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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

RAMIPRIL ID ZEN

14CPR 5+25MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RAMIPRIL ID ZEN*14CPR 5+25MG

Principio attivo

RAMIPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.48


Codice ATC livello 5:
C09BA05

Codice AIC:
37742020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa, nei pazienti che non rispondono in misura adeguata al trattamento con i singoli componenti.

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Composizione

Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis 2,5 mg + 12,5 mg compresse:

Una compressa divisibile contiene:

Principi attivi: ramipril 2,5 mg + idroclorotiazide 12,5 mg.

Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis 5 mg + 25 mg compresse:

Una compressa divisibile contiene:

Principi attivi: ramipril 5 mg + idroclorotiazide 25 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

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Controindicazioni

Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis non deve essere impiegato nei pazienti:

con ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide, altri diuretici tiazidici, altri derivati sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

con precedenti di angioedema;

con grave insufficienza renale con clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min per 1,73 m² di superficie corporea e nei pazienti dializzati;

con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico, emodinamicamente rilevanti;

con squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito a terapia con Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis (ad es. ipokaliemia, iponatriemia o ipercalcemia);

con grave insufficienza epatica;

durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L’uso concomitante di ACE-inibitori e trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa deve essere evitato poiché potrebbe portare a gravi reazioni anafilattoidi. Tali trattamenti extracorporei includono dialisi o emofiltrazione con alcune membrane a flusso elevato (per es. poliacrilonitriliche) e aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato.

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Posologia

La posologia è basata sull’effetto antiipertensivo desiderato e sulla tollerabilità del farmaco da parte del paziente.

La terapia con Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis è generalmente a lungo termine: la durata del trattamento nel singolo caso è determinata dal medico.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose iniziale consigliata è di 1 compressa di Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis 2,5 mg + 12,5 mg compresse oppure di ½ compressa di Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis 5 mg + 25 mg compresse al giorno pari ad una posologia di ramipril 2,5 mg + idroclorotiazide 12,5 mg in una unica somministrazione.  Se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa dopo 3 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 2 compresse di Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis 2,5 + 12,5 mg compresse oppure 1 di Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis 5 mg + 25 mg compresse al giorno pari a una posologia di ramipril 5 mg + idroclorotiazide 25 mg in una unica somministrazione.

Se necessario, dopo ulteriori 3 settimane di trattamento, la posologia giornaliera può essere ulteriormente raddoppiata (ramipril 10 mg + idroclorotiazide 50 mg), sempre in una unica somministrazione.

Dose giornaliera massima consentita: 10 mg ramipril + 50 mg idroclorotiazide:

Popolazioni particolari:

Pazienti pre-trattati con diuretici:

Nei pazienti già in trattamento con diuretici si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione del diuretico almeno 2-3 giorni o più (secondo la durata d’azione del diuretico) prima del trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis o almeno di ridurne la dose.  Qualora non sia possibile sospendere il diuretico si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg) da solo come singolo componente.  Successivamente si raccomanda la sostituzione del diuretico con una dose iniziale di non più di 2,5 mg ramipril + 12,5 mg idroclorotiazide.

Pazienti con compromessa funzionalità renale:

Clearance della creatinina da 60 a 30 ml/min per 1,73 m² di superficie corporea: iniziare il trattamento con il solo ramipril ad un dosaggio giornaliero di 1,25 mg. Dopo un graduale aumento della dose di ramipril, il trattamento con l’associazione deve essere iniziato ad un dosaggio non superiore a 2,5 mg ramipril +12,5 mg idroclorotiazide.

Dose giornaliera massima consentita: 5 mg ramipril + 25 mg idroclorotiazide:

Somministrazione:

Le compresse vanno deglutite con adeguata quantità di liquido, al momento della prima colazione.

Le compresse non vanno masticate o schiacciate.

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Avvertenze e precauzioni

Angioedema – testa, collo o estremità:

L’angioedema che si verifica durante l’impiego di ACE-inibitori richiede l’immediata sospensione della terapia.

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori è stato riportato angioedema al volto, estremità, labbra, lingua, glottide o laringe. Il trattamento d’emergenza per l’angioedema che mette il paziente in pericolo di vita prevede la pronta somministrazione di adrenalina (per via sottocutanea o per iniezione endovenosa lenta) e monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa. Si consiglia l’ospedalizzazione del paziente con un periodo di osservazione di almeno 12-24 ore e la dimissione solamente alla completa risoluzione della sintomatologia.

Angioedema - intestinale:

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori è stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi si è verificato anche angioedema facciale. I sintomi dell’angioedema intestinale si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE-inibitore.

Non ci sono sufficienti esperienze circa l’uso di Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis nei pazienti in età pediatrica, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m² di superficie corporea) e nei pazienti dializzati.  Il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis deve essere effettuato sotto regolare controllo medico.

Pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato:

Si deve usare particolare cautela nella terapia dei pazienti con iperstimolazione del sistema reninaangiotensina (vedere paragrafo 4.2). Tali pazienti sono a rischio di rilevante calo acuto della pressione arteriosa e di deterioramento della funzionalità renale dovuti ad ACE inibizione, particolarmente se l’ACE-inibitore è somministrato per la prima volta o ad un dosaggio aumentato per la prima volta. La dose iniziale, o l’iniziale aumento del dosaggio, devono essere accompagnati da un attento monitoraggio della pressione arteriosa fino al momento in cui non si prevedano ulteriori riduzioni acute della pressione.

Si può prevedere una significativa attivazione del sistema renina angiotensina ad esempio in:

pazienti con grave ipertensione ed in modo particolare con ipertensione maligna. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico;

pazienti con concomitante insufficienza cardiaca ed in modo particolare se grave. Se l’insufficienza è grave le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico;

pazienti con impedimenti circolatori a carico del ventricolo sinistro (per es. stenosi valvolare aortica o mitralica) emodinamicamente rilevanti. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico;

pazienti con stenosi dell’arteria renale emodinamicamente rilevante. Le fasi iniziali del trattamento richiedono attento controllo medico (vedere anche “Monitoraggio della funzionalità renale”);

pazienti già in trattamento con diuretici. Nei casi in cui non sia possibile la sospensione del trattamento o riduzione del dosaggio del diuretico, le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico;

pazienti in cui vi è o si può sviluppare riduzione di fluidi o di sali (come conseguenza di inadeguato apporto dietetico di fluidi o di sali, oppure come conseguenza di diarrea, vomito od eccessiva sudorazione nei casi in cui l’apporto di fluidi e di sali sia inadeguato).  In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la carenza di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Quando tali condizioni sono clinicamente rilevanti, la terapia con Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis deve essere iniziata o continuata solo se vengono presi adeguati provvedimenti per evitare un’eccessiva riduzione della pressione e compromissione della funzionalità renale.

Pazienti ad elevato rischio di pronunciato calo della pressione arteriosa:

Nei pazienti che potrebbero essere ad elevato rischio di un eccessivo calo della pressione arteriosa (ad esempio pazienti con stenosi emodinamicamente rilevante delle arterie coronariche o dei vasi che alimentano il cervello) le fasi iniziali della terapia richiedono stretto controllo medico.

Anziani:

Alcuni pazienti anziani potrebbero rispondere in modo particolarmente accentuato agli ACEinibitori.

Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Monitoraggio della funzionalità renale

Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale particolarmente nelle prime fasi della terapia.

Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti:

con insufficienza cardiaca;

con disturbi renovascolari, inclusi i pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale emodinamicamente rilevante. In quest’ultimo gruppo di pazienti anche un modesto aumento dei livelli sierici di creatinina potrebbe indicare una compromissione unilaterale della funzionalità renale;

con insufficienza renale;

sottoposti a trapianto renale.

Monitoraggio degli elettroliti:

Il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis richiede un monitoraggio regolare dei livelli sierici di sodio, potassio, calcio, acido urico e della glicemia. Nei pazienti con funzione renale compromessa è necessario un più attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Monitoraggio del quadro ematico:

La conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo così da poter individuare una possibile leucopenia. Si raccomanda un controllo più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con compromessa funzionalità renale, con patologie concomitanti del collagene (ad es.  lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), o in quelli in terapia con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafo 4.8).

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Interazioni

Cibo:

L’assorbimento di ramipril non è significativamente influenzato dal cibo.

Associazioni controindicate:

Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) e aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato, per il rischio di gravi reazioni anafilattoidi.

Associazioni sconsigliate

Sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, per il possibile aumento della kaliemia. Il trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone) o con sali di potassio richiede un attento monitoraggio della kaliemia.

  • Associazioni che richiedono precauzione :

    Farmaci antiipertensivi e farmaci a potenziale effetto antiipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici), per un possibile potenziamento dell’effetto antiipertensivo (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).

    Vasopressori simpaticomimetici: questi farmaci potrebbero ridurre l’effetto antiipertensivo di Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis. Si raccomanda dunque un attento controllo della pressione arteriosa. Inoltre l’effetto dei vasopressori simpaticomimetici potrebbe essere ridotto dall’idroclorotiazide.

    Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che

    possono alterare il quadro ematico, per un aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

    Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta. Tale riduzione può portare ad un aumento della concentrazione sierica di litio ed aumentarne la tossicità. I livelli sierici di litio perciò devono essere controllati.

