Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

LOSARTAN ACT

21CPR RIV 12,5MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

LOSARTAN ACT*21CPR RIV 12,5MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.75


Codice ATC livello 5:
C09CA01

Codice AIC:
37757059


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

nascondi

Composizione

Ciascuna compressa rivestita da film contiene: 12,5 mg losartan potassico.

Ciascuna compressa rivestita da film contiene: 25 mg losartan potassico.

Ciascuna compressa rivestita da film contiene: 50 mg losartan potassico.

Ciascuna compressa rivestita da film contiene: 100 mg losartan potassico.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa:

•   Mannitolo

•   Cellulosa microcristallina

•   Sodio croscarmelloso

•   Povidone K29/32

•   Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

•   Ipromellosa 6

•   Titanio diossido (E171)

•   Talco

•   Glicolpropilene

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 e 6.1).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Compromissione epatica grave.

nascondi

Posologia

Losartan Actavis deve essere ingoiato con un bicchiere di acqua.

Losartan Actavis può essere somministrato con o senza cibo..

Losartan Actavis 50 mg e Losartan Actavis 100 mg

Per quelle indicazioni terapeutiche per le quali è indicata una dose giornaliera minore di 25 mg di Losartan Potassico Actavis, devono essere utilizzate compresse rivestite da film contenenti 12,5 mg di sostanza attiva.

Ipertensione

La dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg una volta al giorno. L’effetto antiipertensivo massimo è ottenuto 3-6 settimane dopo l’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un beneficio aggiuntivo dall’aumento della dose a 2 x 50 mg di losartan (la mattina e la sera) o 100 mg di losartan una volta al giorno (la mattina). Il losartan può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi, specialmente con i diuretici (es. idroclorotiazide)

Uso in pazienti con deplezione volemica intravascolare

Per una piccola porzione di pazienti che hanno una deplezione volemica intravascolare (es. quelli trattati con un’alta dose di diuretici), è raccomandata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione renale e in pazienti in emodialisi

Non è necessario un aggiustamento iniziale del dosaggio in pazienti con compromissione renale e in pazienti in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Deve essere considerata una dose più bassa per pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c’è esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica grave.Quindi il losartan non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).

Uso negli anziani

Anche se deve essere preso in considerazione di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti sopra i 75 anni di età, non è solitamente necessario un aggiustamento del dosaggio per gli anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti(<18 anni)

Non c’è esperienza in bambini e adolescenti. Quindi, il losartan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Angioedema

Pazienti con un’anamnesi di angioedema (rigonfiamento di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Deplezione volemica intravascolare

Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aumento della dose in pazienti che sono in deplezione volemica e/o sodica a causa di una forte terapia diuretica, limitazione di sale nella dieta, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione delle compresse di losartan, o deve essere usata una dose iniziale più bassa (vedere paragrafo 4.2).

Squilibrio-elettrolitico

Squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e questo deve essere preso in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia era più alta nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8 Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologie renali - esami diagnostici e “esperienza postmarketing- esami diagnostici”). Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di potassio e creatinina devono essere strettamente monitorate, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e concentrazioni plasmatiche di creatinina tra 1,2 mg/dl e 2,5 mg/dl.

Compromissione della funzionalità epatica

In base ai dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose inferiore per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 , 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzionalità renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale, inclusa l’insufficienza renale (in particolare in pazienti la cui funzionalità renale è dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, proprio come quelli con insufficienza cardiaca grave o disfunzione renale preesistente).

Come altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone sono stati riportati aumenti dell’urea nel sangue e della creatinina sierica in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale; questi cambiamenti nella funzionalità renale possono essere reversibili dopo interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale dell’arteria renale.

Trapianto renale

Non c’è esperienza in pazienti che hanno subito da poco un trapianto renale.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non risponderanno al farmaco antiipertensivo che agisce attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi l’uso delle compresse di losartan non è raccomandato.

Patologia cardiaca coronaria e malattie cerebrovascolari

Come con gli altri agenti ipertensivi, una diminuzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con patologie ischemico cardiovascolari e cerebrovascolari può portare ad infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale c’è - come per gli altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di ipotensione arteriosa grave e compromissione renale (spesso acuta).

Non c’è sufficiente esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante compromissione renale grave, in pazienti con compromissione cardiaca grave (NYHA classe IV) proprio come in pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita.

Quindi il losartan deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con gli altri vasodilatatori, è indicata speciale cautela in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale,o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Altre attenzioni e precauzioni

Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono in apparenza meno attivi nell’abbassare la pressione cardiaca in persone di razza nera che in quelli di razza non nera, probabilmente a causa della più alta prevalenza di stati bassi di renina nella popolazione ipertesa nera.

nascondi

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono incrementare l’effetto ipotensivo del losartan.

Il losartan è metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP2C9) nel metabolita attivo carbossi-acido. In un studio clinico è stato trovato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo approssimativamente del 50%. Si è constatato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina (induttore del metabolismo enzimatico) ha determinato una riduzione del 40% nella concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di queste effetti non è nota. Non è stata notata differenza nell’esposizione con uso concomitante della fluvastatina (debole inibitore di CYP2C9). Poichè con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che trattengono potassio (es. diuretici risparmiatori di potassio: l’amiloride, il triamterene, lo spironolattone) o che possono incrementare i livelli di potassio (es. l’eparina), integratori di potassio o sostitutivi del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti nel potassio sierico. Non è consigliabile la cura concomitante.

