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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSINA HEXAL

20CPR 4MG

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

DOXAZOSINA HEXAL*20CPR 4MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.48


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
37750116


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosina Hexal è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).

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Composizione

Le compresse Doxazosina Hexal 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di mesilato di doxazosin, equivalente a 4 mg di doxazosin.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

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Controindicazioni

Doxazosina Hexal è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al doxazosin, ad altri chinazolinici (ad es. prazosin e terazosin), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH) o con anamnesi di ipotensione o ipotensione ortostatica non devono fare uso di doxazosin.

I pazienti con BPH associata a congestione dell’apparato urinario superiore, infezione dell’apparato urinario superiore o calcoli vescicali non devono essere trattati con Doxazosin Hexal. Secondo le norme della buona pratica clinica, questa classe di medicinali non va somministrata a pazienti con incontinenza da sovradistensione, anuria, o insufficienza renale progressiva.

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Posologia

Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

Ipertensione:

Il dosaggio abituale di Doxazosina Hexal è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 4 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna (BPH):

Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente:

dalla 1a alla 8a giornata: 1x1 compressa di Doxazosina Hexal 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno;

dalla 9a alla 14a giornata: 1x1 compressa di Doxazosina Hexal 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno.

A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia BPH del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosina Hexalva assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Hexal è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale:

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già esistente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosina Hexalnon è eliminabile con la dialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica:

Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzione per l’uso).

Uso pediatrico:

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del doxazosin nei bambini, per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

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Avvertenze e precauzioni

All’inizio della terapia o quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con Doxazosin Hexal, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui la vertigine o la debolezza possono causare lesioni personali.

Poiché Doxazosina Hexal è un farmaco vasodilatatore va somministrato con cautela ai pazienti affetti da uno qualsiasi dei disturbi cardiaci di seguito elencati:

edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica;

insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata;

insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia polmonare o effusione pericardica;

insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento.

Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all’esacerbazione dei sintomi dell’angina.

Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosina Hexal è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetiden).

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Doxazosina Hexal deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

Uso con inibitori PDE-5:

La somministrazione concomitante di Doxazosina Hexal con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), utilizzato per trattare la disfunzione erettile, deve essere effettuata con cautela in quanto può provocare, in alcuni pazienti, ipotensione sintomatica. È probabile che detto effetto si verifichi subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5. Per minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con una terapia a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento. Occorre considerare l’opportunità di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore di inibitore della PDE-5. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

Doxazosina Hexal va somministrato attentamente nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. L’uso di Doxazosina Hexal non è raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali .

Uso pediatrico:

Poiché la sicurezza e l’efficacia di Doxazosina Hexal nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.

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Interazioni

Doxazosina Hexal potenzia l’effetto ipotensivo di altri farmaci che servono ad abbassare la pressione sanguigna. L’effetto ipotensivo può essere più forte quando Doxazosina Hexal viene somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo del Doxazosin Hexal.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Hexal; il doxazosin può inibire l’effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrine.

Doxazosina Hexal può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillil-mandelico nell’urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.

La somministrazione concomitante di Doxazosina Hexal con un inibitore della PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) contro la disfunzione erettile può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.

I seguenti dati di frequenza vengono usati nella valutazione degli effetti collaterali

Molto comuni ≥ 10%

Comuni ≥ 1 - < 10%

Poco comuni ≥ 0,1 - < 1%

Rari ≥ 0,01 - < 0,1%

Molto rari < 0,01%, includono i casi isolati

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rari (<0,1%): leucopenia e trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni (<1%): ipopotassiemia, gotta, sete.

Rari (<0,1%): ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Comuni (>1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere.

Non comuni (<1%): sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni (>1%): crampi muscolari.

Non comuni (<1%): tremori, rigidità muscolare.

Rari (<0,1%): depressione, agitazione,parestesia.

Patologie dell’occhio:

Comuni (>1%): disturbi dell’accomodazione.

Non comuni (>1%): anormale lacrimazione oculare, fotofobia.

Rari (<0,1%):visione annebbiata, congiuntivite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non comuni (<1%): tinnito.

Patologie cardiache:

Comuni (>1%): edema, palpitazioni cardiache.

Non comuni (<1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris

Patologie vascolari:

Comuni (>1%): vertigini, capogiri.

Non comuni (<1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica.

Rari (<0,1%):disturbi cerebrovascolari.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni (>1%): dispnea, congestione nasale.

Non comuni (<1%): epistassi, tosse, mal di gola, broncospasmo.

Rari (<0,1%):edema della laringe.

Patologie gastrointestinali:

Comuni (>1%): stitichezza, dispepsia.

Non comuni (<1%): anoressia, aumento dell’appetito.

Rari (<0,1%): mal di stomaco, diarrea, vomito

Patologie epatobiliari:

Rari (<0,1%): ittero aumento degli enzimi epatici, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni (<1%): alopecia.

Rari (<0,1%):eruzione cutanea, porpora, prurito, sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comuni (<1%): dolore muscolare, gonfiore/dolore alle articolazioni, debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie:

Comuni (>1%): frequente necessità di urinare, aumento del volume delle urine.

Non comuni (<1%):incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Rari (<0,1%): impotenza, priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni (>1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza.

Non comuni (<1%): edema generalizzato o al volto, sincope, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, gusto alterato.

Rari (<0,1%): diminuzione della temperatura corporea negli anziani, alterazioni del gusto.

In alcuni casi:

Aumento dei livelli dell’azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza:

Non sono stati riscontrati effetti teratogenici negli studi su animali. Non è stata stabilita la sicurezza del doxazosin in gravidanza per mancanza di studi idonei e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione di Doxazosina Hexal ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.

Uso durante l’allattamento:

Gli studi su animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto l’uso di Doxazosina Hexal va evitato nel periodo dell’allattamento.

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Conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originaria

Tenere ben chiuso il contenitore

Nessuna temperatura particolare di conservazione

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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