Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

VINORELBINA SAN

5FL 5ML 10MG/M

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

VINORELBINA SAN*5FL 5ML 10MG/M

Principio attivo

VINORELBINA BITARTRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

503.30


Codice ATC livello 5:
L01CA04

Codice AIC:
37735040


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

La vinorelbina è indicata nel trattamento di:

- cancro del polmone non-a piccole cellule (stadio 3 o 4).

- In monoterapia, nelle pazienti con cancro della mammella metastatico (stadio 4), dove il trattamento chemioterapico a base di antracicline o di taxani non ha avuto successo o non è appropriato.

nascondi

Composizione

Vinorelbina 10 mg/mL (come tartrato).

Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di vinorelbina (come tartrato)

Ogni 5 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di vinorelbina (come tartrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Acqua per iniezioni.

nascondi

Controindicazioni

- L’uso della via intratecale è controindicato.

- Ipersensibilità nota alla vinorelbina o ad altri alcaloidi della vinca.

- Granulociti neutrofili < 1500/mm³o grave infezione in atto o recente (nelle ultime 2 settimane).

- Piastrine < 75 000/mm³.

- Gravidanza (il rischio per lo sviluppo dell’embrione e del feto va pesato contro il potenziale beneficio del trattamento per la madre).

- Durante il trattamento con vinorelbina va interrotto l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

- Compromissione della funzionalità epatica di grado severo non correlata al tumore.

- Nelle donne potenzialmente fertili che non usano un efficace contraccezione (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

- In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

nascondi

Posologia

Soltanto per infusione endovenosa.

Vinorelbina Sandoz va somministrata con la collaborazione di un medico che abbia grande esperienza nella terapia con citostatici. L’uso per via intratecale è controindicato.

Per le istruzioni relative all’uso e alla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

Vinorelbina Sandoz può essere somministrata solo in bolo lento (5-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 mL di soluzione fisiologica normale o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%), o per infusione di breve durata (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 mL di soluzione fisiologica normale o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%). La somministrazione deve essere seguìta sempre dalla infusione di soluzione fisiologica normale per il lavaggio della vena

Cancro del polmone non a piccole cellule: in monoterapia, la dose normale è di 25-30 mg/m², somministrati una volta la settimana. Nella polichemioterapia, il regime posologico è in funzione del protocollo. Può essere usato il dosaggio normale (25-30 mg/m²), ma la frequenza della somministrazione può essere ridotta, ad esempio ai giorni 1 e 5 ogni terza settimana o ai giorni 1 e 8 ogni terza settimana, a seconda del regime.

Cancro della mammella metastatico: la dose normale è di 25-30 mg/m², somministrati una volta la settimana.

La dose massima tollerata per ogni somministrazione è di 35,4 mg/m²di superficie corporea

Bambini e adolescenti: la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state determinate.

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzione epatica gravemente ridotta si raccomandano cautela e un accurato monitoraggio dei parametri ematologici. Può rendersi necessaria una diminuzione del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con ridotta funzione renale, non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Strettamente per solo uso endovenoso.

Durante il trattamento va eseguito uno stretto monitoraggio ematologico (determinazione del livello di emoglobina e del numero di leucociti, neutrofili e piastrine prima di ogni nuova infusione), poiché l’inibizione del sistema ematopoietico è il principale rischio nel corso del trattamento con vinorelbina.

• La neutropenia, che non è cumulativa a ha il suo nadir tra il 7° e il 14° giorno dopo la somministrazione ed è rapidamente reversibile nel giro di 5-7 giorni, è la principale reazione avversa dose-limitante. Se il numero dei granulociti neutrofili è inferiore a 1500/mm³e/o quello delle piastrine inferiore a < 75 000/mm³, il trattamento va rimandato fino a recupero.

• Se il paziente presenta segni o sintomi suggestivi di infezione, vanno eseguite immediate ricerche.

• Particolare cautela va usata nei pazienti con storia di cardiopatia ischemica.

• L’importanza clinica di una ridotta capacità del fegato di eliminare il farmaco non è stata caratterizzata. Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni sulla esatta posologia. Tuttavia, negli studi farmacocinetici la dose massima somministrata a pazienti con grave disfunzione epatica è stata di 20 mg/m²(vedere paragrafo 5.3). Nei pazienti con grave compromissione epatica si raccomanda cautela, ed è necessario un accurato monitoraggio dei parametri ematologici.

• Vinorelbina Sandoz non va somministrata contemporaneamente alla radioterapia, se il campo di trattamento include il fegato.

• Vinorelbina Sandoz non deve entrare in contatto con gli occhi; può esserci il rischio di grave irritazione, e perfino di ulcerazioni corneali se esso avviene sotto pressione. Qualora ciò si verifichi, lavare immediatamente gli occhi con soluzione fisiologica normale e contattare un oftalmologo.

• I forti inibitori o induttori del CYP3A4 possono influenzare la concentrazione della vinorelbina, e pertanto va usata molata prudenza (vedere paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione).

