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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE ZEN

15CPR RIV 5MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FINASTERIDE ZEN*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
37722244


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Finasteride Zentiva è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) in pazienti con ingrossamento della prostata per:

•  indurre la regressione dell’ingrossamento della prostata, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati con la IPB.

•  ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici compresa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Finasteride Zentiva 5 mg compresse va unicamente somministrato a pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone 30

Sodio amido glicolato (tipo A)

Docusato sodico

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa 2910/5

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E171)

Simeticone emulsione SE 4

Ferro ossido giallo (E172)

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Controindicazioni

Finasteride Zentiva non è indicato per l’uso in donne (vedere anche i paragrafi 4.6 e 6.6) e bambini.

Finasteride Zentiva è controindicata nei seguenti casi:

•  ipersensibilità alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  gravidanza

•  uso in donne che sono o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento, Esposizione a Finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).

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Posologia

Esclusivamente per uso orale.

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 5 mg al giorno con o lontano dai pasti. La compressa va ingerita intera e non deve essere spezzata o schiacciata (vedere paragrafo 6.6). Anche se si può osservare un miglioramento a breve termine, può essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi, prima di determinare obiettivamente se la risposta terapeutica ottenuta è da considerarsi raggiunta.

Posologia nei pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti con vari gradi di insufficienza renale (con clearance della creatinina fino a un minimo di 9 ml/min) in quanto, secondo studi farmacocinetici, l’eliminazione della finasteride non è risultata influenzata dall’insufficienza renale. La finasteride non è stata studiata in pazienti emodializzati.

Posologia nell’anziano

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio anche se studi farmacocinetici hanno dimostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è leggermente ridotta nei pazienti con più di 70 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Generali

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con elevato volume urinario residuo e/o una riduzione marcata del flusso urinario vengano attentamente controllati. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere una opzione.

Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e rilevamento del cancro alla prostata

Non sono stati ancora dimostrati benefici clinici derivanti dal trattamento con finasteride in pazienti con cancro alla prostata. Pazienti con IPB e livelli serici elevati dell’antigene specifico della prostata (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, finasteride non è apparsa alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata e l’incidenza globale del cancro della prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo.

Occorre eseguire un esame rettale digitale così come altre valutazioni per il cancro della prostata all’inizio della terapia e in seguito periodicamente. Il livello di PSA nel siero è anche usato per il rilevamento del cancro alla prostata. In generale un valore basale di PSA> 10 ng/ml (hybritech) richiede una ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml è consigliabile un’ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata.

La finasteride riduce le concentrazioni sieriche di PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB, anche in presenza di cancro della prostata. Tale riduzione dei livelli sierici di PSA deve essere considerata quando si valutano i dati di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride e non esclude il cancro prostatico concomitante. Tale riduzione è prevedibile in tutto il range di valori PSA, anche se può variare nei singoli pazienti. L’analisi dei dati del PSA effettuata su più di 3000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale negli uomini non trattati.

Tale aggiustamento preserva la sensibilità o e la specificità del saggio per il PSA e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.

Deve essere valutato attentamente qualsiasi incremento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride, compresa la mancata compliance alla terapia con finasteride.

La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero viene utilizzata come ausilio per rilevare il cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento del suo valore.

Interazioni farmaco/test di laboratorio

Effetti sui livelli di PSA

La concentrazione serica di PSA è correlata con l’età del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano le analisi di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.

Cancro della mammella negli uomini

Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella negli uomini che assumevano 5 mg di finasteride. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come la presenza di noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Uso pediatrico

Finasteride Zentiva non è indicata per l’uso nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Lattosio

La compressa contiene lattosio monoidrato. Non devono assumere questo farmaco i pazienti con uno dei seguenti deficit genetici: intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Insufficienza epatica

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente significative. La finasteride è metabolizzata primariamente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra avere effetti significativi su questo sistema enzimatico. Anche se il rischio di effetti farmacocinetici della finasteride su altri medicinali si stima sia basso, è probabile che gli induttori e gli inibitori del citocromo P450 3A4 avranno effetti sulla concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, ogni aumento dato dall’uso concomitante di inibitori è improbabile che abbia rilevanza clinica. Finasteride Zentiva non sembra avere effetti significativi sul citocromo P450 legato al sistema enzimatico metabolizzante i farmaci.

