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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE ACT

15CPR RIV 5MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

FINASTERIDE ACT*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
37774231


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Finasteride Actavis è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (BPH) in pazienti con prostata ingrossata per:

- indurre la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati alla BPH

- ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Finasteride Actavis 5 mg compresse deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a circa 40 ml).

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Composizione

Ogni compressa film-rivestita contiene 5 mg di finasteride.

Eccipiente: lattosio monoidrato.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato (mais)

Macrogolgliceridi laurici

Glicolato di amido di sodio (Tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol

Titanio Diossido (E 171)

Carminio d’indaco (E 132)

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Controindicazioni

Finasteride non è indicato per l’uso nelle donne o bambini.

Finasteride è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

Gravidanza: L’utilizzo in donne che sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo (vedi “Gravidanza e allattamento; Esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso maschile” nel paragrafo 4.4).

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Posologia

Solo per uso orale.

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno con o senza assunzione di cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere né divisa né frantumata (vedere paragrafo 6.6). Anche se fosse visibile un miglioramento in poco tempo, potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per poter oggettivamente determinare se la risposta al trattamento sia stata soddisfacente.

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Non esistono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Aggiustamenti del dosaggio non sono necessari nei pazienti con vari gradi di insufficienza renale (con clearance della creatinina ridotta a 9 ml/min) poiché, negli studi sulla farmacocinetica, l’insufficienza renale non ha mostrato alcun effetto sull’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata nei pazienti in emodialisi.

Dosaggio negli anziani

Aggiustamenti del dosaggio non sono necessari, sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la percentuale di eliminazione della finasteride è leggermente diminuita nei pazienti di età superiore ai 70 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Generali:

• Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un grande volume urinario residuo e/o un flusso urinario gravemente ridotto devono essere monitorati attentamente. La possibilità di un’intervento chirurgico dovrebbe essere un’opzione.

• I pazienti con un grande volume urinario residuo e/o un flusso urinario gravemente ridotto devono essere monitorati attentamente per l’uropatia ostruttiva.

• Deve essere preso in considerazione un consulto con un urologo per i pazienti trattati con la finasteride.

• Non c’è esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa poiché i livelli plasmatici della finasteride possono aumentare in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).

• Finasteride Actavis contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e diagnosi di cancro alla prostata

Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro alla prostata trattati con la finasteride. Pazienti con BPH e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi, non è risultato che la finasteride alteri la velocità di individuazione del cancro alla prostata e l’incidenza complessiva di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride rispetto a quelli con il placebo.

L’esame rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell’antigene specifico della prostata (PSA) nel siero deve essere effettuato sui pazienti prima di iniziare la terapia con la finasteride e periodicamente durante il trattamento per escludere il cancro alla prostata. Generalmente quando i livelli di PSA sono determinati, un livello basale di PSA >10ng/ml (Hybritech) indica l’opportunità di un’ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un’ulteriore valutazione. Esiste una sovrapposizione considerevole nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Di conseguenza, negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH), valori di PSA entro il range di riferimento normale non escludono il cancro alla prostata a prescindere dal trattamento con la finasteride. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude la presenza di un cancro della prostata.

La finasteride causa una riduzione nelle concentrazioni sieriche di PSA approssimativamente del 50% in pazienti con BPH, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa riduzione dei livelli sierici del PSA in pazienti con BPH trattati con la finasteride deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione è prevedibile nell’intero range di valori PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti.

Un’analisi dei dati di PSA relativi ad uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) in doppio cieco, placebo controllato su 3000 pazienti per 4 anni ha confermato che nei pazienti tipici trattati con la finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per raffrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Questo aggiustamento garantisce la sensibilità e la specificità del test di PSA e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata.

Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, compresa la possibilità di una non adesione, da parte del paziente, alla terapia con la finasteride.

La percentuale di PSA libero (libero rispetto al rapporto totale di PSA) non è significativamente diminuita dalla finasteride e resta costante anche sotto l’influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero è utilizzata come aiuto nell’individuazione del cancro alla prostata, non è necessario alcun aggiustamento al suo valore.

Interazioni medicinale/test di laboratorio

Effetti sui livelli di PSA

La concentrazione sierica del PSA è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, il volume della prostata è correlato con l’età del paziente.Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale.I valori basali di post trattamento sono approssimativamente la metà di quelli di pretrattamento. Perciò, nel caso tipico di pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati qualora si confrontino con il range normale degli uomini non trattati. Per un interpretazione clinica, vedi “Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e diagnosi di cancro alla prostata in questo paragrafo”

Cancro della mammella nell’uomo:

Durante gli studi clinici e il periodo di commercializzazione sono stati segnalati casi di carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5mg. I medici devono informare i pazienti della necessità di segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria.

