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UROLOGICI

MICTONORM

28CPS 30MG RM

APOGEPHA ARZNEIMITTEL GmbH

Descrizione prodotto

MICTONORM*28CPS 30MG RM

Principio attivo

PROPIVERINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

60.90


Codice ATC livello 5:
G04BD06

Codice AIC:
37768138


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria, che può presentarsi nei pazienti con vescica iperattiva.

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Composizione

Ciascuna capsula contiene 30 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 27,28 mg di propiverina.

Eccipienti: lattosio monoidrato (5,7 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Pellet

Acido citrico,

povidone,

lattosio monoidrato,

talco,

trietil citrato,

magnesio stearato,

copolimero acido metacrilico–metil metacrilato (1:1),

copolimero acido metacrilico–metil metacrilato (1:2),

copolimero ammonio metacrilato tipo A,

copolimero ammonio metacrilato tipo B.

Capsula:

Gelatina,

titanio diossido E171,

ferro ossido rosso E172,

ferro ossido giallo E172.

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Controindicazioni

Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:

– ostruzione intestinale

– significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria

– miastenia grave

– atonia intestinale

– colite ulcerosa grave

– megacolon tossico

– glaucoma ad angolo chiuso non controllato

– compromissione epatica moderata o grave

– tachiaritmie

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Posologia

Capsule per somministrazione orale.

Le capsule non devono essere frantumate, né masticate.

Le dosi giornaliere raccomandate sono:

Adulti: la dose standard raccomandata corrisponde ad una capsula (= 30 mg di propiverina cloridrato) una volta al giorno.

Anziani:generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato neibambini.

È necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).

Uso nei pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario modificare la dose (vedere paragrafo 5.2).

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose ma deve essere usata cautela. Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave poiché non vi sono dati disponibili.(vedere paragrafo 5.2).

Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4 in associazione con il metimazolo

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della Flavina Monossigenasi (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere titolata ad una dose maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).

Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica della propiverina (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all’assunzione di propiverina in relazione al cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

– neuropatia autonomica

– grave compromissione renale

In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono essere esacerbati:

– insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)

– ipertrofia prostatica

– ernia iatale con esofagite da reflusso

– aritmia cardiaca

– tachicardia

La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato.Per i farmaci appartenenti a questa classe sono stati segnalati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

E’ stato osservato un aumento degli effetti della propiverinain seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta–adrenergici (beta–simpaticomimetici). Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici. In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna. L’attività di procineticiquali la metoclopramidepuò essere invece diminuita.

Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del citocromo P450 3A4.Non sono ancora stati condottistudi di farmacocineticacon pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).

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Effetti indesiderati

Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:

Molto comune (–1/10)

Comune (–1/100, <1/10)

Non comune (–1/1.000, <1/100)

Raro (–1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: irrequietezza, confusione

Non nota: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa

Non comune: tremore, capogiro, disgeusia

Patologie dell’occhio

Comune: anomalie dell’accomodazione, disturbi dell’accomodazione ed anomalie della vista

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate

Patologie gastrointestinali

Molto comune: secchezza delle fauci

Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia

Non comune: nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea dovuta a idiosincrasia (propiverina cloridrato) o ipersensibilità (eccipienti)

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1 – 4 giorni.

Nel corso di terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perché, raramente, è possibile la comparsa di un’alterazione reversibile di tali enzimi. Si raccomanda il monitoraggio della pressione intraoculare nei pazienti a rischio di sviluppo di glaucoma.

Deve essere prestata particolare attenzione al volume urinario residuo in presenza di infezioni del tratto urinario.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull’uso della propiverina cloridrato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I rischi potenziali per l’uomo non sono noti.

Il farmaco vieneescreto nel latte dei mammiferi.

La propiverina cloridrato non deve essere somministrata durante la gravidanza né a donne che allattano.

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Conservazione

Blister:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Flacone:

Tenere il flacone ben chiuso.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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