• Questo farmaco è in genere sconsigliato in combinazione con vaccini vivi attenuati.

• Per le informazioni riguardo a gravidanza, allattamento al seno e fertilità, si rinvia al paragrafo 4.6.

• Onde evitare il rischio di broncospasmo - specialmente nella terapia di combinazione con la mitomicina C, va presa in considerazione una adeguata profilassi. I pazienti ambulatoriali vanno informati che in caso di dispnea occorre avvertire un medico.

• A causa del basso livello di escrezione renale, non esistono le basi farmacocinetiche per ridurre il dosaggio nei pazienti con compromissione renale.

nascondi

Interazioni

È probabile che la combinazione della vinorelbina con altri farmaci con tossicità nota per il midollo osseo aumenti le reazioni avverse mielodepressive.

Il CYP3A4 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo della vinorelbina, e la combinazione con un farmaco che induce (come fenitoina, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, Hypericum perforatum) o inibisce (come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone) questo isoenzima può influenzare la concentrazione della vinorelbina (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). La vinorelbina è un substrato della glicoproteina P, e un contemporaneo trattamento con altri farmaci che inibiscono (ad es., ritonavir, claritromicina, ciclosporina, verapamil, chinidina) o inducono (vedi l’elenco degli induttori fornita sopra) la stessa proteina di trasporto può influenzare la concentrazione della vinorelbina.

La combinazione vinorelbina-cisplatino (una combinazione molto comune) non presenta interazioni per quanto riguarda i parametri farmacologici della vinorelbina. Tuttavia, nei pazienti trattati con la terapia di combinazione vinorelbina-cisplatino è stata riportata una incidenza di granulocitopenia più alta di quella osservata nei pazienti trattati con la sola vinorelbina.

La somministrazione contemporanea di alcaloidi della vinca e mitomicina C può aumentare il rischio di broncospasmo (vedere paragrafi 4.4, 4.8).

A causa dell’aumento del rischio di trombosi in caso di neoplasie, frequente è l’impiego del trattamento anticoagulante. L’elevata variabilità interindividuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibile interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale rendono necessario, qualora si decidesse di trattare il pazienti con anticoagulanti orali, aumentare la frequenza del monitoraggio dell’INR (International Normalised Ratio).

Il vaccino della febbre gialla è controindicato a causa del possibile rischio di malattia vaccinica fatale.

Il contemporaneo uso di vaccini vivi attenuati (tranne quello per la febbre gialla) è sconsigliato, a causa del rischio di possibile malattia sistemica fatale. Il rischio aumenta nei soggetti mielodepressi a causa della loro malattia di base. Usare un vaccino inattivato, laddove ne esista uno (poliomielite).

Fenitoina: l’uso concomitante è sconsigliato. Esiste il rischio di esacerbazione delle convulsioni dovuto al ridotto assorbimento gastrointestinale della fenitoina o quello di una maggiore tossicità o di una ridotta efficacia della vinorelbina a causa dell’aumentato metabolismo epatico ad opera della fenitoina.

Itraconazolo: l’uso concomitante è sconsigliato, a causa del possibile aumento della neurotossicità.

Ciclosporina, tacrolimus: occorre tener presente l’eccessiva immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, riportati più spesso che in casi isolati, sono elencati qui di seguito, a seconda del sistema d’organo e della frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); poco comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), incluse le segnalazioni isolate.

Infezioni e infestazioni:

Comune: infezione

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto comuni: neutropenia, anemia

Comuni: piastrinopenia, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica a esito

potenzialmente fatale

Disturbi del sistema immunitario:

Comuni reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Rari: iponatriemia

Molto rari: secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: stipsi (vedi anche "Patologie gastrointestinali"), perdita dei riflessi tendinei

Comuni: parestesie con sintomi sensitivi e motori

Rari: debolezza degli arti inferiori, ileo paralitico (vedi anche "Patologie gastrointestinali")

Molto rari: sindrome di Guillain-Barré

Patologie cardiache:

Rari: cardiopatia ischemica come angina pectoris, alterazioni elettrocardiografiche, infarto miocardico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni: dispnea, broncospasmo

Rari: pneumopatia interstiziale

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: stipsi (vedi anche "Patologie del sistema nervoso"), nausea, vomito, diarrea, stomatite, esofagite, anoressia

Rari: pancreatite, ileo paralitico (vedi anche "Patologie del sistema nervoso")

Patologie epatobiliari:

Molto comuni: test di funzione epatica anormali (aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comuni: alopecia

Comuni: reazioni cutanee

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comuni: mialgia, artralgia

Rari: dolori alle mascelle

Patologie renali e urinarie:

Comuni: aumento della creatininemia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comuni: fatica, febbre, dolori in differenti sedi, astenia, eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, discromia nel sito di iniezione, flebite nel sito di iniezione

Rari: necrosi nel sito di iniezione

Gradi (G) di tossicità secondo la classificazione WHO

Infezioni e infestazioni:

Infezioni possono svilupparsi frequentemente, principalmente a causa della depressione del midollo osseo

Patologie del sistema emolinfopoietico Mielodepressione cui conseguono principalmente neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversibile in 4-5 giorni e non-cumulativa nel tempo

Neutropenia febbrile e sepsi neutropenica hanno in alcuni casi (1,2%) esito fatale.

