi

Composizione

Vinorelbina 10 mg/ml (come tartrato)

Un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di vinorelbina (come tartrato)

Cinque millilitri di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di vinorelbina (come tartrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

nascondi

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

nascondi

Controindicazioni

- L’uso per via intratecale è controindicato

- Ipersensibilità nota alla vinorelbina o agli altri alcaloidi della Vinca

-  Conta dei granulociti neutrofili <1500/mm³ oppure gravi infezioni, in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane)

- Conta delle piastrine inferiore a 75.000/mm³

- Gravidanza

- L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con vinorelbina (vedere 4.6)

- Grave disfunzione epatica non correlata al processo tumorale

- Le donne in età fertile che non adottano efficaci mezzi contraccettivi (vedere le sezioni 4.4 e 4.6)

- In combinazione con il vaccino della febbre gialla (vedere la sezione 4.5).

nascondi

Posologia

Solo per infusione endovenosa.

Vinorelbina Hospira deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico con marcata esperienza d’uso dei citostatici. L’uso intratecale è controindicato.

Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione, vedere la sezione 6.6.

Vinorelbina Hospira può essere somministrata lentamente in bolo (5-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione fisiologica o di glucosata 50 mg/ml (5%) o per infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione fisiologica o in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve sempre essere seguita dal lavaggio della vena con soluzione fisiologica.

Carcinoma del polmone non a piccole cellule: Come agente singolo la dose normale è di 25-30 mg/m², somministrata una volta la settimana.  Nella chemoterapia combinata i regimi di trattamento sono in funzione del protocollo. Può essere utilizzata la dose normale (25-30 mg/m²), mentre la frequenza di somministrazione sarà ridotta, in funzione del regime, per esempio, ai giorni 1 e 5 ogni terza settimana o ai giorni 1 e 8 ogni terza settimana.   

Carcinoma della mammella avanzato o metastatico: la dose normale è di 25-30 mg/m², somministrata una volta la settimana.

Dose massima tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m² per superficie corporea.

Non è stata dimostrata la sicurezza d’uso e l’efficacia nei bambini.

Nei pazienti con una grave riduzione della funzionalità epatica si raccomanda un accurato monitoraggio dei parametri ematologici perchè potrebbe essere necessario ridurre la dose(vedere 4.4 e 5.2).

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere 5.2).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Esclusivamente per uso endovenoso.

L'inibizione del sistema ematopoietico costituisce il rischio maggiore durante il trattamento con vinorelbina, pertanto deve essere condotto un attento monitoraggio ematologico durante il trattamento (prima di ogni nuova infusione valutare il valore dell'emoglobina, e il numero dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine).

La neutropenia, che costituisce la maggiore reazione avversa dose-limitante non è cumulativa ed ha il suo nadir fra i giorni 7 e 14 dopo la somministrazione ed è rapidamente reversibile in 5-7 giorni. Se il numero dei neutrofili si abbassa al di sotto di 1500/mm³ e/o la conta delle piastrine risulta al di sotto di 75000/mm³, il trattamento deve essere rimandato fino a ripristino dei valori nella norma.

Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di un’infezione, deve essere eseguito prontamente un accertamento.

Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti con anamnesi di malattie ischemiche cardiache.

L’importanza clinica della ridotta capacità di eliminazione del farmaco da parte del fegato non è stata studiata. Ne consegue che non può essere consigliata la dose esatta. Tuttavia, negli studi di farmacocinetica, la dose più alta somministrata ai pazienti con grave disfunzione epatica è stata di 20 mg/m² (vedere 5.3). Per i pazienti con grave riduzione della funzione epatica si raccomanda attenzione e di monitorare accuratamente i parametri ematologici.

Vinorelbina Hospira non deve essere somministrata in concomitanza alla radioterapia nel caso in cui il fegato sia uno degli obbiettivi della radioterapia.

Vinorelbina Hospira non deve venire a contatto con gli occhi per il grave rischio di irritazione e addirittura di ulcerazione corneale  se il farmaco fuoriesce sotto pressione. In caso di contatto, sciacquare immediatamente l’occhio con soluzione fisiologica e contattare l’oculista.

I forti inibitori o gli induttori del CYP3A4 possono influenzare la concentrazione di vinorelbina e quindi va prestata attenzione (vedere 4.5 Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione).

Generalmente, questo prodotto non è raccomandato in combinazione con i vaccini vivi attenuati.

Per le informazioni sulla gravidanza, allattamento al seno e fertilità, si prega di consultare la sezione 4.6.

Per evitare il rischio di broncospasmo – in particolare in terapia di combinazione con mitomicina C – è il caso di valutare l’opportunità della terapia profilattica. I pazienti ambulatoriali devono essere informati che in caso di dispnea il medico deve essere avvertito.

Per il basso livello di escrezione renale, non vi sono basi farmacocinetiche tali da far ridurre il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

nascondi

Interazioni

La combinazione di vinorelbina con altri farmaci con nota tossicità sul midollo osseo può verosimilmente aumentare le reazioni avverse della mielosoppressione.

