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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSINA MG

30CPR 2MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

DOXAZOSINA MG*30CPR 2MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.43


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
37829013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

Trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Doxazosina Mylan Generics 2 mg compresse contiene: 2,425 mg di doxazosina mesilato pari a 2 mg di doxazosina base.

Eccipienti: lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

Doxazosina è controindicata in:

(1)  pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

(2)  pazienti con storia di ipotensione ortostatica

(3)  pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

(4)  durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹

(5)  pazienti con ipotensione²

Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

¹ Esclusivamente per l’indicazione di ipertensione

² Esclusivamente per l’indicazione di iperplasia prostatica benigna

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Posologia

Le compresse devono essere somministrate con una sufficiente quantità d’acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione

La dose usuale di doxazosina varia da 1 a 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg/die. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno, per altre 1-2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, secondo la risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con Doxazosina Mylan Generics si raccomanda il seguente schema posologico:

•  giorni 1-8: 1 compressa di Doxazosina Mylan Generics da 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno

•  giorni 9-14: 1 compressa di Doxazosina Mylan Generics da 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno.

La dose può essere aumentata a 4 mg e poi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell’iperplasia prostatica benigna del paziente. L’intervallo raccomandato per l’aggiustamento della dose è di 1 o 2 settimane.

La dose giornaliera usuale raccomandata è di 2-4 mg. La doxazosina va somministrata una volta al giorno. Se il trattamento con la doxazosina viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta.

La dose da 1 mg si ottiene rompendo in due metà una compressa da 2 mg.

Uso negli anziani e in pazienti con insufficienza renale:

Non vi sono alterazioni della farmacocinetica della doxazosina nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre non c’è evidenza del fatto che la doxazosina aggravi una insufficienza renale preesistente. Pertanto in genere si raccomanda la dose usuale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, può essere necessario fare particolare attenzione all’inizio della terapia. La doxazosina non è dializzabile a causa del suo forte legame con le proteine.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

La dose deve essere aumentata con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non vi è esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Uso nei bambini

La doxazosina non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Inizio della terapia

In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute

Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

•  edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

•  insufficienza cardiaca ad alta gittata

•  insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

•  insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

In pazienti con sofferenza cardiaca ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo marcata della pressione sanguigna può causare un peggioramento del disturbo anginoso.

Inoltre è necessaria cautela quando la doxazosina viene somministrata contemporaneamente con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. la cimetidina).

Doxazosina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari come l’intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

La doxazosina deve essere usata con cautela in pazienti con neuropatia diabetica autonomica.

Uso con inibitori della PDE-5

È necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

La “Intra-operative Floppy Iris Syndrome” (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso nei bambini

La doxazosina non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia e la sicurezza.

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Interazioni

La doxazosina aumenta l’effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere maggiore se la doxazosina viene usata contemporaneamente a farmaci vasodilatatori e nitrati. Rispetto agli altri antipertensivi, gli antireumatici non steroidei possono diminuire l’effetto ipotensivo della doxazosina.

I simpaticomimetici possono diminuire l’effetto ipotensivo della doxazosina; la doxazosina può inibire l’influenza di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione sanguina e gli effetti sui vasi sanguigni.

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

La doxazosina può influenzare l’attività della renina plasmatica e la secrezione dell’acido vanilil-mandelico nelle urine. Questo deve essere tenuto presente nell’interpretazione dei dati di laboratorio.

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati derivano principalmente dalle proprietà farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina Mylan Generics con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Infezioni ed infestazioni

Comune (> 1%): infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Molto raro (< 0.01%): leucopenia e trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune (< 1%): reazione allergica al farmaco.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune (< 1%): ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell’appetito, anoressia, alterazione del gusto.

Raro (< 0.1%): ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Comune (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia.

Non comune (< 1%): sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune (> 1%): sonnolenza, vertigini, cefalea.

Non comune (< 1%): tremori, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope.

Raro (< 0.1%): parestesia, vertigine posizionale.

Patologie dell’occhio

Comune (> 1%): disturbi dell’accomodazione.

Non comune (< 1%): anormale lacrimazione, fotofobia.

Raro (< 0.1%): congiuntivite.

Molto raro (< 0.01%): visione offuscata.

Non noto: intraoperative floppy iris sindrome IRIS (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune (> 1%): vertigini.

Non comune (< 1%): tinnito.

Patologie cardiache

Comune (> 1%): edema, palpitazioni cardiache, tachicardia.

Non comune (< 1%): infarto del miocardio, angina pectoris.

Molto raro (< 0.01%): bradicardia, aritmia cardiaca.

Patologie vascolari

Comune (> 1%): ipotensione, ipotensione posturale.

Non comune (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica.

Raro (< 0.1%): disturbi cerebrovascolari.

Molto raro (< 0.01%): vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune (> 1%): dispnea, congestione nasale, bronchite, tosse, rinite.

Non comune (< 1%): epistassi, mal di gola.

Raro (< 0.1%): edema della laringe.

Molto raro (< 0.01%): broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune (> 1%): dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea.

Non comune (< 1%): stitichezza, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea.

Raro (< 0.1%): mal di stomaco.

Patologie epatobiliari

Non comune (< 1%): referti anormali della funzionalità epatica.

Molto raro (< 0.01%): ittero, epatite, colestasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (> 1%): prurito.

Non comune (< 1%): eruzione cutanea.

Molto raro (< 0.01%): orticaria, porpora, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (> 1%): mal di schiena, mialgia.

Non comune (< 1%): artralgia.

Raro (< 0.1%): crampi muscolari, debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Comune (> 1%): cistite, incontinenza urinaria.

Non comune (< 1%): disuria, minzione frequente, ematuria.

Raro (< 0.1%): poliuria.

Molto raro (< 0.01%): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune (< 1%): impotenza.

Molto raro (< 0.01%): priapismo, ginecomastia.

Non noto: eiaculazione retrograda.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (> 1%): astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico.

Non comune (< 1%): edema generalizzato o al volto, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, dolore.

Raro (< 0.1%): diminuzione della temperatura corporea negli anziani.

Molto raro (< 0.01%): affaticamento, malessere.

Esami diagnostici

Non comune (< 1%): aumento di peso.

In alcuni casi

Aumento dei livelli dell’azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento possono verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per l’indicazione di ipertensione

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3).

Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna

Questa sezione non è applicabile.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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