MOVIPREP

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

I componenti di MOVIPREP sono contenuti in due bustine separate.

La bustina A contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 100 g

Sodio solfato anidro 7,500 g

Sodio cloruro 2,691 g

Potassio cloruro 1,015 g

La bustina B contiene i seguenti principi attivi:

Acido ascorbico 4,700 g

Ascorbato di sodio 5,900 g

Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Sodio 181,6 mmol/l (di cui non più di 56,2 mmol sono assorbibili)

Solfato 52,8 mmol/l

Cloruro 59,8 mmol/l

Potassio 14,2 mmol/l

Ascorbato 29,8 mmol/l

Questo prodotto contiene 0,233 g di aspartame nella Bustina A.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Aspartame (E951)

Acesulfame potassio (E 950)

Aroma di limone contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma di xantano, vitamina E.

Adulti e anziani:

Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri di MOVIPREP. Nel corso del trattamento, si raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, tra cui acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.

Un litro di MOVIPREP è costituito da una 'Bustina A' e da una 'Bustina B' sciolte insieme in un litro di acqua. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell'arco di una o due ore. L'assunzione va ripetuta con un secondo litro di MOVIPREP.

Il ciclo di trattamento può essere assunto:

- sia suddiviso in due volte, assumendo un litro di MOVIPREP la sera precedente e un litro di MOVIPREP al mattino presto del giorno dell’esame clinico;

- o in una sola volta la sera prima dell’esame clinico.

Lasciar passare almeno un’ora tra l’assunzione di liquido (MOVIPREP o liquido chiaro) e l’inizio della colonscopia.

Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.

Bambini: MOVIPREP non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.

La diarrea è un effetto atteso come conseguenza dell'uso di MOVIPREP.

MOVIPREP deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come:

- riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito

- alterazione dello stato di coscienza

- insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min)

- insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA)

- disidratazione

- malattia infiammatoria acuta di grado severo

La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare MOVIPREP.

I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all'aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se avviene per via nasogastrica.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.

Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, e un test della funzione renale.

Nel caso in cui si presentino sintomi come eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, i pazienti possono rallentare o sospendere temporaneamente l’assunzione di MOVIPREP e devono consultare il medico.

Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un'ora dopo l’assunzione di MOVIPREP in quanto possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l’effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto e un’emivita breve può essere compromesso.

Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. A causa della natura dell’intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante il processo di preparazione intestinale. Benché varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche.

Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 825 pazienti trattati con MOVIPREP in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Sono inoltre inclusi gli eventi avversi segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione.

La frequenza di reazioni avverse a MOVIPREP è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%)

Comune ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% < 10%)

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 (≥ 0,1% < 1%)

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 (≥ 0,01% < 0,1%)

Molto raro < 1/10.000 (< 0,01%)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Bustine: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

Soluzione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25°C. La soluzione può essere refrigerata.

Tenere la soluzione coperta.