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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

ENALAPRIL ID RAT

14CPR 20+12,5

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ENALAPRIL ID RAT*14CPR 20+12,5

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.59


Codice ATC livello 5:
C09BA02

Codice AIC:
37804059


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale nei pazienti che non possono essere adeguatamente trattati con una monoterapia utilizzando un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina

Questa combinazione a dose fissa non è adatta per una terapia iniziale.

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Composizione

Enalapril maleato 20.00 mg

Idroclorotiazide 12,50 mg

Per una compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio bicarbonato, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato (E572).

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Controindicazioni

Associate ad enalapril:

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con:

ipersensibilità all’enalapril, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

anamnesi di angioedema (edema di Quincke) relativo a precedenti trattamenti con un ACE inibitore e/o in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico;

durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Associate ad idroclorotiazide:

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con:

ipersensibilità ai sulfonamidi;

grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min);

grave compromissione epatica/encefalopatia epatica.

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Posologia

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

ENALAPRIL/ IDROCLOROTIAZIDE ratiopharm 20 mg/12,5 mg compresse possono essere somministrate in una dose singola o in due dosi separate al giorno con o senza cibo nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata solo con l’enalapril o solo con idroclorotiazide. Se non si raggiunge una soddisfacente riduzione della pressione arteriosa, può essere aggiunta un ulteriore cura antiipertensiva (vedere paragrafo 4.5)

La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta della pressione arteriosa.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale:

Il dosaggio abituale è di una compressa somministrata una volta al giorno.

Dosaggio nell’insufficienza renale:

nei pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min, la posologia abituale è di ½ compressa somministrata una volta al giorno.

Il potassio e la creatinina devono essere periodicamente monitorati in questi pazienti, ad esempio ogni 2 mesi quando il trattamento è stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4).

clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo 4.3.

Popolazione speciale:

Nei pazienti con una deplezione salina/volemica, nei pazienti anziani e nei pazienti diabetici, la dose iniziale può essere ridotta a ½ compressa al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani:

La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano. In caso di compromissione della funzionalità renale il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di ½ compressa (vedere paragrafo 4.4)

Uso nei bambini e adolescenti:

La sicurezza e l’efficacia di ENALAPRIL/ IDROCLOROTIAZIDE ratiopharm 20 mg/12,5 mg non è stata accertata.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze:

Lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit della Lapp-lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Associate con Enalapril:

Ipotensione sintomatica:

É stata osservata raramente ipotensione sintomatica nei pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi che ricevono enalpril è probabile che si verifichi un’ipotensione sintomatica se il paziente ha subito una deplezione volemica, es: attraverso una terapia diuretica, una dieta povera di sale, dialisi, diarrea, o vomito (vedere paragrafo 4.5). È stata osservata un’ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza associazione ad insufficienza renale. Questo è più probabile che si verifichi nei pazienti con una più grave insufficienza cardiaca, come riflesso dell’utilizzo di alte dosi di diuretici dell’ansa, iponatremia o compromessa funzionalità renale. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto supervisione medica e i pazienti devono essere strettamente monitorati ogniqualvolta che la dose di enalapril e/o di diuretici viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate ai pazienti con cuore ischemico o con patologie cerebrovascolari nei quali un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa può risultare in un infarto del miocardio o in accidenti cerebrovascolari.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, e se necessario gli si deve somministrare un’infusione di soluzione salina per via endovenosa. Una risposta transitoria ipotensiva non è una controindicazione per ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è risalita in seguito all’espansione volemica.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che hanno una pressione arteriosa normale o bassa, con l’enalapril potrebbe verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto, e di solito non è un motivo per sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o dell’enalapril. Stenosi della valvola aortica o mitrale /Cardiomiopatia ipertrofica

Come con tutti i vasodilatatori, gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ostruzione della valvola ventricolare sinistra e del tratto di deflusso, e devono essere evitati in casi di shock cardiogeno e di ostruzioni emodinamicamente significative.

Compromissione della funzionalità renale:

Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e poi in funzione alla risposta del paziente al trattamento. Per questi pazienti il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina sono parte della normale prassi medica.

L’insufficienza renale è stata riportata in associazione all’enalapril principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o con patologie renali di base, compresa la stenosi dell’arteria renale. Se diagnosticata subito e adeguatamente trattata, di solito l’insufficienza renale, se associata alla terapia con enalapril, è reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti malattie pre-esistenti, hanno sviluppato un aumento dell’urea e della creatinina ematica quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell’enalapril e/o la sospensione del diuretico. Questa situazione potrebbe far insorgere la possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione renovascolare).

