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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSINA PENSA

20CPR 4MG

PENSA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

DOXAZOSINA PENSA*20CPR 4MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.48


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
37773114


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale. Doxazosina Pensa è indicata per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).

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Composizione

Le compresse Doxazosina Pensa 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosin mesilato per compressa, equivalente a 2 mg di doxazosin.

Le compresse Doxazosina Pensa 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di doxazosin mesilato per compressa, equivalente a 4 mg di doxazosin

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

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Controindicazioni

La doxazosina è controindicata in

1) pazienti con nota ipersensibilità alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina e doxazosina), o uno qualsiasi degli eccipienti.

2) Pazienti con una storia di ipotensione ortostatica.

3) Pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche delle vie urinarie o calcoli vescicali.

4) Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹

5) Pazienti affetti da ipotensione²

La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva.

¹ Solamente se prescritta per l’ipertensione

²Solamente se prescritta per l’iperplasia prostatica benigna

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Posologia

Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

Ipertensione:

Il dosaggio abituale di Doxazosina Pensa è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è costituito da 1 mg che va assunto prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 4 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna (BPH):

Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è di seguito indicato:

- dalla 1a alla 8a giornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno

- dalla 9a alla 14a giornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno.

A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia BPH del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Pensa è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono indicazioni di un effetto peggiorativo sulla condizione di insufficienza renale. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosina Pensa non viene eliminata con la dialisi.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

Non sono disponibili dati per i pazienti affetti da insufficienza epatica grave per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Uso pediatrico:

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Avvio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti potrebbero avere episodi di ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente da perdita di coscienza (sincope), in particolar modo all’avvio della terapia. È pertanto pratica medica prudente mantenere sotto controllo medico la pressione arteriosa all’avvio della terapia, in modo da minimizzare le possibilità di presentazione di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possono derivargli lesioni, in caso di capogiri o debolezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina.

Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. Nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui possono derivargli lesioni a causa di vertigini o debolezza.

Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina viene somministrata in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

Doxazosina Pensa deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

Uso con inibitori della PDE-5: In alcuni pazienti, l’utilizzo concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può causare ipotensione sintomatica. Al fine di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, il paziente deve essere stabile nella terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare ad usare inibitori della fosfodiesterasi-5.

Uso nei pazienti con condizioni cardiache acute

Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo vasodilatatore, è pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra doxazosina a pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute:

- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

- insufficienza cardiaca ad alta portata

- insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica

- insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento

Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia per la cataratta:

In alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin, durante l’intervento chirurgico per la cataratta è stata osservata la ’Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono inoltre stati riferiti casi isolati con altri alfa-1 bloccanti, pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché la IFIS può causare un aumento nelle complicanze procedurali durante l’intervento chirurgico di cataratta, l’uso attuale o passato di alfa-1 bloccanti deve essere comunicato al chirurgo oftalmologo prima dell’avvio dell’intervento stesso.

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

Come con qualsiasi altro farmaco totalmente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare attenzione nei pazienti con prove di compromissione della funzionalità epatica. A causa della mancanza di esperienza clinica nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, l’uso in questi pazienti non è raccomandato.

Uso pediatrico:

Poiché la sicurezza e l’efficacia della doxazosina nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.

Doxazosina Pensa contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi.

La diminuzione della pressione può aumentare quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa; il doxazosin può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni.

Doxazosina Pensa può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillilmandelico nell’urina. Tali fatti vanno considerati quando si interpretano i dati di laboratorio.

La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. I dati in vitro relativi al plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

Nell’esperienza clinica, la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza alcuna interazione farmacologica avversa in associazione a diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, farmaci uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia presenti dati relativi a studi formali di interazione farmaco/farmaco.

In una sperimentazione in aperto, randomizzata, controllata con placebo, su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una singola dose da 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di quattro giorni di cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha causato un innalzamento del 10% nell’AUC media della doxazosina, e non ha causato modifiche statisticamente significative nella Cmax media e nell’emivita media della doxazosina. L’innalzamento del 10% nell’AUC media per la doxazosina associata a cimetidina rientra nella variazione tra soggetti (27%) dell’AUC media per la doxazosina con placebo.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria o ha dimostrato di essere tollerabile durante il trattamento continuativo.

Le frequenze impiegate vengono definite come segue: Molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA

  Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia
  Non comune Gotta, aumento dell’appetito, sete, ipokaliemia
  Raro Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici Comune Ansia, insomnia, nervosismo, apatia
  Non comune Parasomnia, amnesia, labilità emotiva, depressione, agitazione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri, cefalea,
  Comune Capogiri di tipo posturale, parestesia, sonnolenza
  Non comune Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore, rigidità muscolare
Patologie dell’occhio Comune Disturbi dell’accomodazione
  Non comune Aumentata lacrimazione, fotofobia
  Raro Congiuntivite
  Molto raro Offuscamento della vista
  Non nota Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
  Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni, tachicardia
  Non comune Angina pectoris, infarto del miocardio, aritmia cardiaca, ischemia periferica
  Molto raro Bradicardia
Patologie vascolari Comune Ipotensione, ipotensione posturale,
  Non comune Vampate di calore
  Raro Disturbi cerebrovascolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Bronchite, tosse, dispnea, rinite, congestione nasale
  Non comune Epistassi, Laringite, broncospasmo
  Raro Edema della laringe
  Molto raro Broncospasmo aggravato
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea, diarrea
  Non comune Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite
  Non noto Alterazione del gusto
Patologie epatobiliari Non comune Risultati anormali dei test di funzionalità epatica
  Raro Aumento degli enzimi epatici
  Molto raro Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito
  Non comune Eruzione cutanea, alopecia, porpora
  Raro Sudorazione
  Molto raro Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena, mialgia
  Non comune Artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Comune Cistite, incontinenza urinaria
  Non comune Disuria, frequenza della minzione, ematuria, poliuria
  Molto raro Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza
  Molto raro Ginecomastia, priapismo
  Non nota Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema periferico, affaticamento, malessere
  Non comune Dolore, edema facciale, febbre, brividi, pallore
  Raro Ipotermia (negli anziani)
Esami diagnostici Non comune Aumento ponderale

Casi singoli

Aumento dei livelli ematici di azoto e creatinina, diminuzione degli eritrociti. All’inizio della terapia, possono verificarsi ipotensione ortostatica e, in altri casi, sincope, soprattutto alle dosi più elevate. Possono verificarsi anche alla ripresa della terapia dopo una breve interruzione.

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Gravidanza e allattamento

Per l’indicazione relativa all’iperplasia prostatica benigna questo paragrafo non è pertinenente.

Per l’indicazione ipertensione

Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati sulla donna in stato di gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza la doxazosina deve essere utilizzata solamente qualora i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene negli studi condotti su animali non siano stati rilevati effetti teratogeni, ad alte dosi negli animali è stata osservata una riduzione nella sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).

Per l’indicazione ipertensione

La doxazosina è controindicata durante l’allattamento, poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti in allattamento e non esistono informazioni relative all’escrezione del farmaco nel latte materno umano.

In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario le madri devono interrompere l’allattamento (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).

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Conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originaria

Tenere ben chiuso il contenitore

Nessuna temperatura di conservazione particolare

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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