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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSINA AURO

30CPR 2MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DOXAZOSINA AURO*30CPR 2MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.43


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
37830015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale. Il doxazosin è indicato nel trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Doxazosina AUROBINDO PHARMA ITALIA contiene doxazosin mesilato 2,425 mg, equivalenti a doxazosin 2 mg.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

Doxazosina AUROBINDO PHARMA ITALIA è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità al doxazosin, agli altri derivati chinazolinici (per es. prazosina e terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) e ipotensione o ipotensione ortostatica nell’anamnesi non devono usare il doxazosin.

I pazienti con iperplasia prostatica benigna e simultanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica non devono essere trattati con doxazosin. In base ad una pratica medica prudente, questo gruppo di medicinali non deve essere usato in pazienti con incontinenza da sovrariempimento, anuria o progressiva insufficienza renale.

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Posologia

Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione

La posologia abituale del doxazosin è compresa fra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg/die. La dose iniziale è di 1 mg prima di andare a letto e questa dose deve essere somministrata per 1 - 2 settimane. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno, per un ulteriore periodo di 1 - 2 settimane. Se necessario, la posologia giornaliera può essere ulteriormente aumentata in modo graduale, a intervalli regolari, fino a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con Doxazosina AUROBINDO PHARMA ITALIA, si raccomanda di seguire il seguente schema posologico:

-  dal giorno 1 al giorno 8: 1 x 1 compressa di Doxazosina AUROBINDO PHARMA ITALIA da 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno

-  dal giorno 9 al giorno 14: 1 x 1 compressa di Doxazosina AUROBINDO PHARMA ITALIA da 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno

Questa dose può essere aumentata fino a 4 mg e, successivamente, ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, a seconda dei parametri urodinamici e dei sintomi dell’IPB del paziente. L’intervallo di tempo raccomandato tra le modificazioni della dose è di 1 - 2 settimane.

La posologia giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg al giorno. Doxazosina AUROBINDO PHARMA ITALIA viene somministrata una volta al giorno. Se il trattamento con il doxazosin viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta.

Una dose di 1 mg si ottiene dividendo una compressa da 2 mg in due metà.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale

La farmacocinetica del doxazosin non si modifica nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che il doxazosin possa aggravare una pre-esistente insufficienza renale. Pertanto, in generale si raccomanda di utilizzare la posologia abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, potrebbe essere necessario porre particolare cautela all’inizio del trattamento. Il doxazosin non è dializzabile per il suo elevato legame alle proteine plasmatiche.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, la posologia deve essere aumentata con particolare cautela. Non ci sono dati clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedi sezione 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Uso nei bambini

L’uso del doxazosin nei bambini con età inferiore ai 12 anni non è raccomandato per la mancanza di dati sull’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Nella fase iniziale del trattamento o durante l’incremento della dose, si deve monitorare il paziente (tra le altre cose anche per la pressione sanguigna) per ridurre la possibilità di comparsa di effetti, quali la diminuzione della pressione sanguigna e sincope nel caso di modifiche di postura. È necessaria una particolare attenzione nell’anziano, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti sottoposti a rigorosa dieta iposalina o nei pazienti trattati con diuretici.

Si devono avvisare questi pazienti di evitare, nella fase iniziale di trattamento con il doxazosin, situazioni che potrebbero portare a infortuni a causa della comparsa di capogiri o debolezza.

Per le sue proprietà vasodilatatrici, il doxazosin deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da una delle seguenti gravi condizioni cardiache:

-  edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

-  insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto

-  insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o a effusione pericardica

-  insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento

Nei pazienti con grave ischemia cardiaca, una diminuzione troppo rapida o marcata della pressione sanguigna può portare ad un peggioramento del disturbo anginoso.

Si deve usare cautela se il doxazosin è somministrato in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (per es. la cimetidina).

Pazienti con patologie ereditarie rare, come intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono usare questo medicinale.

Doxazosina AUROBINDO PHARMA ITALIA deve essere utilizzata con cautela in pazienti con neuropatia diabetica autonomica.

È necessaria particolare attenzione in caso di somministrazione concomitante di doxazosin con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi tipo 5), quale sildenafil, tadalafil, o vardenafil, indicati per la disfunzione erettile, poiché in alcuni pazienti si potrebbe verificare una ipotensione sintomatica. Non sono stati eseguiti studi in merito con il doxazosin. Più verosimilmente l’ipotensione sintomatica si potrebbe verificare subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5. Al fine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere emodinamicamente stabili sotto terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare un trattamento con inibitori della PDE-5. Si deve considerare l’opportunità di iniziare il trattamento con una dose bassa dell’inibitore della PDE-5. Inoltre, il medico deve dire al suo paziente cosa fare qualora subentrino i sintomi della ipotensione ortostatica.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Doxazosina AUROBINDO PHARMA ITALIA deve essere utilizzata con particolare cautela nei pazienti con una diminuita funzionalità epatica. Dal momento che non c’è una esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienza epatica, l’uso di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato.

Uso nei bambini

L’uso del doxazosin nei bambini con età inferiore a 12 anni non è raccomandato per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

La sindrome dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poichè l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.

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Interazioni

Doxazosina AUROBINDO PHARMA ITALIA aumenta l’effetto ipotensivo di altri antiipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più marcato se il doxazosin è utilizzato simultaneamente con medicinali vasodilatatori e nitrati. Rispetto agli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono diminuire l’effetto ipotensivo del doxazosin.

I simpaticomimetici possono diminuire l’effetto ipotensivo del doxazosin; il doxazosin può inibire l’influenza sulla pressione sanguigna e gli effetti sui vasi sanguigni di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina.

Nei pazienti che usano alfa-bloccanti come il doxazosin, l’uso concomitante di inibitori della PDE-5 (quali sildenafil, tadalafil, vardenafil) indicati per la disfunzione erettile, può portare ad ipotensione sintomatica (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Non sono stati eseguiti studi con il doxazosin.

Il doxazosin può influenzare l’attività della renina plasmatica e la secrezione urinaria di acido vanililmandelico. Questo va considerato quando si valutano i dati di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati derivano specialmente dalle proprietà farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere di tipo transitorio o sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (< 0,1%): leucopenia e trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni (< 1%): ipopotassiemia, gotta, sete.

Rari (< 0,1%): ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere.

Non comuni (< 1%): sogni ansiosi, amnesia, labilità emotiva.

Patologie del sistema nervoso

Comuni (> 1%): crampi muscolari.

Non comuni (< 1%): tremito, rigidità muscolare.

Rari (< 0,1%): depressione, agitazione, parestesie.

Patologie dell’occhio

Comuni (> 1%): disturbi dell’accomodazione.

Non comuni (< 1%): lacrimazione anormale, fotofobia.

Rari (< 0,1%): visione annebbiata, congiuntivite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni (< 1%): tinnito.

Patologie cardiache

Comuni (> 1%): edemi, palpitazioni cardiache.

Non comuni (< 1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris.

Patologie vascolari

Comuni (> 1%): vertigine, capogiro.

Non comuni (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica.

Rari (< 0,1%): disturbi cerebrovascolari.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni (> 1%): dispnea, naso chiuso.

Non comuni (< 1%): sanguinamento del naso, tosse, dolore alla gola, broncospasmo.

Rari (< 0,1%): edema della laringe.

Patologie gastrointestinali

Comuni (> 1%): stipsi, dispepsia.

Non comuni (< 1%): anoressia, appetito  aumentato.

Rari (< 0,1%): dolore di stomaco, diarrea,  vomito.

Patologie epatobiliari

Rari (< 0,1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (< 1%): alopecia.

Rari (< 0,1%): eruzione cutanea, porpora, prurito, sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni (< 1%): dolore muscolare,  gonfiore/dolore alle articolazioni, debolezza dei muscoli.

Patologie renali ed urinarie

Comuni (> 1%): frequente bisogno di urinare, aumentata produzione di urina.

Non comuni (< 1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rari (< 0,1%): impotenza, priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza.

Non comuni (< 1%): edema generalizzato/al volto, sincope, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto.

Rari (< 0,1%): diminuita temperatura corporea nell’anziano, alterazione del senso del gusto.

In alcuni casi

Aumentati livelli ematici di azoto e di creatinina, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento possono comparire, specialmente ad alte dosi, ipotensione ortostatica e, in rari casi, sincope. Questo può accadere anche se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza d’impiego del doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita, poiché non sono stati eseguiti studi adeguati o ben controllati nella donna in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Uso durante l’allattamento

In studi nell’animale è stato confermato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto, il doxazosin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare al di sotto di 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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