Ipertensione renovascolare:

C’è un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando i pazienti con stenosi dell’arteria renale bilaterale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante vengono trattati con ACE inibitori. Può verificarsi una perdita della funzionalità renale solo con lievi cambiamenti nella creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto supervisione medica con basse dosi, un’attenta titolazione, e il monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto di rene:

Non vi è esperienza riguardo alla somministrazione di enalapril nei pazienti con recente trapianto di rene. Non è quindi raccomandato il trattamento con l’enalapril.

Insufficienza epatica:

Raramente gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e che progredisce in una necrosi epatica fulminante (alcune volte) fatale. Il meccanismo di questa sindrome non è conosciuto. I pazienti che ricevono gli ACE inibitori e che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con ACE inibitori ed essere sottoposti ad un appropriato followup medico.

Neutropenia/Agranulocitosi:

Neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono stati rilevati nei pazienti che ricevono gli ACE inibitori. Nei pazienti con una normale funzionalità renale e nessun altro fattore di complicazione, raramente si verifica neutropenia. L’enalapril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con patologie vascolari del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allupurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicanza, specialmente se in presenza di una compromissione renale preesistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato delle gravi infezioni, che in alcuni casi non rispondevano ad una terapia antibiotica intensiva. Se l’enalapril viene utilizzato in tali pazienti, è consigliato un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico:

Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe sono stati segnalati nei pazienti trattati con gli inibitori degli enzimi convertitori dell’angiotensina, compreso l’enalapril.

Questo può avvenire in ogni momento durante il trattamento. In questi casi la terapia con enalapril deve essere immediatamente sospesa e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi in cui il gonfiore era limitato al viso e alle labbra generalmente la condizione si è risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici sono stati utili nell’alleviare i sintomi. Anche nei casi laddove il gonfiore coinvolge solo la lingua, senza ostruzione delle vie respiratorie, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata dato che i trattamenti con gli antistaminici e i corticosteroidi possono non essere sufficienti.

L’angioedema associato con edema della laringe può essere fatale.

Molto raramente sono stati riportati casi fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o della lingua. I pazienti in cui il gonfiore coinvolge la lingua, la glottide o la laringe possono subire un ostruzione delle vie respiratorie, specialmente i pazienti con un anamnesi di chirurgia respiratoria. Laddove sono coinvolti la lingua, la glottide, o la laringe, che possono essere causa di ostruzione delle vie respiratorie, deve essere subito somministrata un’appropriata terapia, la quale può comprendere la somministrazione per via sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per assicurare la liberazione delle vie respiratorie.

Nei pazienti di razza nera che ricevono ACE inibitori si è registrata un’incidenza più alta di angioedema rispetto ai pazienti appartenenti a razza diversa da quella nera. I pazienti con un’ anamnesi di angioedema non correlata ad una terapia con ACE inibitore possono essere ad alto rischio di angioedema mentre ricevono un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri:

Raramente i pazienti che ricevono ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi rischiose per la vita durante la desensibilizzazione con il veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante la LDL aferesi:

Raramente, nei pazienti che ricevono ACE inibitori durante LDL-aferesi (lipoproteine a bassa densità ) con destrofano solfato, hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi

Pazienti in Emodialisi:

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializati con membrane ad alto flusso (es: AN 69®) e trattati in concomitanza con ACE inibitori. Si deve considerare in questi pazienti l’utilizzo di un diverso tipo di membrana di dialisi o una diversa classe di agenti antiipertensivi.

Pazienti diabetici:

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5, antidiabetici).

Tosse: È stata riportata tosse con l’uso di ACE inibitori. Tipicamente la tosse non è produttiva, persistente e si risolve dopo la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori va considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/anestesia:

In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante l’anestesia con agenti che producono ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria per il rilascio compensatorio di renina.

Se si verifica un’ipotensione e viene considerata come conseguenza di questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione volemica.

Iperkaliemia:

Nei pazienti trattati con ACE inibitori, incluso l’enalapril, è stato osservato un incremento dei livelli di potassio sierico.