Nell’uomo sono stati investigati i seguenti medicinali e non sono state individuate interazioni clinicamente significative: propranololo, digossina, gliburide, warfarin, teofillina, e antipirina.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Tali reazioni avverse compaiono all’inizio del trattamento e, si risolvono continuando il trattamento nella maggior parte dei pazienti.

Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing sono elencati nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è classificata come di seguito: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l’uso post-marketing non può essere classificata dato che derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza: reazioni avverse
Esami diagnostici Comune: diminuzione del volume di eiaculato
Patologie cardiache Non comune: palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea
Non nota: prurito, orticaria
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso edema delle labbra e del viso
Patologie epatobiliari Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenze
Non comune: disturbi dell’eiaculazione, sensibilità e gonfiore del seno
Non nota: dolore testicolare
Disturbi psichiatrici Comune: diminuzione della libido

In aggiunta le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e nell’uso post-marketing: cancro alla mammella maschile (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha messo a confronto il trattamento con finasteride 5 mg/giorno (n=768), doxazosin 4 o 8 mg/giorno (n=756), terapia combinata di finasteride 5 mg/giorno e 4 o 8 mg/giorno di doxazosin (n=786) e placebo (n=737). In questi studi il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia combinata era generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata era comparabile alla somma delle incidenze di questa esperienza avversa per le due monoterapie.

Altri dati a lungo termine

In uno studio controllato con placebo della durata di 7 anni in cui sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9.060 disponevano di dati analizzabili relativi alla biopsia con ago, il cancro della prostata è stato rilevato in 803 (18,4%) dei pazienti riceventi finasteride e in 1.147 (24,4%) pazienti riceventi placebo. Nel gruppo finasteride, 280 (6,4%) pazienti presentavano cancro della prostata con un punteggio di Gleason 7-10 rilevato mediante biopsia con ago rispetto ai 237 (5,1%) pazienti del gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del cancro della prostata di stadio avanzato osservato nel gruppo trattato con finasteride può essere spiegato dall’identificazione di un errore sistematico (bias)dovuto all’effetto della finasteride sul volume della prostata. Di tutti i casi di cancro della prostata diagnosticati nel presente studio, circa il 98% veniva classificato intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Non è noto il significato clinico dei valori di Gleason compresi tra 7 e 10.

Esami di laboratorio

Quando si valutano le analisi di laboratorio del PSA, occorre considerare che nei pazienti trattati con finasteride i livelli di PSA generalmente si riducono (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

È controindicato l’uso di Finasteride Zentiva in donne in gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere 4.3 Controindicazioni). Questo a causa della capacità degli inibitori della 5 α-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anomalie agli organi genitali esterni dei feti maschi se somministrati a donne in gravidanza (vedere paragrafi. 4.3, 5.3 e 6.6).

Esposizione a finasteride - rischio per i feti maschi

Donne in gravidanza, o che potrebbero potenzialmente esserlo, non devono manipolare le compresse spezzate o schiacciate per il rischio di assorbimento di Finasteride Zentiva attraverso la pelle e conseguente rischio potenziale per il feto maschio. Le compresse di Finasteride Zentiva sono rivestite al fine di prevenire il contatto con la sostanza attiva durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non siano spezzate o schiacciate.

Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto 5 mg/giorno di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere danneggiato qualora la madre sia esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della sua partner allo sperma (vedere anche paragrafi 5.2 e 5.3).

Allattamento

Finasteride Zentiva non è indicata per l’uso nelle donne Non è noto se la finasteride viene escreta nel latte materno.

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Conservazione

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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