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UROLOGICI

MICTONORM

28CPR RIV 15MG

APOGEPHA ARZNEIMITTEL GmbH

Descrizione prodotto

MICTONORM*28CPR RIV 15MG

Principio attivo

PROPIVERINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

31.30


Codice ATC livello 5:
G04BD06

Codice AIC:
37768037


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria, che può presentarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva o con iperattività detrusoriale neurogena (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale, ad es. paraplegia da sezione trasversa.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita contiene 15 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 13,64 mg di propiverina.

Ciascuna compressa rivestita contiene 63 mg di lattosio monoidrato, 0,6 mg di glucosio monoidrato, 49 mg di saccarosio e 0,15 mg di rosso cocciniglia A (E 124).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

– Lattosio monoidrato,

– cellulosa in polvere,

– magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

– saccarosio,

– talco,

– caolino,

– calcio carbonato,

– titanio diossido (E171),

– gomma arabica,

– silice colloidale anidra,

– macrogol 6000,

– glucosio monoidrato,

– rosso cocciniglia A (E124 lacca),

– cera montana.

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Controindicazioni

Il farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:

– ostruzione intestinale

– significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria

– miastenia grave

– atonia intestinale

– colite ulcerosa grave

– megacolon tossico

– glaucoma ad angolo chiuso non controllato

– compromissione epatica moderata o grave

– tachiaritmie

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Posologia

Compresse rivestite per somministrazione orale.

Le dosi giornaliere consigliate sono:

Adulti: la dose standard consigliata corrisponde ad una compressa rivestita (= 15 mg di propiverina cloridrato) due volte al giorno, e può essere aumentata a tre volte al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere già ad un dosaggio di 15 mg/die.

Per il trattamento dell’iperattività detrusoriale neurogena, si consiglia una dose pari ad una compressa rivestita tre volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 45 mg.

Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Uso nei pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario modificare la dose. Nel trattamento di questa categoria di pazienti, occorre usare cautela. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose massima giornaliera è di 30 mg.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose ma deve essere usata cautela.

Non ci sono dati disponibili relativi all’uso in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e pertanto se ne sconsiglia il trattamento.

Un pasto ricco di grassi aumenta la biodisponibilità della propiverina. Pertanto, la propiverina deve essere somministrata prima dell’assunzione di cibo, soprattutto nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4 in associazione con il metimazolo

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della Flavina Monossigenasi (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere progressivamente aumentata ad una dose maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).

Questo medicinale contiene 0,61 mg di glucosio. Pertanto, una dose giornaliera di 2 compresse rivestite fornisce 1,22 mg di glucosio.

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Avvertenze e precauzioni

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

– neuropatia autonomica

– compromissione renale

– compromissione epatica.

In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle malattie seguenti possono essere esacerbati:

– insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)

– ipertrofia prostatica

– ernia iatale con esofagite da reflusso

– aritmia cardiaca

– tachicardia

La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato.

Per i farmaci appartenenti a questa classe sono stati riportati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori FMO, come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere progressivamente aumentata ad una dose più alta. Tuttavia, è necessario usare prudenza (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 5.2).

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il colorante rosso cocciniglia A (E124 lacca) può causare reazioni allergiche.

Per mancanza di dati al riguardo, Mictonorm 15 mg compresse rivestite non deve essere impiegato nei bambini.

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Interazioni

E’ stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici, amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta–adrenergici (beta–simpaticomimetici). Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici. In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna. L’attività di procinetici quali la metoclopramide può essere invece diminuita.

Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del citocromo P450 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori FMO, come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere progressivamente aumentata fino ad una dose maggiore. Tuttavia, deve essere usata cautela (vedere paragrafi 4.2, 5.2).

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Molto comune (≥1/10)  
– secchezza delle fauci Patologie gastrointestinali
Comune (≥1/100, <1/10)  
– anomalie e disturbi dell’accomodazione, anomalie della vista Patologie dell’occhio
– affaticamento Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
– cefalea Organismo nel suo insieme - patologie sistemiche
– dolore addominale, dispepsia Patologie gastrointestinali
– stipsi Patologie gastrointestinali
Non comune (≥1/1.000, <1/100)  
– nausea/vomito Patologie gastrointestinali
– capogiro Patologie del sistema nervoso
– tremore Patologie del sistema nervoso
– ritenzione urinaria Patologie renali e urinarie
– vampate Patologie vascolari
– disgeusia Altre patologie degli organi sensoriali
– riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza Patologie vascolari
Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)  
– eruzione cutanea dovuta a idiosincrasia (propiverina cloridrato) o ipersensibilità (eccipienti, ad es. coloranti) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate)  
– palpitazioni Patologie cardiache
– irrequietezza, confusione Disturbi psichiatrici
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) – allucinazioni Disturbi psichiatrici

Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1 – 4 giorni.

In caso di trattamento prolungato devono essere monitorati gli enzimi epatici, perché, raramente, è possibile la comparsa di un’alterazione reversibile di tali enzimi. Si raccomanda il monitoraggio della pressione intraoculare nei pazienti a rischio per lo sviluppo di glaucoma.

Particolare attenzione deve essere dedicata al volume urinario residuo in presenza di infezioni del tratto urinario.

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Gravidanza e allattamento

In studi condotti sugli animali, sono stati riscontrati ritardi dell’accrescimento scheletrico nella prole in seguito alla somministrazione orale di alte dosi del farmaco alle femmine gravide. Il farmaco veniva anche escreto nel latte materno.

La propiverina cloridrato non deve pertanto essere somministrata durante la gravidanza o l’allattamento.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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