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SAVENE

EV 10FL 500MG +3FL SOLV

SPEPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SAVENE*EV 10FL 500MG +3FL SOLV

Principio attivo

DEXRAZOXANO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

15200.00


Codice ATC livello 5:
V03AF02

Codice AIC:
37752019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Savene è indicato negli adulti per il trattamento dello stravaso di antraciclina.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).

Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml di diluente Savene.

Eccipienti con azione o effetto noti: Flacone di diluente:

Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Flaconcino di polvere nessuno

Flacone di diluente

Cloruro di sodio

Cloruro di potassio

Magnesio cloruro esaidrato

Sodio acetato triidrato

Sodio gluconato

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

• Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

• Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell’impiego di prodotti medicinali contro il cancro.

Posologia

Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La dose raccomandata è:

Giorno 1: 1.000 mg/m²

Giorno 2: 1.000 mg/m²

Giorno 3: 500 mg/m²

La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall’evento. Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/– 3 ore).

Non c’è esperienza su riduzione/aumento della dose né su variazioni della posologia nel trattamento dello stravaso. Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m², la singola dose non deve superare i 2.000 mg.

Insufficienza renale

Non sono stati effettuati studi su pazienti con ridotta funzione renale, l’uso del trattamento in questi pazienti non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Una ridotta funzione renale può comportare un’inferiore velocità di eliminazione e un’esposizione sistemica prolungata.

Insufficienza epatica

Non c’è esperienza sull’uso di Dexrazoxano nei pazienti con ridotta funzione epatica e il suo impiego in questi pazienti non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Il profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco non è stato studiato negli anziani e l’uso del dexrazoxano in questi pazienti non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita e non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Per uso endovenoso, previa ricostituzione e diluizione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di Savene prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto/superficie diverso (a) da quello (a) interessato (a) dallo stravaso. Eventuali misure di raffreddamento, come ad es. impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d’interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.

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Avvertenze e precauzioni

Monitoraggio continuo

La sede d’interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento fino a risoluzione dell’evento.

In caso di sospetto stravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es. vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sugli effetti scatenati da questi composti.

Poiché Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11–12) si aggiungerà quindi a quello dell’altra chemioterapia somministrata. È necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico.

Monitoraggio epatico e della funzione renale.

Dal momento che si può verificare una disfunzione epatica (aumento delle transaminasi e della bilirubina) (specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m²), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica.

Dal momento che la disfunzione renale può ridurre la velocità di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con una funzione renale già compromessa devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicità ematologica.

Contenuto di sodio e di potassio

Il diluente Savene contiene potassio (98 mg/500 ml). Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzioni epatiche ridotte o pazienti che seguono una dieta iposodica controllata. La concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischio di iperpotassiemia. Contiene anche sodio (1,61 g/500 ml) che può essere dannoso per i pazienti che seguono una dieta iposodica controllata.

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Interazioni

Impiego concomitante controindicato:

Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).

Impiego concomitante sconsigliato:

• Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale. Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base. Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).

• Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline (vedere paragrafo 5.3)

• Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l’assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni. Dexrazoxano non è raccomandato in combinazione con fenitoina.

Impiego concomitante da valutare attentamente:

ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.

Interazioni comuni a tutti i citotossici:

• Visto l’aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l’impiego di trattamenti anticoagulanti è piuttosto frequente. I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso poiché gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.

• Dexrazoxano può potenziare la tossicità indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si è manifestato l’evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.4).

Interazione specifica del dexrazoxano:

Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.

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Effetti indesiderati

Una serie di studi pubblicati condotti su oltre 1.000 pazienti ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio. Le reazioni avverse più comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia), reazioni nel sito dell’iniezione, diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST). Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili. Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici, TT01 e TT02, condotti su Savene somministrato ai pazienti con stravaso già sottoposti a cicli di agenti chemioterapici.

Le reazioni avverse erano quelle generalmente osservate con la chemioterapia standard e anche con il dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropenia e trombocitopenia in circa la metà dei pazienti, più raramente aumento della concentrazione degli enzimi epatici (ALT/AST).

Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.

Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80) (Nota: i valori relativi alle Alterazioni del sangue e del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici)

Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla seguente frequenza:

Molto comuni (>1/10)

Comuni (>1/100 e < 1/10)

Non comuni (>1/1,000 e <1/100)

Rari (>1/10,000 e <1/1,000)

Molto rari (<1/10,000)

Classe sistemica organica Frequenza Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni Molto comune Infezione postoperativa
Comune Infezione
Infezione neutropenica
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comune Appetito ridotto
Alterazioni del sistema nervoso Comune Capogiro
    Deficit sensoriale
    Sincope
    Tremore
Alterazioni del sistema vascolare Comune Flebite
    Flebite superficiale
    Trombosi venosa degli arti
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Comune Dispnea
    Polmonite
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Molto comune Nausea
  Comune Vomito
    Diarrea
    Stomatite
    Secchezza delle fauci
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Alopecia
    Prurito
Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Comune Emorragia vaginale
Disordini generali e alteri del sito di somministrazione Molto comune Dolore in sede di iniezione
  Comune Piressia
    Flebite in sede di iniezione
    Eritema in sede di iniezione
    Spossatezza
    Indurimento in sede di iniezione
    Gonfiore in sede di iniezione
    Edema periferico
    Sonnolenza
Indagini diagnostiche Comune Calo ponderale
Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche Comune Complicazioni della ferita

Incidenza di anomalie dei valori ematologici negli studi TT01 e TT02 (Numero di pazienti = 80

Analisi di laboratorio N° di pazienti con valori al di sopra di quelli basali Grado CTC 3–4
N %
Emoglobina 80 2 2,5%
Conta leucocitaria 80 36 45,0%
Neutrofili 78 36 46,2%
Piastrine 80 17 21,3%
Sodio (Ipo) 79 5 6,3%
Potassio (Ipo) 79 2 2,5%
Potassio (Iper) 79 0 0,0%
Fosfatasi alcalina 77 0 0,0%
Bilirubina 77 1 1,3%
AST 57 2 3,5%
ALT 71 3 3,9%
Creatinina 76 2 2,6%
LDH 78 0 0,0%
Calcio totale (Ipo) 28 2 7,1%

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e informare subito il medico in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Dal momento che il dexrazoxano possiede una certa attività mutagena, gli uomini trattati con dexrazoxano devono essere avvisati di non fare figli durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento e/o devono fare uso di misure contraccettive efficaci durante lo stesso periodo di tempo

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l’uso del dexrazoxano in donne in gravidanza. Dexrazoxano può avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza. Sono disponibili pochi dati preclinici relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexrazoxano non deve essere somministrato a donne in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento al seno

Non è noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno esposti al dexrazoxano, le madri devono interrompere l’allattamento al seno durante la terapia con Savene (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Tenere i flaconcini e i flaconi nell’imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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