Uso pediatrico

Finasteride non è indicato per l’uso nei bambini

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

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Interazioni

Non sono state rilevate interazioni significative con altri medicinali. La finasteride non sembra influenzare in modo significativo il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. I seguenti medicinali sono stati studiati nell’uomo e non è stata identificata alcuna interazione clinicamente significativa: propranolo, digossina, glibenclamide, warfarina, teofillina e fenazone.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti sono l’impotenza e il calo della libido. Queste reazioni avverse insorgono all’inizio del trattamento e nella maggioranza dei pazienti sono di natura transitoria nel trattamento continuato.

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o l’utilizzo post commercializzazione sono elencate nella tabella in basso

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La frequenza delle reazioni avverse ricevute durante l’utilizzo nella post commercializzazione non può essere determinata poichè esse sono derivate da segnalazioni spontanee

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità, compresi gonfiore delle labbra e del viso.
Disturbi psichiatrici Comune diminuzione della libido.
Patologie cardiache Non comune palpitazioni
Patologie epatobiliari Non comune Aumento degli enzimi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash
Non comune Prurito, orticaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Impotenza
Non comune disturbi dell'eiaculazione, dolorabilità alla palpazione del seno, aumento della dimensione del seno
Non nota dolore testicolare
Esami diagnostici: Comune riduzione del volume dell'eiaculato

In aggiunta, la seguente reazione avversa è stata segnalata negli studi clinici e nell’utilizzo post commercializzazione: cancro della mammella nell’uomo (vedi paragrafo 4.4)

La terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg /giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita' dell'associazione terapeutica e' stata generalmente consistente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei casi di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti che ricevevano la terapia di associazione era comparabile a quella della somma dell’incidenza di questa reazione avversa per le singole due monoterapie.

Esami diagnostici

Quando si valutano i risultati di laboratorio del PSA, bisogna considerare il fatto che i livelli di PSA generalmente calano in pazienti trattati con finasteride. Nella maggioranza dei pazienti, è stato osservato un rapido calo del PSA entro i primi mesi di terapia, dopodichè i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello di base. Il livello di base del post-trattamento si avvicina alla metà del valore di pre-trattamento. Di conseguenza, nel paziente tipo, trattato con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i range normali negli uomini non trattati. Per i dettagli e l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4 (paragrafo “Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e sull’individuazione del cancro alla prostata”).

Nessun altra differenza è stata osservata nei pazienti trattati con placebo o finasteride nei test standard di laboratorio.

Altri dati a lungo termine

In un trial di 7 anni controllato verso placebo nel quale erano arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9.060 avevano i dati della biopsia ad ago della prostata disponibili per l’analisi, il cancro alla prostata è stato diagnosticato in 803 (18,4%) uomini che assumevano finasteride e in 1147 (24,4%) uomini che assumevano placebo. Nel gruppo della finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio di Gleason pari a 7-10 diagnosticato dalla biopsia ad ago contro 237 (5,1%) nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l’incremento nella prevalenza di cancro alla prostata di alto grado osservato negli uomini che assumevano finasteride può essere spiegato da un bias nella rivelazione dovuto all’effetto della finasteride sul volume prostatico.Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% fu classificato come intracapsulare alla diagnosi (stadio clinico T1 o T2). Il significato clinico dei dati del punteggio di Gleason di 7-10 è sconosciuto.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La finasteride è controindicata per l’uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo (vedi paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali fra cui la finasteride possono causare anomalie dei organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a una donna in stato di gravidanza (vedere paragrafi 5.3 e 6.6).

Esposizione alla finasteride –rischio ad un feto di sesso maschile

Le donne in stato di gravidanza e le donne in età fertile non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride, poiché la finasteride può essere assorbita attraverso la cute con conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedi “Gravidanza” in questo paragrafo).

Le compresse di finasteride sono rivestite e questo preverrà il contatto con il principio attivo durante il normale utilizzo, sempre che le compresse non siano rotte o frantumate.

Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile può essere compromesso se la madre è esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando il partner sessuale del paziente è o sospetta di essere incinta, è raccomandato al paziente di ridurre al minimo l'esposizione del partner al suo sperma.

Allattamento

Finasteride Actavis 5 mg compresse non sono indicate per l’utilizzo nelle donne. Non è noto se la finasteride è escreta nel latte materno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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