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FLUMAZENIL B.BR

5F 10ML0,1MG/M

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

FLUMAZENIL B.BR*5F 10ML0,1MG/M

Principio attivo

FLUMAZENIL

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

101.80


Codice ATC livello 5:
V03AB25

Codice AIC:
37756032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il flumazenil è indicato negli adulti per l’inversione completa o parziale dell’effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Può essere pertanto impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni seguenti:

In anestesia

• Cessazione degli effetti ipnosedativi dell’anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.

• Inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.

In situazioni di terapia intensiva

• Per l’inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.

• Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

Popolazione pediatrica

Flumazenil è indicato per l’inversione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno.

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Composizione

Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.

1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.

1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.

Eccipiente con effetti noti: sodio 3.7 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Disodio edetato

Acido acetico glaciale

Sodio cloruro

Sodio idrossido soluzione al 4% per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Pazienti ai quali vengono somministrate benzodiazepine per il controllo di una condizione che potenzialmente pone in pericolo di rischio della vita (per es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico).

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Posologia

Posologia

Adulti

Anestesia

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose usuale necessaria è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e delle benzodiazepine usate.

Terapia intensiva

La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrati per via endovenosa. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

Se la sonnolenza si ripete, può essere somministrata una seconda iniezione in bolo di flumazenil. Può essere utile un’infusione endovenosa di 0,1–0,4 mg/h.

La velocità d’infusione deve essere regolata individualmente per conseguire il livello di coscienza desiderato.

Se non si ottengono chiari effetti sulla consapevolezza e la respirazione dopo dosaggi ripetuti, si deve considerare l’ipotesi che l’intossicazione non sia causata da benzodiazepine.

Si deve interrompere l’infusione ogni 6 ore per verificare che non intervenga nuovamente la sedazione.

Per evitare sintomi da astinenza nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine nell’unità di terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere calibrato individualmente e l’iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

In assenza di dati sull’uso del flumazenil nei pazienti anziani, si deve notare che questa popolazione è in generale più sensibile agli effetti dei prodotti medicinali e quindi deve essere trattata con le debite cautele.

Popolazione pediatrica

Lattanti e divezzi, bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)

Per invertire la sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrata per via endovenosa in un periodo di 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto dopo un tempo d’attesa di 45 secondi, si può somministrare una dose ulteriore di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), ripetendola se necessario a intervalli di 60 secondi (per un massimo di 4 volte) fino a una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose più bassa. Si deve regolare la dose a seconda della risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e l’efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.

Neonati, lattanti e divezzi di età inferiore a 1 anno

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del flumazenil nei bambini al di sotto di 1 anno.

Pertanto il flumazenil dovrebbe essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno solo se i potenziali benefici sono valutati superiori al possibile rischio.

Pazienti con funzione renale o epatica compromessa

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l’eliminazione del flumazenil può essere ritardata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2) e si raccomanda pertanto un’attenta titolazione del dosaggio. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale.

Modo di somministrazione

Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da parte di un anestesista o di un medico esperto. Flumazenil può essere somministrato tramite iniezione o infusione (per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6).

Flumazenil può essere utilizzato congiuntamente ad altre misure di rianimazione. Questo medicinale è esclusivamente monouso. La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell’uso e utilizzata solo se si presenta limpida e di fatto priva di particelle.

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Avvertenze e precauzioni

Il paziente deve essere monitorato per un periodo di tempo adeguato (ECG, pulsazioni, ossimetria, prontezza di riflessi e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).

Il flumazenil inverte specificamente l’effetto delle benzodiazepine. Pertanto, in caso di mancato risveglio del paziente si deve considerare un’eziologia diversa.

Se usato in anestesiologia alla fine di un intervento, il flumazenil non deve essere somministrato fino a che non si siano completamente invertiti gli effetti dei miorilassanti periferici.

Poichè l’azione del flumazenil è di solito più breve di quella delle benzodiazepine e la sedazione potrebbe ricomparire, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo, di preferenza nell’unità di terapia intensiva, fino a che l’effetto del flumazenil non sia presumibilmente svanito.

Nei pazienti a maggior rischio i vantaggi della sedazione mediante benzodiazepine devono essere soppesati rispetto agli svantaggi di un rapido risveglio. Ad es. nei pazienti con problemi cardiaci il mantenimento di un certo livello di sedazione potrebbe essere preferibile allo stato di veglia completa.

Si deve evitare l’iniezione rapida di flumazenil. Nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l’esposizione a questi medicinali è terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil, l’iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg ha indotto sintomi di astinenza comprendenti palpitazioni, agitazione, ansietà e labilità emotiva, oltre che lieve confusione e distorsioni sensoriali.

Nei pazienti sofferenti di ansia preoperatoria o che hanno precedenti di ansia cronica o episodica, il dosaggio del flumazenil deve essere attentamente studiato.

Si deve tenere conto del dolore postoperatorio.

Nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, i vantaggi dell’uso del flumazenil devono essere soppesati contro il rischio di sintomi da astinenza. Se i sintomi da astinenza compaiono nonostante l’attento dosaggio, si deve somministrare una dose titolata individualmente di 5 mg di diazepam o di 5 mg di midazolam mediante iniezione endovenosa lenta.