    Antidiabetici (per es. insuline e sulfoniluree): gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza all’insulina. In casi isolati tale riduzione può portare a reazioni ipoglicemiche nei pazienti in terapia concomitante con antidiabetici. Idroclorotiazide può ridurre gli effetti degli antidiabetici. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia nelle fasi iniziali della somministrazione concomitante di tali farmaci.

    Associazioni da considerare con attenzione:

    Farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. indometacina) ed acido acetilsalicilico, per una >possibile riduzione dell’effetto di Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis e sviluppo di insufficienza renale o aumento della kaliemia.

    Eparina, per un possibile aumento della kaliemia.

    Corticosteroidi, carbenoxolone, elevate quantità di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato) ed

    altri agenti kaliuretici, per un più facile sviluppo di ipokaliemia.  Digitalici, per una possibile intensificazione della tossicità dei digitalici come conseguenza di alterazioni nelle concentrazioni degli elettroliti (ad es. ipokaliemia, ipomagnesemia).  Metildopa, per una possibile emolisi.

    Sostanze a scambio ionico somministrate per via enterica quali colestiramina, per un ridotto assorbimento di idroclorotiazide.

    Miorilassanti curarinici, per un possibile potenziamento e prolungamento dell’effetto miorilassante Alcool: Ramipril può portare ad un aumento della vasodilatazione e perciò potenziare gli effetti dell’alcool.

    Sale, per una possibile riduzione dell’effetto antiipertensivo dovuto ad aumentato apporto dietetico di sale.

    Terapie desensibilizzanti: la probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti sono aumentate durante terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che tale effetto possa verificarsi anche con altri allergeni.

    Test di funzionalità paratiroidea: l’idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può causare ipercalcemia. Ciò è da tenere in considerazione durante i test per la funzionalità paratiroidea.

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    Effetti indesiderati

    Poiché Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis è un antiipertensivo, molti degli effetti indesiderati sono secondari alla sua azione di riduzione della pressione che risulta in controregolazione adrenergica o ipoperfusione degli organi. Molti altri effetti (per es. effetto sul bilancio elettrolitico, alcune reazioni anafilattoidi o reazioni infiammatorie delle mucose) sono dovuti all’ACE-inibizione o ad altri effetti farmacologici di ramipril o idroclorotiazide.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante terapia con Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis, i suoi componenti ramipril e idroclorotiazide, altri ACE-inibitori o diuretici comparabili e possono perciò verificarsi.

    Sistema cardiovascolare e nervoso:

    Si possono verificare raramente lievi sintomi e reazioni quali cefalea, senso di instabilità, tachicardia, debolezza, sonnolenza, stordimento, o obnubilamento nelle reazioni.  I sintomi e reazioni lievi quali edema periferico, flushing, capogiri, tinnito, affaticamento, nervosismo, umore depresso, tremori, agitazione, disturbi visivi e del sonno, confusione, sensazione d’ansia, impotenza erettile transitoria, palpitazioni, sudorazione, disturbi uditivi, sonnolenza, alterazioni nella regolazione ortostatica, così come reazioni gravi quali angina pectoris, aritmie cardiache e sincope sono rari.

    Raramente si possono verificare ipotensione grave o potenziamento del fenomeno di Raynaud, così come in casi isolati, ischemia miocardica o cerebrale, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, stroke ischemico, esacerbazione dei disturbi perfusionali dovuti a stenosi vascolare o parestesie.

    Rene e bilancio elettrolitico:

    Raramente si possono verificare aumenti dei livelli sierici di urea e creatinina e compromissione della funzionalità renale ed in casi isolati progressione ad insufficienza renale acuta.  Durante terapia con idroclorotiazide si può sviluppare nefrite interstiziale in casi isolati.  Un peggioramento di una proteinuria pre-esistente si può verificare in casi isolati (anche se gli ACE-inibitori solitamente riducono la proteinuria).

    Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis può causare o contribuire ad una riduzione della natriemia particolarmente in caso di ridotto apporto dietetico di sale. Idroclorotiazide può contribuire o portare allo sviluppo di ipocloremia, ipomagnesemia e ipercalcemia. In aggiunta Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis può contribuire allo sviluppo o peggiorare l’acidosi metabolica.

    Raramente ramipril può causare o contribuire ad aumentare la kaliemia, mentre l’idroclorotiazide può ridurre il potassio sierico. Perciò durante la terapia con Ramipril e Idroclorotiazide sanofiaventis sono possibili sia un aumento sia una riduzione del potassio sierico.  Segni generali di uno squilibrio elettrolitico comprendono affaticamento, cefalea, sonnolenza, confusione, apatia, crampi muscolari, tetania, ma anche debolezza muscolare, disturbi gastrointestinali ed aumento della sete.

