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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

KRUXAGON

14CPS 20MG

WELLINGTON STR.DEV.PHARMA LTD

Descrizione prodotto

KRUXAGON*14CPS 20MG

Principio attivo

OMEPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.07


Codice ATC livello 5:
A02BC01

Codice AIC:
37818010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso.

Trattamento dell’ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori.

Trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all’assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Trattamento nonché prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo.

Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.

Sindrome di Zollinger-Ellison.

Bambini

Trattamento dell’esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con età superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.

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Composizione

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:

principio attivo: omeprazolo 20 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

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Eccipienti

KRUXAGON 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: nucleo : cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero.

Rivestimento : ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco.

Capsula : gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezione 4.6).

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Posologia

Si consiglia l’assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l’aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deve essere masticato o frantumato.

Non è stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l’assunzione di cibo.

ADULTI

Ulcera duodenale

La dose raccomandata è di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell’arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell’ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall’inizio del trattamento.

Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane.

In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di KRUXAGON (2 capsule da 20 mg) in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane.

Ulcera gastrica

La dose raccomandata è di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno.

La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti è di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sarà necessario un prolungamento a 6-8 settimane.

In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg di KRUXAGON in un’unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane.

Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori

Triplice terapia: KRUXAGON 20 mg due volte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia.

Duplice terapia: KRUXAGON 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia.

Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e timidazolo.

Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia.

Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con malattia ulcerosa peptica attiva vedere lo schema posologico riportato per le ulcere duodenali e gastriche.

Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all’assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)

La dose raccomandata è di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane.

Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane.

Nella profilassi è raccomandata la dose di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno.

Esofagite da reflusso

La dose consigliata è di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sarà necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio può essere necessario elevare la dose a 40 mg di KRUXAGON in un’unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane.

Nella prevenzione delle recidive è raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante.

Malattia da reflusso gastro-esofageo

La dose raccomandata per il trattamento a breve termine e per il mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo è di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno. Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, può essere appropriato un adattamento individuale della dose.

Dispepsia funzionale non ulcerosa

Nei soggetti con età non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagramento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula di KRUXAGON da 20 mg al giorno per 4 settimane.

Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, è possibile utilizzare tale dose nella fase iniziale della malattia.

Nei soggetti con età superiore a 45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale consigliata è di 60 mg di omeoprazolo in un’unica somministrazione giornaliera (3 capsule da 20 mg). In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato.

In più del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, è stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

BAMBINI 

Bambini con età superiore ai 2 anni con esofagite severa da reflusso

L’esperienza clinica con i bambini è limitata. L’omeprazolo deve essere usato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche.

Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero.

Se nel caso, ai fini di una risposta terapeutica ottimale, possono essere effettuate la misurazione continua del pH ed una genotipizzazione (riguardo lo stato del CYP2C19).

Nei bambini con esofagite da reflusso severa, a partire dai due anni di vita in poi vengono consigliate le seguenti dosi (equivalenti a circa 1 mg/kg/die) in funzione del peso:

Peso                Dose

10-20 kg            10 mg

> 20 kg            20 mg

Se necessario le dosi possono essere aumentate, rispettivamente, fino a 20 mg e 40 mg.

Poiché in questa fascia di età non sono disponibili dati a lungo termine, il trattamento può essere proseguito per un periodo non superiore ai due mesi di tempo.

ANZIANI

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

PAZIENTI CON DISFUNZIONI RENALI

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio.

PAZIENTI CON DISFUNZIONI EPATICHE

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica è in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg in quanto la biodisponibilità e l’emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.

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Interazioni

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci

L’assorbimento di alcuni farmaci può essere modificato per la ridotta acidità intragastrica. L’assorbimento di ketoconazolo o itraconazolo può diminuire durante il trattamento con omeprazolo, così come durante il trattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi.

Non è stata evidenziata interazione tra omeprazolo e la contemporanea assunzione di antiacidi.

Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, fenitoina, warfarin (R- warfarin) e altri antagonisti della Vitamina K che sono tutti in parte substrati per quest’enzima.

Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento con fenitoina, in quanto può rendersi necessaria una riduzione della dose di questo farmaco. Tuttavia, il trattamento concomitante con omeprazolo alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua con questo farmaco. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri antagonisti della Vitamina K è raccomandato il monitoraggio dei valori INR in quanto può rendersi necessaria una riduzione della dose di warfarin (o altri antagonisti della Vitamina K). Il trattamento concomitante con omeprazolo 20 mg/die non ha tuttavia modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin.

E’ stato osservato che la somministrazione concomitante di omeprazolo riduce i livelli plasmatici di atazanavir.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus può aumentare i livelli sierici di tacrolimus.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e variconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, determina un’esposizione più che raddoppiata di omeprazolo.

Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di omeprazolo

Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non è stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylory.

Interazione con il cibo

Non è stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l’assunzione di cibo.

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Effetti indesiderati

Omeprazolo è ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sono verificati sono stati generalmente di lieve entità e reversibili.

Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l’uso clinico routinario del prodotto, ma in molti casi non è stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo.

Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza:

Comuni da ≥ 1/100 a < 1/10

Non comuni ≥ da 1/1000 a < 1/100

Rari da >1/10000 a < 1/1000.

Alterazioni del sistema ematico e linfatico

Rare: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia

Alterazioni del sistema immunitario

Rare: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema e shock anafilattico

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Rare: edema periferico e iponatriemia

Alterazioni psichiatriche

Non comuni: insonnia

Rare: agitazione, confusione mentale reversibile, depressione, aggressività e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati

Alterazioni del sistema nervoso

Comuni: mal di testa

Non comuni: capogiri, paraestesia, sonnolenza e vertigini

Rare: Alterazione del gusto

Alterazioni della vista

Rare: offuscamento della vista

Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche 

Rare: broncospasmo

Alterazioni gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito

Rare: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale e pancreatine

Alterazioni epatobiliari

Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici

Rare: encefalopatia nei pazienti con malattie epatiche gravi preesistenti, epatici con o senza ittero e insufficienza epatica

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, dermatite e/o prurito e orticaria

Rare: alopecia, fotosensibilizzazione, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN)

Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e osseo

Rare: artralgia, debolezza muscolare e mialgia

Alterazioni dell’apparato renale e urinarie

Rare: nefrite interstiziale che può sfociare in insufficienza renale

Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella

Rare: ginecomastia

Alterazioni generali e condizioni del sito di somministrazione

Non comuni: malessere

Rare: aumentata sudorazione e febbre

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Gravidanza e allattamento

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non è escluso, pertanto l’uso del farmaco in gravidanza è da riservare nei casi di effettiva necessità.

L’uso di omeprazolo è comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza.

Non è noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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