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ANTIFIBRINOLITICI

PROLASTIN

EV 1F 1G/40ML+F40ML

GRIFOLS ITALIA SpA

Descrizione prodotto

PROLASTIN*EV 1F 1G/40ML+F40ML

Principio attivo

ALFA 1 ANTITRIPSINA UMANA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIFIBRINOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

528.13


Codice ATC livello 5:
B02AB02

Codice AIC:
37709019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prolastin è indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell’alfa-1-proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilità).

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Composizione

1 flacone di polvere contiene: 1000 mg di inibitore dell’alfa-1-proteinasi umano.

1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di inibitore dell’alfa-1-proteinasi (umano).

Eccipienti: la polvere per soluzione per infusione contiene 4,8 mmoli (o 110,35 mg) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Prolastin non dev’essere somministrato a soggetti con:

- deficit selettivo di IgA che possiedano anticorpi anti-IgA, dato che questo può portare a reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico;

- ipersensibilità nota agli inibitori dell’alfa-1-proteinasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia

Adulti, inclusi gli anziani

Salvo diversa prescrizione, la dose raccomandata di Prolastin di 60 mg/kg di peso corporeo somministrata per infusione lenta una volta alla settimana (equivalente a 180 ml di soluzione ricostituita per infusione, contenente 25 mg/ml di inibitore dell’alfa-1-proteinasi (umano) somministrati ad un paziente di 75 kg di peso) è sufficiente a mantenere il livello sierico di inibitore dell’alfa-1-proteinasi costantemente al di sopra degli 80 mg/dl, che corrisponde ad una concentrazione polmonare di 1.3 mcM. Teoricamente tali concentrazioni nel siero e nel fluido di rivestimento epiteliale sono considerate protettive contro un ulteriore peggioramento dell’enfisema polmonare.

Bambini e adolescenti

Non c’è esperienza sull’uso di Prolastin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Modo di somministrazione

La sostanza liofilizzata va portata a contatto con il solvente e in esso disciolta (40 ml di acqua per preparazioni iniettabili) come descritto nel paragrafo 6.6 "Istruzioni per l’uso e la ricostituzione".

La soluzione ricostituita appare limpida od opalescente, incolore o leggermente verde giallognola.

La soluzione ricostituita deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta usando un adeguato set d’infusione. La velocità di infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min (equivalente a 6 ml/minuto in un paziente di 75 kg di peso).

La soluzione così preparata deve essere utilizzata entro 3 ore dalla sua ricostituzione.

La durata del trattamento è a discrezione del medico curante e non è previsto un limite specifico alla durata del trattamento stesso.

Il trattamento di pazienti con carenza di inibitore dell’alfa-1-proteinasi deve essere eseguito o supervisionato da medici con esperienza nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.

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Avvertenze e precauzioni

In caso di gravi reazioni d’ipersensibilità (con calo della pressione arteriosa < 90 mmHg, dispnea o perfino shock anafilattico) l’infusione di Prolastin deve essere interrotta immediatamente e devono essere messi in atto i trattamenti più idonei, se necessario anche quelli per lo shock.

È richiesta particolare attenzione nell’infusione in pazienti con insufficienza cardiaca grave; ed in quelli a rischio di sovraccarico circolatorio dato che Prolastin può causare un incremento transitorio del volume ematico.

Le misure standard adottate per prevenire le infezioni causate dall’uso di sostanze derivate dal plasma umano includono: la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e del plasma pool per i marcatori d’infezione specifici e l’inclusione, nel processo di produzione, dei passaggi necessari alla rimozione/inattivazione dei virus.

Nonostante queste misure, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi quando vengano somministrati prodotti derivati dal plasma o dal sangue umano. Questo riguarda anche virus o altri patogeni di origine sconosciuta od emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come l’HIV, l’HBV e l’HCV. Le misure adottate possono risultare di efficacia limitata contro i virus non-incapsulati come l’HAV e il parvovirus B19.

Le infezioni sostenute dal parvovirus B19 possono essere pericolose per le donne in stato di gravidanza (infezioni fetali) e per gli individui con immunodeficienza o con aumentata eritropoiesi (es. anemia emolitica).

Le vaccinazioni appropriate (epatite A e B) devono essere prese in considerazione nei pazienti trattati regolarmente o ripetutamente con inibitori delle proteinasi derivate da plasma umano.

Si raccomanda vivamente che per ogni somministrazione di Prolastin al paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati, al fine di mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto di prodotto utilizzato.

Prolastin contiene 4,8 mmol di sodio per flaconcino (equivalente a una dose di 21,6 mmol di sodio per pazienti di 75 kg di peso).

Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta a basso tenore di sodio.

La terapia con Prolastin non può essere negata ai fumatori. Tuttavia, poiché l’efficacia di Prolastin a livello polmonare potrebbe essere compromessa dal fumo di tabacco, si raccomanda vivamente la cessazione del fumo.

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Interazioni

Non sono note interazioni di Prolastin con altri farmaci.

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Effetti indesiderati

In corso di trattamento con Prolastin sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Organi ed apparati Non comune ≥ 1/1000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1000 Molto raro < 1/10.000
Patologie cardiache   Tachicardia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi, febbre, sintomatologia simil-influenzale, dolore toracico    
Disturbi del sistema immunitario Orticaria Reazioni di ipersensibilità Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso Vertigini/sensazione di "testa vuota", mal di testa    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea    
Patologie vascolari   Ipotensione, ipertensione  
Patologie gastrointestinali Nausea    
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Dolore articolare/artralgia Mal di schiena  

Il trattamento con Prolastin può causare reazioni note come febbre, sintomatologia simil-influenzale, dispnea, orticaria, nausea, ecc. Tuttavia possono manifestarsi reazioni immunologiche non comuni o rare, come con ogni trattamento con proteine. Questo include reazioni allergiche come orticaria e dispnea, artralgia, molto raramente anafilassi. Sintomi di possibile origine immunologica dovrebbero essere rivalutati prima che il paziente sia trattato.

Per informazioni sulla sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per Prolastin non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Non sono stati eseguiti studi sull’animale. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’inibitore dell’alfa-1-proteinasi venga escreto nel latte materno. L’escrezione dell’inibitore dell’alfa-1-proteinasi nel latte non è stata studiata nell’animale.

La decisione riguardante la continuazione/interruzione dell’allattamento o la continuazione/interruzione della terapia con Prolastin deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino ed i benefici della terapia con Prolastin per la madre.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

Non congelare.

Una volta ricostituita, la soluzione per infusione non deve essere conservata in frigorifero.

Eliminare le frazioni di soluzione inutilizzate seguendo le normative locali.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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