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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE RAT

28CPR RIV50MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE RAT*28CPR RIV50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

29.83


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
37812068


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Carcinoma prostatico in stadio avanzato

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato in associazione con un analogo LHRH (ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante) o in caso di castrazione chirurgica

Carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato

La Bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) è indicata sia da sola che come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato con alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente: Una compressa contiene 60 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Crospovidone

Povidone K-29/32

Magnesio Stearato

Sodio laurilsolfato

Rivestimento della compressa

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini.

La co-somministrazione di bicalutamide con terfenadina, astemizolo o cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Uomini adulti inclusi gli anziani

Posologia

• Carcinoma prostatico in stadio avanzato

Una compressa rivestita con film (50 mg) una volta al giorno.

Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con l'analogo dell'LHRH, oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

• Carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato

Tre compresse rivestite con film (150 mg) una volta al giorno.

La bicalutamide deve essere presa senza interruzione per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Metodo di somministrazione

Via orale

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Bambini ed adolescenti

La bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti.

Compromissione della funzione renale

Per i pazienti con funzione renale compromessa non è necessario correggere la dose. Non c’è esperienza sull’uso di bicalutamide nei pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzione epatica

Non è necessario correggere la dose nel caso di pazienti affetti da lieve compromissione della funzione epatica.

Il medicinale si può accumulare in pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave (vedere sezione 4.4.).

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di uno specialista.

La bicalutamide è metabolizzata estesamente nel fegato. I dati mostrano che la sua eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione della funzione epatica, con conseguente incremento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave.

Si deve prendere in considerazione un'analisi periodica della funzione del fegato, a causa della possibilità di modificazioni a livello epatico. La maggior parte delle modificazioni è prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente durante il trattamento con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta in presenza di gravi alterazioni.

Negli uomini trattati con antagonisti dell’LHRH è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Ciò può manifestarsi con l’insorgenza di diabete o di perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Pertanto, nei pazienti trattati con bicalutamide in associazione ad agonisti dell’LHRH, si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.

E’ stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautela in caso di co-somministrazione con medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Dal momento che non c'è esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si richiede cautela nell’uso della bicalutamide in questi pazienti.

Nei pazienti cardiopatici è consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca.

Per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato con progressione oggettiva della malattia associata ad elevato valore del PSA, occorre considerare l’interruzione della terapia con bicalutamide.

Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non vi è evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi dell’LHRH.

Gli studi in vitro hanno mostrato che l'enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attività del CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni medicinali con la bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) è risultata aumentata fino all’80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un basso indice terapeutico tale aumento può assumere rilevanza clinica. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come ciclosporina e inibitori dei canali del calcio. Può essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali, particolarmente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi. Nel caso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide.

Si deve usare cautela quando si prescrive la bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l’ossidazione del medicinale, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò può tradursi in un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che può causare un aumento degli effetti indesiderati.

Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide può spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti già in trattamento con un anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato.

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Effetti indesiderati

In questo paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Freqeunza Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) Bicalutamide 50 mg/die (+ analoghi dell’LHRH)
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Anemia Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione di ipersensibilità (inclusi edema angioneurotico e orticaria) Reazioni di ipersensibilità (inclusi edema angioneurotico e orticaria)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia, diabete mellito anoressia, diabete mellito
Non comune Iperglicemia Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Comune Diminuzione della libido, depressione Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso Molto comune   Capogiri
Comune Capogiri, sonnolenza Sonnolenza
Patologie vascolari Molto comune   Vampate di calore
Comune Vampate di calore  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, malattia polmonare interstiziale Dispnea, malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali Molto comune   Dolore addominale, stipsi, nausea
Comune Dolore addominale, stispi, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea Diarrea, dispepsia, flatulenza
Raro Vomito Vomito
Patologie epatobiliari Comune Alterazione epatiche (inclusi elevati livelli di transaminasi, ittero)/patologie epatobiliaria Alterazioni epatiche (inclusi elevati livelli di transaminasi, ittero)/patologie epatobiliaria
Raro Insufficienza epaticab Insufficienza epaticab
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash  
Comune Alopecia/irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, sudorazione Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, rash, sudorazione
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore muscoloscheletrico Dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie Molto comune   Ematuria
Comune Ematuria  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune Ginecomastia e dolorabilità e della mammella c Ginecomastia e dolorabilità della mammellad
Comune Impotenza Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni della sede di somministrazione Molto comune Astenia Astenia, dolore toracico, edema
Comune Dolore toracico, edema  
Esami diagnostici Comune Aumento di peso Aumento di peso

a Le modificazioni epatiche raramente sono gravi; sono spesso transitorie e si risolvono o migliorano nel corso del trattamento o in seguito all’interruzione della terapia.

b Raramente si è manifestata una insufficienza epatica nei pazienti trattati con bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza alcuna relazione di causalità. Si suggeriscono analisi periodiche della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4.).

c La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg in monoterapia riporta ginecomastia e/o dolore alla mammella. Negli studi clinici, questi sintomi sono stati classificati come seri nel 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente dopo l’interruzione della terapia, specie dopo trattamento prolungato. (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

d Può essere ridotto con la castrazione concomitante.

Inoltre, insufficienza cardiaca è stata riportata negli studi clinici (come possibile reazione avversa secondo l’opinione degli sperimentatori, con una frequenza > 1%) durante il trattamento con bicalutamide più un analogo LHRH. Non vi è evidenza di relazione causale con il trattamento di studio.

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza o alle madri che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolare condizioni per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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