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ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

MESAVANCOL

120CPR 1200MG RP

GIULIANI SpA

Descrizione prodotto

MESAVANCOL*120CPR 1200MG RP

Principio attivo

MESALAZINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTINFIAMMATORI INTESTINALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

118.87


Codice ATC livello 5:
A07EC02

Codice AIC:
37734023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Induzione della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Mantenimento della remissione.

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Composizione

Ogni compressa contiene mesalazina 1200 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Carmellosa sodica

Cera carnauba

Acido stearico

Silice colloidale idrata

Sodio amido-glicolato

Talco

Magnesio stearato

Rivestimento:

Talco

Copolimero tipo A e tipo B dell’acido metacrilico

Trietilcitrato

Diossido di titanio  (E171)

Ferro ossido rosso (E172)

Macrogol 6000

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mesavancol.

Pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73m²) e/o compromissione epatica severa.

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Posologia

Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse non devono essere masticate né frantumate e devono essere assunte ai pasti.

Adulti, compresi gli anziani (>65 anni)

Per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno.

La dose più alta di 4,8 g/die è raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse di Mesavancol.

Quando viene utilizzata la dose più alta (4,8 g/die) l’effetto del trattamento dovrebbe essere valutato alla ottava settimana.

Per il mantenimento della remissione: 2,4g (due compresse) da assumere una volta al giorno.

Bambini ed adolescenti:

L’uso di Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Non sono stati effettuati studi specifici sull’uso di Mesavancol nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di compromissione renale, cambiamenti minimi in pazienti con nefropatia preesistente e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina. Mesavancol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento.

Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati.

A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto. (vedere paragrafo 4.5 e 4,8).

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con altri preparati contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti.

La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante l’esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.

Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesavancol a pazienti con compromissione epatica.

Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina.

Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l’azione del prodotto.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione fra Mesavancol e altri farmaci. Tuttavia, sono state segnalate interazioni fra altri prodotti contenenti mesalazina e altri farmaci.

Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.

La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione della attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.

Si raccomanda la somministrazione di Mesavancol durante i pasti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

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Effetti indesiderati

Circa il 14% dei soggetti ha manifestato reazioni avverse al farmaco (ADR) associate all’uso di Mesavancol. Durante la terapia di mantenimento non si sono verificati nuovi eventi con incidenza ≥1 %. La maggior parte degli eventi si è rivelata di natura transitoria, e di entità lieve o moderata. Nessuna delle reazioni avverse al farmaco è stata segnalata con una frequenza maggiore del 10%.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate durante il trattamento acuto sono state flatulenza, nausea o cefalea; tali reazioni non erano correlate alla dose e si sono manifestate in meno del 3% dei pazienti trattati con Mesavancol.

Altri eventi segnalati con Mesavancol sono stati meno frequenti e le incidenze sono riportate nelle tabella di seguito:

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune (>0.1% e <1%): ridotta conta piastrinica
Patologie del sistema nervoso
Comune (>1% e <10%): cefalea
Non comune (>0.1% e <1%): capogiri, sonnolenza, tremori
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto
Non comune (>0.1% e <1%): otite
Patologie Cardiache
Non comune (>0.1% e <1%): tachicardia
Patologie vascolari
Non comune (>0.1% e <1%): ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune (>0.1% e <1%): dolore faringolaringeo
Patologie Gastrointestinali
Comune (>1% e <10%): flatulenza, nausea
Non comune (>0.1% e <1%): distensione addominale, dolore addominale, colite, diarrea, dispepsia, pancreatite, polipo rettale, vomito
Patologie epatobiliari
Non comune (>0.1% e <1%): aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, alterazioni dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune (>0.1% e <1%): acne, alopecia, prurigine, prurito, eritema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune (>0.1% e <1%): artralgia, dolore di schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune (>0.1% e <1%): astenia, edema facciale, affaticamento, febbre

La mesalazina è stata associata ai seguenti eventi:

Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi, Anemia aplastica, Leucopenia, Neutropenia, Pancitopenia, Trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso Neuropatia
Patologie cardiache Miocardite, Pericardite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Alveolite allergica, Broncospasmo
Patologie epatobiliari colelitiasi, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Reazioni tipo lupus eritematoso sistemico, mialgia
Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale, Sindrome nefrosica

La mesalazina induce nefrotossicità e occorre prestare molta attenzione nei pazienti che sviluppano insufficienza renale durante il trattamento.

Vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. La mesalazina attraversa la placenta ma si trova a concentrazioni nel feto molto più basse di quelle riscontrate nell’adulto dopo l’uso terapeutico. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Deve essere posta cautela quando si usano le alte dosi di mesalazina.

Allattamento

La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina è somministrata durante l’allattamento e solo se il beneficio supera il rischio. È stata riportata diarrea acuta sporadica nei bambini allattati.

Fertilità

Gli studi sulla mesalazina non hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilità maschile

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

- Colite

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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