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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

RAMIPRIL ACTAVIS

28CPR 10MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

RAMIPRIL ACTAVIS*28CPR 10MG

Principio attivo

RAMIPRIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.40


Codice ATC livello 5:
C09AA05

Codice AIC:
37782582


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Trattamento dell’ipertensione.

– Trattamento delle patologie renali

Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria

Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)

Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3g/die (vedere paragrafo 5.1).

– Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

– Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell’infarto miocardico in pazienti con segni clinici di di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto

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Composizione

RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 mg: una compressa contiene 2,5 mg di ramipril

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 158,8 mg

RAMIPRIL ACTAVIS 5 mg: una compressa contiene 5 mg di ramipril

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 96,47 mg

RAMIPRIL ACTAVIS 10 mg: una compressa contiene 10 mg di ramipril

Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato 193,2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio idrogeno carbonato

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Amido pregelatinizzato

Sodio stearilfumarato

Ferro ossido giallo (soltanto nelle compresse da 2,5 e 5 mg)

Ferro ossido rosso (soltanto nelle compresse da 5 mg)

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad un qualsiasi altro ACE–inibitore (inibitore dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina)

Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs).

– Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).

– Stenosi bilaterale significativa dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.

– Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

– Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.

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Posologia

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si raccomanda che RAMIPRIL ACTAVIS venga assunto ogni giorno alla stessa ora.

RAMIPRIL ACTAVIS può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

RAMIPRIL ACTAVIS deve essere deglutito con un liquido.

Posologia

Adulti

Pazienti in trattamento con un diuretico

Dopo l’inizio del trattamento con RAMIPRIL ACTAVIS si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.

Il diuretico deve essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell’inizio della terapia con RAMIPRIL ACTAVIS (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con RAMIPRIL ACTAVIS deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzionalità renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di RAMIPRIL ACTAVIS deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.

Ipertensione

La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.

RAMIPRIL ACTAVIS può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.

Dose iniziale

Il trattamento con RAMIPRIL ACTAVIS deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.

Pazienti con una iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l’assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l’inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4).

Titolazione e dose di mantenimento

La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2–4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di RAMIPRIL ACTAVIS è di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera.

Trattamento delle patologie renali

In pazienti con diabete e microalbuminuria:

Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di RAMIPRIL ACTAVIS una volta al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento: Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg.

In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare

Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di RAMIPRIL ACTAVIS una volta al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento: Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.

Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di RAMIPRIL ACTAVIS dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di RAMIPRIL ACTAVIS dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg.

In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥3g/die

Dose iniziale: La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di RAMIPRIL ACTAVIS una volta al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.

Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane.

Insufficienza cardiaca sintomatica

Dose iniziale In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento: RAMIPRIL ACTAVIS deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.

Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca

Dose iniziale: Dopo 48 ore dall’infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.

Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.

Titolazione e dose di mantenimento

La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.

Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un’esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un’insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose.

Popolazioni particolari

Pazienti con funzionalità renale compromessa

La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):

– se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;

– se la clearance della creatinina è compresa tra 30–60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;

– se la clearance della creatinina è compresa tra 10–30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg /die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;

– In pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l’effettuazione della dialisi.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2)

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa il trattamento con RAMIPRIL ACTAVIS deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di RAMIPRIL ACTAVIS è 2,5 mg.

Pazienti anziani

La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ramipril nei bambini non è stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili per ramipril sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5,3 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione specifica riguardante la posologia.

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Avvertenze e precauzioni

Popolazioni particolari

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione

– Pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone

I pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzionalità renale dovuto all’ACE inibizione, specialmente quando l’ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina–angiotensina–aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

– pazienti con ipertensione grave;

– pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;

– pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);

– pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante;

– pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);

– pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;

– durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico

– Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.

Pazienti anziani

Vedere paragrafo 4.2.

Chirurgia

Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzionalità renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un danneggiamento della funzionalità renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).

In caso di angioedema, RAMIPRIL ACTAVIS deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12–24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.

Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso RAMIPRIL ACTAVIS, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di RAMIPRIL ACTAVIS.

Iperkaliemia

Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso RAMIPRIL ACTAVIS. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, età >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.

Se l’uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.

Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.

Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina.

Tosse

Con l’uso di ACE–inibitori, è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Contenuto di lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale

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Interazioni

Associazioni controindicate

Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente.

Precauzioni per l’uso

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell’Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina):

può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.

Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).

Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di RAMIPRIL ACTAVIS: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati.

Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia.

Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di RAMIPRIL ACTAVIS. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della kaliemia.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione della funzionalità epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie cardiache   Ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico      
Patologie del sistema emolinfopoietico   Eosinofilia Diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine.   Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica.
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia Tremore, disordini dell’equilibrio   Ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazioni di bruciore, parosmia
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista inclusa visione offuscata Congiuntivite    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Danni all’udito, tinnito    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale      
Patologie gastrointestinali Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci Glossite   Afte, stomatiti
Patologie renali e urinarie   Compromissione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell’azotemia, aumento della creatinemia      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea in particolare maculo–papulare Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi. Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi Reazione di fotosensibilità Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens– Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connetivo Spasmi muscolari, mialgia Artralgia      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento della kaliemia Anoressia, diminuizione dell’appetito     Diminuizione della sodiemia
Patologie vascolari Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope Vampate Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite   Fenomeno di Raynaud
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore al petto, affaticamento Piressia Astenia    
Disturbi del sistema immunitario         Reazioni anafillatiche o anafillatoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata Ittero colestatico, danno epatocellulare   Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido     Ginecomastia
Disturbi psichiatrici   Umore depresso, ansia, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza Stato confusionale   Disturbi dell’attenzione

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di età compresa tra 2–16 anni in 2 studi clinici. Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la

frequenza dei seguenti eventi è maggiore nei bambini:

– Tachicardia, congestione nasale e rinite,"comune" (cioè ≥ 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica, e "non comune" (cioè ≥ 1/1000, < 1/100) nella popolazione adulta.

– Congiuntivite "comune" (cioè ≥ 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica e "raro" (cioè ≥ 1/10.000, < 1/1000) nella popolazione adulta.

– Tremore e orticaria "non comune" (cioè ≥ 1/1000, < 1/100) nella popolazione pediatrica, e "raro" (cioè ≥ 1/10.000, < 1/1000) nella popolazione adulta.

Il profilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di RAMIPRIL ACTAVIS non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione, l’oliguria e l’iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché i dati riguardanti l’uso di ramipril durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2), RAMIPRIL ACTAVIS non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri .

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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