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ALTRI FARMACI DELL'APPARATO GASTROINTEST.E DEL METABOLISMO

CYSTADANE

OS 1FL 180G+3CUCCH

ORPHAN EUROPE Srl

Descrizione prodotto

CYSTADANE*OS 1FL 180G+3CUCCH

Principio attivo

BETAINA

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

ALTRI FARMACI DELL'APPARATO GASTROINTEST.E DEL METABOLISMO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

667.29


Codice ATC livello 5:
A16AA06

Codice AIC:
37797014


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento aggiuntivo dell’omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:

• cistationina beta-sintetasi (CBS),

• 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),

• metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).

Cystadane deve essere usato come integratore di altre terapie, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e di una dieta specifica.

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Composizione

1 g di polvere contiene 1 g di betaina anidra.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nessuno.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo.

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Posologia

Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria.

Posologia

Adulto

La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti adulti è 6 g, somministrati per via orale in dosi suddivise di 3 g due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici di età superiore a 10 anni è la stessa dell’adulto. Tuttavia, nei pazienti pediatrici potrebbe essere preferibile una titolazione della dose. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni, il regime posologico efficace abituale è di 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi giornaliere; l’aumento della frequenza oltre due volte al giorno e/o della dose oltre 150 mg/kg/die non migliora l’effetto di abbassamento dei livelli di omocisteina.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale o epatica

L’esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con insufficienza renale o steatosi epatica non alcolica non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Cystadane.

Modo di somministrazione

Il flacone deve essere agitato leggermente prima dell’apertura. Vengono forniti tre cucchiai dosatori che erogano 100 mg, 150 mg o 1 g di betaina anidra. Si raccomanda di prelevare dal contenitore un cucchiaio dosatore colmo e di livellare passandovi sopra qualcosa di piatto, ad es. il dorso di un coltello. Si otterranno così le dosi seguenti: misura piccola 100 mg, misura media 150 mg e misura grande 1 g di betaina anidra.

La polvere deve essere miscelata con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e deve essere ingerita subito dopo la miscelazione.

Monitoraggio terapeutico

Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina totale al di sotto di 15 mcM o al valore più basso possibile. La risposta di steady-state si ha solitamente entro un mese.

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Avvertenze e precauzioni

Casi non comuni di edema cerebrale e ipermetioninemia grave sono stati segnalati in un intervallo da 2 settimane a 6 mesi dall’inizio della terapia con betaina anidra (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento:

- I livelli plasmatici di metionina devono essere tenuti sotto osservazione all’inizio del trattamento e periodicamente nella fase successiva. Le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mantenute al di sotto di 1000 mcM.

- Se compaiono sintomi di edema cerebrale, quali cefalee mattutine con vomito e/o alterazioni visive, devono essere controllati i livelli plasmatici di metionina e la compliance alla dieta e il trattamento con Cystadane deve essere interrotto.

- Se i sintomi di edema cerebrale ricompaiono dopo il ripristino del trattamento, la terapia con betaina anidra deve essere sospesa indefinitamente.

Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l’assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Sulla base dei dati in vitro, la betaina anidra potrebbe interagire con miscele di aminoacidi e medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

In generale, le reazioni avverse osservate nella terapia con betaina anidra sembravano essere non gravi e principalmente correlate all’apparato gastrointestinale. Possono presentarsi con frequenza non comune disturbi gastrointestinali come diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito e disturbi dentali.

La reazione avversa riferita con maggior frequenza durante il trattamento è un innalzamento dei livelli plasmatici di metionina. È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia
Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione, depressione, irritabilità, disturbi della personalità, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso Non comune: edema cerebrale*
Patologie gastrointestinali Non comune: disturbi dentali, diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, orticaria, odore cutaneo anomalo
Patologie renali e urinarie Non comune: incontinenza urinaria
Esami diagnostici Molto comune: aumento della metionina ematica*

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

* Casi non comuni di edema cerebrale e ipermetioninemia gravi sono stati segnalati in un intervallo da 2 settimane a 6 mesi dall’inizio della terapia con betaina anidra, con recupero completo dopo la sospensione del trattamento.

I sintomi di edema cerebrale comprendono cefalee mattutine con vomito e/o disturbi della vista. Aumenti elevati dei livelli plasmatici di metionina, nell’intervallo da 1.000 a 3.000 mcM, sono stati notati in questi pazienti. Poiché edema cerebrale è stato segnalato anche in pazienti con ipermetioninemia, è stata postulata come possibile meccanismo d’azione l’ipermetioninemia secondaria dovuta alla terapia con betaina anidra.

Per raccomandazioni specifiche si rimanda al paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi della betaina anidra sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali. Durante la gravidanza, la somministrazione di betaina anidra in aggiunta a piridossina, folato, anticoagulanti e dieta, tenendo sotto attenta osservazione l’omocisteina plasmatica, sarebbe compatibile con buoni esiti per la madre e per il feto. Tuttavia, Cystadane non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaina anidra sia escreta nel latte materno (sebbene il suo precursore metabolico, la colina, sia presente ad alti livelli nel latte materno). A causa dell’assenza di dati, occorre prestare cautela nel prescrivere Cystadane alle donne in allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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