I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che fanno uso in concomitanza di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o pazienti che assumono altri medicinali associati ad aumenti della concentrazione di potassio sierico (es. l’eparina). Se si ritiene appropriato l’uso concomitante degli agenti sopramenzionati, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico.

Differenze etniche:

Come con gli altri inibitori degli enzimi convertitori dell’angiotensina, l’enalapril è apparentemente meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa nelle persone di razza nera che in quelle di razza non nera, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Gravidanza:

Enalapril non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Enalapril è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con enalapril deve essere sospeso quanto prima possibile(vedere paragrafo 4.6).

Interazioni:

Questo medicinale GENERALMENTE NON È RACCOMANDATO in combinazione con diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio e estramustina. (vedere paragrafo 4.5).

Associate con idroclorotiazide:

ENALAPRIL/ IDROCLOROTIAZIDE ratiopharm 20 mg/12,5 mg compresse generalmente non è raccomandato in combinazione con il sultopride (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione epatica:

La tiazide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con una funzionalità epatica compromessa o con patologia epatica progressiva, dato che alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare l’encefalopatia epatica nei pazienti con patologie epatiche. In questo caso il trattamento con i diuretici deve essere immediatamente interrotto.

Associate con enalapril e idroclorotiazide:

Interazioni:

ENALAPRIL/ IDROCLOROTIAZIDE ratiopharm 20 mg/12,5 mg compresse generalmente non è raccomandato in combinazione:

con il litio a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere paragrafo 4.5).

con gli alfa bloccanti utilizzati come farmaci antiipertensivi (prazosina, trimazosina, urapidile) a causa dell’effetto antiipertensivo additivo (vedere paragrafo 4.5).

Allattamento: Enalapril/ Idroclorotiazide non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Precauzioni di impiego :

Associate con idroclorotiazide:

Equilibrio idroelettrolitico:

Come per qualsiasi paziente che riceve una terapia a base di diuretici, si deve eseguire ad intervalli appropriati la determinazione periodica degli elettroliti sierici. Le tiazidi, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (ipokaliemia, iponatremia, ed alcalosi ipocloremica). Segni di avvertimento di uno squilibrio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e alterazioni gastrointestinali come nausea o vomito.

Sebbene con l’utilizzo di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, una terapia in concomitanza con enalapril può ridurre l’ipokaliemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti che hanno una abbondante diuresi, nei pazienti che ricevono una inadeguata assunzione orale di elettroliti e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Una iponatremia da diluizione può verificarsi con un clima caldo nei pazienti edematosi. Generalmente il deficit di cloruro è lieve e di solito non richiede un trattamento.

Natremia:

I livelli del sodio devono essere valutati prima di iniziare il trattamento, ed in seguito ad intervalli regolari.

Tutti i trattamenti con diuretici possono causare iponatremia, con conseguenze potenzialmente gravi. Poiché la diminuzione della natremia potrebbe essere inizialmente asintomatica, è essenziale effettuare un monitoraggio regolare che deve essere anche più frequente nella popolazioni a rischio, come gli anziani, le persone denutrite e i cirrotici (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 4.9).

Kaliemia:

La deplezione del potassio e l’ipokaliemia sono i rischi maggiori associati con la tiazide e i relativi diuretici.

L’ipokaliemia (< 3,5 mmol/l) deve essere evitata in certe popolazioni a rischio, come nei pazienti anziani e/o i pazienti denutriti, specialmente quando ricevono una terapia combinata, nei pazienti cirrotici con edema e asciti, nei pazienti coronarici, nei pazienti con insufficienza cardiaca. In questi casi l’ipokaliemia aumenta la cardiotosscità dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia.

Nei pazienti con un lungo intervallo QT, se congenito o indotto da sostanze, l’ipokaliemia aumenta il rischio di una grave aritmia, in particolare una torsione di punta potenzialmente fatale, specialmente nei pazienti bradicardici.

I livelli di potassio devono essere regolarmente monitorati, già dalla prima settimana di trattamento.

Calcemia: La tiazide può ridurre l’escrezione urinaria del calcio e portare ad un aumento lieve e spesso temporaneo della calcemia.

Un’evidente ipercalcemia può essere correlata ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questo caso è opportuno interrompere il trattamento prima di fare delle indagini sulla funzionalità della paratiroide.

Livelli plasmatici di magnesio: È stato dimostrato che la tiazidi aumentano l’escrezione urinaria del magnesio, ciò può dare origine a ipomagnesemia.