Possono verificarsi anemia: G3-4: 7,4%) e piastrinopenia (G3-4: 2,5%), ma raramente severe

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Sono state riportate iponatriemia grave e secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie del sistema nervoso:

Reazioni avverse neurologiche (G3: 2,6%; G4: 0,1%), inclusa la perdita dei riflessi tendinei. Molto raramente sindrome di Guillain-Barré

Dopo trattamento di lunga durata è stata riportata debolezza agli arti inferiori

Parestesie con sintomi sensitivi e motori (G3-4: <3%). Questi sintomi sono normalmente reversibili con l’interruzione del trattamento

Effetti sul sistema nervoso autonomo che causano paresi intestinale e stipsi. Raramente progredisce a ileo paralitico (<3%). Vedi anche "Patologie gastrointestinali"

Patologie cardiache

Cardiopatia ischemica (angina pectoris e/o transitorie alterazioni elettrocardiografiche, infarto miocardico)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Dispnea e broncospasmo possono verificarsi durante il trattamento con vinorelbina, come con altri alcaloidi della vinca

Ci sono state rare segnalazioni di pneumopatia interstiziale, specialmente in pazienti trattati con una combinazione di vinorelbina e mitomicina C

Patologie gastrointestinali:

Stomatite (G1: 7,6%; G2: 3,6%; G3: 0,7%; G4: 0,1% con vinorelbina in monoterapia) ed esofagite. Nausea e vomito (G1:19,9%; G2: 8,3%; G3: 1,9%; G4: 0,3%). La terapia antiemetica riduce gli effetti indesiderati.

La stipsi è il sintomo principale (G3-4: 2,7%) che raramente evolve a ileo paralitico con la vinorelbina in monoterapia e in combinazione con altri chemioterapici (G3-4: 4,1%), Può verificarsi diarrea, normalmente da lieve a moderata

Ileo paralitico: il trattamento può essere ripreso dopo che si è ristabilita una normale funzione intestinale.

È stata segnalata pancreatite. Anoressia (G1-2: 14%; G3: 1%)

Patologie epatobiliari:

Sono stati riportati aumenti transitori dei test di funzione epatica (G1-2) non accompagnati da sintomi clinici (bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi nel 27,6%, e alanina aminotransferasi nel 29,3%).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Può verificarsi alopecia, in genere lieve (G3-4: 4,1% con la vinorelbina in monoterapia)

Con la vinorelbina sono state riportate reazioni cutanee generali quali rash, prurito, orticaria ed eritema delle mani e dei piedi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Artralgie, inclusi dolore alle mascelle e mialgia.

Patologie renali e urinarie:

È stato riportato aumento della creatininemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Fatica, febbre, astenia, dolore in differenti sedi, tra il torace e la sede del tumore sono stati accusati da pazienti trattati con vinorelbina. Al pari degli altri alcaloidi della vinca, la vinorelbina ha un moderato potere vescicante.

Tra le reazioni nel sito di iniezione si possono avere eritema, dolore urente, scoloramento delle vene e flebite locale (G3: 3,6%; G4: 0,1% con la vinorelbina in monoterapia).

È stata osservata necrosi locale. Il corretto posizionamento della cannula endovenosa o del catetere e il lavaggio della vena possono limitare questi effetti.

nascondi

Gravidanza e allattamento

I dati sull’uso della vinorelbina nelle gestanti sono insufficienti. In studi sulla riproduzione condotti nell’animale, la vinorelbina è risultata letale per l’embrione e il feto e teratogena. Durante il trattamento con vinorelbina la gravidanza va evitata. Durante il trattamento con Vinorelbina Sandoz le donne fertili devono usare efficaci metodi di contraccezione, e qualora rimanessero incinte, devono avvertire il proprio medico. In caso di gravidanza nel corso del trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il feto ed essere attentamente controllata. Va anche presa in considerazione la possibilità della consulenza genetica.

Allattamento al seno

Non è noto se la vinorelbina passi nel latte umano. L’allattamento al seno va interrotto prima di iniziare il trattamento con Vinorelbina Sandoz.

Fertilità:

La vinorelbina può avere effetti genotossici. Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con vinorelbina di non avere figli fino a 6 mesi (minimo 3 mesi) dopo la cessazione del trattamento. Durante il trattamento, le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo. Il consiglio sulla conservazione dello sperma va chiesto prima del trattamento, a causa della possibilità di una infertilità irreversibile dovuta alla terapia con vinorelbina.

nascondi

Conservazione

Confezione per la vendita: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Mantenere il contenitore nella confezione esterna, al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del farmaco diluito, vedere paragrafo 6.3.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti