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ANTIEMICRANICI

SUMATRIPTAN ZEN

4CPR RIV 100MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SUMATRIPTAN ZEN*4CPR RIV 100MG

Principio attivo

SUMATRIPTAN SUCCINATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEMICRANICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

13.00


Codice ATC livello 5:
N02CC01

Codice AIC:
37772365


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sumatriptan Zentiva è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura.

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Composizione

Sumatriptan Zentiva 50 mg

Ogni compressa rivestita contiene 70 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 50 mg di sumatriptan.

Sumatriptan Zentiva 100 mg

Ogni compressa rivestita contiene 140 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 100 mg di sumatriptan.

Sumatriptan Zentiva 50 mg

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 74,32 mg di lattosio monoidrato e 105,7 mg di lattosio anidro.

Sumatriptan Zentiva 100 mg

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 148,64 mg di lattosio monoidrato e 211,4 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Lattosio monoidrato

Mannitolo

Talco

Glicerolo triacetato

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 o ai sulfamidici (vedere paragrafo 4.4).

•  Anamnesi positiva per infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) vasculopatia periferica, sintomi o segnali di cardiopatia ischemica.

•  Anamnesi positiva per disturbi cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

•  Insufficienza epatica grave.

•  Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.

•  Somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

•  Somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoammino-ossidasi (MAOI) reversibili o irreversibili.

Inoltre, il sumatriptan non deve essere usato nelle due settimane successive all’interruzione della terapia con gli inibitori delle monoammino-ossidasi.

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Posologia

Sumatriptan Zentiva non deve essere impiegato per uso profilattico.

Sumatriptan Zentiva è raccomandato come monoterapia nel trattamento acuto dell’attacco emicranico e non deve essere somministrato contemporaneamente all’ergotamina o ai derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Sumatriptan Zentiva deve essere assunto il prima possibile dopo la comparsa del dolore emicranico, sebbene il sumatriptan sia ugualmente efficace se somministrato durante qualunque stadio dell’attacco.

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa singola da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una dose da 100 mg.

Anche se la dose orale di sumatriptan raccomandata è di 50 mg, occorre considerare che la gravità degli attacchi emicranici varia in uno stesso paziente e da un paziente all’altro. Dosi da 25 mg-100 mg hanno dimostrato maggiore efficacia rispetto al placebo in studi clinici, ma la dose da 25 mg risulta meno efficace rispetto alle dosi da 50 mg e 100 mg in maniera statisticamente significativa.

Se il paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Zentiva, si deve evitare di assumere una seconda dose per lo stesso attacco. Sumatriptan Zentiva può essere usato successivamente per altri attacchi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi sono ricomparsi, una seconda dose può essere assunta nelle 24 ore successive, purché siano trascorse almeno due ore tra le dosi e non si assumano più di 300 mg durante questo intervallo di tempo.

Non superare la dose raccomandata.

Sumatriptan Zentiva è disponibile nelle dosi da 50 e 100 mg per i diversi regimi posologici.

Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)

L’uso delle compresse di sumatriptan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Anziani (di età superiore ai 65 anni)

L’esperienza sull’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l’uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si deve considerare la somministrazione di bassi dosaggi da 25-50 mg.

Somministrazione

Le compresse sono da deglutire con acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Sumatriptan Zentiva è indicato solo in caso di diagnosi accertata di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato nei casi di emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.

Come con altre terapie per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, prima di trattare le cefalee in pazienti senza previa diagnosi di emicrania e in pazienti emicranici con sintomatologia atipica, occorre usare cautela al fine di escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Occorre considerare che i pazienti emicranici possono presentare un rischio maggiore per taluni disturbi cerebrovascolari (es. CVA, TIA).

Una volta somministrato, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori tra cui dolore toracico e costrizione toracica che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si ritiene che detti sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, occorre evitare di somministrare ulteriori dosi di sumatriptan ed inoltre occorre effettuare una valutazione appropriata.

Il sumatriptan non va somministrato a pazienti con fattori di rischio di cardiopatia ischemica, compresi i pazienti diabetici, i forti fumatori e i soggetti che fanno uso di terapie sostitutive della nicotina, senza un preventivo accertamento delle condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). Occorre usare particolare cautela con le donne in menopausa e con gli uomini di età superiore ai 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Questi accertamenti, tuttavia, non individuano necessariamente tutti i pazienti con problemi cardiovascolari e, in casi molto rari, accidenti cardiaci gravi sono stati osservati in pazienti con un’anamnesi negativa per malattie cardiovascolari.

Nel periodo post-marketing sono stati segnalati rari casi di pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito all’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan.

La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente rilevante, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con situazioni che possono interferire in modo significativo con l’assorbimento, il metabolismo o l’eliminazione di medicinali, ad es. ridotta funzionalità epatica o renale.

Essendo state segnalate convulsioni associate con sumatriptan, il medicinale va impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano la soglia delle convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con ipersensibilità accertata ai sulfamidici possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’attacco anafilattico. Le prove di sensibilità crociata sono limitate; tuttavia occorre usare cautela nel somministrare sumatriptan a questi pazienti.

Il sumatriptan va somministrato con cautela a pazienti con ipertensione controllata, in quanto in una piccola parte di detti pazienti sono stati osservati aumenti transitori dei valori pressori e della resistenza vascolare periferica (vedere anche paragrafo 4.3).

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti affetti da diabete, i pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni, possono non identificare ogni paziente affetto da una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni quando i triptani sono somministrati in concomitanza con preparazioni a base di erbe contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto.

Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea (MDH) nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.

Non deve essere superata la dose raccomandata di Sumatriptan Zentiva.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al lattosio, carenza di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non esistono prove di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Esistono dati limitati su un’interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Il rischio aumentato di vasospasmo coronarico costituisce una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e l’assunzione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. Ciò dipenderà anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. È consigliabile aspettare almeno 24 ore dalla somministrazione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT1. prima di somministrare sumatriptan. Viceversa, è consigliabile aspettare almeno 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di somministrare il prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

I MAO inibitori aumentano l’esposizione sistemica al sumatriptan inibendone il metabolismo. Poiché ciò può far aumentare il rischio di vasospasmo coronarico, la somministrazione concomitante di sumatriptan e MAO inibitori è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Raramente sono stati osservati casi di interazione tra sumatriptan e SSRI.

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un SSRI (inibitore selettivo del reuptake della serotonina) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Ci può essere inoltre un rischio di sovrastimolazione serotoninergica quando sumatriptan viene somministrato in concomitanza con il litio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania.

MedDRA, classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi.
Disturbi psichiatrici Non nota Ansia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia
Non nota Convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.
Patologie dell’occhio Non nota Tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania.
Patologie cardiache Non nota Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina pectoris, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari Comune Aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.
Non nota Ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea.
Patologie gastrointestinali Comune Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan o ad alle condizioni preesistenti.
Non nota Colite ischemica Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Iperidosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.
Non nota Rigidità del collo Artralgia
Patologie sstemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensità da lieve a moderata e transitori).
Esami diagnostici Molto rara Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene detti dati non siano sufficienti per poter trarre conclusioni definitive, non sono indicativi di un rischio maggiore di difetti congeniti. L’esperienza relativa all’uso di sumatriptan nel secondo e nel terzo trimestre è limitata.

La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti nocivi sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza embriofetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3). La possibilità di somministrazione sumatriptan va considerata solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ai rischi possibili per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che in seguito alla somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione del neonato può essere minimizzata evitando di allattare al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata..

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Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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