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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

JANUVIA

28CPR RIV 25MG

MSD ITALIA Srl

Descrizione prodotto

JANUVIA*28CPR RIV 25MG

Principio attivo

SITAGLIPTIN FOSFATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

62.34


Codice ATC livello 5:
A10BH01

Codice AIC:
37793027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Januvia è indicato per migliorare il controllo glicemico:

in monoterapia

• in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.

in duplice terapia orale in associazione con

• metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia.

• una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.

• un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (es., un tiazolidinedione) quando è appropriato l’uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più l’agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

in triplice terapia orale in associazione con

• una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia.

• un agonista PPARγ e metformina quando è appropriato l’uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia.

Januvia è anche indicato come terapia aggiuntiva all’insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio più un dosaggio stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

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Composizione

Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina (E460)

calcio idrogeno fosfato anidro (E341)

croscarmellosa sodica (E468)

magnesio stearato (E470b)

sodio stearil fumarato

Rivestimento della compressa:

poli(vinil alcol)

macrogol 3350

talco (E553b)

titanio diossido (E171)

ossido di ferro rosso (E172)

ossido di ferro giallo (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

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Posologia

Posologia

Il dosaggio di Januvia è di 100 mg una volta al giorno. Quando Januvia è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARγ, il dosaggio di metformina e/o dell’agonista PPARγ deve essere mantenuto e Januvia deve essere somministrato in concomitanza.

Quando Januvia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere preso in considerazione un dosaggio più basso della sulfonilurea o dell’insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Se viene dimenticata una dose di Januvia, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.

Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzione renale

Quando si prende in considerazione l’uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti–diabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Per i pazienti con compromissione della funzione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥50 ml/min), non è richiesto aggiustamento di dosaggio per Januvia.

Per i pazienti con compromissione della funzione renale moderata (CrCl da ≥30 a <50 ml/min), il dosaggio di Januvia è di 50 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con compromissione della funzione renale grave (CrCl <30 ml/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, il dosaggio di Januvia è di 25 mg una volta al giorno. Januvia può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.

Poiché c’è un aggiustamento del dosaggio in base alla funzione renale, prima di iniziare la terapia con Januvia e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzione renale.

Compromissione della funzione epatica

Non è necessario aggiustamento di dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Januvia non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzione epatica grave.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio in base all’età. Sono disponibili dati di sicurezza limitati in pazienti di età ≥ 75 anni e in questi casi si deve agire con cautela.

Popolazione pediatrica

L’uso di Januvia in bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato in quanto non vi sono dati di sicurezza e di efficacia.

Modo di somministrazione

Januvia può essere assunto indipendentemente dai pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Generalità

Januvia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo I o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Pancreatite

Nel corso dell’esperienza post–marketing sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente. La risoluzione della pancreatite è stata osservata dopo l’interruzione della terapia con sitagliptin (con o senza trattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso. Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Januvia e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta.

Ipoglicemia quando usato in associazione con altri farmaci anti–iperglicemici

Negli studi clinici di Januvia in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un agonista PPARγ), l’incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all’incidenza nei pazienti che assumevano placebo. Quando sitagliptin è stato aggiunto ad una sulfonilurea o ad insulina, l’incidenza di ipoglicemia è stata superiore a quella con il placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea o di insulina (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione della funzione renale

Januvia è escreto per via renale. Per ottenere concentrazioni plasmatiche di Januvia simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzione renale normale, sono raccomandati dosaggi più bassi nei pazienti con compromissione della funzione renale moderata e grave, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale(vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Quando si prende in considerazione l’uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti–diabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Reazioni di ipersensibilità

Nelle segnalazioni post–marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilità in pazienti trattati con Januvia. Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute inclusa la sindrome di Stevens–Johnson. L’insorgenza di queste reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l’inizio del trattamento con Januvia con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose.

In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere il trattamento con Januvia, indagare sulle altre possibili cause dell’evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).

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Interazioni

Effetti di altri medicinali su sitagliptin

I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con medicinali in somministrazione concomitante è limitato.

Metformina: la somministrazione concomitante di dosaggi multipli di metformina 1.000 mg con sitagliptin 50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2.

Ciclosporina: è stato eseguito uno studio per valutare l’effetto di ciclosporina, un potente inibitore della p–glicoproteina, sulla farmacocinetica di sitagliptin. La somministrazione concomitante di unasingola dose orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la Cmax di sitagliptin di circa il 29 % e 68 %, rispettivamente. Queste variazioni della farmacocinetica di sitagliptin non sono state considerate clinicamente rilevanti. La clearance renale di sitagliptin non è stata alterata in misura rilevante. Non sono attese pertanto interazioni rilevanti con altri inibitori della p–glicoproteina.

Studi in vitro hanno indicato che il principale enzima responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin è il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8. In pazienti con funzione renale normale il metabolismo, incluso quello del CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin. Il metabolismo potrebbe avere un ruolo più significativo per l’eliminazione di sitagliptin nel contesto di compromissione della funzione renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Per questa ragione è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con compromissione della funzione renale grave o ESRD. Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di compromissione della funzione renale non sono stati accertati in uno studio clinico.

Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin è un substrato per la p–glicoproteina eper il trasportatore anionico organico 3 (OAT3). Il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito in vitro dal probenecid sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato. La somministrazione concomitante di OAT3 inibitori non è stata valutata in vivo.

Effetti di sitagliptin su altri medicinali

Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450. Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT).

Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, e potrebbe essere un debole inibitore di p–glicoproteina in vivo.

Digossina: Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina. Dopo la somministrazione di 0,25 mg di digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di Januvia per 10 giorni, l’AUC plasmatico della digossina è aumentato in media dell’11 %, e la Cmax plasmatica è aumentata in media del 18 %. Non sono raccomandati aggiustamenti di dosaggio di digossina. La tossicità per digossina deve essere tuttavia monitorata nei pazienti a rischio di tossicità per digossina quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.

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Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza

Sono state segnalate reazioni avverse gravicomprese la pancreatite e le reazioni di ipersensibilità.

È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (4,7 %–13,8 %) e insulina (9,6 %).

In 11 ampi studi clinici fino a 2 anni di durata, più di 3.200 pazienti sono stati trattati con Januvia 100 mg/die da solo o in associazione con metformina, con una sulfonilurea (con o senza metformina), con insulina (con o senza metformina), o con un agonista PPARγ (con o senza metformina). Il tasso di interruzioni dovuto a reazioni avverse in un’analisi cumulativa di 9 di questi studi è stato dello 0,8% con 100 mg/die e 1,5 % con gli altri trattamenti.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito (Tabella 1) secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1. Frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo ed esperienza post–marketing

Reazione avversa Frequenza di reazione avversa per regime di trattamento
  Sitagliptin in Monoterapia Sitagliptin con Metformina Sitagliptin con una Sulfonilurea Sitagliptin con una Sulfonilurea e Metformina Sitagliptin con un Agonista PPARγ (pioglitazone) Sitagliptin con un Agonista PPARγ (pioglitazone) e Metformina Sitagliptin con Insulina (+/–) Metformina
Tempo di rilevazione 24 settimane 24 settimane 24 settimane 24 settimane 24 settimane 26 settimane 24 settimane
               
Infezioni e infestazioni
influenza             Comune
infezione del tratto respiratorio superiore Comune*            
rinofaringite Comune*            
               
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità, incluse le risposte anafilattiche†,‡ Frequenza non nota
               
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ipoglicemia‡ Comune Comune Comune Molto comune Comune Comune Comune
               
Patologie del sistema nervoso
cefalea Comune           Comune
sonnolenza   Non comune          
capogiro Non comune            
               
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
malattia polmonare interstiziale † Frequenza non nota
   
Patologie gastrointestinali
diarrea   Non comune          
secchezza della bocca             Non comune
nausea   Comune          
flatulenza   Comune     Comune    
stipsi Non comune Non comune   Comune     Non comune
dolore addominale alto   Non comune          
vomito Frequenza non nota† Comune Frequenza non nota† Frequenza non nota† Frequenza non nota† Frequenza non nota† Frequenza non nota†
pancreatite acuta†,‡ Frequenza non nota
pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non– fatale†,‡ Frequenza non nota
               
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
angioedema†,‡ Frequenza non nota
eruzione cutanea†,‡ Frequenza non nota
orticaria†,‡ Frequenza non nota
vasculite cutanea†,‡ Frequenza non nota
patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens– Johnson†,‡ Frequenza non nota
               
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
osteoartrite Comune*            
dolore alle estremità Comune* Frequenza non nota† Frequenza non nota† Frequenza non nota† Frequenza non nota† Frequenza non nota† Frequenza non nota†
artralgia† frequenza non nota
mialgia† frequenza non nota
mal di schiena† frequenza non nota
               
Patologie renali e urinarie
funzione renale compromessa† frequenza non nota
insufficienza renale acuta† frequenza non nota
               
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
edema periferico         comune comune  
               
Esami diagnostici
diminuzione del glucosio ematico   Non comune     Comune    

*Basata sull’incidenza indipendentemente dalla relazione causale.

† Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza post–marketing.

‡ Vedere paragrafo 4.4.

Negli studi clinici è stato osservato un lieve aumento della conta dei leucociti (GB) (una differenza in leucociti vs placebo di circa 200 cellule/microlitro; conta media dei leucociti al basale pari a circa 6.600 cellule/microlitro) a causa di un incremento dei neutrofili. Questa osservazione è stata fatta nella maggior parte degli studi, ma non in tutti. Questa compromissione dei parametri di laboratorio non viene considerata clinicamente significativa.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Januvia in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. A causa della mancanza di dati sull’uomo, Januvia non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Studi sull’animale hanno mostrato l’escrezione di sitagliptin nel latte materno. Januvia non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile e femminile. Mancano dati sull’uomo.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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