L’uso dell’antagonista non è raccomandato nei pazienti epilettici che siano stati trattati con benzodiazepine per un lungo periodo di tempo. Sebbene il flumazenil possieda alcuni effetti antiepilettici intrinseci, il brusco effetto antagonista potrebbe causare episodi convulsivi nei pazienti epilettici.

Nei pazienti con danni cerebrali gravi (e/o pressione intracranica instabile) a cui viene somministrato flumazenil (per invertire gli effetti delle benzodiazepine) potrebbe manifestarsi un aumento della pressione intracranica.

L’eliminazione può essere ritardata nei pazienti con disfunzione epatica.

Particolare cautela è necessaria se si utilizza flumazenil in caso di sovradosaggio con più farmaci. In particolare, in caso di intossicazione con benzodiazepine e antidepressivi ciclici, la somministrazione di flumazenil induce un’esacerbazione di determinati effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache, che sono indotti da tali antidepressivi, ma emergono meno tempestivamente in caso di somministrazione concomitante di benzodiazepine.

I pazienti che hanno ricevuto flumazenil per l’inversione degli effetti delle benzodiazepine devono essere monitorati in merito a risedazione, depressione respiratoria e altri effetti residui delle benzodiazepine per un periodo idoneo basato sulla dose e sulla durata dell’effetto della benzodiazepina utilizzata.

Il flumazenil non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento delle sindromi da astinenza da benzodiazepine a lungo termine.

Sono stati riferiti attacchi di panico dopo l’uso del flumazenil nei pazienti con anamnesi positiva di disturbi da panico.

A causa dell’aumentata frequenza della tolleranza e della dipendenza da benzodiazepine nei pazienti con dipendenza dall’alcol e da altri farmaci, in questa popolazione il flumazenil deve essere usato con cautela.

Questo medicinale contiene circa 3,7 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile di flumazenil. Questo deve essere considerato in pazienti in dieta controllata di sodio.

Popolazione pediatrica

A causa della potenziale risedazione e depressione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine ad azione sedativa, la durata del monitoraggio deve essere adattata alla durata prevista degli effetti.

Fino a che non siano disponibili dati sufficienti, il flumazenil non deve essere utilizzato nei bambini di età pari o inferiore a 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (in particolare in caso di sovradosaggio accidentale) non siano stati soppesati in rapporto ai vantaggi della terapia.

L’uso nei bambini per indicazioni diverse dall’inversione della sedazione cosciente non è raccomandato, perché non sono disponibili studi controllati. Lo stesso dicasi per i bambini di età inferiore a 1 anno.

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Interazioni

Il flumazenil inverte gli effetti centrali delle benzodiazepine per mezzo di interazione competitiva a livello dei recettori: gli effetti degli agonisti non benzodiazepinici che agiscono tramite il recettore delle benzodiazepine, quali zopiclone, triazolopiridazina e altri, sono anch’essi antagonizzati dal flumazenil. Il flumazenil non blocca invece l’effetto dei prodotti medicinali che non agiscono secondo tramite questa via. Non sono state osservate interazioni con altri depressivi del sistema nervoso centrale. Particolare cautela si rende necessaria durante l’utilizzo di flumazenil in caso di sovradosaggio accidentale, poiché con la diminuzione dell’effetto delle benzodiazepine può aumentare l’effetto tossico dovuto ad altri farmaci psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici) assunti in concomitanza.

Non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del flumazenil in combinazione con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non influisce sulla farmacocinetica di queste benzodiazepine.

Non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra etanolo e flumazenil.

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Effetti indesiderati

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche

Disturbi psichiatrici

Comune: labilità emotiva, insonnia, sonnolenza.

Non comune: ansia*, paura*

Non nota: sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, labilità emotiva, confusione, distorsioni sensoriali, tensione, allucinazioni) a seguito di un’iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l’esposizione a questi medicinali è terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil (vedere paragrafo 4.4); attacchi di panico (nei pazienti con reazioni di panico all’anamnesi); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigine, cefalea, agitazione*, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia.

Non nota: crisi convulsive, in particolare nei pazienti affetti da epilessia o da grave disfunzione epatica, soprattutto dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio con più medicinali (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’occhio

Comune: diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: anomalie dell’udito.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni*, tachicardia o bradicardia, extrasistoli.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica.

Non nota: vampate, aumento transitorio della pressione arteriosa (al risveglio).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito durante l’uso post–operatorio, in particolare se sono stati utilizzati anche oppiacei, singhiozzo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, dolore nella sede di iniezione

Non comune: brividi

*: dopo iniezione rapida, non richiede trattamento.

Popolazione pediatrica

In generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini è abitualmente simile a quello degli adulti. Con l’uso del flumazenil per l’inversione della sedazione cosciente sono stati riferiti pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di flumazenil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il flumazenil deve essere usato in gravidanza solo se il possibile vantaggio per la paziente supera i rischi potenziali per il feto.

Non è controindicato l’uso d’emergenza del flumazenil durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se flumazenil sia escreto nel latte materno. Per questo motivo l’allattamento al seno deve essere interrotto per 24 ore durante il trattamento con flumazenil.

Non è controindicato l’uso d’emergenza del flumazenil durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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