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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

ENALAPRIL ID TEVA

14CPR20+12,5

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ENALAPRIL ID TEVA*14CPR20+12,5

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.59


Codice ATC livello 5:
C09BA02

Codice AIC:
37784016


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Questa associazione a dose fissa è indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril in monoterapia.

Questa dose fissa può anche sostituire l’associazione di 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto.

Questa associazione in dose fissa non è adatta alla terapia iniziale.

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Composizione

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Ogni compressa contiene 140 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio bicarbonato

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Associate a enalapril

Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da:

- ipersensibilità all’enalapril, a qualsiasi altro inibitore dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o uno qualsiasi degli eccipienti,

- una storia di angioedema (edema di Quincke) collegato ad un trattamento precedente con un ACE-inibitore e/o in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico,

- durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Associate ad idroclorotiazide

Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da:

- ipersensibilità a idroclorotiazide o altri medicinali sulfonamide-derivati,

- grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min),

- anuria

- grave compromissione epatica/encefalopatia epatica,

- allattamento.

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Posologia

Enalapril/Idroclorotiazide Teva può essere somministrato in dose singola/giorno con o senza cibo.

Si raccomanda la titolazione della dose personalizzata con entrambi i principi attivi.

Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con ACE-inibitore alla associazione fissa.

Dosaggio in pazienti con funzione renale normale

La dose iniziale consueta è di una compressa una volta al giorno.

Dosaggio in caso di insufficienza renale

- Clearance della creatinina ≥30 ml/min: nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina ≥30 ml/min la dose di enalapril deve essere titolata prima di passare all’associazione fissa.

In questi soggetti sono preferibili i diuretici dell’ansa rispetto ai tiazidi. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deve essere tenuta quanto più bassa possibile (vedere paragrafo 4.4).

Potassio e creatinina devono essere monitorati periodicamente in questi pazienti, ad es. ogni 2 mesi quando il trattamento è stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4).

- Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo 4.3.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con deplezione di sale/volume, la dose iniziale è di 5 mg di enalapril o meno. Si raccomanda la titolazione della dose individuale di enalapril e idroclorotiazide.

Somministrazione Uso negli anziani

L’uso negli anziani si è rivelato altrettanto efficace che nei pazienti ipertesi più giovani. In caso di compromissione renale fisiologica, la titolazione con il monocomponente enalapril è raccomandata prima dell'uso dell’associazione fissa.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età)

Non sono state accertate l’efficacia e la sicurezza dell’uso di Enalapril/Idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Associate agli eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Associate all’enalapril e idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

L’ipotensione sintomatica si riscontra raramente nei pazienti ipertesi senza complicazioni. Nei pazienti ipertesi in trattamento con enalapril/idroclorotiazide, l’ipotensione sintomatica si manifesta con più probabilità se si è verificata deplezione di volume, ad esempio in seguito a terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In tali pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Particolare attenzione deve essere rivolta ai pazienti

con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa potrebbe provocare infarto miocardico o accidente cerebrovascolare. Nei pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica.

Se si manifestaIn caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a dosi ulteriori, che possono generalmente essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo l’espansione del volume.

Insufficienza Compromissione della funzione renale

Enalapril/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min e > 30 ml/min) finché la titolazione dell’enalapril non avrà dimostrato la necessità della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2).

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea e della creatinina nel sangue quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico (vedere paragrafo 4.4 – Enalapril - Compromissione della funzione renale;Idroclorotiazide - Compromissione della funzione renale). In questo caso, la terapia con enalapril/idroclorotiazide deve essere interrotta. In questa situazione è da considerare la possibilità di una sottostante stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4 – Enalapril - Ipertensione renovascolare).

Iperpotassiemia

La combinazione di enalapril e una dose bassa di diuretico non può escludere la possibilità di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4 – Enalpril – Iperpotassiemia)

Litio

La combinazione di litio con enalapril e agenti diuretici generalmente non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5)

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono state dimostrate negli studi controllati nei bambini.

Associate a Enalapril

Stenosi dell’aorta o della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro o aortico ed evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione emodinamicamente significativa.

Compromissione della funzione renale

Insufficienza renale è stata rilevata in associazione all'uso di enalapril soprattutto in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale. Se diagnosticata tempestivamente e trattata in modo adeguato, l’insufficienza renale associata alla somministrazione di enalapril è di solito reversibile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 – Enalapril/Idroclorotiazide – compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide – compromissione della funzione renale).

Ipertensione renovascolare

Si ha un maggior rischio di ipotensione e insufficienza renale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori che sono affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante. Lievi alterazioni della creatinina sierica possono causare perdita della funzione renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico a bassi dosaggi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di rene

Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril in pazienti sottoposti a recente trapianto del rene, quindi, il trattamento con enalapril non è raccomandato.

Pazienti in emodialisi

Reazioni anafilattoidi sono state riferite in pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso (ad esempio, AN 69®) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. Per questi pazienti si deve prendere in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrana di dialisi o di una categoria diversa di agente antipertensivo.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. L'esatto meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti trattati con ACE-inibitori che presentino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE-inibitore ed essere sottoposti ad un follow-up medico adeguato (vedere paragrafo 4.4 – Idroclorotiazide-patologie epatiche).

Neutropenia/Agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con normale funzione renale senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. L’enalapril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti, specialmente se affetti da una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che, in alcuni casi, non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se si usa enalapril in questi pazienti, è opportuno effettuare un monitoraggio periodico della conta leucocitaria e istruire i pazienti a segnalare eventuali segni di infezione.

Iperpotassiemia

Sono stati osservati aumenti del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia comprendono i pazienti con insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti dei livelli sierici di potassio (ad esempio, eparina). L’uso di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con funzione renale compromessa, può causare un aumento significativo del potassio sierico. L’iperpotassiemia può causare aritmie gravi, talora fatali. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafi 4.4 – Enalapril/idroclorotiazide - Iperpotassiemia; Idroclorotiazide - Effetti metabolici ed endocrini e 4.5).

Pazienti diabetici

Ai pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano a prendere un ACE-inibitore si deve dire di monitorare attentamente l'ipoglicemia, soprattutto durante il primo mese di uso combinato (vedere paragrafi 4.4 - Idrochlorothiazide- Effetti metabolici ed endocrini e 4.5).

Ipersensibilità/edema angioneurotico

L’edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato segnalato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, enalapril compreso. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento del trattamento. In tali casi è necessario interrompere prontamente la terapia con enalapril e istituire un appropriato monitoraggio del paziente per poter garantire la completa regressione dei sintomi prima della sua dimissione. Nei casi in cui il gonfiore si è limitato solo al viso e alle labbra, la condizione generalmente si è risolta senza bisogno di alcun trattamento, sebbene il trattamento con antistaminici sia stato utile nell’alleviare i sintomi. Anche nei casi in cui è presente solo gonfiore della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti potrebbero richiedere osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati casi con esiti fatali dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. I pazienti che presentano coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare i pazienti con una storia clinica di interventi chirurgici alle vie aeree. Se l’interessamento di lingua, glottide o laringe può causare ostruzione delle vie aeree, è necessario istituire prontamente una terapia adeguata, che può includere la somministrazione sottocutanea di soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure appropriate per garantire la pervietà delle vie aeree.

È stato segnalato che i pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori hanno una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti non di razza nera. Comunque, in generale sembra che i pazienti di razza nera abbiano un aumento del rischio di angioedema.

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori sono maggiormente a rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Di rado i pazienti trattati con ACE-inibitori durante la desensibilizzazione al veleno di imenotteri sono andati incontro a reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante la LDL aferesi

Di rado i pazienti che assumono ACE-inibitori durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni aferesi.

Tosse

È stato segnalato l’insorgere di tosse in seguito all’uso degli ACE-inibitori. Si tratta tipicamente di una tosse non produttiva, persistente, che si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nell’ambito della diagnosi differenziale della tosse.

Intervento chirurgico/Anestesia

L’enalapril blocca la formazione di angiotensina II e quindi altera la capacità dei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche importanti o anestesia con agenti che producono ipotensione di compensare attraverso il sistema renina-angiotensina. L’ipotensione che si manifesta a causa di questo meccanismo può essere corretta mediante espansione del volume (vedere paragrafo 4.5).

Differenze etniche

Come avviene con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera rispetto a quelle non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa.

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6).

Associate ad idroclorotiazide

Insufficienza Compromissione della funzione renale

I tiazidici possono non essere diuretici adeguati da usare in pazienti con danno renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè, insufficienza renale moderata o grave) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 – Enalapril/idroclorotiazide - Compromissione della funzione renale; Enalapril - Compromissione della funzione renale).

Compromissione epatica

La tiazideI tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o patologia epatica progressiva, in quanto alterazioni minime dell’equilibrio di fluidi ed elettroliti possono precipitare il coma epatico (vedere paragrafo 4.4 – EnalaprilInsufficienza epartica). In tal caso il trattamento con il diuretico deve essere immediatamente interrotto.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un adeguamento della dose dei farmaci antidiabetici, compresa l’insulina (vedere paragrafo 4.4 - Enalapril - Pazienti diabetici).

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati a terapia con diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg di idroclorotiazide, sono stati segnalati effetti minimi o nulli. Inoltre, in studi clinici con 6 mg di idroclorotiazide, non sono stati segnalati effetti clinicamente significativi sui livelli di glicemia, colesterolo, trigliceridi, sodio, magnesio o potassio.

In alcuni pazienti, la terapia con tiazidici può precipitare l’iperuricemia e/o la gotta. Questo effetto sull’iperuricemia appare dose-correlato e non è clinicamente significativo alla dose di 6 mg di idroclorotiazide contenuta in questo prodotto. Inoltre, l’enalapril può aumentare l’acido urico urinario e di conseguenza attenuare l’effetto iperuricemico dell’idroclorotiazide.

Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, occorre effettuare, a intervalli appropriati, una determinazione periodica degli elettroliti sierici.

I tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) possono indurre uno squilibrio idrico o elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio idrico o elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.

Anche se durante l’uso di diuretici tiazidici si può sviluppare ipopotassiemia, la terapia concomitante con enalapril può ridurre l’ipopotassiemia indotta da diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).

In condizioni climatiche calde, si può sviluppare iponatriemia nei pazienti edematosi. Il deficit di cloruro è generalmente lieve e di solito non richiede trattamento.

I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L’ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di eseguire i test di funzionalità paratiroidea.

I tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, il che può causare ipomagnesiemia.

Test antidoping

L’idroclorotiazide contenuto in questo medicinale può produrre un risultato positivo in un test antidoping.

Ipersensibilità

Nei pazienti trattati con tiazidici, si possono manifestare reazioni di sensibilità con o senza storia di allergia o asma bronchiale. È stato segnalato che l’uso di tiazidici provoca esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

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Interazioni

Correlazione conRelative ad enalapril/idroclorotiazide

Altri agenti antipertensivi

L’uso concomitante di questi farmaci (ad esempio beta-bloccanti adrenergici, metildopa, calcioantagonisti) può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Litio

Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicità durante la somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare la tossicità già aumentata del litio con ACE-inibitori.

L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione fosse necessaria, dovrà essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antipertensivo di un ACE-inibitore o può diminuire l’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici.

I FANS (compresi gli inibitori della COX-2) e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente si può manifestare insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa (quali i pazienti anziani o i pazienti con deplezione di volume, inclusi quelli in terapia con diuretici).

CRelative ad enalapril

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio

Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, possono causare un aumento significativo del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokaliemia devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazide o diuretici dell’ansa)

Un trattamento precedente con diuretici ad alte dosi può portare ad una deplezione di volume e quindi ad un rischio di ipotensione all'inizio della terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4). L'effetto ipotensivo può essere ridotto con sospensione del diuretico o aumentando il volume o l’assunzione di sale.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici

L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può provocare ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Oro

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono vampate di calore, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (per esempio, aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante ACE-inibitori, incluso l’enlapril.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con

rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.8).

Alcool

L’alcool potenzia l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti

L’enalapril può essere somministrato con sicurezza insieme all‘acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

CRelativi a idroclorotiazide

Rilassanti muscolari non depolarizzanti

I tiazidi possono aumentare la risposta alla tubocurarina

Alcool, barbiturici, narcotici, antidepressivi

Può manifestarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica

Sostanze antidiabetiche (agenti orali e insulina)

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici (vedere paragrafo 4.8).

Resine di colestiramina e colestipolo

L'assorbimento dell’idroclorotiazide è alterato in presenza di resine a scambio anionico. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide riducendone l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85 e al 43 per cento, rispettivamente.

Aumento dell’intervallo QT (es. quinidina, procainamide, amiodarone, sotalol)

Aumento del rischio di torsioni di punta.

Corticosteroidi, ACTH

Intensificano laAccentuata deplezione degli elettroliti, in particolare del ipopotassiemia.

Diuretici kaliuretici (es. furosemide), carbenoxolone o abuso di lassativi

L’idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o magnesio

Amine pressorie (ad esempio adrenalina)

Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente ad escludere il loro uso.

Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato)

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo.

Glicosidi digitalici

L’ipokaliemia può sensibilizzare o incrementare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es. aumento dell’irritabilità ventricolare).

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Effetti indesiderati

La valutazione delle reazioni avverse è basata sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100, < 1/10)

Non comune (> 1/1000, < 1/100)

Raro (> 1/10.000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non Nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comuni: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta*.

Rari: aumento del glucosio nel sangue

Molto rari: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Comuni: depressione

Non comuni: confusione, insonnia, nervosismo, diminuzione della libido*

Rari: sogni anomali, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, sincope e alterazione del gusto

Non comuni: sonnolenza, parestesia, vertigini.

Rari: paresi (dovuta alla ipopotassiemia)

Patologie dell’occhio

Molto comuni: visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: tinnito

Patologie cardiache

Molto comuni: capogiri

Comuni: disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia

Non comuni: palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica

Non comuni: vampate

Rari: sindrome di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comuni: tosse

Comuni: dispnea

Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Rari: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea.

Comuni: diarrea, dolore addominale

Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stitichezza, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza*.

Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto rari: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, necrosi epatica (può essere fatale), ittero, colestasi (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico a viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, pemfigo, eritroderma.

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività ANA, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi. Possono comparire eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connetivo

Comuni: crampi muscolari**

Non comuni: atralgia*

Patologie renali e urinarie

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale e proteinuria

Rari: oliguria, nefrite interstiziale

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza

Rari: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: astenia.

Comuni: dolore toracico, affaticamento.

Non comuni: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comuni: aumento dell’urea ematica, iponatriemia.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

* Queste reazioni avverse sono rilevanti solo per dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e da 25 mg

** La frequenza comune di crampi muscolari riguarda le dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e da 25 mg, mentre la frequenza di questo evento è non comune a dosi da 6 mg di idroclorotiazide.

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Gravidanza e allattamento

L’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Gravidanza

ACE inibitori

L’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare, senza beneficio sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di ipertensione essenziale in donne gravide ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso dell’enalapril maleato durante l’allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, l’enalapril maleato può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il bambino deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantità.

Alte dosi di tiazidici, causando una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L’uso di enalapril maleato durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se l’enalapril maleato è usato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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