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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

IGREDEX

28CPR RIV50MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

IGREDEX*28CPR RIV50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

100.44


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
37724022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Terapia di combinazione con Igredex 50 mg compresse

Trattamento di forme avanzate di tumore alla prostata in associazione con una terapia a base di un analogo dell’LHRH (ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante) o con la castrazione chirurgica.

Monoterapia con 3 compresse di Igredex 50 mg (150 mg di bicalutamide)

Igredex 50 mg alla dose di 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 60,15 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; sodio amido glicolato tipo A; povidone (E 1201); amido di mais; magnesio stearato (E 572).

Rivestimento della compressa: metilcellulosa; titanio diossido (E 171); triacetina (E 1518).

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Controindicazioni

Igredex è controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.6).

Igredex non deve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato una reazione di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.1.

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Terapia di combinazione con Igredex 50 mg compresse

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno con o senza cibo. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato tre giorni prima o contemporaneamente all’inizio della terapia con un analogo LHRH, oppure in concomitanza con la castrazione chirurgica.

Funzionalità renale compromessa: per i pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario modificare la dose.

Funzionalità epatica compromessa: per i pazienti con funzionalità epatica lievemente compromessa non è necessario modificare la dose. In pazienti con compromissione moderata-severa della funzionalità epatica, potrebbe verificarsi un incremento dell’accumulo (vedere paragrafo 4.4).

Monoterapia con 3 compresse di Igredex 50 mg (150 mg di bicalutamide)

Adulti maschi, inclusi gli anziani: tre compresse (150 mg) una volta al giorno, con o senza cibo.

Igredex alla dose di 150 mg deve essere preso in modo continuo per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Compromissione renale: per i pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Compromissione epatica: per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave può verificarsi un aumento dell’accumulo (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.

La bicalutamide viene metabolizzata in modo esteso nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione possa avvenire in modo più lento nei pazienti con compromissione di grado severo della funzionalità epatica e ciò può provocare un incremento dell’accumulo della bicalutamide. Pertanto, nei pazienti con compromissione moderata-severa della funzionalità epatica, la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela. A causa del possibile verificarsi di alterazioni epatiche, è necessario considerare l’opportunità di effettuare analisi periodiche della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni dovrebbero verificarsi nel corso dei primi sei mesi di trattamento con bicalutamide.

Alterazioni epatiche di grado severo e insufficienza epatica dovute all’uso di bicalutamide sono state osservate raramente e sono stati riportati eventi fatali (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestano alterazioni di grado severo, la terapia con bicalutamide deve essere interrotta.

La bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Terapia di combinazione con Igredex 50 mg compresse

Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata nei maschi che ricevono LHRH agonisti. Questo può manifestarsi come il diabete o la perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete pre-esistente. Quindi nei pazienti trattati con bicalutamide in combinazione con LHRH agonisti dovrebbe essere preso in considerazione un monitoraggio della glicemia.

Monoterapia con 3 compresse di Igredex 50 mg (150 mg di bicalutamide)

Per i pazienti che hanno un obiettivo di progressione della malattia insieme con PSA elevato, deve essere presa in considerazione un’interruzione della terapia con bicalutamide.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

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Interazioni

Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP3A4, mentre esercita effetti inibitori più limitati sull’attività dei CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato il fenazone come marcatore dell’attività del citocromo P450 non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all’80%, in seguito alla somministrazione concomitante con bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante. Pertanto l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e deve essere effettuata con cautela la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano effetti avversi o se peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo sia all’inizio sia al termine della terapia con bicalutamide.

La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l’ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela, poiché in teoria potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe a sua volta comportare un incremento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarin dai siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

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Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica degli organi Frequenza Bicalutamide 150 mg (monoterapia) Bicalutamide 50 mg (+ analogo LHRH)
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune   Anemia
Comune Anemia  
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità, angioedema ed orticaria Ipersensibilità, angioedema ed orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comune Diminuzione della libido, depressione Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso Molto comune   Capogiri
Comune Capogiri, sonnolenza Sonnolenza
Patologie cardiache Comune   Infarto del miocardio (sono stati riportati eventi fatali)¹, insufficienza cardiaca¹
Patologie vascolari Molto comune   Vampate di calore
Comune Vampate di calore  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Malattia polmonare interstiziale² (sono stati riportati eventi fatali) Malattia polmonare interstiziale² (sono stati riportati eventi fatali)
Patologie gastrointestinali Molto comune   Dolore addominale, stipsi, nausea
Comune Dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari Comune Epatotossicità, itterizia, ipertransaminasemia³ Epatotossicità, itterizia, ipertransaminasemia³
Raro Insufficienza epatica4 (sono stati riportati eventi fatali) Insufficienza epatica4 (sono stati riportati eventi fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash  
Comune Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della cute5, prurito Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della cute, prurito, rash
Patologie renali e urinarie Molto comune   Ematuria
Comune Ematuria  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Ginecomastia e tenerezza del seno6 Ginecomastia e tenerezza del seno7
Comune Disfunzione erettile Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia Astenia, edema
Comune Dolore toracico, edema Dolore toracico
Esami diagnostici Comune Aumento del peso Aumento del peso

¹ Osservato nell’ambito di uno studio farmaco epidemiologico con agonisti dell’LHRH ed antiandrogeni utilizzati per il trattamento del tumore della prostata. L’uso di bicalutamide 50 mg in combinazione con agonisti dell’LHRH ha comportato un aumento del rischio, non evidente invece quando bicalutamide 150 mg è stato usato in monoterapia per trattare il cancro alla prostata.

² Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata sulla base dell’incidenza dei casi di polmonite interstiziale segnalati nel periodo di trattamento randomizzato nell’ambito degli studi EPC alla dose di 150 mg.

³ Le alterazioni epatiche raramente si sono rivelate gravi e sono state spesso transitorie, si sono risolte o sono state migliorate continuando la terapia o dopo la cessazione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

4 Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione.. La frequenza è stata determinata sulla base dell’incidenza dei casi di insufficienza epatica osservati nei pazienti inseriti nel braccio di trattamento in aperto con bicalutamide nell’ambito degli studi EPC alla dose di 150 mg.

5 A causa delle convenzioni di codifica utilizzati negli studi EPC, gli eventi avversi di ’pelle secca’ sono stati codificati con il termine COSTART di ’rush’. Non è quindi possibile determinare alcuna descrizione di frequenza separata per la dose da 150 mg di bicalutamide tuttavia è stata assunta la stessa frequenza della dose da 50 mg.

6 La maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia ha esperienza di ginecomastia e/o dolore al seno. Nel corso degli studi questi sintomi sono stati considerati gravi al massimo nel 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente in seguito alla cessazione della terapia, soprattutto dopo un trattamento prolungato (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

7 Questi effetti possono ridursi in seguito a castrazione chirurgica concomitante.

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Gravidanza e allattamento

Igredex è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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