CYP3A4 è il principale enzima preposto al metabolismo della vinorelbina, e la combinazione con un farmaco che induce (come la fenitoina, il fenobarbitale, la rifampicina, la carbamazepina, l’Hypericum perforatum) o inibisce (come l’itraconazolo, il ketoconazolo, gli inibitori delle proteasi HIV, l’eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, il nefazodone) questo isoenzima può influenzare la concentrazione di vinorelbina (vedere la sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Vinorelbina costituisce un substrato per la glicoproteina-P ed il trattamento simultaneo con altri farmaci che inibiscono (per es. ritonavir, claritromicina, ciclosporina, verapamil, chinidina) o inducono (vedere l’elenco degli induttori CYP3A4 in alto) la stessa proteina di trasporto può influenzare la concentrazione della vinorelbina.

La combinazione vinorelbina-cisplatino (una combinazione molto comune) non mostra alcuna interazione con i parametri farmacologici di vinorelbina. Tuttavia, una più alta incidenza di granulocitopenia è stata riportata nei pazienti trattati con la terapia di combinazione vinorelbina e cisplatino, rispetto a quelli trattati con la sola vinorelbina.

Il trattamento concomitante degli alcaloidi della vinca e la mitomicina C potrebbe aumentare il rischio di broncospasmo (vedere anche le sezioni 4.4, 4.8).

Per il maggiore rischio di trombosi nelle malattie tumorali, è frequente l’impiego della terapia anticoagulante. Qualora si sia deciso di trattare il paziente con gli anticoagulanti orali, è necessario aumentare la frequenza del monitoraggio INR (International Normalised Ratio) a causa della notevole variabilità inter-individuale della coagulazione nelle malattie, insieme alla eventualità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale.

Il vaccino della febbre gialla è controindicato per il potenziale rischio di malattia sistemica da vaccino ad esito infausto.

L’impiego concomitante di vaccini vivi attenuati (ad eccezione della febbre gialla) non sono raccomandati per il rischio di malattia sistemica con probabilità di esito infausto. Il rischio aumenta nei pazienti che sono già immunosoppressi per la loro sottostante malattia. Utilizzare un vaccino inattivato se questo è disponibile (poliomielite).

Fenitoina: l’impiego concomitante non è raccomandato. Esiste il rischio di esacerbare le convulsioni per il ridotto assorbimento gastrointestinale di fenitoina e il rischio di maggiore tossicità o di ridotta efficacia di vinorelbina per l’aumentato metabolismo epatico da fenitoina.

Itraconazolo: l’uso concomitante non è raccomandato per la maggiore potenziale neurotossicità.

Ciclosporina, Tacrolimus: deve essere tenuto in considerazione il rischio di linfoproliferazione da eccessiva immunosoppressione.

nascondi

Effetti indesiderati

In basso sono elencati gli effetti indesiderati riportati con frequenza maggiore dei casi isolati, per organo sistema e frequenza. La frequenza è definita secondo la seguente convenzione:

Molto comune (> 1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (>1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), comprende segnalazioni isolate.

Infezioni e infestazioni:

Comune: Infezione

Patologie del sistema emolinfopoietico :

Molto comuni: Neutropenia, anemia
Comuni: Trombocitopenia, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica con esito potenzialmente infausto.

Disturbi del sistema immunitario

Comuni: reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie).

Disturbi del metabolismo e della  nutrizione:

Rara: Iponatriemia
Molto rara: Insufficiente secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie del sistema nervoso :

Molto Comune: Stipsi (vedere anche “Disturbi gastrointestinali”), perdita dei riflessi dei tendini profondi
Comune: Parestesia con sintomi sensori e motori, sindrome di Guillain-Barrè
Rare: Debolezza agli arti inferiori, ileo paralitico (vedere anche “Disturbi gastrointestinali”)

Patologie cardiache :

Rare: Cardiopatia ischemica come l’angina pectoris, modifiche dell’elettrocardiogramma, infarto del miocardio

Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche :

Comune: Dispnea, broncospasmo
Rara: Malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali :

Molto comuni: Stipsi (vedere anche “disturbi del sistema nervoso”), nausea, vomito, diarrea, stomatite, esofagite, anoressia
Rare: Pancreatite, ileo paralitico (vedere anche “disturbi del sistema nervoso”)

Patologie epatobiliari :

Molto comune: Valori al di fuori della normalità della funzionalità epatica (aumento della bilirubina totale, della fosfatasi alcalina, della aspartato aminotransferasi, della alanina aminotransferasi).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Molto comune: Alopecia
Comune: Reazioni cutanee

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :

Comune: Mialgia, artralgia
Rare: Dolore alla mascella

Patologie renali e urinarie:

Comune: Aumento della creatinina

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

Molto comuni: Affaticamento, febbre, dolore in diversi punti, astenia, eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, discolorazione del sito di iniezione, flebite del sito di iniezione
Rara: Necrosi del sito di iniezione

Grado (G) della tossicità secondo la classificazione dell’OMS.