    All’inizio della terapia si può avere un transitorio aumento dell’escrezione di fluidi. Ciò potrebbe essere l’espressione dell’effetto diuretico di idroclorotiazide, ma anche di un miglioramento della funzionalità cardiaca. Se si dovesse sviluppare deplezione di fluidi, particolarmente nei pazienti anziani, possono verificarsi emoconcentrazione o, in casi particolarmente gravi, trombosi.

    Apparato respiratorio, reazioni cutanee e anafilattiche/anafilattoidi È stata osservata frequentemente tosse secca. La tosse di solito peggiora di notte e durante i periodi di clinostatismo (per es. da sdraiati) e si verifica più frequentemente nelle donne e nei non fumatori.

    Raramente si può sviluppare congestione nasale, sinusite, bronchite, broncospasmo e dispnea.  La somministrazione di idroclorotiazide potrebbe indurre polmonite e edema polmonare, probabilmente come reazione allergica.

    Raramente si può verificare un lieve angioedema farmacologicamente-mediato (l’incidenza di angioedema in seguito ad ACE-inibitori pare essere più elevato nelle persone di colore Afro-Caraibiche). Reazioni gravi di questo tipo e altre reazioni anafilattiche e anafilattoidi non farmacologicamente-mediate a ramipril o a qualsiasi altro componente sono rare.  Reazioni cutanee o delle mucose quali rash, prurito o orticaria potrebbero verificarsi, ma non sono comuni. Raramente sono stati osservati rash maculopapulare, esantema ed enantema lichenoide, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia o fotosensibilizzazione ed in casi isolati pemfigo, esacerbazione di psoriasi, esantema o enantema psoriasiforme o pemfigoide o onicolisi.

    Sono possibili reazioni anafilattiche ad idroclorotiazide.

    La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche ed anafilattoidi al veleno di insetti è aumentata durante la terapia con ACE-inibitori. Si presuppone che questo effetto possa verificarsi anche con altri allergeni.

    Apparato gastrointestinale e fegato:

    Si possono verificare nausea, aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici e/o della bilirubina così come ittero colestatico. Raramente secchezza delle fauci, glossiti, reazioni infiammatorie del cavo orale e del tratto gastrointestinale, disturbi addominali, dolore gastrico (incluso dolore simile alla gastrite), disturbi digestivi, costipazione, diarrea, vomito e aumento dei livelli degli enzimi pancreatici. In casi isolati pancreatite o danno epatico (inclusa l’insufficienza epatica acuta).

    Reazioni ematologiche:

    Raramente si può sviluppare una lieve, in casi isolati anche grave, riduzione degli eritrociti e dell’emoglobina, dei leucociti o delle piastrine. Si possono verificare agranulocitosi, pancitopenia e depressione del midollo osseo.

    Le reazioni ematologiche agli ACE-inibitori sono più probabili nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con concomitanti disturbi del collagene (per es. lupus eritematoso o sclerodermia) in pazienti in terapia con altri farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematologico (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

    In casi isolati si potrebbe verificare anemia emolitica.

    Altri effetti indesiderati:

    Si può sviluppare congiuntivite; raramente crampi muscolari, riduzione della libido, inappetenza e disturbi olfattivi e del gusto (per es. sapore metallico) oppure parziale, e a volte completa, perdita del gusto.

    Possono manifestarsi vasculite, mialgia, artralgia, febbre ed eosinofilia così come, in casi isolati, aumento del titolo degli anticorpi antinucleo. È stato segnalato lupus eritematoso in relazione temporale alla somministrazione di idroclorotiazide Durante la terapia con idroclorotiazide, e perciò con Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis, si possono verificare aumenti nei livelli plasmatici di acido urico. Ciò può portare ad attacchi di gotta, particolarmente nei pazienti già con elevati livelli di acido urico.  L’idroclorotiazide può ridurre la tolleranza al glucosio. Nei pazienti con diabete mellito ciò potrebbe causare un peggioramento del controllo metabolico. Un diabete mellito latente potrebbe diventare manifesto per la prima volta.

    L’idroclorotiazide può determinare un aumento dei livelli sierici di colesterolo e dei trigliceridi.

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    Gravidanza e allattamento

    Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis non deve essere somministrato in gravidanza che, pertanto, deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento. Nel caso che non sia possibile il passaggio ad una terapia senza ACE-inibitori e diuretici (componenti di Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis) la gravidanza deve essere evitata per i possibili rischi per il feto.  Se durante l’allattamento il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide sanofi-aventis è ritenuto necessario, la paziente deve interrompere l’allattamento al seno per evitare che le piccole quantità di ramipril e idroclorotiazide che passano nel latte materno vengano assunte dal lattante.

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    Conservazione

    Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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    Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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    Farmadati

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    Ultima modifica: 19-09-2013
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