Farmaci antinfiammatori non steroidei: quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (es. gli inibitori selettivi della COX-2, l’acido acetilsalicilico - (>3 g/die) e FANS non selettivi), può verificarsi una diminuzione dell’effetto antiipertensivo.

In pazienti con una disfunzione renale preesistente, la co-somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (come l’indometacina), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, possono indurre un peggioramento della funzionalità renale. Questi cambiamenti nella funzionalità renale possono essere reversibili dopo interruzione della terapia.

Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la concomitante somministrazione del litio con gli ACE inibitori Sono stati segnalati casi molto rari con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La co-somministrazione del litio con il losartan deve essere eseguita con cautela. Se si dimostra essenziale la combinazione, durante l’uso concomitante è raccomandato il monitoraggio del livello sierico del litio.

nascondi

Effetti indesiderati

La frequenza di effetti collaterali elencati qui sotto è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, l’insufficienza cardiaca cronica, proprio come per l’ipertensione e il diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, i capogiri erano l’effetto collaterale più comune.

Ipertensione

Negli studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale con il losartan sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, vertigini.

Non comuni: Sonnolenza, mal di testa, disturbi del sonno.

Patologie cardiache

Non comuni: palpitazioni, angina pectoris.

Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione volemica intravascolare, es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici), effetti ortostatici correlati alla dose, eruzione cutanea.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: dolore addominale, costipazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia, fatica, edema.

Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale

In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedi paragrafo 5.1) i più comuni effetti collaterali farmaco-relati che sono stati riportati per il losartan sono i seguenti:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri.

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia, fatica.

Esami diagnostici

Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia.

I seguenti effetti collaterali si verificano più spesso in pazienti che assumono il losartan rispetto al placebo:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non noti: anemia.

Patologie cardiache

Non noti:sincope, palpitazioni.

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Non noti: diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non noto: dolore alla schiena.

Patologie renali e urinarie

Non noto: infezioni del tratto urinario.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noto: sintomi simil influenzali.

Esperienza dopo la comemrcializzazione

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati durante l’esperienza dopo la commercializzazione:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non noto: anemia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari:ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide causando ostruzione delle vie respiratorie e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni pazienti è stato riportato nel passato angioedema, in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori; vasculiti, inclusa la porpora di Schönlein-Henoch.

Patologie del sistema nervoso

Non noto: emicrania.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non noto: tosse.

Patologie gastrointestinali

Non noti: diarrea.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite.

Non noti: anormalità nella funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti:orticaria, prurito, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non noti: mialgia, artralgia.

Patologie renali

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti nella funzionalità renale incluso insufficienza renale in pazienti a rischio; questi cambiamenti nella funzionalità renale possono essere reversibili dopo interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici

In studi clinici controllati, alterazioni clinicamente significative dei parametri standard di laboratorio sono stati associate raramente alla somministrazione delle compresse del losartan. Aumenti di ALT si sono verificati raramente e di solito si sono risolti dopo l’interruzione della terapia. L’iperkaliemia (potassio sierico >5,5 mmol/l) si è verificata nell’1,5% dei pazienti negli studi clinici sull’ipertensione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con le compresse di losartan e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkaliemia >5,5 mEq/l (vedere paragrafo 4.4 Squilibrioelettrolitico).

In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Ci sono dati molto limitati sull’uso di Losartan Actavis in donne in gravidanza. Questi dati sono insufficienti per permettere conclusioni circa i potenziali rischi per il feto quando utilizzati durante il primo trimestre.

Negli uomini, la perfusione renale fetale, che è dipendente dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre; questo rischio per il feto aumenta se Losartan Actavis viene somministrato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Quando utilizzati in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno al feto e al neonato (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia del cranio, ritardo della crescita intrauterina) e morte. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia del polmone, anormalità facciali e contratture degli arti. Studi su animali con il losartan hanno dimostrato lesioni renali tardo fetali e neonatali. Si ritiene che il meccanismo sia farmacologicamente mediato attraverso effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sulla base delle precedenti informazioni Losartan Actavis è controindicato in gravidanza. Se la gravidanza viene accertata durante il trattamento con Losartan Actavis, il medicinale deve essere sospeso (vedi paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se il losartan sia escreto nel latte umano. Tuttavia, è stato evidenziato che livelli significativi del losartan e del suo metabolita attivo sono presenti nel latte dei ratti. A causa della potenzialità di effetti collaterali nel neonato lattante, è necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno oppure interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

nascondi

Conservazione

12,5

Nessuna particolare attenzione per la conservazione. Conservare nel contenitore originale.

25 mg

Nessuna particolare attenzione per la conservazione. Conservare nel contenitore originale.

50 mg

Nessuna particolare attenzione per la conservazione. Conservare nel contenitore originale.

100 mg

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti