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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

KOMEZOL

14CPS 20MG

KONPHARMA Srl

Descrizione prodotto

KOMEZOL*14CPS 20MG

Principio attivo

OMEPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.07


Codice ATC livello 5:
A02BC01

Codice AIC:
37759014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

KOMEZOL è disponibile esclusivamente in formulazione capsule rigide gastroresistenti da 20 mg.

Adulti

Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso.

Trattamento dell’ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori.

Trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all’assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Trattamento nonchè prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo.

Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

Bambini

Trattamento dell’esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con età superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

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Composizione

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene

principio attivo: omeprazolo 20 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

KOMEZOL 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero.

Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco.

Capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Si consiglia l’assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l’aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deve essere masticato o frantumato.

Non è stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l’assunzione di cibo.

ADULTI

Ulcera duodenale

La dose raccomandata è di 1 capsula di KOMEZOL da 20 mg al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell’arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell’ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall’inizio del trattamento.

Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane.

In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di KOMEZOL (2 capsule da 20 mg) in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane.

Ulcera gastrica

La dose raccomandata è di 1 capsula di KOMEZOL da 20 mg al giorno.

La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti è di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sarà necessario un prolungamento a 6-8 settimane.

In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg di KOMEZOL in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane.

Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori

Triplice terapia: KOMEZOL 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia.

Duplice terapia: KOMEZOL 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia.

Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo.

Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia.

Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche.

Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all’assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)

La dose raccomandata è di 1 capsula di KOMEZOL da 20 mg al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane.

Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane.

Nella profilassi è raccomandata la dose di 1 capsula di KOMEZOL da 20 mg al giorno.

Esofagite da reflusso

La dose consigliata è di 1 capsula di KOMEZOL da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sarà necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio può essere necessario elevare la dose a 40 mg di KOMEZOL in un’unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane.

Nella prevenzione delle recidive è raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante.

Malattia da reflusso gastro-esofageo

La dose raccomandata per il trattamento a breve termine e per il mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo è di 1 capsula di KOMEZOL da 20 mg al giorno.Poichè i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, può essere appropriato un adattamento individuale della dose.

Dispepsia funzionale non ulcerosa

Nei soggetti con età non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagramento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula di KOMEZOL da 20 mg al giorno per 4 settimane.

Poichè i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, è possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia.

Nei soggetti con età superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale consigliata è di 60 mg di omeoprazolo in un’unica somministrazione giornaliera (3 capsule da 20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato.

In più del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, è stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

BAMBINI

Bambini con età superiore ai 2 anni con esofagite severa da reflusso

L’esperienza clinica con i bambini è limitata. L’omeprazolo deve essere usato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche.

Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero.

Se nel caso, ai fini di una risposta terapeutica ottimale, possono essere effettuate la misurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo stato del CYP2C19).

Nei bambini con esofagite da reflusso severa, a partire dai due anni di vita in poi vengono consigliate le seguenti dosi (equivalenti a circa 1 mg/kg/die) in funzione del peso:

Peso Dose
10-20 kg 10 mg
> 20 kg 20 mg

Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg.

Poichè in questa fascia di età non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamento può essere proseguito per un periodo non superiore ai due mesi di tempo.

ANZIANI

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

PAZIENTI CON DISFUNZIONI RENALI

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio.

PAZIENTI CON DISFUNZIONI EPATICHE

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica è in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg in quanto la biodisponibilità e l’emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.

Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.

Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo.

Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

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Interazioni

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH

L’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.

Clopidogrel

In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si è avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall’azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.

Altri principi attivi

L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l’efficacia clinica può essere compromessa. L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.

Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19

Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.

Fenitoina

Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.

Meccanismo sconosciuto

Saquinavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi.

Tacrolimus

È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.

Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo

Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Poichè omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.

Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.

Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Iponatriemia
Molto raro Ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia
Raro: Agitazione, confusione, depressione
Molto raro: Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro: Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio
Raro: Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Raro: Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale
Patologie epatobiliari
Non comune: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici
Raro: Epatite con o senza ittero
Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro: Alopecia, fotosensibilizzazione
Molto raro: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Artralgia, mialgia
Molto raro: Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro: Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Malessere, edema periferico
Raro: Aumento della sudorazione

Popolazione pediatrica

La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.

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Gravidanza e allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.

Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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