Effetti metabolici ed endocrini:

La terapia a base di tiazide può diminuire la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazide si può manifestare il diabete mellito latente.

Gli aumenti dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati con il trattamento con diuretici tiazidici.

La deplezione salina e volemica causata dalle tiazidi riduce l’eliminazione attraverso le urine dell’acido urico.

Può verificarsi iperuricemia o la precipitazione della gotta evidente in alcuni pazienti che ricevono la terapia con tiazide.

Funzionalità renale e diuretici: Compromissione renale: I diuretici tiazidici sono pienamente efficaci solo nei pazienti con una normale funzionalità renale o con una lieve compromissione renale (per es: valutata in base alla clearance della creatinina). Negli anziani, il valore della clearance della creatinina deve essere adattato in base all’età, peso e sesso, in accordo alla formula di Cockcroft*, per esempio:

* ClCr = (140 – età) x peso / 0,814 x [creatinina]

dove l’eta è espressa in anni

il peso è espresso in kg

[creatinina] è espressa in micromol/l.

Questa formula si applica agli anziani maschi, e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L’ipovolemia, secondaria ad una perdita di sodio e di liquidi indotta da diuretici all’inizio del trattamento, conduce ad una riduzione della filtrazione glomerulare. Questo può causare un aumento dell’urea e della creatinina nel sangue.

Questa compromissione renale transitoria non ha conseguenze nei pazienti con una normale funzionalità renale, ma può aggravare una compromissione renale preesitente.

Le tiazidi devono essere usate con cautela nelle patologie renali gravi. Nei pazienti con patologie renali, le tiazidi possono far precipitare l’azotemia. Possono manifestarsi effetti cumulativi del farmaco nei pazienti con compromessa funzionalità renale. Se una compromissione renale progressiva diventa evidente, come indicato dall’innalzamento dell’azoto non proteico, è necessaria una rivalutazione della terapia, tenendo in considerazione l’interruzione della terapia a base di diuretici.

Atleti/ Test anti-doping::

L’attenzione rivolta agli atleti è dovuta al fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può generare un risultato positivo nei test anti-doping.

Altri::

Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione nei pazienti con o senza un’anamnesi di allergie o di asma bronchiale. È stata riportata la possibilità di una esacerbazione o di una insorgenza del lupus eritematoso sistemico.

Associate con Enalapril e Idroclorotiazide:

Compromessa funzionalità renale:

Alcuni pazienti ipertesi senza apparenti patologie renali preesistenti hanno sviluppato segni di compromessa funzionalità renale. Se ciò si verifica, il trattamento deve essere interrotto. Potrebbe essere necessario reinstaurare la terapia a dosaggio ridotto, o si potrebbe utilizzare singolarmente in modo appropriato uno dei due componenti.

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico:

I pazienti devono essere monitorati sistematicamente per identificare i segni clinici di uno squilibrio idroelettrolitico, che può verificarsi durante gli attacchi di diarrea o vomito. Bisogna effettuare regolari controlli degli elettroliti plasmatici.

Un’ipotensione significativa potrebbe richiedere la somministrazione per via endovenosa di una soluzione salina isotonica.

Un’ipotensione transitoria non è una controindicazione per un trattamento continuato. Dopo la replezione del volume e dopo una stabilizzazione soddisfacente della pressione arteriosa, il trattamento può essere reinstaurato a dosaggi più bassi oppure si può utilizzare singolarmente in modo appropriato di uno dei due componenti.

Rischi di ipokaliemia:

La combinazione di un ACE inibitore e di un diuretico non-risparmiatore di potassio non preclude lo sviluppo di ipokaliemia, in particolare nei pazienti diabetici o nei pazienti con compromessa funzionalità renale. Il potassio plasmatico deve essere monitorato regolarmente.

Bambini e adolescenti:

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non è stata dimostrata in studi controllati.

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Interazioni

Associate con Enalapril:

Alcuni principi attivi o classi terapeutiche possono favorire lo sviluppo di iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, agenti antinfiammatori non steroidei, eparina (basso peso molecolare o non frazionato), ciclosporina e tacrolimo, trimetoprim.

L’insorgenza dell’iperkaliemia può dipendere da possibili fattori di rischio associati. Il rischio è aumentato in combinazione con i medicinali sopramenzionati.

Combinazioni non raccomandate:

Diuretici risparmiatori di potassio, da soli o in combinazione:

Amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene, potassio (sali).

Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a compromessa funzionalità renale (effetti iperkalemici additivi).

Gli ACE inibitori non devono essere associati a sostanze iperkalemiche tranne nel caso di ipokaliemia:

Estramustina:

Rischio di un aumento degli effetti indesiderati come edema angioneurotico (angioedema).

Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego:

Agenti antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti):

L’uso degli ACE inibitori può aumentare l’effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici trattati con insulina o con sulfonamidi ipoglicemicizzanti.

Episodi ipoglicemici sembrano essere rari (migliorata tolleranza al glucosio che può portare ad una riduzione del bisogno di insulina). L’auto-monitoraggio della glicemia deve essere rinforzato.

Diuretici non risparmiatori di potassio:

Rischio di una improvvisa ipotensione e/o di una compromissione renale acuta all’inizio del trattamento con un ACE inibitore nei pazienti con una preesistente deplezione salina/volemica.

Nell’ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia a base di diuretici può aver causato una deplezione salina/volemica, il diuretico deve essere sospeso prima di iniziare l’ACE inibitore, nel qual caso può essere di seguito reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio,

l’ACE inibitore deve essere iniziato con un dosaggio basso e aumentato progressivamente

Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia con diuretici, il trattamento con ACE inibitore deve essere iniziato ad un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane della terapia con ACE inibitore.

Associate con Idroclorotiazide:

Combinazioni non raccomandate:

Sultopride:

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, specialmente la torsione di punta (l’ipokaliemia favorisce l’insorgere di questa reazione avversa).

Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego:

Sostanze che causano la torsione di punta (tranne il sultopride):

Agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); agenti antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, tiapride), butirofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina EV, metadone.

Aumento del rischio di aritmia ventricolare, specialmente la torsione di punta (ipokaliemia favorisce l’insorgere di questa reazione avversa).

Prima della somministrazione l’ipokaliemia deve essere corretta e deve essere istituito un monitoraggio clinico elettrocardiografico e degli elettroliti.

Altri agenti ipokaliemici: amfotericina B (endovena), glucocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti.

Aumentato rischio di ipokaliemia (effetto additivo):

I livelli di potassio devono essere monitorati e se necessario corretti. Da prendere in considerazione in modo particolare in caso di una concomitante terapia con digitalici. Utilizzare lassativi non stimolanti.

Glucosidi digitalici:

Ipokaliemia che favorisce gli effetti tossici dei glucosidi digitalici. Monitoraggio del potassio e possibilmente ECG.

Metformina:

Un’acidosi lattica indotta da metformina può essere innescata da una possibile compromissione renale indotta da diuretici, specialmente dai diuretici dell’ansa.

La metformina non deve essere utilizzata quando i livelli di creatinina superano i 15 mg/l (135 micromol/l) negli uomini e 12 mg/l (110 micromol/l) nelle donne.

Mezzo di contrasto iodato:

Aumentato rischio di un’insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono utilizzate alte dosi di un mezzo di contrasto iodato nei pazienti disidratati, in seguito all’utilizzo di diuretici.

I pazienti devono essere reidratati prima di somministrare il prodotto iodato.

Carbamazepina:

Rischio di iponatremia sintomatica.

Monitoraggio clinico e biologico. Se possibile, utilizzare un’altra classe di diuretici.

Combinazioni da considerare:

Calcio (sali): Rischio di ipercalcemia attraverso la diminuzione dell’escrezione urinaria del calcio.

Ciclosporina: Rischio di aumento dei livelli della creatinina senza alterazione della concentrazione plasmatica della ciclosporina, anche in assenza di una deplezione salina/volemica.

Associate con enalapril e idroclorotiazide:

Combinazioni non raccomandate:

Litio:

Aumentata concentrazione del litio, potenzialmente fino a livelli tossici (diminuita escrezione renale del litio). Se è essenziale una terapia con gli ACE inibitori o con diuretici, i livelli del litio devono essere strettamente monitorati e il dosaggio aggiustato.

Agenti alfa bloccanti utilizzati come farmaci antiipertensivi: prazosina, timazosina, urapidil: Aumentato effetto antiipertensivo. Aumentato rischio di ipotensione ortostatica. (effetto additivo).

Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego:

Agenti antiinfiammatori non steroidei (FANS, sistemici), Inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) 2, dose alta di acido acetilsalicilico (aspirina) (≥ 3 g/die):

Insufficienza renale acuta nei pazienti a rischio (anziani e/o disidratati) attraverso una ridotta filtrazione glomerurale. (inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici FANS-indotta).

Anche un ridotto effetto antiipertensivo.

Idratare il paziente; monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Baclofene: Aumentato effetto antiipertensivo.

Monitorare la pressione arteriosa e se necessario aggiustare il dosaggio dell’antiipertensivo.

Combinazioni da prendere in considerazione:

Amifostina:

Aumentato effetto antiipertensivo.

Antidepressivi tricilici, neurolettici: Aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici) (escluso l’idrocortisone utilizzato come sostituto nel morbo di Addison):

Effetto antiipertensivo ridotto (ritenzione di sale/volume indotta da corticosteroidi).

Alfa bloccanti utilizzati in urologia: alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina: Aumentato effetto ipotensivo. Aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

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Effetti indesiderati

Associati con l’enalapril:

Gli effetti indesiderati riportati per l’enalapril includono:

Molto comuni (>1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, 1/1,000); molto rari (<1/10,000), incluse segnalazioni isolate.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: neutropenia, diminuzioni dell’emoglobina, diminuzioni dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Comuni: cefalea, depressione.

Non comuni: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini

Rari: alterazioni dell’attività onirica, disturbidel sonno.

Patologie dell’occhio:

Molto comuni: visione offuscata.

Patologie cardiache e vascolari:

Molto comuni: capogiro.

Comuni: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), dolore toracico, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia.

Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni.

Rari: fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comuni: tosse.

Comuni: dispnea.

Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.

Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: nausea.

Comuni: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Rari: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite.

Molto rari: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari:

Rari: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colostatica, epatite che include necrosi, colestasi (incluso l’ittero).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico al viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

È stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere alcuni o tutti i seguenti: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, VES elevati, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie urinarie e renali:

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Rari: oliguria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comuni: impotenza.

Rari: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comuni: astenia.

Comuni: affaticamento.

Non comuni: crampi muscolari, rossore, ronzio auricolare, malessere, febbre.

Esami diagnostici:

Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comuni: aumenti dell’urea nel sangue, iponatriemia.

Rari: innalzamenti degli enzimi epatici, innalzamenti della bilirubina sierica.

Associati con l’idroclorotiazide:

Infezioni e infestazioni:

Sialoadenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio. elettrolitico (inclusi iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi.

Disturbi psichiatrici:

Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso:

Perdita di appetito, parestesia, stordimento.

Patologie dell’occhio:

Xantopsia, offuscamento transitorio della visione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Vertigini.

Patologie cardiache:

Ipotensione posturale, aritmie cardiache.

Patologie vascolari:

Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Crisi respiratoria (inclusi polmonite e edema polmonare).

Patologie gastrointestinali:

Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite

Patologie epatobiliari:

Ittero (ittero intraepatico colestatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Reazioni di fotosensibilità, rash, reazioni di tipo Lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie:

Disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Febbre, debolezza.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’enalapril/ idroclorotiazide non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando viene programmata o confermata una gravidanza il passaggio ad una terapia alternativa deve essere effettuato prima possibile. Non sono stati eseguiti studi controllati sull’essere umano con gli ACE inibitori, ma un numero limitato di casi di esposizione durante il primo trimestre non sembra aver manifestato malformazioni correlate ad una fetotossicità nell’uomo come descritto di seguito.

Enalapril/ idroclorotiazide è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

È noto che un’esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce a fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Un’esposizione prolungata all’idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno così come anche il flusso ematico utero-placentale, il quale può causare un’ischemia feto- placentale e un ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati nei neonati, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in seguito ad esposizioni vicine al termine della gravidanza.

In caso si sia verificata un’esposizione all’enalapril/ idroclorotiazide dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico del cranio e della funzionalità renale fetale.

Allattamento:

La somministrazione di questo farmaco non è raccomandata durante l’allattamento.

Sia l’enalapril sia l’idroclorotiazide sono escreti nel latte materno. Le tiazidi durante l’allattamento sono state associate alla diminuzione o anche alla soppressione della lattazione. Possono verificarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia ed ittero nucleare. A causa di potenziali reazioni avverse gravi di entrambi i farmaci nei lattanti, deve essere deciso, tenendo conto dell’importanza della terapia per la madre, se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia.

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Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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