Infezioni e infestazioni :

Molto comunemente possono svilupparsi infezioni, principalmente dovute a soppressione del midollo osseo.

Patologie del sistema emolinfopoietico :

Soppressione del midollo osseo che causa soprattutto neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversibile entro 5-7 giorni e non cumulativa nel tempo.

Neutropenia febbrile e sepsi neutropenica in alcuni casi (1,2%) con esito infausto.

Si può registrare anemia (G3-4; 7,4%), trombocitopenia (G3-4: 2,5%), ma solo raramente gravi.

Disturbi del sistema immunitario :

Reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione :

Sono stati segnalati grave iponatremia e insufficiente secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Patologie del sistema nervoso :

Reazioni avverse neurologiche (G3: 2,6%; G4: 0,1%) compresa la perdita dei riflessi dei tendini profondi. Molto raramente la sindrome di Guillain-Barré. Dopo trattamento prolungato è stato riportato affaticamento degli arti inferiori. Parestesie con sintomi sensori e motori (G3-4: <3%). Normalmente dopo interruzione del trattamento, questi sintomi sono reversibili. Effetti sul sistema nervoso autonomo con risultante paresi e costipazione intestinale che raramente progredisce in ileo paralitico (< 3%). Vedere anche “Disordini gastrointestinali“.

Patologie cardiache :

Cardiopatia ischemica (angina pectoris e/o modifiche transitorie dell’elettrocardiogramma, infarto del miocardio).

Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche :

Come per gli altri alcaloidi della Vinca possono manifestarsi dispnea e broncospasmo durante il trattamento con vinorelbina.
Ci sono state rare segnalazioni di pneumopatia interstiziale, in particolare nei pazienti trattati in combinazione con vinorelbina e mitomicina.

Patologie gastrointestinali :

Stomatite (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% con vinorelbina come singolo agente) ed esofagite. Nausea e vomito (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). La terapia antiemetica riduce questi effetti indesiderati.
Il sintomo principale è la stipsi (G3-4: 2,7%) che solo raramente progredisce in ileo paralitico dopo vinorelbina come agente singolo e in combinazione con gli altri chemioterapici (G3-4: 4,1%). Può manifestarsi diarrea, normalmente da lieve a moderata.
Ileo paralitico, il trattamento può essere ripristinato al ristabilirsi delle normali funzioni gastrointestinali. È stata riportata pancreatite. Anoressia (G1-2: 14%, G3: 1%).

Patologie epatobiliari :

Sono stati segnalati transitori aumenti degli esami della funzionalità epatica (G1-2) senza alcun sintomo clinico (bilirubina, fosfatasi alcalina, ASAT nel 27,6% e ALAT nel 29,3%).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Può insorgere alopecia, generalmente lieve (G3-4: 4,1% con vinorelbina come agente singolo).
Sono state riportate reazioni cutanee generali con vinorelbina come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eritema delle mani e dei piedi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :

Artralgia incluso dolore alla mascella e mialgia.

Disordini dell’apparato renale ed urinario:

È stato segnalato l’aumento della creatininemia ematica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

Come tutti gli alcaloidi della vinca, la vinorelbina ha un moderato effetto vescicante. Nei pazienti in trattamento con vinorelbina sono stati riportati affaticamento, febbre, astenia, dolori diffusi incluso dolore toracico e dolore nel sito del tumore. Le reazioni nel sito di somministrazione includono: eritema, bruciore, discolorazione della vena e flebiti locali (G3: 3,6%; G4: 0,1% con vinorelbina come agente singolo).
È stata segnalata necrosi localizzata che può essere limitata dal corretto posizionamento in vena della cannula o del catetere in aggiunta al lavaggio della vena al termine dell’infusione.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull’impiego di vinorelbina in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che la vinorelbina era embrio- e feto-letale e teratogena. Vinorelbina Hospira non può essere somministrata durante la gravidanza. Nel corso del trattamento con Vinorelbina Hospira, le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci e devono informare il medico se dovessero restare gravide. Se la gravidanza avviene durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e deve essere attentamente controllata. Deve essere valutata la possibilità di consulto genetico.

Allattamento al seno

Non è noto se la vinorelbina passi nel latte materno. L’allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Vinorelbina Hospira.

Fertilità

La vinorelbina può avere effetti genotossici. Pertanto, gli uomini trattati con vinorelbina devono essere informati di non generare un figlio durante il trattamento e fino a sei mesi (minimo 3 mesi) dopo la fine del trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento. Per la possibilità di infertilità irreversibile causata dalla vinorelbina prima del trattamento è opportuna una consulenza sulla conservazione dello sperma.

nascondi

Conservazione

Confezionamento integro: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella sua confezione originale.

Per la modalità di conservazione dopo diluizione della specialità medicinale, consultare la sezione 6.3.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti