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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE ACT

28CPR RIV50MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE ACT*28CPR RIV50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

29.83


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
37791062


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l’analogo LHRH (ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante) o con la castrazione chirurgica.

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Composizione

Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente: una compressa contiene 60 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Interno della compressa:

lattosio monoidrato

crospovidone

povidone K-29/32

magnesio stearato

sodio laurilsolfato

Rivestimento

lattosio monoidrato

ipromellosa

macrogol 4000

titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini.

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Maschi adulti, compresi gli anziani

Una compressa da 50 mg una volta al giorno.

Via di somministrazione: Orale.

La compressa deve essere ingerita intera con del liquido.

Il trattamento con Bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l’analogo LHRH o il giorno stesso dell’intervento di castrazione chirurgica.

Bambini e adolescenti

La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

La bicalutamide viene metabolizzata nel fegato. I risultati delle ricerche svolte indicano che la bicalutamide può essere eliminata più lentamente nei pazienti con insufficienza epatica grave e che ciò potrebbe comportare un maggiore accumulo del medicinale. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

In rari casi sono stati osservati gravi danni epatici con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi, interrompere la terapia con la bicalutamide.

Per individuare eventuali alterazioni epatiche è richiesta la valutazione periodica dei test di funzionalità del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.

Non si dispone di dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), per cui in questi pazienti il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Nei pazienti cardiopatici si consiglia un monitoraggio periodico della funzione cardiaca.

Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni di tipo farmacologico o farmacocinetico tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che l’enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori più deboli anche sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilità di una inibizione del citocromo 3A4 da parte della bicalutamide, diversi studi clinici hanno dimostrato che per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 è probabile che l’entità di tale inibizione non sia clinicamente significativa.

Ciononostante, per i farmaci con indice terapeutico limitato metabolizzati dal fegato, l’inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. In quanto tali, è controindicato l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride.

Si deve fare attenzione nel somministrare contemporaneamente alla bicalutamide composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Può essere necessario ridurre la dose di questi farmaci, soprattutto se ci sono segni di effetti eccessivi o avversi. Per la ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche dopo l’inizio o la sospensione della terapia con la bicalutamide.

Procedere con cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidativi nel fegato, come la cimetidina e il ketoconazolo. Potrebbe derivarne un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide con, in teoria, un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide è in grado di spostare l’anticoagulante cumarinico, il warfarin, dalla sua sede di legame con le proteine. Si raccomanda quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia a somministrare la bicalutamide a pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

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Effetti indesiderati

Molto comuni (;1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (che non si può stimare sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema e orticaria

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, nausea

Rari: vomito

Patologie epatobiliari

Comuni: alterazioni epatiche (livelli delle transaminasi elevati, colestasi e ittero)¹

Molto rari: insufficienza epatica²

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito

Rari: secchezza della cute

Patologie renali e urinarie

Non comuni: ematuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: dolenzia mammaria³, ginecomastia³

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: vampate³

Comuni: astenia

¹ Solo in rari casi le alterazioni epatiche sono gravi; spesso sono transitorie e si risolvono o migliorano proseguendo il trattamento o in seguito alla sospensione dello stesso (vedere paragrafo 4.4).

² L'insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata definita con certezza la casualità della correlazione. Prendere in considerazione il controllo periodico della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

³ Può essere ridotta dalla castrazione concomitante.

Inoltre negli studi clinici sono stati riportati i seguenti eventi avversi durante il trattamento con la bicalutamide, con o senza l'analogo LHRH:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: anemia

Molto rari: trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diabete mellito, aumento di peso

Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso

Patologie del sistema nervoso

Comuni: vertigini, insonnia

Non comuni: sonnolenza

Patologie cardiache

Molto rari: scompenso cardiaco, angina, difetti della conduzione compreso l'allungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell’ECG

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comuni: stitichezza

Non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione, sudorazione, irsutismo

Non comuni: alopecia

Patologie renali e urinarie

Non comuni: nicturia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: riduzione della libido, disfunzione erettile, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: edema, dolore generalizzato, dolore pelvico, brividi

Non comuni: dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore lombare, dolore cervicale

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente, dal momento che questo medicinale non viene usato nelle donne.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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